葡萄糖检验操作规程

GMP管理文件

引用标准：《葡萄糖内控质量标准》

一．目的：为规定口服葡萄糖的检查方法和操作要求，特制定此标准。二．适用范围：适用于本公司口服葡萄糖的质量检测。

三．责任者：检验员

四．正文：

检品名称：葡萄糖

分子式：C6H12O6·H2O

分子量：198.17

1技术要求：

1．1 物理性状：

本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

2．鉴别

2．1试剂与溶液:

碱性酒石酸铜试液

2．2操作方法

取本品约0．2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

该产品应符合以下标准：

3．检查

3．1仪器与用具

电热恒温水浴锅、箱式电炉、纳氏比色管、分析天平

3．2试剂与溶液：

酚酞指示液、氢氧化钠滴定液

3．3操作方法

粒度取本品100g,过筛,应能全部通过40目筛眼。

酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0．20m1，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色，无浑浊。

乙醇溶液的澄清度取本品l.0g，加90％乙醇30m1，置水浴上加热回流约l0分钟，溶液应澄清。

氯化物取本品0．6g，依法检查(照氯化物检查法操作规程操作)，与标准氯化钠溶液6．0ml制成的对照液比较，不得更浓(O.01％)。

硫酸盐取本品2．0g，依法检查(照硫酸盐检查法操作规程操作)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0．01％)。

亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10m1溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。

干燥失重取本品，在l 05℃干燥至恒重，减失重量不得过9．5%（照干燥失重测定法操作规程操作）。

计算公式：干燥失重%=（W1-W2）/（W1-W2）×100%

式中： W1—样品与称量瓶干燥前重量（g）；

W2—样品与称量瓶干燥后重量（g）；

W0—称量瓶干燥后重量（g）；

炽灼残渣不得过0．1％(照炽灼残渣检查法操作规程操作)

蛋白质取本品1．0g，加水10m1溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml，不得发生沉淀。

铁盐取本品2.0g，加水20mL溶解后，加硝酸3滴．缓缓煮沸5分钟，放冷，用水稀释使成45m1，加硫氰酸铵溶液(30→l00)3ml，摇匀，如显色．与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(O.001％)。

重金属取本品4.Og，加水23m1溶解后．加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2m1，依法检查(照重金属检查法操作规程中第一法操作)，含重金属不得过百万分之五。砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5mL，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(照砷盐检查法操作规程操作),应符合规定（0.0001%）。

4．取样规则：见《取样操作规程》。

5. 贮存方法：密封保存。

6．用途：辅料。