药物不良反应处理上报流程及如何填写不良反应上报表
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设的 ADR监测领导小组
ADR监测中心
（药剂科临床药学室）
医院ADR监测 网络
（各科室兼职监测员）
Page 6
ห้องสมุดไป่ตู้
二、我院不良反应监测及上报流程
ADR监测网络各级职责 ❖ 一级（医院ADR监测领导小组）
全院ADR工作监督、计划、实施和奖惩 ❖ 二级（ADR监测中心—临床药学室）
全院ADR汇总、分析、核实、评价、上报 ❖ 三级（各科室监测人员）
❖ 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
总结 ❖一句话： “三个时间三个项目两个尽可 能。” ❖套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时 停药，采取何措施，何时不良反应治愈或 好转。 ❖要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应 的症状、结果，目的是为关联性评价提供充 分的信息。
一、我院不良反应上报现状及要求
我院对不良反应上报的要求
❖要求各临床科室每年度上报不良反应的例次不少 于本科室出院患者的1%。其中严重不良反应不少 于所报不良反应的20%。
❖ 建议院方对不良反应的上报制定相应的奖惩措施。 科室上报例数与年终绩效挂钩，每上报一例可以 加一分。
ADR监测网络三级管理
医院药事管理和药 物治疗学委员会下
案例分析1
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生 ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功 Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR 出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前 肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至 6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复 查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。 （采取干预措施之后的结果）
关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？
可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得
＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明
数据处理流程
基层单位及个人
药物不良反应处理上报流程及如 何正确填写不良反应报告表
药剂科 郭金耀
2016.11.9
培训目标
❖了解我院不良反应上报现状和要求 ❖掌握不良反应处理上报的流程 ❖学会正确填写不良反应报告表 ❖熟悉我院不良反应监测网络
主要内容
一、不良反应上报现状及要求 二、不良反应监测及上报流程 三、如何正确填写不良反应报告表
录入 提交
地区中心
处理 上报
国家中心
处理 筛选 存入国家数据库 上报WHO
ADR报告表 专家意见 专家意见
需重点关注的品种
❖关注抗菌药物的不良反应 ❖关注中药，尤其中药注射剂的不良反应 ❖关注新药的ADR ❖关注重点监测品种的药品不良反应 ❖关注《药品不良反应信息通报》的品种
谢 谢！
ADR监测中心电话 ********
督促、指导本科室人员及时发现并填写ADR报表 收集、整理、上报至ADR监测中心
二、不良反应监测及上报流程
ADR报告流程
药品不良反应监测领导小组
临床科监测员
专(兼)职收集员
医生、护士
患者、亲属、陪护
上报
评价专家组
各药房、临床 药学室收集站
三、如何正确填写不良反应报告表
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
一、我院不良反应上报现状及要求
❖国家食品药品监督管理局 &卫计委按床位比 例每年给医院下达一定的上报指标。
❖ 不良反应上报现状：到目前为止本年度华油 总医院共报告药品不良反应42例。药品不良 反应报告的上交数量和质量均不高，普遍存 在着漏报和不报的现象。
❖ 问题产生的原因：一是不愿报；二是不上报； 三是不会报。
易 错 项
(一）易错项-原患疾病和不良反应名称
❖ 主要是使用非医学用语； ❖ 将药名+不良反应=ADR名称:双黄连过敏反应； ❖ 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确
或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕 吐； ❖ 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防 感染－胆囊炎术后； ❖编辑性错误 错别字； ❖ 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填 写“无/没病/健康”等。
案例分析2
患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性 霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20 （发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分， Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次 ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即 （干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。 （采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述 症状缓解。（采取干预措施之后的结果）
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可
能
❖ 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
❖ 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
（三）常见错误——药品名称
❖通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ❖生产厂家缺项，填写药厂简称； ❖把产品批号写成药品批准文号； ❖用药原因错误； ❖并用药品率低
（三）常见错误——药品不良反应/事件过程及处理
❖ 三个时间不明确 ❖ 没有写不良反应的结果 ❖ 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ❖ 过于简单。如“皮疹，停药”。 ❖ 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ❖ 多余写原患疾病症状
（四）关联性评价
不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进
展、其他治疗的影响来解释？
（四）关联性评价
6级评价标准
ADR监测中心
（药剂科临床药学室）
医院ADR监测 网络
（各科室兼职监测员）
Page 6
ห้องสมุดไป่ตู้
二、我院不良反应监测及上报流程
ADR监测网络各级职责 ❖ 一级（医院ADR监测领导小组）
全院ADR工作监督、计划、实施和奖惩 ❖ 二级（ADR监测中心—临床药学室）
全院ADR汇总、分析、核实、评价、上报 ❖ 三级（各科室监测人员）
❖ 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
总结 ❖一句话： “三个时间三个项目两个尽可 能。” ❖套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时 停药，采取何措施，何时不良反应治愈或 好转。 ❖要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应 的症状、结果，目的是为关联性评价提供充 分的信息。
一、我院不良反应上报现状及要求
我院对不良反应上报的要求
❖要求各临床科室每年度上报不良反应的例次不少 于本科室出院患者的1%。其中严重不良反应不少 于所报不良反应的20%。
❖ 建议院方对不良反应的上报制定相应的奖惩措施。 科室上报例数与年终绩效挂钩，每上报一例可以 加一分。
ADR监测网络三级管理
医院药事管理和药 物治疗学委员会下
案例分析1
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生 ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功 Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR 出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前 肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至 6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复 查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。 （采取干预措施之后的结果）
关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？
可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得
＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明
数据处理流程
基层单位及个人
药物不良反应处理上报流程及如 何正确填写不良反应报告表
药剂科 郭金耀
2016.11.9
培训目标
❖了解我院不良反应上报现状和要求 ❖掌握不良反应处理上报的流程 ❖学会正确填写不良反应报告表 ❖熟悉我院不良反应监测网络
主要内容
一、不良反应上报现状及要求 二、不良反应监测及上报流程 三、如何正确填写不良反应报告表
录入 提交
地区中心
处理 上报
国家中心
处理 筛选 存入国家数据库 上报WHO
ADR报告表 专家意见 专家意见
需重点关注的品种
❖关注抗菌药物的不良反应 ❖关注中药，尤其中药注射剂的不良反应 ❖关注新药的ADR ❖关注重点监测品种的药品不良反应 ❖关注《药品不良反应信息通报》的品种
谢 谢！
ADR监测中心电话 ********
督促、指导本科室人员及时发现并填写ADR报表 收集、整理、上报至ADR监测中心
二、不良反应监测及上报流程
ADR报告流程
药品不良反应监测领导小组
临床科监测员
专(兼)职收集员
医生、护士
患者、亲属、陪护
上报
评价专家组
各药房、临床 药学室收集站
三、如何正确填写不良反应报告表
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
一、我院不良反应上报现状及要求
❖国家食品药品监督管理局 &卫计委按床位比 例每年给医院下达一定的上报指标。
❖ 不良反应上报现状：到目前为止本年度华油 总医院共报告药品不良反应42例。药品不良 反应报告的上交数量和质量均不高，普遍存 在着漏报和不报的现象。
❖ 问题产生的原因：一是不愿报；二是不上报； 三是不会报。
易 错 项
(一）易错项-原患疾病和不良反应名称
❖ 主要是使用非医学用语； ❖ 将药名+不良反应=ADR名称:双黄连过敏反应； ❖ 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确
或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕 吐； ❖ 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防 感染－胆囊炎术后； ❖编辑性错误 错别字； ❖ 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填 写“无/没病/健康”等。
案例分析2
患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性 霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20 （发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分， Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次 ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即 （干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。 （采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述 症状缓解。（采取干预措施之后的结果）
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可
能
❖ 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
❖ 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
（三）常见错误——药品名称
❖通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ❖生产厂家缺项，填写药厂简称； ❖把产品批号写成药品批准文号； ❖用药原因错误； ❖并用药品率低
（三）常见错误——药品不良反应/事件过程及处理
❖ 三个时间不明确 ❖ 没有写不良反应的结果 ❖ 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ❖ 过于简单。如“皮疹，停药”。 ❖ 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ❖ 多余写原患疾病症状
（四）关联性评价
不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进
展、其他治疗的影响来解释？
（四）关联性评价
6级评价标准