α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中α1-酸性糖蛋白（AAG）含量。

1.1 包装规格

校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

质控品（选配）：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

1.2主要组成成分

校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1外观

试剂1为无色或淡黄色澄清液体，试剂2为无色或淡黄色澄清液体。

校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2装量

试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3空白限

试剂盒的空白限≤0.15g/L。

2.4准确度

待检系统与已上市比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[0.2，1.5]g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在（1.5，4.5]g/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.5线性

2.5.1在[0.2，4.5]g/L区间内，线性相关系数r≥0.990；

2.5.2在[0.2，1.5]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在（1.5，4.5]g/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度

2.6.1重复性

测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV应≤6％。

2.6.2批间差

随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10％。

2.6.3瓶间均匀性

校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。

2.7质控品的赋值有效性

质控品检测结果应在其质控范围内。

2.8校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.9稳定性

2.9.1效期稳定性

在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。有效期满后2个月内，对产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.9.2复溶稳定性

复溶后校准品、质控品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定7天。在有效期满后2天内，校准品的检测结果应符合2.4、2.5的要求，质控品的检测结果应符合2.7的要求。