固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术探讨

固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术探讨

发表时间：2018-01-04T14:17:36.943Z 来源：《医药前沿》2017年11月第33期作者：王尔兴

[导读] 明确固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺发展前景，进而促进固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺的推广与完善。

（海南皇隆制药股份有限公司研发部海南海口 570311）

【摘要】本文在研究中以制粒工艺为核心，探究固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术，明确其工艺优势和制作流程，促进固体制剂的发展，进而为相关研究人员提供一定的借鉴和帮助。

【关键词】固体制剂；流化床；喷雾剂；制粒工艺

【中图分类号】TQ460.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）33-0368-01

固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺在实际应用中，相比于普通工艺而言，多道工序分别在同一个设备中实现，即为流化床，进而实现工艺流程的简化，节省生产时间，提高生产效率。同时，固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺满足GMP标准，过程无粉尘飞扬，并形成制药颗粒。这种药粒大小均匀，具有良好的流动性与可压性。对此，在这样的环境背景下，探究固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术具有非常重要的现实意义。

1.固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术应用原理

在流化床制粒过程中，汇集传质、传热、凝集以及粉碎等工艺流程，其中会涉及到多种流体力学原理，最具代表性的是流化现象，明确制粒工艺中空隙率与膨胀比，合理控制流化床操作速度，气固流态化内部形成的气泡行为，其粒度分布之间的影响会带动制粒过程中的变化。工作人员要优化计算公式，提高计算结果的精确性，做好对照工作，进而掌控流化床制粒技术，发挥出固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺的作用与价值，进而满足制药生产需要。

2.固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术应用特点

首先，在固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术使用过程中，固体制剂混合、制粒以及干燥等程序全部在统一封闭容器中完成，这种制作方式效益高，符合生产GMP相关标准，将细粉与大颗粒控制在一定范围内，操作时间较少，进而有效提高了制药机械设备的生产能力。其次，在实际应用中，通过流化床可以保证原料混合均匀性，提高原料批量之间的重现性，相比于传统工艺而言，这种方式有效提高了颗粒与片剂综合质量水平。最后，制药颗粒具备一定的流体特性，其操作方便，通过先进机械设备可以实现制药流程的自动化控制，减少工作人员的工作量和工作强度，节省人工成本。除此之外，这种设备生产强度较适用于大规模制药生产，可以根据实际生产要求，连续操作与间歇操作任意切换。

3.固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺和方法

3.1 流化床法

流化床制粒方式主要是在物料粉末受容器内气流影响而处于悬浮流化状态时，液体黏合剂从流化层进入后，促使物料粉末聚结，进而形成制药颗粒。其中主要影响因素为黏合剂种类、粉末粒度、操作条件。在实际应用的过程中，这种方式可以在同一设备中开展混合、制粒以及干燥等流程，同时也可以对药粒进行包衣操作，有效简化了传统制药流程，节省不必要的制备时间，降低制药过程中劳动强度。通过流化床法进行制药，其药粒呈多孔性柔软颗粒状，具有密度小、强度小特点，颗粒粒度较为均匀，提高药粒的流动性与压缩性，进而为药粒的综合质量提供重要保证。

3.2 干法制粒

干法制粒主要在药物与辅料粉末均匀压缩成片或是板状后，粉碎成颗粒。这种制备方法又称为压片法，主要应用热敏性物料或者是遇水易分解的原料药物，具有方法简单和省时省力的优点。在实际使用的过程中，要考虑由高压形成的晶型转变、活性降低等系列问题。

3.3 普通湿法

湿法制粒主要是把原料药与辅料粉末均匀混合后添加液体黏合剂，以形成颗粒，在实际制药过程中，将原料与辅料进行粉碎与过筛，将其混合均匀，并添加适量的黏合剂，之后进行制粒、干燥以及整粒等处理环节，并加入适量的润滑剂加以混合和压片。利用这种方式制粒可以提高药粒外表的美观性与流动性，并广泛应用到各个制药领域中，获得较好的应用效果。

3.4 喷雾制粒法

喷雾制粒法将药物溶液与混悬液喷雾放在干燥室内，受热气流作用，将雾滴水分进行蒸发，进而形成球状干燥细颗粒，完成制药过程。这种制粒方式可以将液体直接转化为粉末固体颗粒，同时热风温度高，而雾滴表面积大，加快了雾滴水分蒸发速度，使得物料受热时间短，大多应用在热敏性物料制药工艺中。

3.5 复合型制粒方法

复合型制粒方法聚集搅拌制粒、转动制粒以及流化床制粒等技术，同时将混合、制粒、干燥以及包衣等工序结合在一起，采用复合型制粒机进行制备，依托于流化床母体组合，进而实现制药过程。在实际制药过程中，其制药效率受喷雾状况和黏合剂性质等影响，节省大量的制药时间，工艺简洁，进而达到制药的效果。

4.固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺发展前景

从制药市场需求而言，结合我国的制粒工艺和制要生产特点，借鉴国外成功经验和先进技术，投入大量成本进行工艺研究，形成新型制粒工艺，构建固体制剂流化床喷雾剂制粒生产链，逐渐成为现阶段极为先进的联线操作流程，应用在片剂、胶囊剂等药剂生产中。经过大量实践表明，这种方式有效提高了制药生产效率，降低工作人员劳动强度，由于生产工序的减少而降低污染环节，实现无尘化生产，达到制药要求与颗粒生产标准。联线生产是我国制药生产行业未来的发展趋势，强调生产工艺、技术、设备、材料等方面的一体化，一次生成，避免制药过程中的二次污染，落实节能环保理念，提高制粒工艺与干燥工艺的合理性和科学性，提高制粒成品率，促进我国制药企业的可持续健康发展。

5.结语

本文通过对固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺的研究，在分析固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术应用原理与应用特点的基础上，提出流化床法、干法制粒、普通湿法、喷雾制粒法、复合型制粒方法等生产工艺，明确固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺发展前景，进而促进固

体制剂流化床喷雾剂制粒工艺的推广与完善。

【参考文献】

[1]娄如菊.固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术[J].上海医药情报研究，2015，03：18-22.

[2]熊新金，徐芳.浅谈改善固体制剂溶出度的方法[A].浙江省丽水市科学技术协会、浙江省衢州市科学技术协会、浙江省金华市科学技术协会.第二届浙江中西部科技论坛论文集第七卷（药学分卷Ⅱ）[C].浙江省丽水市科学技术协会、浙江省衢州市科学技术协会、浙江省金华市科学技术协会，2015：2.

[3]杨霁虹，张翠翠，孙进哲.关于固体制剂制粒技术的研究[J].黑龙江科学，2016，10：271.