溯源性和标准化
细胞质控品标准化
细胞质控品标准化一、质量控制1. 质控品的选取：选择符合要求的细胞质控品，确保其质量和稳定性。
2. 质量控制标准的制定：根据细胞质控品的特性，制定相应的质量控制标准。
二、特性描述1. 细胞类型的确定：对细胞质控品进行细胞类型鉴定，确保其符合要求。
2. 细胞纯度的评估：对细胞质控品进行纯度检测，确保其纯度符合要求。
3. 细胞活性的评估：对细胞质控品进行活性检测，确保其活性符合要求。
三、标准化操作1. 操作流程的制定：制定标准化的操作流程，确保检测结果的准确性。
2. 操作步骤的规范：对操作步骤进行规范，确保每一步操作的准确性和一致性。
3. 操作参数的设定：对操作参数进行设定，确保检测结果的可靠性。
四、参考值设定1. 参考值范围的确定：根据细胞质控品的特性，确定相应的参考值范围。
2. 参考值验证：对参考值范围进行验证，确保其合理性和可靠性。
五、质量控制体系1. 质量管理体系的建立：建立完善的质量管理体系，确保检测结果的质量。
2. 质量控制的实施：定期进行质量控制，确保检测结果的稳定性。
3. 质量报告的出具：定期出具质量报告，对检测结果进行分析和评估。
六、溯源性1. 溯源性的保证：确保细胞质控品的溯源性，提供可追溯的证据。
2. 溯源流程的制定：制定溯源流程，确保细胞质控品的来源可靠。
七、定期评估1. 评估计划的制定：制定定期评估计划，确保检测结果的准确性和可靠性。
2. 评估的实施：按照评估计划进行评估，确保检测结果的质量。
3. 评估报告的出具：定期出具评估报告，对检测结果进行分析和评估。
八、记录管理1. 记录制度的建立：建立完善的记录制度，确保检测过程的可追溯性。
2. 记录的保存：对记录进行妥善保存，确保其完整性和可追溯性。
国内农产品跟国外农产品溯源体系和标准
一、概述国内农产品的质量安全一直是备受关注的问题，而农产品的溯源体系和标准是保障农产品质量安全的关键。
在当前全球化、信息化的背景下，国内农产品与国外农产品的溯源体系和标准之间存在着差异，本文将从多个层面对这一问题进行分析和探讨。
二、国内农产品溯源体系和标准的现状1. 国内农产品溯源体系的建立和完善情况国内农产品溯源体系的建立和完善是保障农产品质量安全的核心环节。
目前，国内已经建立了一定的农产品溯源体系，包括生产环节、流通环节、销售环节等多个环节的信息采集和管理，但整体上仍存在着不足之处，例如信息不透明、监管不到位等问题。
2. 国内农产品质量标准的制定和执行情况国内农产品的质量标准通常由国家标准化管理部门制定，并通过相关法规、政策进行执行。
但在实际执行过程中，仍然存在着一些问题，例如地方标准与国家标准不一致、标准执行不严格等情况。
三、国外农产品溯源体系和标准的现状1. 发达国家的农产品溯源体系和标准发达国家通常拥有相对完善的农产品溯源体系和标准，包括在种植、养殖、加工、运输等多个环节均有严格的信息采集和管理要求。
国外通常会对农产品的质量标准要求非常高，严格按照标准进行生产和流2. 发展我国家的农产品溯源体系和标准在一些发展我国家地区，由于经济、技术等方面的限制，往往存在着农产品溯源体系和标准不完善的情况。
信息不透明、管理混乱、标准执行不到位等问题在这些国家较为突出。
四、国内外农产品溯源体系和标准的比较分析1. 技术水平在农产品溯源技术方面，发达国家通常拥有先进的追溯技术手段和设备，可以实现从源头到终端的全程追溯，信息真实可靠。
国内在农产品溯源技术方面也在不断提升，但与发达国家相比仍有一定差距。
2. 监管力度在农产品溯源体系的监管方面，发达国家通常会通过严格的法律法规和专业监管机构对农产品溯源环节进行严格监管，保障农产品质量。
而国内在农产品溯源体系监管力度上仍有不足之处，监管体系不够完善。
3. 标准执行在农产品质量标准的执行方面，发达国家通常会对农产品质量标准执行得非常严格，一旦不符合标准要求就会被淘汰出市场。
禽蛋产业链中的质量追溯与标准化管理
禽蛋产业链中的质量追溯与标准化管理禽蛋产业是农业领域的一个重要分支，其产业链的质量追溯与标准化管理对于确保产品质量和食品安全至关重要。
本文将从质量追溯和标准化管理两个方面进行探讨，以期加强禽蛋产业的质量管理和可持续发展。
一、质量追溯的重要性及实施方式质量追溯是指在禽蛋产业链中对产品进行质量溯源和追溯的过程。
它可以帮助追溯产品的成分、生产过程、运输过程等信息，以便发现和解决产生质量问题的原因，并保证产品的质量和安全。
在禽蛋生产中，质量追溯可以通过以下几个主要方式实施：1. 生产环节追溯：生产环节追溯主要通过建立健全的农场管理制度和记录系统来实施。
农场应建立完善的环境监测和动物健康管理制度，确保禽蛋生产过程无公害、无污染。
2. 加工环节追溯：加工环节追溯主要通过建立健全的加工管理制度和记录系统来实施。
禽蛋加工企业应建立规范的加工标准，确保产品的质量安全。
3. 流通环节追溯：流通环节追溯主要通过建立健全的流通管理制度和记录系统来实施。
批发商和零售商应确保产品的追溯信息真实可靠，以便及时采取措施，防止产品质量问题进一步扩大。
二、标准化管理对禽蛋产业的意义及实施方式标准化管理是指在禽蛋生产中建立和执行规范、统一的生产标准和管理程序。
标准化管理对于提高禽蛋产业的质量管理水平和市场竞争力具有重要作用。
在禽蛋产业中，标准化管理可以通过以下几种方式来实施：1. 生产标准化：禽蛋生产企业应依据相关的国家标准和行业标准，确保生产过程符合规定的标准和要求。
同时，建立并执行严格的生产计划和操作规程，确保产品质量的稳定和可持续性。
2. 质量标准化：禽蛋生产企业应建立完善的质量管理体系，通过执行ISO9001等质量管理标准，提高产品质量和内部管理水平。
3. 安全标准化：禽蛋产业应建立安全标准化体系，包括生产过程中的环境安全和产品安全。
通过落实相关的安全管理标准，确保产品的质量安全和食品安全。
三、质量追溯与标准化管理的联系与互补作用质量追溯与标准化管理在禽蛋产业中具有紧密的联系和互补作用。
食品行业食品安全检测与溯源标准化方案
食品行业食品安全检测与溯源标准化方案第1章引言 (3)1.1 背景与意义 (3)1.2 目标与任务 (3)第2章食品安全检测标准体系 (4)2.1 检测标准概述 (4)2.2 我国食品安全检测标准现状 (4)2.3 国际食品安全检测标准借鉴 (4)第3章食品安全检测方法 (5)3.1 传统检测方法 (5)3.1.1 快速检测方法 (5)3.1.2 定量检测方法 (5)3.2 现代检测技术 (6)3.2.1 免疫学检测技术 (6)3.2.2 色谱质谱检测技术 (6)3.2.3 分子生物学检测技术 (6)3.3 检测方法的选择与优化 (6)第4章食品安全检测流程 (7)4.1 样品采集与预处理 (7)4.1.1 样品采集 (7)4.1.2 样品预处理 (7)4.2 检测方法的应用 (7)4.2.1 化学检测方法 (7)4.2.2 生物检测方法 (7)4.2.3 快速检测方法 (8)4.3 检测结果的分析与处理 (8)4.3.1 数据处理 (8)4.3.2 结果判定 (8)4.3.3 质量控制 (8)4.3.4 结果报告 (8)第5章食品溯源体系构建 (8)5.1 溯源体系概述 (8)5.2 溯源技术及其应用 (8)5.2.1 溯源技术概述 (8)5.2.2 溯源技术应用 (9)5.3 溯源体系的建设与实施 (9)5.3.1 溯源体系建设的原则 (9)5.3.2 溯源体系建设的步骤 (9)5.3.3 溯源体系实施的关键环节 (9)第6章食品溯源关键环节 (10)6.1 食品生产环节 (10)6.1.1 原料采购 (10)6.1.3 包装储存 (10)6.2 食品流通环节 (10)6.2.1 运输环节 (10)6.2.2 批发环节 (11)6.2.3 零售环节 (11)6.3 食品消费环节 (11)6.3.1 消费者购买 (11)6.3.2 食品食用 (11)第7章溯源信息采集与处理 (11)7.1 溯源信息采集技术 (11)7.1.1 物理标识技术 (12)7.1.2 生物标识技术 (12)7.1.3 传感器技术 (12)7.1.4 图像识别技术 (12)7.2 溯源信息处理与分析 (12)7.2.1 数据清洗与预处理 (12)7.2.2 数据存储与管理 (12)7.2.3 数据挖掘与分析 (12)7.2.4 智能分析与预测 (12)7.3 溯源信息管理系统 (12)7.3.1 系统架构 (12)7.3.2 功能模块 (13)7.3.3 系统实现 (13)7.3.4 系统安全与隐私保护 (13)第8章食品安全检测与溯源标准化 (13)8.1 标准化体系建设 (13)8.1.1 检测技术标准化 (13)8.1.2 溯源体系标准化 (13)8.1.3 风险评估与预警标准化 (13)8.2 标准制定与实施 (13)8.2.1 标准制定 (14)8.2.2 标准实施 (14)8.3 标准化与信息化融合 (14)8.3.1 信息化平台建设 (14)8.3.2 信息共享与公开 (14)8.3.3 智能化技术应用 (14)第9章食品安全风险监测与预警 (14)9.1 风险监测体系构建 (15)9.1.1 监测目标与任务 (15)9.1.2 监测网络布局 (15)9.1.3 监测方法与标准 (15)9.1.4 监测能力建设 (15)9.2 风险评估与预警 (15)9.2.2 预警指标体系 (15)9.2.3 预警阈值设定 (15)9.2.4 预警信息发布 (15)9.3 风险监测与溯源结合 (16)9.3.1 溯源体系建设 (16)9.3.2 监测数据与溯源信息的融合 (16)9.3.3 跨部门协同监管 (16)9.3.4 社会共治 (16)第10章实施与保障措施 (16)10.1 政策法规支持 (16)10.2 技术研发与推广 (16)10.3 人才培养与培训 (16)10.4 社会共治与公众参与 (17)第1章引言1.1 背景与意义食品安全是关乎国计民生的大事，我国食品安全频发，不仅严重损害了消费者的权益，而且对食品行业的健康发展造成了极大影响。
标准规范的追溯与溯源
标准规范的追溯与溯源在现代社会中，标准规范的追溯与溯源成为了一个重要的议题。
随着全球贸易的不断发展，产品的质量和安全问题越来越受到关注。
在这样的背景下，追溯与溯源体系的建立成为了一个关键的环节，以确保产品的质量和安全。
本文将探讨标准规范的追溯与溯源的意义、挑战和解决方案。
一、追溯与溯源的概念与意义追溯与溯源是指通过整个供应链系统，对产品进行全程跟踪与溯源的过程。
它可以追溯到原材料和生产过程，以及产品的流向和销售渠道。
追溯与溯源体系的建立对于产品的质量控制和风险防控具有重要的意义。
首先，追溯与溯源可以提高产品的安全性。
通过对产品的追溯与溯源，可以及时发现和排查产品的质量问题，防止次品和假货流入市场，保护消费者的权益和安全。
其次，追溯与溯源可以促进企业的竞争力和品牌形象。
建立起标准规范的追溯与溯源体系，可以增强企业产品的可信度和可靠性，赢得消费者的信任，提升企业的竞争力和品牌形象。
最后，追溯与溯源有利于减少食品药品等领域的安全事故。
通过对食品、药品等产品的全程追溯与溯源，可以及时发现和处理潜在的风险和安全隐患，保障公众的生命和健康。
二、标准规范追溯与溯源的挑战然而，建立标准规范的追溯与溯源体系也面临着一些挑战。
首先，追溯与溯源涉及到供应链中的多个环节和多个参与方，这增加了信息传递和数据共享的难度。
不同企业和组织之间的信息系统和数据格式也差异较大，导致数据的整合和共享存在困难。
其次，产品的追溯与溯源需要收集和整合大量的数据，这对于信息技术的支持要求较高。
然而，许多中小型企业由于技术和经济条件的限制，无法满足这样的需求，导致追溯与溯源难以实现。
最后，追溯与溯源需要在法律法规和政策的支持下才能有效进行。
然而，目前很多国家和地区在追溯与溯源方面的法律框架和政策措施还不够完善，限制了追溯与溯源体系的发展和应用。
三、标准规范追溯与溯源的解决方案为了解决标准规范追溯与溯源面临的挑战，需要采取一系列的解决方案。
首先，需要加强信息技术的支持和应用。
标准化计量质量基础知识
第一节概述一、标准及标准化定义\(一)、什么叫标准国家标准GB3935. 1-83 标准化基本术语第一部分对标准作如下定义：”标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。
它以科学,技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致,由主管机构批准,以批准,以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
"该定义包含以下几个方面的含义：（1)标准的本质属性是一种"统一规定”。
这种统一规定是作为有关各方”共同遵守的准则和依据".分为强制性标准和推荐性标准两类。
(2）标准制定的对象是重复性事物和概念.这里讲的"重复性”指的是同一事物或概念反复多次出现的性质。
只有当事物或概念具有重复出现的特性并处于相对稳定时才有制定标准的必要（3）标准产生的客观基础是”科学,技术和实践经验的综合成果".(4）制定标准过程要”经有关方面协商一致”，就是制定标准要发扬技术民主,与有关方面协商一致，做到"三稿定标”即征求意见稿-送审稿—报批稿。
（5）标准文件有其自己一套特定格式和特定颁布的程序.(二)什么是标准化GB 3935. 1对标准化的定义是”在经济.技术。
科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定，发定和实施标准,达到统一,以获得最佳秩序和社会效益."（1）标准化是一项活动过程，这个过程是由3个关联的环节组成，即制定，发布和实施标准.〈〈标准化法〉>第三条规定：”标准化工作的任务是制定标准，组织实施标准和对标准的实施进行监督."(2）标准化的目的是”获得最佳秩序和社会效益”.最佳秩序和社会效益可以体现多方面,如在生产技术管理和各项管理工作中,按照GB/T 19000建立质量保证体系，可保证和提高产品质量,保护消费者和社会公共利益;简化设计,完善工艺,提高生产效率;扩大通用化程序，方便使用维修;消除贸易壁垒,扩大国际贸易和交流等.第二节标准的分级,分类和标准体系一、标准的分级根据〈〈中华人民共和国标准化法>>规定，我国标准分为：国家标准,行业标准,地方标准和企业标准4级（一）国家标准(1）国家标准由国务院标准化行政主管部门负责组织制定和审批.(二)行业标准（1)行业标准由国务院有关行政主管部门负责制定和审批，并报国务院标准化行政主管部门备案。
校准品溯源及不确定度
概念：
SI:国际标准单位
参考方法 ( 参考测量程序）：经过详尽的研究，表明仅具
有可以忽略不计的不准确度的方法。
一级参考方法（参考测量程序）
参考方法（参考测量程序）
国际约定参考方法（非一级）（参考 测量程序）
二级参考方法（参考测量程序）
一级参考方法： 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的 理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、 测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水 平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同
国际约定定值方法(非参 考测量程序 国际约定参考物质
第一条虚线以上：由 国际计量局、认可的 参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
-----------------------------------------------------------------------------------------厂商选定测量程序
果与被测量的真值愈接近，质量越高，水平越高，其使用
价值越高；不确定度越大，测量结果的质量越低，水平越 低，其使用价值也越低
定义：
一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测量标
准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准
联系起来的特性。
二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了 促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要 求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定 并实施各项规则的过程（为了实现临床检验结果的溯源性，检
虚线以下：由终端客 户操作完成
具有制造商选定测量程序、但既无国际约定参考测量程序、 也无国际约定校准品，不能在计量上可追溯至SI的情况
(完整版)溯源性和标准化..
溯源性和标准化一、基本概念（一）溯源性定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
［VIM：1993，定义6.10］临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。
临床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。
因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好；准确度：和参考方法具有可比性。
在临床检验中，公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。
可是，在参考实验室内的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。
因此，现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
这就是通过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来。
为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。
（二）标准化1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
”可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化。
（三）理解检验的特点1．检验的检测对象是病人标本，而且一定是新鲜的标本。
实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。
实现结果可靠性的质量管理有许多内容。
在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。
溯源性和标准化
溯源性和标准化一、基本概念（一）溯源性定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
［VIM：1993，定义6.10］临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。
临床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。
因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好；准确度：和参考方法具有可比性。
在临床检验中，公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。
可是，在参考实验室内的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。
因此，现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
这就是通过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来。
为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。
（二）标准化1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
”可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化。
（三）理解检验的特点1．检验的检测对象是病人标本，而且一定是新鲜的标本。
实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。
实现结果可靠性的质量管理有许多内容。
在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。
血清酶学检测标准化和溯源性进展
综㊀㊀述血清酶学检测标准化和溯源性进展齐天琪１,２综述,汪㊀静２,陈文祥２ә审校(１．中国医学科学院北京协和医学院,北京１００７３０;２．北京医院国家老年医学中心/卫生部临床检验中心,北京１００７３０)㊀㊀摘㊀要:㊀血清酶学作为辅助诊断多种重要疾病的生化项目,其检测标准化和溯源性至关重要.国际临床化学联合会已建立了７种血清酶的参考测量程序,并推荐厂家试剂校准品溯源至酶学参考系统.通过研发具互通性并由参考方法赋值的参考物质,在室间质评活动中引入正确度评估计划,推动具溯源性的试剂校准品的生产,扩大其在医学实验室中的占有率,是促进酶学标准化进程的有效手段.关键词:酶学;㊀标准化;㊀溯源性D O I:１０．３９６９/j．i s s n．１６７３Ｇ４１３０．２０１８．１６．０３１中图法分类号:R４４６．１文章编号:１６７３Ｇ４１３０(２０１８)１６Ｇ２０４６Ｇ０４文献标识码:A㊀㊀血清酶作为常规生化检测项目中排名前二十的项目,在诊断和监测肝脏㊁胰腺㊁骨骼肌和骨相关疾病过程中发挥着重要作用.２０１２年,１项由我国２７０家医院参与的调查显示[１],在６２８个检验项目中,包括丙氨酸氨基转移酶(A L T)㊁天门冬氨酸氨基转移酶(A S T)㊁γＧ谷氨酰基转移酶(γＧG G T)㊁乳酸脱氢酶(L D H)㊁肌酸激酶(C K)㊁αＧ淀粉酶(AMY)㊁碱性磷酸酶(A L P)和脂肪酶等１０个酶学项目占检测总量的１２．３％.２００２年,欧洲参考物质与测量研究所(I R MM)评估全球９５０家医学实验室发现[２],γＧG G T 在３５U/L处的偏倚为－６０％~３０％.２００５年,１项由意大利６０多家实验室参与的调查显示[３],在使用相同原理检测A L T的实验室中,男性参考区间上限变化范围为４０~７２U/L,下限变化范围为０~３０U/ L.明显的检测偏倚和不同参考区间造成的差异极大地影响着临床决策及患者安全.这就要求临床实践中血清酶学测量必须标准化.通过建立完整的溯源链,将实验室检测结果溯源至国际认可的参考物质或参考方法,从而减小临床样本的检测偏倚,已成为全球共识[４].本文综述了近年酶学检测标准化和溯源性的最新进展.１㊀酶学检测标准化和溯源性的现状㊀㊀催化活性是血清酶学检测的重要特性,它不同于物质的量浓度检测,具有方法依赖性.因此被测量的描述不仅需要项目㊁单位和样本类型,还需详述检测程序.不同检测环境和条件下,即使相同样本也能产生不同结果.因此,溯源链顶端的参考测量程序需明确定义测定条件[５].之前专家认为实现血清酶测定结果可比性的重要方法是推广优化的检测方法[６],然而全球范围仅使用单一方法检测特定酶活性浓度是很难实现的[５].也有观点认为,酶学检测结果可以用参考上限的倍数表示,但这种表示方法会增加检测结果的离散性[７].因此,当前酶学标准化的共识是通过建立不同系统结果的溯源性,以实现不同系统结果的可比性[８Ｇ９].１．１㊀一级参考测量程序㊀为促进血清酶学参考测量系统的建立,国际临床化学联合会(I F C C)于１９９７年成立了酶学工作组.该工作组的首要任务就是选出恰当的参考测量程序,为检测结果提供溯源依据.他们将之前推荐的３０ħ活性测定温度调整为３７ħ,重新评估了孵育时间和线性,并制定成标准程序文件(S O P).为保证参考测量较小的不确定度,所有相关技术包括称量㊁定容㊁反应体系的p H㊁温度及分光光度测定均需严格控制[１０].自２００２年起,国际检验医学溯源联合委员会(J C T L M)列表陆续收录了I F C C 推荐的A L T㊁A S T㊁γＧG G T㊁AMY㊁L D H和A L P等７种血清酶的参考测量程序[１１Ｇ１７].１．２㊀认可参考实验室㊀J C T L M列表已收录了９家经过I S O１７０２５和１５１９５认可的酶学参考实验室,其中４家来自欧洲,５家来自中国.这些实验室能提供严格依照S O P的酶学参考测量技术,且检测结果均能落在指定不确定度范围内[１８].这些实验室也是验证新的酶学参考测量程序可行性的重要成员.２００８年卫生部临检中心总结我国７家实验室运行I F C C酶学参考方法情况,结果显示各实验室的批内不精密度均在１．５％以内,批间不精密度在２％以内;技术力量已接近国外同类实验室,我国酶学参考实验室网络初步建立[１９].２０１４年北京市临床检验中心组织国内６家候选酶学参考实验室利用I F C C推荐的参考方法,为冰冻混合人血清酶校准品赋值,结果显示５项酶的室间变异与同期国际参考实验室室间质评计划的室间变异相近或比其略小,赋值结果满意[２０].１．３㊀参考物质㊀I F C C酶学工作组的另一个任务就是选出恰当的参考物质,并完成参考物质赋值.目前,J C T L M列表中由I F C C和I R MM联合认证的血清酶参考物质只有A S T㊁γＧG G T和AMY等３个项６４０２ 国际检验医学杂志２０１８年８月第３９卷第１６期㊀I n t J L a bM e d,A u g u s t２０１８,V o l．３９,N o．１６ә㊀通信作者,EＧm a i l:w x c h e n＠n c c l．o r g．c n.㊀㊀本文引用格式:齐天琪,汪静,陈文祥．血清酶学检测标准化和溯源性进展[J]．国际检验医学杂志,２０１８,３９(１６):２０４６Ｇ２０４９．目,新一批A L T㊁C K和L D H参考物质的复制和特性鉴定仍在进行中[２１].R E J[２２]将酶学互通性定义为 不同方法检测酶学参考物质或质控材料的活性浓度具有与患者血清中酶活性浓度相似的数学关系 ,参考材料的互通性受很多因素影响,如来源㊁纯化程序㊁溶液基质㊁冻干㊁稳定剂或其他添加剂等[５].具有互通性的参考物质作为溯源链中的重要环节,能使临床样本结果溯源至参考测量程序,不再依赖于特定检测方法和系统,是保证酶学正确度传递的关键.而J C T L M列表中参考材料的互通性仅在有限的几种方法上得到验证,对于特定的方法如干化学,仍待考察[２].此外,单一酶学参考材料的数量有限,成本高,难以满足日常检测校准.因此,制备类似人血清的复合酶类参考材料是非常具有前景的.如果找不到合适的参考材料用于校准溯源,一组足够数量的参考方法赋值的单人份血清(血清盘)也能实现校准溯源[２].１．４㊀统一的参考区间㊀标准化后的检测方法一般会修正现有检测结果,而恰当的生物参考区间将有利于标准化方法的推广,否则可能会对患者检测结果做出错误解释[２３].由于条件限制,单一体外诊断(I V D)厂商或是医学实验室较难获得经过确证的参考区间.而酶学参考测量系统的引入使血清酶检测结果具有了溯源性和可比性,也就能定义具有溯源性的统一生物参考区间,为临床决策提供更准确有效的信息.目前,７种血清酶具有溯源性的参考区间在白种成年人群和亚裔成年人群中均已建立,但存在一定种族差异[２４Ｇ２６].而儿童群体中A S T㊁A L T㊁L D H和γＧG G T 的统一参考区间也已依照类似方法建立[２７].２㊀酶学检测标准化的前进之路２．１㊀保证检测方法的溯源性㊀血清酶学参考系统是实现酶学检测结果溯源性的基础.但只有方法特异性与参考方法相同或相近的常规方法才能通过不间断的溯源链实现向参考方法的溯源[５].溯源性的实现可有效减小酶学的检测偏倚.２００６年,首个酶学溯源性多中心相关研究开展,７０家实验室来自欧洲３个国家,采用６个生产厂商的检测方法,并以I F C C推荐参考测量程序赋值且具有互通性的血清基质材料评价测量结果的溯源性[２８].该研究使用基于生物学变异的最大允许总误差作为评价标准.研究显示,对于C K,９５％以上使用A b b o t t㊁R o c h e或B e c k m a n系统的实验室结果具有溯源性且满足评价标准;对于A L T,９５％以上使用D a d e㊁O l y m p u s㊁O r t h o或R o c h e系统,９４％使用A b b o t t系统,８９％使用B e c k m a n系统的实验室也能满足偏倚要求;对于A S T和γＧG G T,仅D a d e和O l y m p u s系统能满足要求.同使用O r t h o系统检测L D H,意大利和荷兰的检测结果高于参考方法靶值的２．４倍,而德国(方法特异性不同于上述两国方法)的检测结果却接近靶值.２０１４年,该团队又重新评估了欧洲４个国家的酶学测量结果[２９],认为C K的标准化结果令人满意,而G G T测量有了明显改善;转氨酶㊁L D H和AMY不同检测方法间的结果不一致明显,来自同一厂商不同用户的结果变异也明显.这可能是因为分析特异性不同的常规方法,无法保证全部溯源至国际认可的参考测量系统.以转氨酶为例,几乎所有的厂商都能生产含和不含磷酸吡哆醛(PＧ５ᶄＧP)的两类试剂,而不含PＧ５ᶄＧP试剂的检测结果无法利用酶学参考测量程序进行校准,或是获得恒定的校准系数,这与生物样本多样性有关,即不同生物样本中全酶与脱辅基酶的比例不同.另一文献研究了同种试剂含和不含PＧ５ᶄＧP的检测结果[３０],发现不含PＧ５ᶄＧP的试剂与酶学参考方法结果比对时,偏倚很难满足要求.据统计,国内医学实验室使用的试剂中除西门子D i m e n s i o n和O r t h o外,均不添加PＧ５ᶄＧP.２０１３年卫生部临床检验中心采用３个水平冰冻新鲜血清样本和I F C C参考测量程序评价了国内１６５家实验室７项血清酶的检测情况[３１],结果显示A L T和A S T的偏倚分别高达１０．１％和２５．１％,均不能满足偏倚要求.再如AMY的某些常规方法,已经确定无法溯源至I F C C的参考测量程序,主要原因是与I F C C 方法的底物不同.２０１５年,１项涵盖意大利７３家实验室的多酶检测方法调查显示[３２],与２００６年相比,使用I F C C推荐原理的检测方法的实验室明显增加.２０１６年上述７３家实验室酶学正确度验证计划显示[３３],排名前１３位的实验室中,仅３家实验室(２３％)满足３个浓度水平的偏倚要求,仅１家实验室的全部检测数据能落在靶值不确定度范围内,研究还显示能否满足偏倚要求与使用的校准品能否正确溯源至I FＧC C参考方法密切相关.２．２㊀使用互通的质评物,开展基于正确度的质评活动㊀目前全球室间质评计划(E Q A S)组织机构已基本达成共识,只有严格依照I F C C酶学参考测量程序赋值且具有互通性的E Q A S材料才能正确和客观评价参与实验室的检测能力,否则可能做出错误判断和解释[４,３４].然而,开展满足上述要求的E Q A S对主办方的技术和经济能力要求较高,这也是限制开展的重要原因.C O B B A E R T等[３５]利用具备上述特征的E Q A S材料调查发现,２００５－２０１０年荷兰酶学标准化工作进展较大,满足偏倚评价标准的实验室比例明显增加,其中L D H检测合格实验室从１０％增加至７０％,A S T从４０％增加至６０％,A L T和γＧG G T从７０％增加至９０％或更高.卫生部临检中心自２０１２年始开展基于酶学正确度的E Q A S活动,由于国内主流转氨酶试剂基本不添加PＧ５ᶄＧP,这两项目的正确度评估依然需要分组讨论,不添加PＧ５ᶄＧP组仅提供组内均值作为参考值,而不建议与I F C C参考测量程序的靶值比对,故这两个项目基于正确度的室间质评活动不能充分发挥作用.而其他国内酶学项目均以I F C C 参考方法靶值作为正确度验证的比对值.２０１３年卫生部临检中心组织的酶学正确度验证计划数据显示[３６],７个血清酶的偏倚通过率为４８．１％(A L P)至７６．０％(C K),仍有不少实验室检测结果存在偏倚,试剂厂家和医学实验室依然需要高度重视检测方法的７４０２国际检验医学杂志２０１８年８月第３９卷第１６期㊀I n t J L a bM e d,A u g u s t２０１８,V o l．３９,N o．１６校准溯源性和正确溯源的问题.２．３㊀建立可靠的分析性能指标(A P S)㊀除建立和定义酶学参考测量系统外,标准化工作的专业人员需协商建立酶学测量的可靠A P S,以保证检测结果满足临床决策,减小测量误差的影响.２０１４年米兰会议推荐修正的A P S考虑以下３种因素模型:第一,基于分析性能对于临床检测结果的影响;第二,基于被测量的生物学变异;第三,基于测量方法的最高等级[３７].对于血清酶学检测的评价标准,经过认可的权威数据较难得到,而基于生物学变异的因素模型常被考虑.２０１２年我国发布的卫生行业标准中酶学项目的A P S则是综合考虑了生物学变异数据和８０％三级以上医院所能达到的分析质量水平[３８].C A R O B E N E 等[３９]评估了已出版的A L T㊁A S T和G G T的生物学变异数据,发现数据收集和统计方法的差异导致数据范围较宽.某些项目生物学变异数据仅来源于有限的几篇甚至１篇文献,且统计收集年份久远,数据过于陈旧[４０].因此,考虑将基于生物学变异的数据作为A P S时,仍需严格评估其可靠程度.２．４㊀完善立法,加强监督,提高认识㊀I F C C已建立了大量血清酶学测量溯源工具,但国内外对酶学测量标准化实施的监督力度依然不够.如果不能有效地开展标准化工作,即使建立大量的溯源手段也无法保证室间检测结果始终一致.目前,欧洲已强制要求医学实验室的酶学检测方法溯源至参考测量程序或更高级的参考物质,并拟定成法律条例[４１].事实上, J C T L M数据库不具备法律效力,I S O１５１８９认证标准也未明确要求溯源至J C T L M数据库的参考测量系统.由于缺乏强制性要求及明确的专业意见,I V D厂商为适应全球市场,依然针对相同的酶学项目生产不同的I V D.酶学标准化工作的重要内容也包括促进常规方法检测原理向参考方法靠近.由于实验室人员和临床医生对酶学标准化认识有限,长期的工作与使用习惯也阻碍了新方法的引入,故加大宣传范围,加强监督与监管力度等,以逐步改变观念,改善我国酶学检测试剂溯源性现状.３㊀小㊀㊀结㊀㊀酶学标准化的道路已经走过近４０年,国内外大量研究团队为此做出了贡献.酶学标准化和溯源性的理论也越来越多的应用于临床实践中,但国内外血清酶学测量现状依然有提升空间,酶学标准化的过程任重而道远.通过研发具互通性并由参考方法赋值的参考物质,在室间质评活动中引入正确度评估计划,制定可靠的A P S,推动具有溯源性的试剂和校准品的生产,扩大其在医学实验室中的占有率,是促进酶学标准化进程的有效手段.加强监督㊁提高认识,逐步改变观念,才能更好地改善我国酶学检测溯源性的现状.参考文献[１]钟堃,王薇,何法霖,等．全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析[J]．中华检验医学杂志,２０１５,３８(９):６３７Ｇ６４１．[２]I N F U S I N OI,B O N O R A R,P A N T E G H I N IM．T r a c e a b i lＧi t y i nc l i n i c a l e n z y m o l o g y[J]．C l i nB i o c h e m R e v,２００７,２８(４):１５５Ｇ１６１．[３]I N F U S I N O I,S C HUMA N N G,C E R I O T T I F,e ta l．S t a n d a r d i z a t i o ni nc l i n i c a le n z y m o l o g y:ac h a l 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s:a p p l i c a t i o nt oF iＧb r o t e s t a n d A c t i t e s ts c o r e s[J]．C l i n C h e m L a b M e d,２００６,４４(４):４００Ｇ４０６．[８]P A N T E G H I N I M．T r a c e a b i l i t y a sau n i q u et o o l t oi mＧp r o v e s t a n d a r d i z a t i o n i n l a b o r a t o r y m e d i c i n e[J]．C l i nB i oＧc h e m,２００９,４２(４/５):２３６Ｇ２４０．[９]T R A C E A B I L I T Y P M．R e f e r e n c es y s t e m sa n d r e s u l tc o m p a r a b i l i t y[J]．C l i n B i o c h e m R e v,２００７,２８(３):９７Ｇ１０４．[１０]R AM IL,C A N A L I A S F．A na p p r o a c ht oe s t a b l i s ht h e u n c e r t a i n t y b u d g e t o f c a t a l y t i c a c t i v i t y c o n c e n t r a t i o n m e a s u r e m e n t s i nar e f e r e n c el a b o r a t o r y[J]．C l i n C h e m L a b M e d,２０１５,５３(５):７４３Ｇ７５１．[１１]S C HUMA N N G,B O N O R A R,C E R I O T T IF,e t a l．I F C C p r i m a r y r e f e r e n c e p r o c e d u r e s f o r t h e M e a s u r e m e n t o f c a tＧa l y t i c a c t i v i t y c o n c e n t r a t i o n s o fe n z y m e sa t３７ʎC．p a r t２．r e f e r e n c e p r o c e d u r e f o r t h em e a s u r e m e n t o f c a t a l y t i cc o nＧc e n t r a t i o n o fc r e a t i n e k i n a s e[J]．C l i n C h e m L a b M e d,２００２,４０(６):６３５Ｇ６４２．[１２]S C HUMA N N G,B O N O R A R,C E R I O T T IF,e t a l．I F C C p r i m a r y r e f e r e n c e p r o c e d u r e s f o r t h e M e a s u r e m e n t o f c a tＧa l y t i c a c t i v i t y c o n c e n t r a t i o n s o fe n z y m e sa t３７ʎC．p a r t３．r e f e r e n c e p r o c e d u r e f o r t h em e a s u r e m e n t o f c a t a l y t i cc o nＧc e n t r a t i o n o fl a c t a t ed e h y d r o g e n a s e[J]．C l i n C h e m L a bM e d,２００２,４０(６):６４３Ｇ６４８．[１３]S C HUMA N N G,B O N O R A R,C E R I O T T IF,e t a l．I F C C p r i m a r y r e f e r e n c e p r o c e d u r e s f o r t h em e a s u r e m e n t o f c a tＧa l y t i c a c t i v i t y c o n c e n t r a t i o n so f e n z y m e s a t３７ʎC．P a r t４．R e f e r e n c e p r o c e d u r ef o rt h e m e a s u r e m e n t o fc a t a l y t i c c o n c e n t r a t i o no fa l a n i n ea m i n o t r a n s f e r a s e[J]．C l i nC h e mL a b M e d,２００２,４０(６):７１８Ｇ７２４．[１４]S C HUMA N N G,B O N O R A R,C E R I O T T IF,e t a l．I F C C p r i m a r y r e f e r e n c e p r o c e d u r e s f o r t h em e a s u r e m e n t o f c a tＧa l y t i c a c t i v i t y c o n c e n t r a t i o n so f e n z y m e s a t３７ʎC．P a r t５．R e f e r e n c e p r o c e d u r ef o rt h e m e a s u r e m e n t o fc a t a l y t i c c o n c e n t r a t i o n o f a s p a r t a t e a m i n o t r a n s f e r a s e[J]．C l i n８４０２ 国际检验医学杂志２０１８年８月第３９卷第１６期㊀I n t J L a bM e d,A u g u s t２０１８,V o l．３９,N o．１６C h e m L a b M e d,２００２,４０(６):７２５Ｇ７３３．[１５]S C HUMA N N G,B O N O R A R,C E R I O T T IF,e t a l．I F C C p r i m a r y r e f e r e n c e p r o c e d u r e s f o r t h em e a s u r e m e n t o f c a tＧa l y t i c a c t i v i t y c o n c e n t r a t i o n s o f e n z y m e s a t３７d e g r e e sC．P a r t６．R e f e r e n c e p r o c e d u r e f o r t h em e a s u r e m e n t o f c a t aＧl y t i c c o n c e n t r a t i o no f g a m m aＧg l u t a m y l t r a n s f e r a s e[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２００２,４０(７):７３４Ｇ７３８．[１６]S C HUMA N N G,A O K IR,F E R R E R O C A,e ta l．I F C C p r i m a r y r e f e r e n c e p r o c e d u r e s f o r t h em e a s u r e m e n t o f c a tＧa l y t i c a c t i v i t y c o n c e n t r a t i o n s o f e n z y m e s a t３７ʎC．P a r t８．R e f e r e n c e p r o c e d u r ef o rt h e m e a s u r e m e n t o fc a t a l y t i cc o n c e n t r a t i o no fαＧa m y l a s e[J]．C l i n C h e m L a b M e d,２００６,４４:１１４６Ｇ１１５５．[１７]S C HUMA N N G,K L A U K E R,C A N A L I A SF,e t a l．I FＧC C p r i m a r y r e f e r e n c e p r o c e d u r e s f o r t h em e a s u r e m e n t o f c a t a l y t i c a c t i v i t y c o n c e n t r a t i o n so f e n z y m e sa t３７ʎC．P a r t ９:r e f e r e n c e p r o c e d u r ef o rt h e m e a s u r e m e n to fc a t a l y t i c c o n c e n t r a t i o n o f a l k a l i n e p h o s p h a t a s e I n t e r n a t i o n a l F e d e rＧa t i o no fC l i n i c a lC h e m i s t[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２０１１,４９(９):１４３９Ｇ１４４６．[１８]S I E KMA N N L．R e q u i r e m e n t s f o r r e f e r e n c e(c a l i b r a t i o n) l a b o r a t o r i e s i n l a b o r a t o r y m e d i c i n e[J]．C l i nB i o c h e mR e v,２００７,２８(４):１４９Ｇ１５４．[１９]汪静,张传宝,居漪,等．国际临床化学联合会酶学测定参考方法实验室网络的初步建立[J]．中华检验医学杂志,２００８,３１(３):２５８Ｇ２６３．[２０]童清,陈宝荣．冰冻混合人血清酶校准品的赋值[J]．临床检验杂志,２０１５,３３(３):２２６Ｇ２２９．[２１]T O U S S A I N TB,C E R I O T T I F,S C H I MM E L H,e t a l．C o mＧm u t a b i l i t y s t u d y o nc a n d i d a t em a t e r i a l s f o r t h r e en e we nＧz y m ec e r t i f i e d r e f e r e n c e m a t e r i a l s[J]．C l i n C h e m L a b M e d,２０１４,５２:S１６５７．[２２]R E JR．A c c u r a t e e n z y m e a c t i v i t y m e a s u r e m e n t s．T w od e c a d e s o fd e v e l o p m e n ti nt h ec o m m u t a b i l i t y o fe n z y m e q u a l i t y c o n t r o lm a t e r i a l s[J]．A r c h P a t h o lL a b M e d,１９９３,１１７(４):３５２Ｇ３６４．[２３]P A N T E G H I N IM,C E R I O T T IF．O b t a i n i n g r e f e r e n c e i nＧt e r v a l s t r a c e a b l et or e f e r e n c em e a s u r e m e n ts y s t e m s:i s i t p o s s i b l e,w h oi sr e s p o n s i b l e,w h a t i st h es t r a t e g y?[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２０１１,５０(５):８１３Ｇ８１７．[２４]S C HUMA N N G,K L A U K ER．N e wI F C Cr e f e r e n c e p r oＧc e d u r e s f o r t h e d e t e r m i n a t i o no f c a t a l y t i c a c t i v i t y c o n c e nＧt r a t i o n s o f f i v ee n z y m e s i ns e r u m:p r e l i m i n a r y u p p e r r e fＧe r e n c el i m i t so b t a i n e di n h o s p i t a l i z e ds u b j e c t s[J]．C l i nC h i m A c t a,２００３,３２７(１/２):６９Ｇ７９．[２５]I C H I HA R A K,C E R I O T T IF,T AM T H,e t a l．T h eA s iＧa n p r o j e c t f o rc o l l a b o r a t i v ed e r i v a t i o no f r e f e r e n c e i n t e rＧv a l s:(１)s t r a t e g y a n d m a j o r r e s u l t so f s t a n d a r d i z e da n aＧl y t e s[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２０１３,５１(７):１４２９Ｇ１４４２．[２６]HA NL Q,WA N GJB,Z HA N G Q X,e t a l．D e v e l o p m e n t o f r e f e r e n c ei n t e r v a l sf o rs e r u m a l k a l i n e p h o s p h a t a s eaＧm o n g a d u l t s i nS o u t h e r nC h i n at r a c e dt ot h en e wI F C C r e f e r e n c e m e a s u r e m e n t p r o c e d u r e[J]．C l i n C h e m L a b M e d,２０１６,５４(４):６５９Ｇ６６５．[２７]H E I D U K M,PÄG EI,K L I E M C,e ta l．P e d i a t r i cr e f e rＧe n c e i n t e r v a l sd e t e r m i n e d i na m b u l a t o r y a n dh o s p i t a l i z e dc h i ld re na n d j u v e n i l e s[J]．C l i nC h i m A c t a,２００９,４０６(１/２):１５６Ｇ１６１．[２８]J A N S E N R,S C HUMA N N G,B A A D E N HU I J S E N H,e ta l．T r u e n e s s v e r i f i c a t i o n a n d t r a c e ab i l i t y a s s e s s m e n t o f r eＧs u l t sf r o mc o m m e r c i a ls y s t e m sf o r m e a s u r e m e n to fs i xe n z y m e a c t i v i t i e s i ns e r u m:a ni n t e r n a t i o n a l s t u d y i nt h eE C４f r a m e w o r ko f t h eC a l i b r a t i o n２０００p r o j e c t[J]．C l i nC h i m A c t a,２００６,３６８(１/２):１６０Ｇ１６７．[２９]J A N S E N R,J A S S AM N,T H OMA SA,e t a l．Ac a t e g o r y １E Q As c h e m e f o r c o m p a r i s o no f l a b o r a t o r yp e r f o r m a n c e a n dm e t h o d p e r f o r m a n c e:A ni n t e r n a t i o n a l p i l o ts t u d y i n t h e f r a m e w o r ko ft h eC a l i b r a t i o n２０００p r o j e c t[J]．C l i nC h i m A c t a,２０１４,４３２(６):９０Ｇ９８．[３０]G O O S S E N S K,V A N U Y T F A N G H E K,T H I E N P O N T L M．T r u e n e s sa n dc o m p a r a b i l i t y a s s e s s m e n to fw i d e l y u s e da s s a y s f o r５c o m m o n e n z y m e s a n d３e l e c t r o l y t e s[J]．C l i nC h i m A c t a,２０１５,４４２:４４Ｇ４５．[３１]汪静,曾洁,闫颖,等．我国七个血清酶检验项目检测质量分析[J]．中华检验医学杂志,２０１５,３８(５):３１３Ｇ３１７．[３２]I N F U S I N OI,F R U S C I A N T E E,B R A G A F,e ta l．P r oＧg r e s s a n d i m p a c t o f e n z y m em e a s u r e m e n t s t a n d a r d i z a t i o n[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２０１７,５５(３):３３４Ｇ３４０．[３３]B R A G AF,F R U S C I A N T EE,I N F U S I N OI,e t a l．E v a l uＧa t i o no f t h e t r u e n e s s o f s e r u ma l k a l i n e p h o s p h a t a s em e a sＧu r e m e n t i na g r o u p o f I t a l i a nl a b o r a t o r i e s[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２０１７,５５(３):４７Ｇ５０．[３４]B R A G A F,I N F U S I N O I,P A N T E G H I N I M．P e r f o r mＧa n c e c r i t e r i a f o r c o mb i n e du nc e r t a i n t y b ud ge t i nt h e i mＧp l e m e n t a t i o no fm e t r o l o g i c a l t r a c e a b i l i t y[J]．C l i n C h e mL a b M e d,２０１５,５３(６):９０５Ｇ９１２．[３５]C O B B A E R T C,W E Y K AM P C,F R A N C K P,e ta l．S y sＧt e m a t i cm o n i t o r i n g o fs t a n d a r d i z a t i o na n dh a r m o n i z a t i o n s t a t u sw i t hc o m m u t a b l eE Q AＧs a m p l e sＧＧf i v e y e a re x p e r iＧe n c e f r o mt h eN e t h e r l a n d s[J]．C l i nC h i m A c t a,２０１２,４１４(１):２３４Ｇ２４０．[３６]Z HA N G CB,Z HA O H J,WA N GJ,e t a l．T h ea p p l i c aＧt i o no f s i xs i g m at e c h n i q u e s i nt h ee v a l u a t i o no fe n z y m e m e a s u r e m e n t p r o c e d u r e s i nC h i n a[J]．C l i nL a b,２０１５,６１(５/６):４６１Ｇ４６５．[３７]S A N D B E R GS,F R A S E R C G,H O R V A T H A R,e ta l．D e f i n i n g a n a l y t i c a l p e r f o r m a n c es p e c i f i c a t i o n s:C o n s e n s u sS t a t e m e n t f r o mt h e１s t S t r a t e g i cC o n f e r e n c e o f t h eE u r oＧp e a n F e d e r a t i o n o f C l i n i c a l C h e m i s t r y a n d L a b o r a t o r y M e d i c i n e[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２０１５,５３(６):８３３Ｇ８３５．[３８]中华人民共和国卫生部．W S/T４０３Ｇ２０１２临床生物化学检验重要常规项目分析质量指标[S]．北京:人民卫生出版社,２０１２．[３９]C A R O B E N EA,B R A G AF,R O R A A ST,e t a l．As y s t e m a t i c r e v i e wo f d a t a o nb i o l o g i c a l v a r i a t i o n f o r a l a n i n e a m i n o t r a n sＧf e r a s e,a s p a r t a t e a m i n o t r a n s f e r a s e a n dγＧg l u t a m y l t r a n s f e r a s e[J]．C l i nC h e mL a bM e d,２０１３,５１(１０):１９９７Ｇ２００７．[４０]C A R O B E N E A．R e l i a b i l i t y o fb i o l o g i c a l v a r i a t i o nd a t aaＧv a i l a b l e i na no n l i n ed a t a b a s e:n e e df o r i m p r o v e m e n t[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２０１５,５３(６):８７１Ｇ８７７．[４１]D A T IF．T h e n e wE u r o p e a nd i r e c t i v e o n i nv i t r od i a g n o sＧt i c s[J]．C l i nC h e m L a b M e d,２００３,４１(１０):１２８９Ｇ１２９８．(收稿日期:２０１７Ｇ１２Ｇ１５㊀修回日期:２０１８Ｇ０２Ｇ１８)９４０２国际检验医学杂志２０１８年８月第３９卷第１６期㊀I n t J L a bM e d,A u g u s t２０１８,V o l．３９,N o．１６。
{经营管理制度}溯源性和标准化
常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程
• 公司一级校准品的基体大致 和各批市售校准品（常规校 准品）相当；另外，这些一 级校准品储存于-70℃，并定 期检查稳定性。
常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程
• 几乎所有的分析物，确定溯源性的程序归纳 如下：用参考方法、或以参考品为校准品， 对人血清的检测。公司一级校准品以这些参 考方法值标准化。市售校准品和控制品则以 公司一级批号校准品（真实性控制）在罗氏 诊断分析系统上作校准。这样保证了在这些 系统上确定的患者结果值的溯源性。每个分 析仪平台（罗氏/日立、COBAS INTEGRA） 对每个方法各自都以相同方式，按照该参考 系统程序标准化。
理解临床检验的特点
1．检验的检测对象是患者标 本，而且一定绝大多数是新 鲜的标本。实验室使临床和 病人满意的是检验结果的可 靠性。实现结果可靠性的质 量管理有许多内容。在保证 收集和处理的标本质量、在
理解临床检验的特点
2．临床检验的习惯是对每份 患者标本只做一次检测，就 发出报告；而且，无法知道 每个标本内究竟内含多少分 析物。因此，度量检验的分 析质量不能以工业上的多次 采样、多次检测或测量、取
标准化
• 1972年，由ISO出版 T．R．B．Sanders主编的 《标准化的目的与原理》一 书对标准化下的定义是： “标准化是为了所有有关方 面的利益，特别是为了促进 最佳的、全面的经济并适当 考虑到产品使用条件与安全
标准化
• 和临床检验的实践和需求结合起来， 可以简单理解为：为了实现临床检 验结果的溯源性，检测系统的生产 厂商和临床实验室的所有努力，进 行有序的特定活动所制定并实施各 项规则的过程为标准化。
理解校准品
2．标准品 • 传统的临床检验，要使检验
医学检验溯源性和标准化概述
标准化
• 和临床检验的实践和需求结合起来， 可以简单理解为：为了实现临床检 验结果的溯源性，检测系统的生产 厂商的所有努力，进行有秩序的特 定活动所制定并实施各项规则的过 程为标准化。
理解临床检验的特点
1．检验的检测对象是病人标本，而且 一定绝大多数是新鲜的标本。实验室使 临床和病人满意的是检验结果的可靠性。 实现结果可靠性的质量管理有许多内容。 在保证收集和处理的标本质量、在检验 后不存在处理检测数据和发出报告的差 错前提下，获得可靠结果的主要阶段是 分析过程的质量。
病人标本检验结果 的溯源性和标准化
冯仁丰
一、基本概念
溯源性
• 溯源性 traceability • 通过一条具有规定不确定度的不间断的 比较链，使测量结果或测量标准的值能 够与规定的参考标准，通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。［VIM： 1993，定义6.10］
溯源性
• 临床检验的目的： 对病人新鲜标本检验报告可靠的结果。 • 临床检验的传统：对收集的患者标本只 做一次检验，就发出报告。因此，发出 报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好； 准确度：和参考方法具有可比性。
培育出具有长辈血缘的
孙 子
孙 女
孙 女
孙 子
孙 女
孙 子
校准品 校准
试剂 仪器
按检测程序 检测
病人标本检验结果 具溯源性和可比性
理解校准品
1．衡量一个检测系统（检验方法） 的基本分析性能有4点： 不精密度、 不准确度、 病人结果可报告范围、 分析灵敏度。
理解校准品
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密 度得到了显著的提高；在优良试剂盒的 配合下，病人结果的可报告范围也可以 满足临床要求；大多常规检验项目没有 对极低浓度的临床要求。这样，结果的 可靠性的关键是准确度，即对校准品值 的调节。因此，实现新鲜病人标本结果 的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。
医学检验溯源性和标准化
医学检验标准化的现状与发展
现状
目前，医学检验标准化工作已经取得了一定的成果，包括制定了一系列的国家标 准和行业标准，建立了完善的标准化管理体系，并推广了标准化的理念和方法。
发展趋势
未来，医学检验标准化将继续向更高层次发展，包括进一步完善标准体系，提高 标准的质量和水平，加强国际交流与合作，推动标准化与信息化、智能化的深度 融合。
加强实验室质量控制
通过溯源性和标准化管理，可以加强对实验室质 量控制的监管，提高实验室的整体水平。
ABCD
提高检验效率
通过标准化管理，可以优化检验流程，提高检验 效率，减少不必要的浪费。
促进医学实验室间合作与交流
通过标准化管理，可以促进不同实验室之间的合 作与交流，推动医学检验技术的发展。
02 医学检验溯源性
溯源性在医学检验中的应用
01
临床诊断
溯源性确保检验结果的准确性和一致性，为医生提供可靠的诊断依据，
有助于准确判断患者病情。
02
治疗监测
通过溯源性保证治疗过程中的检验结果准确性，有助于医生及时调整治
疗方案，提高治疗效果。
03
公共卫生
在公共卫生领域，溯源性对于疾病监测、预防和控制具有重要意义，确
保检验结果的准确性和可比性，有助于及时发现和控制疾病的传播。
医学检验溯源性和标准化
演讲人： 日期：
目 录
• 引言 • 医学检验溯源性 • 医学检验标准化 • 医学检验溯源性与标准化的关系 • 医学检验溯源性和标准化的挑战与对策 • 结论与展望
01 引言
目的和背景
提高医学检验质量
01
通过溯源性和标准化管理，确保检验结果的准确性和可靠性，
提高医学检验质量。
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参考方法或参考品 CRM 470
IFCC 1983 手工方法 Doumas方法 电量滴定法
ID-MS Abell Kendall WHO，SP1-01
一级标准（称量法） SRM 927
火焰光度法
溯源性和标准化
•信 •号
标 准 化 过 程
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•
•通过方法学比较确定定值
•公司组合的检测系统和 初步校准品定值（•）
• 校准品定值方案在系列标准化内容中，是一 个最突出的课题。
• 实现患者结果的溯源性，必须在校准品定值 过程中，自始至终使用患者新鲜标本。
• 坚持使用方法学比较实验，反复传递和验证 结果的可靠性。
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溯源性和标准化
•标化
•参考方 法 •检测
•获得
•一级标
准
•
•标化
基
体 •常用方
差 异
法•检测
公司组合的检测系统上的检
测结果。
•Cref 为 参 考 血 清 的 参 考 值
。
溯源性和标准化
常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程
1．参加定值的实验室数量：在上世纪的 80年代，德国诊断厂商协会（German Diagnostics Manufacturers Association, VDGH）依据大量研究， 提出一个高效而可靠的定值测定模式。 “VDGH模式”要求每个校准品每个项 目的结果至少由6个实验室各做5个天间 样品的测定。
•方法学比较
•Ctar 为 参 考 值 血 清 在 公 司 组合的检测系统上的检测结 果。 •Cref 为 参 考 血 清 的 参 考 值 。
溯源性和标准化
•通过方法学比较确定定值
•信
•号
•检 测 系 统 和 最 终 校 准
品
•定值（•）
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• 方法学比较
•Ctar 为 具 有 参 考 值 血 清 在
时，差异不仅包括分析过程的不准确度，也 包括了分析过程的不精密度。〔NCCLS〕
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溯源性和标准化
理解临床检验的特点
4．检验质量的首要问题是分析过程（即 检测的）精密度。定义为：各个重复检 测值间的一致性。度量精密度的指标是 不精密度。也即：临床要求结果的重复 性好。
自动化分析仪的推广应用，极大地改善 了检验中不精密度的水平。提高了检验 的效率。
•患者标本
•获得
•参考值结果 •可比性差 •常用方法结果
•一级标 准•标化
•常用方 •标化法
•参考方法 •检测•校准品 •检测
•检测
•基体差异
•新鲜患者标本
•获得
•获得
•参考值结 •可比性差 •常用方法结果
•一级标 •准①标化
•常用方 法
•⑤检测和调整 • 校准值
•参考方 法
•②检测
•⑥校准
•④校准•⑦检测
溯源性和标准化
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2020/11/20
溯源性和标准化
一、基本概念
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溯源性和标准化
溯源性
• 溯源性 traceability • 通过一条具有规定不确定度的不间断的
比较链，使测量结果或测量标准的值能 够与规定的参考标准，通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。［VIM： 1993，定义6.10］
2．设立公司内部使用的“一级校准 品”：由于参考系统或参考材料的 使用常常是很有限的，因此，必须 设立内部使用的参考系统（或材料） 复制品－即设立厂商一级校准品 （Master Calibrator）。
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溯源性和标准化
实现溯源性的必备条件
• 除了一级校准品外，还需要建立生 产用的应用校准品（Working Calibrator）、日常供应的校准品 为商品校准品（Business Calibrator）。所有各种校准品的 原料要求和加工制备工艺一样。只 是在定值方案上有区别。
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溯源性和标准化
理解临床检验的特点
6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准 品、和操作程序的组合为检测系统。 • 只有使检测系统的组合固定下来，才能 使检验结果具有明确的性能。 • 实现检验结果溯源性的重要前提，也只 能在检测系统中予以体现。
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溯源性和标准化
•检测系统的要素
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溯源性和标准化
理解临床检验的特点
2．临床检验的习惯是对每份患者标本只 做一次检测，就发出报告；而且，无法 知道每个标本内究竟内含多少分析物。 因此，度量检验的分析质量不能以工业 上的多次采样、多次检测或测量、取均 值和预定标准比较等方式来观察。
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溯源性和标准化
理解临床检验的特点
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溯源性和标准化
标准化
• 和临床检验的实践和需求结合起来， 可以简单理解为：为了实现临床检 验结果的溯源性，检测系统的生产 厂商和临床实验室的所有努力，进 行有序的特定活动所制定并实施各 项规则的过程为标准化。
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溯源性和标准化
标准化涉及的内容
• 严格的质量管理； • 训练有素的人员； • 良好的必要设备和环境要求； • 所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体
3．患者结果可靠性的含义是准确度。国际上 准确度的定义为：检测结果和被检测物/分析
物真值间的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）
作为结果，在真值和该值间的差异，通常表 示为相同的计量单位；此时，表示差异的更 确切的词为“不准确度”。b）可以使用“可
接受的参考值”替代“真值”。（ISO35341,3.11）c）特别是对每个标本只作一次测定
•具溯源性和可比性
理解校准品
1．衡量一个检测系统（检验方法） 的基本分析性能有4点： 不精密度、 不准确度、 患者结果可报告范围、 分析灵敏度。
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溯源性和标准化
理解校准品
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密 度得到了显著的提高；在优良试剂盒的 配合下，患者结果的可报告范围也可以 满足临床要求；大多常规检验项目没有 对极低浓度的临床要求。这样，结果的 可靠性的关键是准确度，即对校准品值 的调节。因此，实现新鲜患者标本结果 的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。
明确的规程，并严格实施； • 有详细记录； • 每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、
溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许 可、包装和说明、技术支持、质量评估等。
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溯源性和标准化
理解临床检验的特点
1．检验的检测对象是患者标本，而且一 定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临 床和病人满意的是检验结果的可靠性。 实现结果可靠性的质量管理有许多内容。 在保证收集和处理的标本质量、在检验 后不存在处理检测数据和发出报告的差 错前提下，获得可靠结果的主要阶段是 分析过程的质量。
• 参考实验室的所有参考方法是手工方法； 或使用参考品校准的方法，在实现参考 值的传递上非常烦琐。在日常检测中， 无法使用这样的参考方法或参考品进行 大量患者标本的检测，出报告。
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溯源性和标准化
溯源性
• 现实问题是：是否可以让常规的检测系统， 对患者标本的检测，在计量单位一致的前提 下，得到和参考系列相同的检测量值。这就 是通过一条不间断的比较链（方法学比较）， 使检测结果或检测标准的值能够与规定的参 考标准，通常是与国家标准或国际标准；或 和参考方法检测值联系起来。为此，生产厂 商必须对完成检测涉及的检测系统各组分 （仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行 严格的标准化程序，实现溯源性。
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溯源性和标准化
标准化
• 1972年，由ISO出版 T．R．B．Sanders主编的《标准化的 目的与原理》一书对标准化下的定义是： “标准化是为了所有有关方面的利益， 特别是为了促进最佳的、全面的经济并 适当考虑到产品使用条件与安全要求， 在所有有关方面的协作下，进行有秩序 的特定活动所制定并实施各项规则的过 程。”
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溯源性和标准化
实现溯源性的必备条件
5．确定公司产品对患者标本检测结 果可溯源的参考方法或参考品。 （和什么参考系列比较？）
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溯源性和标准化
校准品的溯源性依据（示例）
项目（分析物） Alb〔白蛋白（BCP）〕 ALP〔碱性磷酸酶〕 TBIL〔总胆红素〕 Cl〔氯（ISE）〕 CHOL〔胆固醇〕 Apo-A1〔载脂蛋白A1〕 Lactate〔乳酸〕 Protein Total〔总蛋白〕 K〔钾（ISE）〕
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溯源性和标准化
理解校准品
• 可是，尽管校准品的主要来源是人 的血清，为了使校准品内的一些分 析物水平达到某个程度，而且形成 稳定的产品，所有的校准品、控制 品、室间调查品等都是处理过的血 清。和原来的天然血清间又产生了 新的基体差异。
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溯源性和标准化
理解校准品
（1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由 称量法和容量法确定，只能倚赖于 分析方法。校准品的校准值必须取 决于分析方法或检测系列。
•校准 品
•新鲜患者标本
•③获得
•⑧检测
•参考值结 •可比性良好 •常用方法结果 果
校准品标准化的 大致内容和步骤
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溯源性和标准化
实现溯源性的必备条件
1．建立“公司一级参考品”：准备多个 混和血清，经离心、过滤等处理后，各 个混和血清分装成小包装。-70℃保存。 试验说明，这样保存的血清复融后具有 的性能和新鲜血清相似。由参考实验室 使用参考方法，或采用参考品对这些血 清定值，使血清具有参考值。所以，这 些血清组是产品标准化的“一级参考 品”。