我国经导管主动脉瓣置入术(TAVI)临床实践情况分析

我国经导管主动脉瓣置入术（TAVI）临床实践情况分析

自2002年Cribier等进行了全球首例经导管主动脉瓣置入术（TAVI）至今，全球已有近40万例患者从中获益。TAVI技术在我国已取得了长足的发展与进步，目前，我国大陆地区已完成TAVI手术约1400例（不包含经心尖入路），已有超过80家中心进行了至少1例的TAVI 手术，但仅有4个中心具有超过50例以上的手术经验。国内目前已使用过的瓣膜共有七种，包括杭州启明公司的Venus A-Valve、上海微创的VitaFlow瓣膜、苏州沛嘉公司的Taurus One.瓣膜、苏州杰成公司的J-Valve、美敦力公司的CoreValve、波士顿科学的Lotus瓣膜以及爱德华公司的Sapien XT及Sapien 3瓣膜。其中，Venus-A瓣膜及J-Valve瓣膜已通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的审批，批准上市销售，其余瓣膜仍在筹备、进行临床试验，或已完成临床试验等待CFDA审批。

目前，中国大陆地区行TAVI手术的主动脉瓣狭窄患者具有不同于西方国家的解剖特点，从而对中国的术者及中国的研发企业带来了更多技术层面的挑战。首先，中国大陆地区的主动脉瓣二叶式（BAV）畸形发生率相对较高。在中国大陆地区进行的我国首个TAVI手术的临床试验中，核心实验室对患者CT影像的分析中发现，BAV畸形占38.4%，而在大洋彼岸洛杉矶的TAVI患者中占比仅1.3%。多个来自欧美发达国家的临床研究中，行TAVI手术患者中BAV 畸形占1.8%~6.7%，患者平均年龄均大于80岁；而国内TAVI患者平均年龄约为73岁。故而从一定程度上解释了二叶式畸形患者在中国TAVI患者中比例较高的现象。

以往，风湿性主动脉瓣狭窄因无相对锚定区而被列为TAVI手术的相对禁忌证，而在发展中国家相对常见，特别是在我国的TAVI患者中亦并不少见。一项国内单中心的队列研究中，无钙化重度主动脉瓣狭窄（AS）行TAVI术患者占总TAVI患者人数的15.4%。该研究将无钙化定义为：①钙化主观分级1~2级；②瓣叶连续性增厚；③增厚瓣叶占据超过50%的瓣叶。与钙化患者，无钙化患者的平均年龄更小，STS评分更低，BAV畸形比例更少，主动脉瓣平均跨瓣压差相对更低。但在两组手术结果的比较中，不论是30天及1年的死亡率或是主要术后并发症并无明显差异。在更进一步的分析中显示，对于无钙化重度AS患者，TAVI手术瓣膜选择的策略应更倾向于选用相对较大的瓣膜，以减少手术并发症的发生。

Venus A-Valve、VitaFlow等多个国产瓣膜临床试验均获得了阶段性的喜人成果，即这些瓣膜的效果不劣于欧美大规模临床试验的数据，这证明了我国自主研发的创新能力。同时，随着杭州启明公司及上海微创公司可回收输送器的临床试验的开展，具有自主知识产权的新一代手术器械进入人们的视野。“干瓣”的首例人体应用也标志着我国自主创新迈出国门。除了中国技术的国际输出，国内在复杂主动脉瓣解剖上的学术理论也逐渐登上国际舞台，为世人所瞩目。