利福平胶囊工艺规程
利福平胶囊(0.15g)生产工艺规程
目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
22利福平原研处方工艺分析
1.概述1959年利福平在意大利实验室首次被合成。
1968年在意大利由赛诺菲公司首次上市销售,商品名RIFADIN，上市剂型包括胶囊、片剂和糖浆。
利福平片，适应症为1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。
2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。
3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。
利福平与红霉素联合方案可用于军团菌属严重感染。
4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
1. 抗结核治疗：成人，口服，一日0.45g～0.60g，空腹顿服，每日不超过1.2g；1个月以上小儿每日按体重10～20mg/kg，空腹顿服，每日量不超过0.6g。
2. 脑膜炎奈瑟菌带菌者：成人5mg/kg，每12小时1次，连续2日；1个月以上小儿每日10mg/kg，每12小时1次，连服4次。
3. 老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹顿服。
利福平为利福霉素类半合成广谱抗菌药，对多种病原微生物均有抗菌活性。
该药对结核分枝杆菌和部分非结核分枝杆菌(包括麻风分枝杆菌等)在宿主细胞内外均有明显的杀菌作用。
利福平对需氧革兰阳性菌具良好抗菌作用，包括葡萄球菌产酶株及甲氧西林耐药株、肺炎链球菌、其他链球菌属、肠球菌属、李斯特菌属、炭疽杆菌、产气荚膜杆菌、白喉杆菌、厌氧球菌等。
对需氧革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟球菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟球菌亦具高度抗菌活性。
利福平对军团菌属作用亦良好，对沙眼衣原体、性病淋巴肉芽肿及鹦鹉热等病原体均具抑制作用。
细菌对利福霉素类抗生素有交叉耐药。
利福平与依赖DNA的RNA多聚酶的β亚单位牢固结合，抑制细菌RNA的合成，防止该酶与DNA连接，从而阻断RNA转录过程，使DNA 和蛋白的合成停止。
利福平口服吸收良好，服药后1.5～4小时血药浓度达峰值。
成人一次口服600mg后血药峰浓度(C max)为7～9mg/L，6个月至5岁小儿一次口服10mg/kg，血药峰浓度(C max)为11mg/L。
一种利福平胶囊的制备方法[发明专利]
![一种利福平胶囊的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/527d175769dc5022abea006b.png)
专利名称：一种利福平胶囊的制备方法专利类型：发明专利
发明人：葛言,曾涛,王静
申请号：CN202010921455.2
申请日：20200904
公开号：CN112022831A
公开日：
20201204
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种利福平胶囊的制备方法，包括以下步骤：S1、原药检测：包括杂质含量检测，确保原药利福平中醌式利福平≤1.0％，N‑氧化利福平≤0.6％，3‑甲酰利福霉素SV≤0.3％；
S2、在无菌室中，对混料机进行消毒处理，将利福平与辅料按比例混合均匀，备用；S3、在无菌室中，先对胶囊充填机中与物料接触部件进行消毒处理，再采用胶囊充填机对混合后的物料进行胶囊填充处理，并进行抛光处理；S4、在无菌室中，先对泡罩包装机中与物料接触部件进行消毒处理，再采用泡罩包装机对利福平胶囊进行铝塑包装。
本发明能够通过有效控制成品利福平胶囊中杂质和细菌含量，以提高利福平胶囊质量。
申请人：四川制药制剂有限公司
地址：610000 四川省成都市高新西区百叶路18号
国籍：CN
代理机构：成都行之专利代理事务所(普通合伙)
代理人：唐邦英
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8086-2利福平胶囊检验标准操作程序
目的：规范利福平胶囊检验操作，保证检验结果的准确性。
范围：利福平胶囊的中间产品、成品。
责任：质检员规定：1性状本品为胶囊剂，内容物红色粉末。
2鉴别2.1 取本品约5mg,加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，观察颜色反应。
2..2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。
3检查3.1装量差异按“装量差异检查操作程序”检验。
3.2干燥失重取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%3.3有关物质取装量差异项下的内容物适量(约相当于利福平125mg)，精密称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含5mg的溶液，用0.45µm 滤膜滤过，精密量取滤液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含10µg的溶液，作为以照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%.精密量取供试品品与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，按校正后的峰面积计算(利福平、醌式利福、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08)，醌式利福平峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)、1(1.0%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积和不得大于对照溶液面积的3.5倍(3.5%)。
3.4 溶出度取本品的内容物，照溶出度测定法（附录XC第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速每分钟50转，依法操作，经45分钟，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml,pH值为7.0）稀释成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀；照分光光度法（附录ⅣA），在474nm±2 nm的波长处测定吸收度，按C43H58N4O12吸收系数（E1%1cm）为187计算出每粒的溶出量。
利福平检验操作规程(BP)
1.目的：规范利福平检验操作，保证利福平的质量。
2.范围：适用于公司的利福平的检验。
3.责任：质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据：《英国药典》2015版。
5.取样依据：按《成品取样标准操作规程》取样。
6.内容:6.1性状◆颜色●测定方法：取本品适量，置白色背景下，平铺，检视。
●标准规定：为红褐色或棕红色的结晶性粉末。
6.2鉴别◆紫外光谱法●仪器：紫外可见分光光度计。
●试剂：甲醇、磷酸二氢钾、氢氧化钠、均为分析纯。
➢磷酸盐缓冲液（PH7.4）：取磷酸二氢钾1.36g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液79ml，用水稀释至200ml，既得。
➢空白溶液：精密量取1ml甲醇，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）稀释至刻度，摇匀，既得。
◆操作方法：➢供试品溶液制备：精密称取本品约50mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，作为供试品溶液。
◆测定方法：照紫外-可见分光光度法测定。
➢参比池和样品池均加入空白溶液（用已配对的石英吸收池），在500nm～220nm波长范围内进行基线校正。
➢以空气为参比，在500nm～220nm波长范围内扫描空白溶液，吸光度应符合下表规定。
记录紫外光谱图。
◆标准规定：在237nm、254nm、334nm和475nm的波长处有最大吸收，在334nm与475nm吸收度比值约为1.75◆红外光谱法●试剂:溴化钾，为分析纯。
●仪器：红外分光光度计。
●测定方法：取供试品约1.5～2.5mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾细粉约200～300mg作为分散剂，充分研磨混匀，置压片模具中压制成供试片（目视检测，片子应呈透明状，其中样品分布应均匀，并无明显的颗粒状样品），至红外光谱测定仪中扫描，记录供试品的红外光谱，按6.2.2.4标准规定进行判断。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
利福平胶囊2020年版药典质量标准
【类别】 同利福平 。
【规格】 0. 15g
【 贮截】 密封，在阴暗千燥处保存。
利福平胶囊
Lifuping J1aonang
Rifampicin Capsules
本品 含 利福平 ( C'" H s8 凡 01 2 ) 应为标示蜇的 90. 0% -
110. 0 % 。
【鉴别】 Cl) 取本品的内容物适员，加甲醇溶解并稀释制 成每 1ml 中约含利福平 10mg 的溶液，滤过，取续滤液，照利 福平项下的鉴别 (2) 试验，显相同的结果 ，
(2) 在含撇测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一 致。
以上 Cl) 、 (2) 两项可选做 一 项 。 【 检查 】 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512) 测 定。临用新制或存放于 z~s'C 条件下 6 小时内使用。 供试品溶液 取装盈差异项下的内容物适量（约相当于 利福平 o. lg )' 精 密称定， 加少 黛乙 腊（约利福平 1 0mg 加 1ml 乙腊）溶解，再用溶剂定釐稀释制成每 1ml 中约含利福平 1mg 的溶 液，滤过， 取 续滤液。 溶剂、对照品溶液、杂质对照品溶液 (1)-(3 汃系统适用 性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福 平有关 物质项下 ， 限 度 供试品 溶液 色谱图中如有 杂质峰，酣式 利福平、 N- 氧 化利 福平、 3- 甲酰利福霉素 sv 按外标法 以 峰面积 计算 ，
水产用利福平合成工艺流程
水产用利福平合成工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行水产用利福平的合成之前，需要进行一系列充分的准备工作。
利福平胶囊制备工艺改进
利福平胶囊制备工艺改进王楚【摘要】本实验研究利福平胶囊的制备方法并建立反相高效液相色谱法测定利福平胶囊中利福平的含量.方法:采用安捷伦十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(218mm×4.6mm,5μm),甲醇-0.02mol/L磷酸氢二钠-磷酸(80∶20∶0.01),检测波长为254nm,流速为1.0ml/min,柱温为30℃.利福平在50～500 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999).结论:本制剂稳定、可靠、溶出度好.【期刊名称】《黑龙江科技信息》【年(卷),期】2013(000)002【总页数】1页(P71)【关键词】利福平;制备;研制【作者】王楚【作者单位】哈药集团制药总厂,黑龙江哈尔滨150000【正文语种】中文利福平化学名为3-[[(4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基]甲基]。
利福霉素能抑制细菌DNA 转录合成RNA，从利福霉素B得到的一种半合成抗生素。
利福平对肺炎链球菌、肠球菌属、李斯特菌属、炭疽杆菌、产气荚膜杆菌、白喉杆菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟球菌等具高度抗菌活性。
利福平胶囊适用于各种结核病的初治与复治、非结核分枝杆菌感染、无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者等。
胶囊剂可以保护了药物药性不被破坏降低挥发或在口腔中易被唾液分解，也保护了消化器官和呼吸道不受药物对食道和胃粘膜有刺激性以及易吸入气管的药。
本实验研究利福平胶囊的制备工艺改进其溶出度。
1 仪器与试药1.1 仪器SCQ-4201台式超声波清洗机 (上海声彦超声仪器有限公司);ACQUITY UPLC I-Class Waters ACQUITY UPLC I-Cl(沃特世科技（上海）有限公司；TGL-18C上海飞鸽高速台式离心机（上海楚柏实验室设备有限公司）；WP-UP-Ⅱ-30分析型实验室专用超纯水机(四川沃特尔水处理设备有限公司）；Thermo Scientific DIamond TII纯水器(赛默飞世尔科技实验室产品）；PW184 PWC分析天平(艾德姆衡器（武汉）有限公司）；真空干燥箱（上海一恒科学仪器有限公司）；R205旋转蒸发仪（上海昨非实验室设备有限公司）。
利福平胶囊生产工艺
利福平胶囊生产工艺利福平胶囊是一种常用的抗生素药物，它主要用于治疗呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等疾病。
利福平胶囊的生产工艺包括以下几个步骤：1. 原料准备：首先需要准备利福平的原料，该原料通常是以粉末形式存在。
原料需要按照一定的配方比例准备，以确保最终产品的质量和效果。
2. 混合：将准备好的利福平原料与一定量的辅料进行混合。
辅料可以包括填充剂、稀释剂、润滑剂等，这些辅料的添加可以增加胶囊的稳定性和口感。
3. 制胶囊壳：利福平胶囊通常由两个部分组成，胶囊壳和胶囊体。
制胶囊壳是一个关键步骤，它通常使用适合口服药物的可溶性聚合物材料制成，如明胶。
制胶囊壳的过程包括混合材料、注塑、成型等步骤。
4. 填充：将混合好的利福平原料填充进胶囊壳中。
填充可以使用自动化设备进行，以确保每个胶囊中含有适量的药物。
5. 封口：将填充好利福平原料的胶囊壳，与胶囊体进行封口。
封口可以使用机械装置进行，如热封或冷封。
6. 包装：封好的利福平胶囊需要进行包装，以确保产品的质量和保存期限。
包装的过程包括瓶装、泡罩包装、标签贴附等步骤。
7. 检验：每个生产批次的利福平胶囊都需要经过严格的质量检验。
检验项目通常包括外观检查、药物含量测定、溶解度测定等。
8. 成品贮存：检验合格的利福平胶囊需要进行适当的贮存，以确保产品的质量和有效期。
贮存条件通常需要符合相关的质量标准和规定。
以上是利福平胶囊的生产工艺的简要介绍，每个步骤都需要严格控制和操作，以确保最终产品的质量和安全性。
同时，利福平胶囊的生产需要遵守相关的药品生产管理法规和规定，确保符合法律和法规的要求。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
31利福平胶囊工艺规程
利福平胶囊工艺规程山西●上海信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页利福平胶囊工艺规程1．产品概况：1.1产品名称：利福平胶囊汉语拼音：Lifuping Jiaonang英文名称：Rifampicin Capsules1.2规格：0.15g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：胶囊剂1.4含量限度：本品含利福平应为标示量的90.0-110.0%1.5性状：本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。
1.6有效期：二年2．处方和依据:2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理利福平1500.0g(折纯量) 过80目筛1670.0 g(原粉量)]制成10000粒2.2 每粒成份及含量：每粒含利福平167.0mg(折纯:150.0 mg)。
2.3 混粉处方：2.4 依据：中国药典2000年版。
3．生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图：3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):4．操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP执行。
4.1.2 原料粉过80目筛后使用。
4.2 混合：原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。
4.3 胶囊填充(工艺参数及工艺要求):4.3.1 按胶囊填充岗位的SOP执行。
4.3.2 按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。
4.3.3 胶囊填充准备:4.3.3.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。
4.3.3.2 NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。
利福平颗粒分装、封口岗位标准操作规程
目的：建立一个利福平颗粒分装、封口过程的操作规程。
范围：利福平颗粒的分装、封口工序。
职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA规程：1.准备工作：1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。
1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。
1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。
1.4检查颗粒分装间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。
1.5 检查塑料药筒、分装板、定量板等是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍等。
1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。
1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。
1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。
1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接接触，造成污染。
1.10操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、生产任务等指令。
1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。
1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。
1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。
1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于颗粒分装间上的状态标志牌上。
2.颗料的分装：2.1 根据检验室发出的检验报告书，计算出利福平颗粒的装量范围。
2.2 领取分装塑料药筒、盖及利福平颗粒，并作好领取记录。
2.3首先把塑料药筒逐个平整地排列在分装板上，对不合格的塑料药筒应及时剔除。
2.4然后取适量的利福平颗粒倒在定量板上，用刮板轻轻把利福平颗粒刮入定量孔内。
2.5接着刮去定量板上多余的颗粒，移动定量板，使颗粒进入药筒内，逐个盖上盖（注意盖应全部插入），最后拆除分装板即可。
医药行业胶囊生产标准流程
医药行业胶囊生产标准流程医药行业胶囊生产标准流程随着医药技术的不断发展和进步，胶囊的生产和使用越来越广泛。
作为一种经济、方便、易于服用的剂型，胶囊在医药临床应用中得到了广泛认可和应用。
在胶囊的生产过程中，其胶囊壳、填充物等多个环节的工艺流程和质量标准都需要遵循严格的要求。
一、胶囊生产的工艺流程胶囊生产的工艺流程主要包括胶囊壳的生产和胶囊填充物的填充两个部分，具体流程如下：1. 胶囊壳的生产（1）原材料筛选和清洗：选择优质的鱼胶、纯水、山梨酸、氢氧化钠等原材料，并在制作过程中进行筛选和清洗，确保原料的纯净度和配合质量。
（2）混合配料：将已经筛选和清洗好的原料按一定比例混合，并进行搅拌处理，直至混合物完全均匀。
（3）过滤处理：将混合好的原料经过过滤处理，以去除其中的杂质和杂质颗粒，同时保证胶液的稳定性和均一度。
（4）胶囊壳成型：采用自动化机器或手动模具将胶液铸型成囊体和盖子，并通过调整模具温度、挤压力度和速度来控制胶囊壳的硬度和弹性。
2. 胶囊填充物的填充（1）填充前的准备：进行消毒处理，准备好填充物、注射器、注射针和卸囊架等工具和设备，并根据需要进行质检或检测操作。
（2）填充物的制备：采用粉状或液态的制剂作为胶囊填充物，并进行药物测量和标准化处理。
（3）胶囊填充：将胶囊架安装在填充机上，根据要求将制备好的填充物注入胶囊中，并进行精确控制胶囊壳的密封度和填充质量。
（4）胶囊质检：通过胶囊的外观质量、填充质量、尺寸和重量等指标进行质量检验，并进行合格率统计和样品保留。
二、胶囊生产的质量标准在胶囊的生产过程中，需要严格遵循一系列的质量标准和要求，以确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。
1. 胶囊壳的质量标准（1）壳体和盖子之间的连接情况：胶囊的壳体和盖子之间连接应紧密，不得出现松动和漏水现象。
（2）胶囊的重量和尺寸：按照国家标准规定的要求进行检验，每个胶囊的重量和尺寸应保证一致性和均匀性。
（3）外观质量：胶囊的表面应平整、无明显划痕和变形，保证外观的整洁和美观。
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利福平胶囊
工
艺
规
程
山西●上海信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
利福平胶囊
工艺规程
1．产品概况：
1.1产品名称：利福平胶囊
汉语拼音：Lifuping Jiaonang
英文名称：Rifampicin Capsules
1.2规格：0.15g
1.3执行标准：中国药典2000年版二部
剂型：胶囊剂
1.4含量限度：本品含利福平应为标示量的90.0-110.0%
1.5性状：本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。
1.6有效期：二年
2．处方和依据:
2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理
利福平 1500.0g(折纯量) 过80目筛
1670.0 g(原粉量)]
制成 10000粒
2.2 每粒成份及含量：
每粒含利福平 167.0mg(折纯:150.0 mg)。
2.3 混粉处方：
2.4 依据：中国药典2000年版。
3．生产工艺流程图：
3.1 生产工艺流程总图：
3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):
4．操作过程及工艺条件：
4.1 原辅料处理:
4.1.1 按前处理的SOP执行。
4.1.2 原料粉过80目筛后使用。
4.2 混合：
原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。
4.3 胶囊填充(工艺参数及工艺要求):
4.3.1 按胶囊填充岗位的SOP执行。
4.3.2 按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。
4.3.3 胶囊填充准备:
4.3.3.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:
模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作
正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。
4.3.3.2 NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。
4.3.3.3 根据来料含量及水份,计算标准装量及装量范围:应接近标
准装量,掌握在标示量的范围之内。
4.3.4胶囊填充工序的工艺参数及要求：
硬胶囊规格：2＃空心胶囊（红色）；
剂量盘厚度：10.5mm；
标准装量（g）
平均装量：0.167g(不含囊壳)；
装量范围：上限=标准装量×（1+5%）；
下限=标准装量×（1−5%）；
装量差异：±9%（n=20）；
抽测频次：1次/30分钟；
含量限度：91.0%~109.0%;
测定空心胶囊的平均重量：每次取10粒，测三次取其平均值；
硬胶囊外观质量要求：均需符合胶囊剂外观包装质量等级标准
要求。
4.4 拣丸工序：
4.4.1按照拣丸工序的Sop执行。
4.4.2按照硬胶囊质量标准,将填充后的胶囊进行拣丸。
将半粒、瘪
粒、破头、沙眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开
裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。
4.4.3拣丸的质量标准：按照硬胶囊的质量标准执行。
4.5 胶囊抛光工序：
4.5.1按照抛光工序岗位Sop执行。
4.5.2将拣丸后的胶囊放入胶囊抛光机内抛光。
4.5.3胶囊抛光机按其操作Sop执行。
4.5.4抛光后的胶囊装入桶中，扎紧内衬的塑料袋口，做好标记。
4.5.5抛光的质量标准：
胶囊外表无粉子，整洁光亮。
4.6 包装：
4.6.1包装材料见包装材料卡。
4.6.2按包装Sop执行。
4.6.3按塑料瓶包装机操作规程操作。
4.6.4包装规格：
100粒/瓶（100ml），1瓶/盒，100盒/箱。
4.6.5包装质量要求：应符合胶囊剂外观包装质量标准通则要求（见
附件）。
5．一览表及主要设备生产能力：
6．工艺卫生、技术安全及劳动保护：
（同“诺氟沙星胶囊”）
7．原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1 原辅料消耗定额：
7.2 技经指标及其计算方法:
7.2.1 胶囊填充收率=实际产量(万粒)/理论产量(万粒)×100%。
7.2.2 理论产量=原料投料量/规格
7.2.3 包装成品率=包装产量(万粒)/填充胶囊产量(万粒)×100%。
7.2.4 产品成品率=成品入库量(万粒)/理论产量(万粒)×100%。
7.2.5产品优级品率=优级品数(万粒)/入库数(万粒)×100%。
7.3 技经指标:
7.3.1 胶囊填充工序收率:
生产量100-200万粒: ≥98.0%
生产量100万粒以下: ≥97.0%
生产量50万粒以下: ≥96.0%
7.3.2 产品成品率:
生产量≥100万粒: ≥98.0%
生产量＜100万粒: ≥97.0%
7.3.3 产品优级品率: ≥50.0%
8．包装要求、说明书、贮藏方法：
8.1 包装要求:
8.1.1 包装材料规格、尺寸、型号参照包材卡。
8.1.2包装材料使用前必须检查是否有QC的合格报告单,必须核对是
否与当日包装生产品种、规格、数量相符。
8.1.3 根据产品包装标准规定:用塑瓶包装,100粒/瓶(100ml)。
8.1.4 每瓶装一个小盒,并放入相应的说明书。
8.1.5 每100小盒装入一个纸箱,并放入产品合格证及装箱单。
8.1.6 包装箱用印有商标和厂名的封箱带封口。
8.1.7 包装过程中要随时注意挑出坏粒等不合格品,以免影响质量。
8.2 说明书等内容应与国家药监局统一下发的一致。
8.3 贮藏方法: 密封、在阴暗干燥处保存。
8.4 有效期: 二年
9、原辅料、半成品、成品的质量标准及过程控制：
9.1 原辅料质量标准:
9.1.1 辅料控制项目:
空心胶囊:松紧度、脆碎度、崩解时限。
9.2 半成品质量标准:
9.2.1 前处理的质量标准:
细度: 原料过80目筛;
外观:异黑点≤6个(平板法),鲜红色或暗红色结晶性粉未,流
动性好。
9.2.2 胶囊质量标准:
9.3 成品质量标准:(另附)
9.4 半成品的检查方法:
(同“诺氟沙星胶囊”)
9.5 过程控制(附技术标准、质量标准)，QA根据利福平胶囊的技术标准及每道工序的检查SOP，负责生产全过程的监控。
9.5.1---9.5.6(同诺氟沙星胶囊)
9.6 胶囊剂质量控制点（见下页）
10．劳动组织及岗位定员：（同“诺氟沙星胶囊”）11．支持文件：
（同“诺氟沙星胶囊”）
. .。