年度产品质量回顾分析报告
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附件;年度产品质量回顾分析报告
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年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期:XX年XX月-XX年XX月
产品编码:XXXXX
[目录]
概要……………………………….………………………………….…
回顾期限…………………………………………………….…….……
制造情况………………………………………………….……….……
产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….……..
物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准……………………………………………………..
6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7 生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2中间体控制情况…………………………………………………..
7.3工艺变更情况………………….………………………………….
7.4物料平衡…………………………………………………………..
7.5收率……..…………………………………………………………
7.6返工与再加工……………………….…………………………….
7.7设施设备情况……………………………………………………..
8 偏差回顾………………..………………………………………………
9 超常超标回顾………………………………..…………………………
10 产品稳定性考察……………………………………..…………………
11 拒绝批次………………………………………………………..………
11.1拒绝的物料………………………………………………………..
11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12 变更控制回顾……………………………………..……………………
13 验证回顾……………………………..…………………………………
14 环境监测情况回顾………………………………………………..……
15 人员情况……………………………..…………………………………
16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17 不良反应……………………………………………..…………………
18 产品召回、退货………………………………..………………………
18.1产品召回…………………………………………………………..
18.2退货………………………………………………………………..
19 投诉…………………..…………………………………………………
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21 结论……………………………………..………………………………
22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
1. 概要:
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X 月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2. 回顾期限:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
3. 制造情况:
本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%.
4. 产品描述:
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5. 物料质量回顾:
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
评价:XXXXXXX
5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价:
XXXXXXX
XXXXXXX
XXXXXXX
XXXXXXX
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商情况:
变更供应商情况:
供应商审计情况:
小结:
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
成品质量标准情况:
6.1 产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A:
B:
C:
D:
E:
小结:XXXXXXXX
生产工艺分析:
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
评价:XXXXXX
7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)变更情况:
维护情况:
维修情况:
小结:
8 偏差回顾:
评价:XXXXXX
9 超常超限回顾:
评价:XXXXXX
产品稳定性考察: