年度产品质量回顾分析报告

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年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期:XX年XX月-XX年XX月

产品编码:XXXXX

[目录]

概要……………………………….………………………………….…

回顾期限…………………………………………………….…….……

制造情况………………………………………………….……….……

产品描述………………………………………………….……….……

4.1产品工艺………………………………………….……….……..

4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..

4.3关键参数………………………………………….……….……..

物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

产品质量标准情况…………………………………………….……….

6.1产品质量标准……………………………………………………..

6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..

7 生产工艺分析………………………………………………………..…

7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….

7.2中间体控制情况…………………………………………………..

7.3工艺变更情况………………….………………………………….

7.4物料平衡…………………………………………………………..

7.5收率……..…………………………………………………………

7.6返工与再加工……………………….…………………………….

7.7设施设备情况……………………………………………………..

8 偏差回顾………………..………………………………………………

9 超常超标回顾………………………………..…………………………

10 产品稳定性考察……………………………………..…………………

11 拒绝批次………………………………………………………..………

11.1拒绝的物料………………………………………………………..

11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..

12 变更控制回顾……………………………………..……………………

13 验证回顾……………………………..…………………………………

14 环境监测情况回顾………………………………………………..……

15 人员情况……………………………..…………………………………

16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………

17 不良反应……………………………………………..…………………

18 产品召回、退货………………………………..………………………

18.1产品召回…………………………………………………………..

18.2退货………………………………………………………………..

19 投诉…………………..…………………………………………………

20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..

21 结论……………………………………..………………………………

22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………

1. 概要:

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X 月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2. 回顾期限:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

3. 制造情况:

本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%.

4. 产品描述:

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

5. 物料质量回顾:

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

评价:XXXXXXX

5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价:

XXXXXXX

XXXXXXX

XXXXXXX

XXXXXXX

5.3 供应商的管理情况回顾

新增供应商情况:

变更供应商情况:

供应商审计情况:

小结:

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

成品质量标准情况:

6.1 产品质量标准

6.2质量指标统计及趋势分析

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A:

B:

C:

D:

E:

小结:XXXXXXXX

生产工艺分析:

7.1关键工艺参数控制情况

7.2中间体控制情况

7.3工艺变更情况:有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况7.4物料平衡

7.5收率

7.6返工与再加工

评价:XXXXXX

7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)变更情况:

维护情况:

维修情况:

小结:

8 偏差回顾:

评价:XXXXXX

9 超常超限回顾:

评价:XXXXXX

产品稳定性考察:

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