不同生化检测系统实现结果可比性的方法PPT课件
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• 解决“可比性”的关键在于检测系统的量值溯源。
检测系统：
• 是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准
品、检验程序等的组合。
仪器
试剂
校准品
实验程序
固定检测系统（封闭检测系统）：
• 由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组
成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测 系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果 的可比性和量值溯源性。
发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。
• 用于发展及评价参考方法和一级标准品。
参考方法（reference method）
• 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素
少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计， 有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在 条件许可的实验室中应经常使用。
结果的可比性呢？
问题3
• 病人抱怨在不同医院检验结果不一致，不知道该
相信谁。
• 医师不知道该如何依据检验结果对患者诊断和治
疗。
• 卫生部要求不同实验室之间结果“互认”，降低
医疗成本。
怎样解决这些问题呢？
钥匙
• 实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可
比性，是临床诊断疾病的基本要求，也是卫生部提倡 “结果互认”的基础，更是实验室管理的重要目标。
• 用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。
常规方法（routine method）
• 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、
准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。
• 这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法
（recommended method），推荐方法应具有足够的实验 证据。
实验方法的分级
检验方法学包括：
• (1)经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的决定性
方法；
• (2)经详尽研究证实不准确度与不精密度可以忽略的参考方
法；
• (3)可满足临床或其他目的需要的日常使用的常规方法。
决定性方法（definitive method）
• 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有
不同生化检测系统 实现结果可比性的方法
问题的提出
问题1
• 目前，很多实验室都有两台或多台生化分析仪，经
常有不同仪器检测同一项目结果不一致的情况。
• 怎样才能使两台仪器之间的结果具有可比性呢？
问题2
• 即使只有一台生化分析仪，但参加EQA结果不成
功，地区间不同实验室结果可比性差。
• 如何改进EQA成绩，提高地区间不同实验室之间
天冬氨酸氨基转移酶（AST）
转肽酶（GGT）
乳酸脱氢酶（LDH）
肌酸激酶（CK）
淀粉酶（AMY） 钠（Na） 镁（Mg）
糖化血红蛋白A1c 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 胆固醇（TC） 胆固醇（TC）
甘油三酯（TG） 甘油三酯（TG）
皮质醇（Co） 睾酮（T） 孕酮（P）
自建检测系统（开放检测系统）：
• 实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、Байду номын сангаас验程序的组
合，其中的每一要件都可以更改。如果自建的检测系统 经过比对、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则成 为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源 性。
• 如果自建的检测系统未经过比对、校准验证和偏倚
评估，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则 称为“自攒检测系统”。
重氮反应法
重氮反应法
己糖激酶法
葡萄糖氧化酶法
Abell-Kendall 法，
胆固醇氧化酶法
胆固醇氧化酶法
酶法
酶法
酶偶联法 酶偶联法
酶偶联法
酶偶联法
连续监测产物生成法
连续监测产物生成法
酶偶联法
酶偶联法
生化参考方法（卫生部临检中心2011.12.23）
分析项目 葡萄糖（Glu） 尿素（Urea）
尿酸（UA） 肌酐（Crea） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）
选择检测系统的原则：
①选择性能优良的仪器和质量好的试剂； ②以性能和质量为主要标准，价格为次要标准； ③仪器制造商和试剂生产商的美誉度； ④培训和售后服务； ⑤考虑发展因素； ⑥检测系统经过评价确定后，不可随意更换任一要素，特别是试剂和程序。
除非有特殊原因，如原使用的试剂停产等。特别不能因为经济利益的原 因，随意更换试剂。 ⑦如果确实需要更换试剂，必须重新评价新检测系统的性能指标，证明是有 效的检测系统，方可在实际工作中应用。
IFCC-Spectrophotometry ICP/MS ICP/MS
IFCC-LC/MS/MS Ultracentrifugation-HPLC
Ultracentrifugation-HPLC ID-LC/MS/MS ID-GC/MS ID-LC/MS/MS ID-GC/MS ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
参考方法名称
血清葡萄糖同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清尿素同位素稀释气相色谱质谱法
血清尿酸同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清肌酐同位素稀释液相色谱串联质谱法 丙氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
天冬氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
r-谷氨酰转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
项目 钙 氯
镁 磷 钾
钠
白蛋白 总蛋白 肌酐
尿素 尿酸 胆红素 葡萄糖 胆固醇
决定性方法
ID-MS 电量滴定法、 中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、 中子活化法 重量分析法、 中子活化法
—— —— ID-MS、 离子交换层析法
ID-MS ID-MS —— ID-MS ID-MS
甘油三酯 AST ALT GGT CK
ID-MS —— —— —— ——
参考方法
常规方法
原子吸收分光光度法
邻甲酚肽络合法
电流滴定法 电量分析法
硝酸汞滴定法
原子吸收分光光度法
甲基麝香草酚兰比色法
——
——
火焰光度法
火焰光度法
火焰光度法
火焰光度法
免疫化学法
溴甲酚绿法
双缩脲法 双缩脲法
离子交换层析法
苦味酸法
尿素酶法 尿素酶法
尿酸酶法（紫外法）
尿酸酶法
分析原理
ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
检测系统：
• 是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准
品、检验程序等的组合。
仪器
试剂
校准品
实验程序
固定检测系统（封闭检测系统）：
• 由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组
成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测 系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果 的可比性和量值溯源性。
发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。
• 用于发展及评价参考方法和一级标准品。
参考方法（reference method）
• 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素
少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计， 有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在 条件许可的实验室中应经常使用。
结果的可比性呢？
问题3
• 病人抱怨在不同医院检验结果不一致，不知道该
相信谁。
• 医师不知道该如何依据检验结果对患者诊断和治
疗。
• 卫生部要求不同实验室之间结果“互认”，降低
医疗成本。
怎样解决这些问题呢？
钥匙
• 实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可
比性，是临床诊断疾病的基本要求，也是卫生部提倡 “结果互认”的基础，更是实验室管理的重要目标。
• 用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。
常规方法（routine method）
• 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、
准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。
• 这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法
（recommended method），推荐方法应具有足够的实验 证据。
实验方法的分级
检验方法学包括：
• (1)经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的决定性
方法；
• (2)经详尽研究证实不准确度与不精密度可以忽略的参考方
法；
• (3)可满足临床或其他目的需要的日常使用的常规方法。
决定性方法（definitive method）
• 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有
不同生化检测系统 实现结果可比性的方法
问题的提出
问题1
• 目前，很多实验室都有两台或多台生化分析仪，经
常有不同仪器检测同一项目结果不一致的情况。
• 怎样才能使两台仪器之间的结果具有可比性呢？
问题2
• 即使只有一台生化分析仪，但参加EQA结果不成
功，地区间不同实验室结果可比性差。
• 如何改进EQA成绩，提高地区间不同实验室之间
天冬氨酸氨基转移酶（AST）
转肽酶（GGT）
乳酸脱氢酶（LDH）
肌酸激酶（CK）
淀粉酶（AMY） 钠（Na） 镁（Mg）
糖化血红蛋白A1c 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 胆固醇（TC） 胆固醇（TC）
甘油三酯（TG） 甘油三酯（TG）
皮质醇（Co） 睾酮（T） 孕酮（P）
自建检测系统（开放检测系统）：
• 实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、Байду номын сангаас验程序的组
合，其中的每一要件都可以更改。如果自建的检测系统 经过比对、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则成 为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源 性。
• 如果自建的检测系统未经过比对、校准验证和偏倚
评估，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则 称为“自攒检测系统”。
重氮反应法
重氮反应法
己糖激酶法
葡萄糖氧化酶法
Abell-Kendall 法，
胆固醇氧化酶法
胆固醇氧化酶法
酶法
酶法
酶偶联法 酶偶联法
酶偶联法
酶偶联法
连续监测产物生成法
连续监测产物生成法
酶偶联法
酶偶联法
生化参考方法（卫生部临检中心2011.12.23）
分析项目 葡萄糖（Glu） 尿素（Urea）
尿酸（UA） 肌酐（Crea） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）
选择检测系统的原则：
①选择性能优良的仪器和质量好的试剂； ②以性能和质量为主要标准，价格为次要标准； ③仪器制造商和试剂生产商的美誉度； ④培训和售后服务； ⑤考虑发展因素； ⑥检测系统经过评价确定后，不可随意更换任一要素，特别是试剂和程序。
除非有特殊原因，如原使用的试剂停产等。特别不能因为经济利益的原 因，随意更换试剂。 ⑦如果确实需要更换试剂，必须重新评价新检测系统的性能指标，证明是有 效的检测系统，方可在实际工作中应用。
IFCC-Spectrophotometry ICP/MS ICP/MS
IFCC-LC/MS/MS Ultracentrifugation-HPLC
Ultracentrifugation-HPLC ID-LC/MS/MS ID-GC/MS ID-LC/MS/MS ID-GC/MS ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
参考方法名称
血清葡萄糖同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清尿素同位素稀释气相色谱质谱法
血清尿酸同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清肌酐同位素稀释液相色谱串联质谱法 丙氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
天冬氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
r-谷氨酰转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
项目 钙 氯
镁 磷 钾
钠
白蛋白 总蛋白 肌酐
尿素 尿酸 胆红素 葡萄糖 胆固醇
决定性方法
ID-MS 电量滴定法、 中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、 中子活化法 重量分析法、 中子活化法
—— —— ID-MS、 离子交换层析法
ID-MS ID-MS —— ID-MS ID-MS
甘油三酯 AST ALT GGT CK
ID-MS —— —— —— ——
参考方法
常规方法
原子吸收分光光度法
邻甲酚肽络合法
电流滴定法 电量分析法
硝酸汞滴定法
原子吸收分光光度法
甲基麝香草酚兰比色法
——
——
火焰光度法
火焰光度法
火焰光度法
火焰光度法
免疫化学法
溴甲酚绿法
双缩脲法 双缩脲法
离子交换层析法
苦味酸法
尿素酶法 尿素酶法
尿酸酶法（紫外法）
尿酸酶法
分析原理
ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry