第五章 注射剂与滴眼剂
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水洗涤法和超声波洗涤法。 （三）安瓿的干燥和灭菌
一般要在烘箱内用120℃~140 ℃的温度干燥。 进行干热灭菌，灭菌完成贮存于有净化空气保护的存 放柜内，在24小时内使用。
29
离心式安瓿甩水机 30
安瓿超声波清洗机
三、注射剂的配制
（一）原辅料的质量要求与投料计算 1.原辅料的质量要求 2.投料计算 （二）配制用具的选择与处理 配制注射剂的用具和容器均应不影响药液的稳定性。 （三）注射液的配制：稀配法和浓配法
23
4 注射剂的制备与实例分析
24
课堂活动
结合前面课程学习内容，查阅《药 品生产管理规范》，请说出无菌药品 各生产区域的洁净度要求。
25
一、注射剂的生产工艺流程
注射剂的生产按照《药品生产质量管理规范》 （GMP）进行管理，严格控制生产环境，按照生产工 艺流程进行规范操作。注射剂的生产过程主要包括: ①注射用水的制备；②安瓿的洗涤 ③原辅料的准备、配液、滤过灌封； ④灭菌、质量检查、印字包装等步骤。
21
（四）抗氧剂、金属络合剂与惰性气体 抗氧剂：维生素C等，金属络合剂：如依地酸钙钠等； 惰性气体：N2和CO2等。 （五）增溶剂与助溶剂 （六）局部止痛剂 （七）其他附加剂：助悬剂、乳化剂、延效剂等。
22
知识链接
正常人体血液的pH在7.35～7.45之间，主要是通 过血液中的缓冲系统、肾排泄等一系列调整活动维持 的结果。因此，—般对肌内和皮下注射液及小剂量的 静脉注射液，要求其pH在4～9之间；大剂量的静脉 注射液原则上要求尽可能接近正常人血液的pH，以 防引起酸碱中毒。
粉末与注射用浓溶液三类。按分散系统可分为四类：
溶液
型注
射剂
10
乳剂 型注 射剂
混选 型注 射剂
注射 用无 菌粉 末
二、注射剂的质量要求
注射剂均 一般控制 不得有肉眼可见 物理、化学、
应无菌
在4～9 的浑浊或异物 生物学稳定性
无菌
无热 原
pH
渗透 压
可见 异物
安全 性
稳定 性
其他
注射剂均 与血浆的渗 不应引起
3
目 录 第五章 注射剂与滴眼剂
1 第一节 概述 2 第二节 热原 3 第三节 注射剂的溶剂与附加剂
4 第四节 注射剂的制备与实例分析
4
目 录 第五章 注射剂与滴眼剂
5 第五节 输液剂 6 第六节 注射用无菌粉末 7 第七节 滴眼剂
5
学习目标
1.掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、 操作步骤及注意事项。
14
二、污染热原的途径
1.由溶剂带入
2.由原辅料带入 4.从ห้องสมุดไป่ตู้液器带入
3.由容器、用具、管道和 装置带入
5. 生产过程中污染
15
三、除去热原的方法
高温 法
A
离子 交换
法
16
D
酸碱 法
B
凝胶 滤过
法 E
吸附 法 C
其他 方法
F
四、检查热原的方法
热原检查法 又称家兔试验法， 详见《中国药典》（2015 年版）四部通则1142.
（一）注射剂的概念与特点 注射剂系指药物与适宜的溶剂
或分散介质制成的供注入体内的灭 菌溶液、乳状液或混悬液及临用前 配制或稀释成溶液或混悬液的粉末 或浓溶液的无菌制剂。
8
特点： 1.药物作用迅速可靠 2.适用于不宜口服的药物 3.适用于不能口服给药的患者 4.局部定位作用
9
（二）注射剂分类 《中国药典》把注射剂分为注射液、注射用无菌
药物制剂技术
1
复习提问
1.制备混悬剂时，为了提高其稳定性，可 加入哪些类型的稳定剂？分别有哪些物质？ 2.乳剂是由哪几部分组成？乳剂可以分为 哪些类型？可以用什么方法区分不同类型 的乳剂？
2
课堂导入
某患者因患胆囊炎及呼吸道感染治 疗而用青霉素皮试液皮内注射，出 现过敏性休克，通过注射0.1%盐 酸肾上腺素1ml抢救成功。
26
注射剂的生产工艺流程
饮用水
原水处理 过
纯化水 滤
蒸馏
过 滤
注射用水
安瓿
洗瓶 干燥灭菌 冷却
27
原辅料
配制 粗滤 精滤 灌装 熔封
注射剂成品 包装 印字
质量检查 灭菌检漏
二、注射剂的容器和处理方法
（一）注射剂容器的种类和式样 注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶（袋）等。
28
（二）安瓿的洗涤 安瓿的洗涤方法一般有甩水洗涤法、加压喷射气
九、实例分析
1.盐酸普鲁卡因注射液 2.维生素C注射液
33
5 输液剂
34
一、输液剂的分类与质量要求
输液剂是指无菌的水溶液或以水为 连续相的无菌乳剂，以静脉滴注的 方式输入人体血液中的大剂量注射 剂，又称静脉输液。
应无热原 透压相等或 毒性反应
11
相近
2 热原
12
一、热原的组成与性质
热原是指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常 升高的物质。
（一）热原的组成： 革兰阴性杆菌产生的内毒素通常是由磷脂、脂多
糖与蛋白质结合而成的复合物。
13
（二）热原性质： 水溶性
不挥发性
耐热性 可吸附性
滤过性 其他
注射器等医疗器械同样 要求无菌无热原
31
四、注射剂的滤过：借助多孔性材料
五、注射剂的灌封：包括灌装和熔封
六、注射剂的灭菌和检漏
灌封后应立即灭菌，灭菌完立即进行检漏。
七、注射剂的质量检查：1.装量 2.可见异物
3.不溶性微粒 4.无菌 5.细菌内毒素或热原
32
八、注射剂的印字与包装
注射剂的印字包装过程包括安瓿印字、装盒、 加说明书、贴标签及捆扎等内容。
17
细菌内毒素检查法
又称鲎试验法。详见《中国 药典》（2015年版）四部 通则1143.
3 注射剂的溶剂与附加剂
18
一、注射剂的溶剂
分为水性溶剂和非水溶剂两大类。水性溶剂主要为注 射用水；非水溶剂又分为注射用植物油及其他非水性 溶剂。 （一）注射用水 （二）注射用油：常用大豆油、芝麻油、菜籽油等。 （三）其他注射用溶剂：如乙醇、甘油、丙二醇等。
19
二、注射剂的附加剂
配制注射剂时，可根据药物的性 质加入适宜的附加剂，所用附加 剂应不影响药物疗效避免对检验 产生干扰，使用浓度不得引起毒 性或过度的刺激。
20
（一）抑菌剂 如苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、羟苯酯类等。
（二）pH调节剂 常用的pH调节剂有盐酸、氢氧化纳等。
（三）渗透压调节剂 如氯化钠、葡萄糖等
2.熟悉注射剂和滴眼剂的质量检查项目和要求，热 原的组成、性质、污染途径和除去方法。
3.了解热原的检查方法、滴眼剂的附加剂。 4.熟练掌握注射剂、输液剂的生产工艺与管理，学
会解决输液剂生产过程中存在的部分问题。 5.树立高度负责的注射剂和滴眼剂生产质量意识。
6
1 概述
7
一、注射剂的概念、特点与分类
一般要在烘箱内用120℃~140 ℃的温度干燥。 进行干热灭菌，灭菌完成贮存于有净化空气保护的存 放柜内，在24小时内使用。
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离心式安瓿甩水机 30
安瓿超声波清洗机
三、注射剂的配制
（一）原辅料的质量要求与投料计算 1.原辅料的质量要求 2.投料计算 （二）配制用具的选择与处理 配制注射剂的用具和容器均应不影响药液的稳定性。 （三）注射液的配制：稀配法和浓配法
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4 注射剂的制备与实例分析
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课堂活动
结合前面课程学习内容，查阅《药 品生产管理规范》，请说出无菌药品 各生产区域的洁净度要求。
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一、注射剂的生产工艺流程
注射剂的生产按照《药品生产质量管理规范》 （GMP）进行管理，严格控制生产环境，按照生产工 艺流程进行规范操作。注射剂的生产过程主要包括: ①注射用水的制备；②安瓿的洗涤 ③原辅料的准备、配液、滤过灌封； ④灭菌、质量检查、印字包装等步骤。
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（四）抗氧剂、金属络合剂与惰性气体 抗氧剂：维生素C等，金属络合剂：如依地酸钙钠等； 惰性气体：N2和CO2等。 （五）增溶剂与助溶剂 （六）局部止痛剂 （七）其他附加剂：助悬剂、乳化剂、延效剂等。
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知识链接
正常人体血液的pH在7.35～7.45之间，主要是通 过血液中的缓冲系统、肾排泄等一系列调整活动维持 的结果。因此，—般对肌内和皮下注射液及小剂量的 静脉注射液，要求其pH在4～9之间；大剂量的静脉 注射液原则上要求尽可能接近正常人血液的pH，以 防引起酸碱中毒。
粉末与注射用浓溶液三类。按分散系统可分为四类：
溶液
型注
射剂
10
乳剂 型注 射剂
混选 型注 射剂
注射 用无 菌粉 末
二、注射剂的质量要求
注射剂均 一般控制 不得有肉眼可见 物理、化学、
应无菌
在4～9 的浑浊或异物 生物学稳定性
无菌
无热 原
pH
渗透 压
可见 异物
安全 性
稳定 性
其他
注射剂均 与血浆的渗 不应引起
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目 录 第五章 注射剂与滴眼剂
1 第一节 概述 2 第二节 热原 3 第三节 注射剂的溶剂与附加剂
4 第四节 注射剂的制备与实例分析
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目 录 第五章 注射剂与滴眼剂
5 第五节 输液剂 6 第六节 注射用无菌粉末 7 第七节 滴眼剂
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学习目标
1.掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、 操作步骤及注意事项。
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二、污染热原的途径
1.由溶剂带入
2.由原辅料带入 4.从ห้องสมุดไป่ตู้液器带入
3.由容器、用具、管道和 装置带入
5. 生产过程中污染
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三、除去热原的方法
高温 法
A
离子 交换
法
16
D
酸碱 法
B
凝胶 滤过
法 E
吸附 法 C
其他 方法
F
四、检查热原的方法
热原检查法 又称家兔试验法， 详见《中国药典》（2015 年版）四部通则1142.
（一）注射剂的概念与特点 注射剂系指药物与适宜的溶剂
或分散介质制成的供注入体内的灭 菌溶液、乳状液或混悬液及临用前 配制或稀释成溶液或混悬液的粉末 或浓溶液的无菌制剂。
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特点： 1.药物作用迅速可靠 2.适用于不宜口服的药物 3.适用于不能口服给药的患者 4.局部定位作用
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（二）注射剂分类 《中国药典》把注射剂分为注射液、注射用无菌
药物制剂技术
1
复习提问
1.制备混悬剂时，为了提高其稳定性，可 加入哪些类型的稳定剂？分别有哪些物质？ 2.乳剂是由哪几部分组成？乳剂可以分为 哪些类型？可以用什么方法区分不同类型 的乳剂？
2
课堂导入
某患者因患胆囊炎及呼吸道感染治 疗而用青霉素皮试液皮内注射，出 现过敏性休克，通过注射0.1%盐 酸肾上腺素1ml抢救成功。
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注射剂的生产工艺流程
饮用水
原水处理 过
纯化水 滤
蒸馏
过 滤
注射用水
安瓿
洗瓶 干燥灭菌 冷却
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原辅料
配制 粗滤 精滤 灌装 熔封
注射剂成品 包装 印字
质量检查 灭菌检漏
二、注射剂的容器和处理方法
（一）注射剂容器的种类和式样 注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶（袋）等。
28
（二）安瓿的洗涤 安瓿的洗涤方法一般有甩水洗涤法、加压喷射气
九、实例分析
1.盐酸普鲁卡因注射液 2.维生素C注射液
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5 输液剂
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一、输液剂的分类与质量要求
输液剂是指无菌的水溶液或以水为 连续相的无菌乳剂，以静脉滴注的 方式输入人体血液中的大剂量注射 剂，又称静脉输液。
应无热原 透压相等或 毒性反应
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相近
2 热原
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一、热原的组成与性质
热原是指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常 升高的物质。
（一）热原的组成： 革兰阴性杆菌产生的内毒素通常是由磷脂、脂多
糖与蛋白质结合而成的复合物。
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（二）热原性质： 水溶性
不挥发性
耐热性 可吸附性
滤过性 其他
注射器等医疗器械同样 要求无菌无热原
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四、注射剂的滤过：借助多孔性材料
五、注射剂的灌封：包括灌装和熔封
六、注射剂的灭菌和检漏
灌封后应立即灭菌，灭菌完立即进行检漏。
七、注射剂的质量检查：1.装量 2.可见异物
3.不溶性微粒 4.无菌 5.细菌内毒素或热原
32
八、注射剂的印字与包装
注射剂的印字包装过程包括安瓿印字、装盒、 加说明书、贴标签及捆扎等内容。
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细菌内毒素检查法
又称鲎试验法。详见《中国 药典》（2015年版）四部 通则1143.
3 注射剂的溶剂与附加剂
18
一、注射剂的溶剂
分为水性溶剂和非水溶剂两大类。水性溶剂主要为注 射用水；非水溶剂又分为注射用植物油及其他非水性 溶剂。 （一）注射用水 （二）注射用油：常用大豆油、芝麻油、菜籽油等。 （三）其他注射用溶剂：如乙醇、甘油、丙二醇等。
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二、注射剂的附加剂
配制注射剂时，可根据药物的性 质加入适宜的附加剂，所用附加 剂应不影响药物疗效避免对检验 产生干扰，使用浓度不得引起毒 性或过度的刺激。
20
（一）抑菌剂 如苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、羟苯酯类等。
（二）pH调节剂 常用的pH调节剂有盐酸、氢氧化纳等。
（三）渗透压调节剂 如氯化钠、葡萄糖等
2.熟悉注射剂和滴眼剂的质量检查项目和要求，热 原的组成、性质、污染途径和除去方法。
3.了解热原的检查方法、滴眼剂的附加剂。 4.熟练掌握注射剂、输液剂的生产工艺与管理，学
会解决输液剂生产过程中存在的部分问题。 5.树立高度负责的注射剂和滴眼剂生产质量意识。
6
1 概述
7
一、注射剂的概念、特点与分类