第五章 注射剂与滴眼剂
注射剂和滴眼剂(三)-2_真题-无答案
注射剂和滴眼剂(三)-2(总分50,考试时间90分钟)一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1. 处方：氯霉素2.5g 氯化钠9.0g 羟苯甲酯0.23g 羟苯丙酯0.1lg 蒸馏水加1000ml关于0.25%氯霉素滴眼剂，正确的有A. 氯化钠为等渗调节剂B. 羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂C. 分装完毕后热压灭菌D. 可加入助悬剂E. 氯霉素溶解可加热至60℃以加速其溶解2. 影响滤过的因素是A. 操作压力越大，则滤速越快B. 滤液粘度越大，则滤过速度越慢C. 滤材中毛细管半径对滤过的影响很大D. 滤材的毛细管长度与滤速成反比E. 滤材的毛细管长度与滤速成正比3. 关于易氧化注射剂的通气问题的叙述正确的是A. 常用的惰性气体有氮气、氢气、二氧化碳B. 通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气C. 碱性药液或钙制剂最好通人二氧化碳气体D. 通气效果可用测氧仪进行残余氧气的测定E. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强4. 关于卧式热压灭菌柜的叙述正确的是A. 灭菌时间应从开始加热时算起B. 灭菌完毕、停止加热即可缓缓打开灭菌柜C. 灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关D. 灭菌开始时必须把柜内空气驱净E. 排气阀用于排除不凝性气体5. 下列关于F0值的叙述，正确的是A. F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B. F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪芽胞杆菌的灭菌时间C. F0值衡量灭菌效果，既方便又精确D. 在任何条件下，Fo值都不会改变E. 为使F0值计算准确，还需保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0．1℃的热电偶，并将测量探针置于被测物内部6. 葡萄糖注射液常出现澄明度合格率低的情况，可采取哪些措施解决A. 滤过、灌装、封口工序要求达到100级洁净度B. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液C. 加适量盐酸调节pH值至3.8～4.0D. 加0.1%针用活性炭E. 加热煮沸15分钟，趁热过滤脱炭7. 依Poiseuile公式，对滤过的影响因素叙述正确的是A. 滤速与毛细管半径的四次方成正比B. 滤速与毛细管长度成正比C. 滤速与操作压力成反比D. 滤速与滤液的黏度成反比E. 滤速与毛细管半径成正比8. 有关注射剂灭菌的叙述错误的是A. 灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌B. 注射剂在121．5℃需30min才能杀死细菌和芽胞C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低灭菌温度和缩短灭菌时间E. 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法9. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发10. 滴眼剂中通常加入的附加剂是A. 缓冲剂B. 增稠剂C. 抑菌剂D. 着色剂E. 渗透压调节剂11. 常用的化学杀菌剂有A. 苯扎溴铵B. 乙醇C. 盐酸D. 煤酚皂E. 乙酸乙酯12. 有关滴眼剂错误的叙述是A. 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B. 正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0C. 混悬型滴眼剂要求50μm的粒子不得超过20%D. 滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜E. 增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收13. 气体灭菌法常用的气体有A. 环氧乙烷B. 三乙醇胺C. 甲醛D. 丙二醇E. 二氯甲烷14. 下列对冷冻干燥的正确表述的是A. 冷冻干燥是利用的水的升华性能B. 冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行C. 冷冻干燥过程是水分由固变液而后液变气的过程D. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的气液平衡向生成气的方向移动的结果E. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的固气平衡向生成气的方向移动的结果15. 下列哪些条件是符合静脉注射脂肪乳剂要求的A. 80%的微粒直径<20μmB. 微粒均匀，不得有大于20μm的微粒C. 成品耐受高压灭菌，贮存期内乳剂稳定D. 无抗原性，无副作用E. 无降压作用和溶血作用16. 输液灌封是由以下哪几步连续完成的A. 配液B. 灌注C. 加膜D. 塞胶塞E. 轧铝盖17. 影响湿热灭菌的因素是A. 介质的pH值B. 蒸气性质C. 温度D. 所选择的参比温度E. 微生物种类与数量18. 影响湿热灭菌的因素有A. 细菌的种类和数量B. 药物的性质C. 灭菌的时间D. 介质的性质E. 蒸气的性质19. 污染热原的途径有A. 溶剂B. 原料C. 容器及用具D. 制备过程E. 灭菌过程20. 关于无菌操作法的叙述正确的是A. 整个过程控制在无菌条件下进行B. 无菌操作室的空气多采用气体灭菌C. 空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌D. 无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃2～3h干热灭菌E. 大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台21. 注射剂的玻璃容器的质量要求A. 无色、透明、洁净、不得有气泡、麻点及砂粒等B. 优良的耐热性C. 足够的物理强度D. 高度的化学稳定性E. 熔点较低，易于溶封22. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发23. 以下可作助溶剂的酰胺化合物是A. 乌拉坦B. 苯甲酸钠C. 尿酸D. 水杨酸钠E. 烟酰胺24. 滴眼剂中常用的增粘剂包括A. MCB. SDSC. PEGD. PVPE. PV A25. 关于注射用水的说法正确的有A. 收集采用密闭系统，于制备后12小时内使用B. 注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水C. 蒸馏的目的是除去细菌D. pH值要求5.0～7.0E. 为经过灭菌的蒸馏水26. 验证灭菌可靠性的参数为A. D值B. Z值C. F值D. Fo值E. To值27. 100级洁净厂房用于A. 粉针剂原料药的精制、烘干、分装B. 复方氨基酸输液的配液C. 棕色合剂(复方甘草合剂)的制备D. 注射用胰蛋白酶的分装、压塞E. 0.9%氯化钠注射剂(2ml)的配液28. 输液中染菌的主要，原因有A. 成品存放位置不当B. 生产过程中的污染C. 灭菌不彻底D. 瓶塞不严松动E. 漏气29. 关于滤过机理的叙述正确的是A. 筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材的孔径而被截留B. 砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用C. 深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留D. 微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用E. 滤饼滤过的拦截作用主要由所沉积的滤饼起作用30. 须加入抑菌剂的注射剂是A. 多剂量容器的注射剂B. 用滤过法除菌的注射剂C. 无菌操作法制备的注射剂D. 低温灭菌的注射剂E. 静脉或脊椎腔用的注射剂31. 有关滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的为A. 抑菌剂应作用迅速，要求12h内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死B. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂C. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌D. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量E. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂32. 对滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的是A. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂B. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌C. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量D. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂E. 抑菌剂应作用迅速，要求12小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死33. 可作注射用溶剂的有A. 丙二醇B. 乙醇C. 苯甲酸苄酯D. 邻苯二甲酸酯E. 聚乙二醇40034. 生产注射剂时常加入适当活性炭,其作用是A. 吸收热原B. 增加主药的稳定性C. 助滤D. 脱色E. 提高澄明度35. 常用的等渗调节剂包括A. 氯化钠B. 苯甲醇C. 硫代硫酸钠D. 碳酸氢钠E. 葡萄糖36. 注射剂的等渗调节剂应选A. 苯甲酸B. Na2CO3C. 硼酸D. NaClE. 葡糖糖37. 关于蒸馏法制备注射用水的说法正确的有A. 是我国药典法定的制备注射用水的方法B. 塔式或亭式蒸馏水器主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器C. 隔沫装置的主要作用是除去细菌D. 蒸馏法制备注射用水是利用热原的水溶性E. 多效蒸馏水器耗能低、产量高38. 灌封中可能出现的问题是A. 药物水解B. 焦头C. 鼓泡D. 剂量不准确E. 封口不严39. 热原污染途径是A. 从溶剂中带入B. 从原料中带入C. 从容器、用具、管道和装置等带入D. 制备过程中的污染E. 从输液器具带入40. 胶体输液包括A. 右旋糖酐输液B. 多糖类输液C. 乳酸钠注射液D. 氟碳乳剂E. 葡萄糖注射液41. 对热原检查法叙述正确的是A. 鲎试剂法对革兰氏阴性菌以外的内毒素更灵敏B. 鲎试剂法可以代替家兔法C. 放射性药物，肿瘤抑制剂应用鲎试剂法检查D. 注射用水可用鲎试剂法检查E. 中国药典规定热原用家兔法检查42. 注射剂生产时使用活性炭的目的是A. 吸附热原B. 增加药物稳定性C. 助滤D. 吸附色素43. 我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级A. 100级B. 1000级C. 1万级D. 10万级E. ＞10万级44. 有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A. 灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B. 输液剂在115℃需灭菌30分钟C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的繁殖D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E. 滤过除菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法45. 有关灭菌法的叙述正确的是A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C. 流通蒸气灭菌法一般是100℃30-60min，此法能保证杀灭芽胞D. 热压灭菌121．5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞E. 紫外线灭菌活力最强的波长是254nm46. 可作为磺胺乙酰钠滴眼剂抗氧剂的是A. 焦亚硫酸钠B. 亚硫酸氢钠C. 亚硫酸钠D. 硫代硫酸钠E. 山梨酸钠47. 对等渗溶液在注射剂中的具体要求不正确的是A. 输液应等渗或偏低渗B. 脊椎腔注射必须等渗C. 皮下注射必须等渗D. 肌内注射可耐受一定的渗透压范围E. 滴眼剂以等渗为好，但有时临床需用高渗溶液48. 注射液滤过除菌可采用B. 6号垂熔玻璃漏斗C. 0.22μm的微孔滤膜D. 硝酸纤维素微孔滤膜E. 板框滤器49. 下面关于活性炭用法的叙述，正确的是A. 活性炭的用量应根据原辅料的质量而定B. 一般为药液总量的0.1%～0.5%C. 一般为原料总量的0.1%～0.5%D. 应选用优质针用活性炭E. 使用活性炭的注射剂其pH应控制在偏酸性50. 以下胶体输液有A. 乳酸钠注射液B. 右旋糖酐输液C. 氟碳乳剂D. 多糖类输液E. 葡萄糖注射液。
药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂
药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂您的姓名： [填空题] *_________________________________1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（） [单选题] *A.药效迅速，作用可靠B.适用不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的患者D.不能产生延长药效的作用(正确答案)E.可以用于疾病的诊断2.产生的热原致热能力最强的微生物是（） [单选题] *A.革兰阳性杆菌B.革兰阴性杆菌(正确答案)C.铜绿假单胞菌D.金黄色葡萄球菌E.沙门杆菌3.内毒素的主要成分是（） [单选题] *A.磷脂B.脂多糖(正确答案)C.蛋白质D.淀粉E.葡萄糖4.污染热原的主要途径是（） [单选题] *A.原辅料带入B.从溶剂中带入(正确答案)C.容器具、管道、生产设备带入D.制备过程中带入E.从输液器中带入5.注射剂的质量要求不包括（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.无色(正确答案)D.渗透压与血浆渗透压E.pH与血液相等或接近6.除去热原的一般方法为（） [单选题] *A.聚酰胺吸附B.一般滤器过滤法C.醇溶液调pH法D.药用炭吸附法(正确答案)E.改良明胶法7.不能除去热原的方法为（） [单选题] *A.强酸碱处理B.强氧化剂处理C.阴离子交换树脂D.100℃处理(正确答案)E.药用炭吸附8.热原的性质不包括（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.挥发性(正确答案)D.水溶性E.可被氧化剂破坏9.注射用水是纯化水经（）制得的水。
[单选题] *A.离子交换B.渗透C.蒸馏(正确答案)D.电渗析E.滤过10.注射用水应于制备后（）使用 [单选题] *A.14小时以内B.12小时以内(正确答案)C.15小时以内D.18小时以内E.20小时以内11.注射剂的pH一般控制的范围是（） [单选题] *A.2-5B.3-7C.4-9(正确答案)D.5-10E.6-1112.有关检查热原的方法叙述中，正确的是（） [单选题] *A.法定检查法为热原检查法和细菌内毒素检查法(正确答案)B.家兔法比鲎试验法更准确可靠C.鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法D.鲎试验法对所有内毒素均敏感E.家兔法适用于各种剂型的制剂13.输液剂配制时，需用药用炭处理，其用量为（） [单选题] *A.0.1%-1.0%(正确答案)B.0.01%-0.1%C.1.0%-2.0%D.2.0%-3.0%E.3.0%-5.0%14.输液剂的灭菌方法是（） [单选题] *A.干热灭菌法B.热压灭菌法(正确答案)C.煮沸灭菌法D.流通蒸汽灭菌法E.低温间歇灭菌法15.可用作静脉注射用脂肪乳的乳化剂的是（） [单选题] *A.十二烷基硫酸钠(正确答案)B.甘油C.泊洛沙姆188D.苯甲酸钠E.甜菊苷16.在注射剂中，硫代硫酸钠的作用是（） [单选题] *A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂(正确答案)D.润湿剂E.助悬剂17.与一般注射剂相比，输液剂的质量要求增加的项目是（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.可见异物D.渗透压E.不得添加抑菌剂(正确答案)18.输液配制通常加入0.1%-1%的药用炭，药用炭的作用不包括（） [单选题] *A.吸附热原B.吸附杂质C.吸附色素D.稳定剂(正确答案)E.助滤剂19.凡是对热敏感、在水溶液中不稳定药物制备注射剂时，宜采用的制法是（） [单选题] *A.灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品(正确答案)C.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品D.无菌操作制成溶液型注射剂E.低温灭菌制成溶液型注射剂20.易水解的药物宜制成（） [单选题] *A.注射剂B.大输液C.注射用无菌粉末(正确答案)D.混悬型注射剂E.乳浊型注射剂21.滴眼剂的质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（） [单选题] *A.不得超过70μm的颗粒B.不得超过65μm的颗粒C.不得超过60μm的颗粒D.不得超过55μm的颗粒E.不得超过90μm的颗粒(正确答案)22.不能作为注射剂溶剂的是（） [单选题] *A.纯水(正确答案)B.乙醇C.大豆油D.丙二醇E.聚乙二醇23.有关滴眼剂叙述错误的是（） [单选题] *A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B.正常眼科耐受的pH为5.0-9.0C.混悬型滴眼剂要求离子大小不得检出大于90μm的粒子D.滴入严重的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房在进入虹膜E.增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减慢，不利于药物的吸收(正确答案)24.注入大量低渗溶液可导致（） [单选题] *A.红细胞聚集B.红细胞皱缩C.红细胞不变D.溶血(正确答案)E.药物变化25.对血浆代用液的叙述错误的是（） [单选题] *A.渗透压与血浆相近B.可用于暂时维持血压C.可以代替全血(正确答案)D.临床上常用氟碳乳剂E.是胶体溶液26.取注射剂适量，采用显微计数器测定，该方法是检查注射剂中的（） [单选题] *A.澄清度B.细菌C.热原D.不溶性微粒(正确答案)E.树脂27.滴眼剂的制备过程一般为（） [单选题] *A.容器处理→配液→滤过→无菌分装→灭菌→质检→包装B.容器处理→配液→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装(正确答案)C.容器处理→灭菌→配液→滤过→质检→包装D.容器处理→配液→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装E.容器处理→配液→滤过→无菌分装→质检→包装28.滴眼剂中加入羧甲基纤维素的作用是（） [单选题] *A.调节渗透压B.调节pHC.调节黏度(正确答案)D.抑菌29.不能作为滴眼剂附加剂的是（） [单选题] *A.抑菌剂B.pH调节剂C.渗透压调节剂D.增稠剂E.崩解剂(正确答案)30.高温法破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性(正确答案)B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性31.用重铬酸钾硫酸溶液破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性(正确答案)32.用药用炭除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性33.用强碱性阴离子交换树脂除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性34.下列属于抗氧剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠(正确答案)B.磷酸二氢钠C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂35.下列属于pH调节剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠(正确答案)C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂36.下列属于抑菌剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂37.下列属于止痛剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂38.脂肪乳剂注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液39.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液40.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液(正确答案)B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液41.羟乙基淀粉注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液(正确答案)E.非电解质输液42.硼酸为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂(正确答案)B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂43.硫柳汞为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂(正确答案)C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂44.聚乙烯吡咯烷酮为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂45.聚乙二醇为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂46.乳剂型注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布(正确答案)D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定47.注射用无菌粉末（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定(正确答案)48.脊椎腔注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液(正确答案)B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定49.血浆代用液（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液(正确答案)C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定50.热原性质包括（） *A.耐热性(正确答案)B.滤过性(正确答案)C.水溶性(正确答案)D.不挥发性(正确答案)E.被吸附性(正确答案)51.可作为注射液的抑菌剂的有（） *A.苯甲酸(正确答案)B.苯酚(正确答案)C.聚山梨酯40D.亚硫酸钠E.硫柳汞52.安瓿的质量检查包括（） *A.外观(正确答案)B.耐热(正确答案)C.容积D.耐酸(正确答案)E.耐碱(正确答案)53.安瓿的处理工序包括（） *A.圆口(正确答案)B.切割(正确答案)C.洗涤(正确答案)D.干燥(正确答案)E.灭菌(正确答案)54.注射剂配液宜选用（） *B.碱性硬质玻璃C.耐酸碱的陶瓷器具(正确答案)D.铝制品E.无毒聚乙烯塑料用具(正确答案)55.可用于滤过除菌的是（） *A.G4垂熔玻璃B.0.45μm的微孔滤膜C.G6垂熔玻璃(正确答案)D.0.22μm的微孔滤膜(正确答案)E.G3垂熔玻璃56.关于注射剂的滤过描述正确的是（） *A.一般大量药液采用减压过滤，少量采用加压滤过B.加压过滤滤层不易松动(正确答案)C.减压过滤压力稳定，滤速块D.加压过滤外借空气易漏入滤过系统E.先粗滤后精滤(正确答案)57.注射剂中防止药物氧化的附加剂有（） *A.磷酸盐B.硫柳汞C.依地酸二钠(正确答案)D.硫脲(正确答案)E.苯甲醇58.对注射用无菌粉末描述正确的是（） *B.对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型(正确答案)C.按无菌操作法操作(正确答案)D.为无菌的干燥粉末或海绵状物(正确答案)E.只能通过无菌粉末直接分装法来装备59.下列对热原的叙述正确的有（） *A.热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质(正确答案)B.热原为有磷脂、脂多糖、蛋白质组成的高分子复合物(正确答案)C.磷脂是热原的主要活性成分D.热原主要由革兰阴性杆菌产生，且致热活性最强(正确答案)E.活的细菌病不能将热原排出体外60.可用于注射给药的分散体系有（） *A.溶液(正确答案)B.乳状液(正确答案)C.混悬液(正确答案)D.无菌粉末(正确答案)E.胶体溶液(正确答案)。
药物制剂技术模拟考试题与参考答案
药物制剂技术模拟考试题与参考答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1、下列哪项不是片剂包衣的目的( )A、防止碎片B、控制药物释放速度C、增进美观D、保护易变质主药E、便于识别正确答案：A2、不溶性药物应通过几号筛,才能用来制备混悬型眼膏剂( )A、一号筛B、六号筛C、九号筛D、五号筛E、八号筛正确答案：C3、包合物的是( )A、聚乙二醇B、丙三醇C、卵磷脂可用于制备D、β-环糊精E、明胶正确答案：D4、利用其他固体组分吸收后研匀( )A、含有少量矿物药的散剂B、含少量液体组分的散剂C、组分比例量差异大的散剂D、含动物药的散剂E、液体组分含量过大,药效物质无挥发性的散剂正确答案：B5、关于热原,下列叙述错误的是( )。
A、活性中心的蛋白质B、不挥发性C、可被活性炭吸附D、细菌的内毒素E、致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的内毒素正确答案：A6、可作为辅助乳化剂的油脂性基质是( )A、羊毛脂B、固体石蜡C、蜂蜡D、凡士林E、液状石蜡正确答案：C7、对液体药剂的质量要求错误的是( )A、液体制剂均应澄明B、制剂应具有一定的防腐能力C、内服制剂的口感应适宜D、含量应准确E、常用的溶剂为蒸馏水正确答案：A8、有关片剂的正确表述是( )A、缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂B、咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂C、多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂D、薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂E、口含片是专用于舌下的片剂正确答案：A9、用物理和化学方法将微生物杀死的技术是( )A、消毒B、灭菌C、除菌D、过滤除菌E、防腐正确答案：B10、 ( )的HLB值具有加和性。
A、阴离子型表面活性剂B、阳离子型表面活性剂C、非离子型表面活性剂D、两性离子型表面活性E、任何表面活性剂正确答案：C11、现行中国药典颁布使用的版本为( )A、2010年版B、1985年版C、1995年版D、2015版E、1990年版正确答案：D12、根据《中华人民共和国药品管理法》,不按特殊管理药品管理的药物是( )A、麻醉药品B、放射性药品C、贵重药品D、第二类精神药品E、医疗用毒性药品正确答案：C13、滑石粉( )A、助流剂B、主药C、粘合剂D、稀释剂E、崩解剂正确答案：A14、下列属于两性离子型表面活性剂的是( )A、季铵盐类B、脂肪酸甘油酯C、吐温类D、卵磷脂E、肥皂类正确答案：D15、油性基质( )A、十二烷基硫酸钠B、对羟基苯甲酸乙酯C、单硬脂酸甘油酯D、甘油E、白凡士林正确答案：E16、对热敏感的液体药剂用( )A、干热灭菌法B、热压灭菌法C、紫外线灭菌法D、滤过除菌法E、环氧乙烷灭菌法正确答案：D17、下列乳化剂中,属于固体微粒型乳化剂的是( )A、蜂蜡B、油酸C、明胶D、氢氧化铝E、苄泽正确答案：D18、纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆,浓度为( )A、50%(g/mL)B、90%(g/mL)C、65%(g/g)D、100%(g/mL)E、75%(g/mL)正确答案：C19、《药品经营质量管理规范》简称为A、GAPB、GLPC、GCPD、GMPE、GSP正确答案：E20、《药品生产质量管理规范》简称为A、GAPB、GLPC、GCPD、GMPE、GSP第二章药物制剂的基本操作A型题正确答案：D21、一般用于皮肤用制剂的阴离子表面活性剂是( )A、卵磷脂B、季铵化合物C、司盘类D、肥皂类E、.吐温类正确答案：D22、表面活性剂在水溶液中达到CMC 值后,一些水溶性或微溶性药物在胶束溶液中的溶解度可显著增加,形成透明胶体溶液,这种作用称为( )A、增溶B、促渗C、助溶D、陈化E、合并正确答案：A23、在倍散中加色素的目的是( )A、帮助判断分散均匀性B、美观C、稀释D、形成共熔物E、便于混合正确答案：A24、湿法制粒压片,主药和辅料都要求是( )目以上的细粉。
注射剂和滴眼剂
国外： 美国Abbott（雅培）药厂： 新鲜水→碳滤→去离子→脱CO2 →贮存（得去 离子水） →气压式蒸馏水器 美国Barnstead（巴恩斯德）制水设备公司 自来水→多介质预滤→混合床去离子→UV消 毒→膜滤（0.2~0.45μm） →缓冲贮存→多效蒸馏 水器 日本扶桑制药厂 自来水→多介质预滤→反渗透→去离子混合床 →过滤烧结棒→UV杀菌→贮存→超滤→UV杀菌 →多效蒸馏水器
反渗透膜：醋酸纤维素、芳香族聚酰胺膜
3. 注射用水制备技术 （1）蒸馏法 在纯化水基础上；
可除去水中所有不挥发性微粒（包括悬浮 物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质）； 可溶性小分子无机盐、有机盐；可溶性高 分子材料等。 最经典、最可靠 多效蒸馏器、气压式蒸馏水器
（2）反渗透法 至少二级反渗透装置 （3）综合法 自来水→ →砂滤器→ →活性炭过滤器 → →细过滤器→ →电渗析或反渗透装置→ →阳离子树脂床→ → 脱气塔→ →阴离子树 脂床→ →混合树脂床→ →多效蒸馏水器或 气压式蒸馏水器→ →热贮水器（80℃） → →注射用水。
第七章
注射剂和滴眼剂 （灭菌制剂与无菌制剂）
§1 §2 §3 §4 §5 §6
概述 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂
第一节 概述
1. 定义
“规定无菌制剂”（无菌检查）与“非规 定无菌制剂”（限菌制剂，微生物限度检 查） 灭菌制剂 无菌制剂（狭义）
无菌制剂 （广义）
优点：性质稳定、不脱渣、不吸附药 液、不改变药液pH、易清洗。 用完用水抽洗，并以1%~2%硝酸钠-硫 酸液浸泡。
3号常压过滤，4号 减压或加压过滤； 6号 以及G5、G6号用于无菌过滤
第五章注射剂与滴眼剂
知识链接：鲎试剂
❖ 鲎的血液中含有铜离子，它的血液是蓝色的，与 注射液中的热原反应发生凝固或变色。
药物制剂技术
全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材
《药物制剂技术》配套光盘
第五章 注射剂与滴眼剂
第五章
注射剂与滴眼剂
学习目标 导学情景
授课内容
主要 内容
知识链接
点滴积累
学以致用 目标检测
学习目标
1.掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、操 作步骤及注意事项。 2.熟悉注射剂和滴眼剂的质量检查项目和要求，热原的 组成、性质、污染途径和除去方法。 3.了解热原的检查方法、滴眼剂的附加剂。 4.熟练掌握注射剂、输液剂的生产工艺与管理。 5.学会解决输液剂生产过程中存在的问题，学会常用滴 眼剂的制备方法。
点滴积累
1.注射剂的质量要求包括：“三无”(无菌、无热原、 无可见异物)、pH（4～9）、渗透压（尽可能等渗） 、安全性（不引起毒性或对组织产生过度的刺激） 、稳定性（具有一定的物理、化学与生物学稳定性 ，有效期内药效不发生变化）、其他（有效成分含 量、杂质限度和装量差异限度检查等）均应符合药 品标准。
5. 可吸附性 热原能被药用炭、白陶土、硅藻土等吸附 ，还可被离子交换树脂，尤其阴离子交换树脂所交换 而除去。
6. 其它：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破 坏。
授课内容 第二节
二、污染热原的途径
热原
（一）注射溶剂：引入热原的主要途径。 （二）由原辅料带入 （三）由容器、用具、管道和装置等带入 （四）生产过程中污染 ：不严格采用净化程序 （五）由输液器带入
或聚酰胺膜除去热原）及超滤法等。
授课内容 第二节
四、检查热原的方法
注射剂PPT课件全篇
第五章 注射剂和眼用液体制剂
第一节 注射剂的组成 第二节 热原 第三节 灭菌 第四节 注射剂的制备 第五节 输 液 第六节 中药注射剂 第七节 注射用无菌粉末 第八节 眼用液体制剂
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂的定义 注射剂的分类 注射剂的特点
注射剂（injection）是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
➢化学灭菌法
1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液
第五章 注射剂和眼用液体制剂
常用灭菌参数
1．D值
lg
Nt
lg
N
kt 2.303
D 2.303
t
k lg N 0 lg Nt
意义：一定温度下将微生物杀灭90％（即使之下降一个对 数单位）所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂常用的抑菌剂
类型 酚类 醇类 羟苯酯类
常用抑菌剂
苯酚 甲酚 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯
常用浓度（％）
0.5～1.0 0.25～0.3 1.0～2.0 0.25～0.5 0.01～0.015 0.01～0.015 0.01～0.015
应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末
优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥 全身或局部定位作用；适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机 体适应性差；成本较高
注射剂第五章
热不稳定的： 100C 15min（Vit C，地塞米松磷酸钠）
七、质量检查
装量、可见异物、微粒、无菌和热原 八、印字与包装 安瓿上印：注射剂的名称、规格及批号
举例
1、盐酸普鲁卡因注射液
处方：盐酸普鲁卡因 氯化钠 盐酸 注射用水加至 0.5g 8.0g 适量 1000ml
处方分析 主药 等渗调节剂 pH调节剂
制法：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐 酸普鲁卡因使之溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值为 4.0～4.5，加注射用水全量搅匀，滤过，灌封于安瓿中，用流 通蒸汽100℃30min灭菌。
2、维生素C注射液 处方：维生素C 依地酸二钠 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠
104g 0.05g 49.0g 2.0g
二、制备
(一）输液剂生产工艺流程
车间要求：配液在1万级洁净度
滤过及灌封等要求洁净度达到100级
(二）包装容器及处理 输液瓶、丁基胶塞和铝盖
(三）输液剂的配制
浓配法
用针用活性炭（pH3~5时，吸附力强，吸附20~30min）
(四）输液剂的滤过
(五）输液剂的灌封
灌注→加薄膜→盖橡胶塞→轧铝盖
环境：洁净度100级
调节等渗的计算方法 1、冰点下降数据法： 依据：冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压。 计算公式：
0.52-a W= b a：未经调节的药物溶液冰点降低值 b：1％（g/ml）等渗调节剂的冰点降低值
例：配制2％盐酸普鲁卡因注射液100ml，需要加多少NaCl， 使其成等渗溶液？ 查表：a＝0.122*2 b＝0.58 W=(0.52-0.244)/0.58=0.478g
超声波→气→水→气→水→气
3、干燥灭菌
药剂学试题级答案解析
药剂学试题（毕业考）160单+40=200题第一章绪论（一）单项选择题1.关于药典的叙述不正确的是（）A．由国家药典委员会编撰B．由政府颁布、执行，具有法律约束力C．必须不断修订出版D．药典的增补本不具法律的约束力E．执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性2．关于处方的叙述不正确的是（）A．处方是医疗和生产部门用于药剂调配的一种书面文件B．处方可分为法定处方、医师处方和协定处方C．医师处方具有法律上、技术上和经济上的意义D．协定处方是医师与药剂科协商专为某一病人制定的处方E．法定处方是药典、局颁标准收载的处方3．世界上最早颁布的一部全国性药典是（）A.《新修本草》B.《法国药典》C.《太平惠民和剂局方》D.《佛洛伦斯药典》E.《伊伯氏纸本草》4.根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗和预防应用的形式，称为( )A制剂B剂型C新药D成药E非处方药5.药剂学概念正确的表述是（）A 研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E 研究药物制剂的基本理论、制备工艺的综合性技术科学答案：（一）单项选择题 1 D 2D 3A 4B 5 B第二章表面活性剂（一）单项选择题1.以下关于表面活性剂特点的表述中，错误的是（）A、可溶于水又可溶于油B、具亲水基团和亲油基团C、可降低溶液的表面张力D、阳离子型表面活性剂具杀菌作用E、含聚氧乙烯基的表面活性剂有起昙现象2.具有杀菌作用的表面活性剂是（）A、肥皂类B、两性离子型C、非离子型D、阳离子型E、阴离子型3.60g的司盘80（HLB为4.3）和40g的聚山梨酯80(HLB为15)混合后的HLB值是（）A、6.5B、12.6C、4.3D、8.6E、10.04.临界胶束浓度的英文缩写为（）A、CMCB、CMPC、GMPD、HLBE、CNC5.以下可作为水/油型乳剂的乳化剂的是（）A、OP乳化剂B、阿拉伯胶C、卖泽45D、聚山梨酯80E、司盘806.以下关于起昙现象的表述中，正确的是（）A、起昙现象是所有表面活性剂的一大特性B、通常昙点在90~950CC、起昙的原因是因为亲水基团与水形成氢断裂D、某些表面活性剂具有双重昙点，是因为所含表面活性剂不纯E、溶液起昙后很难恢复到涂澄明7.用于制备注射用乳剂及脂质体的表面活性物质是（）A脂肪酸山梨坦B 聚氧乙烯脂肪酸酯类C 普郎尼克D卵磷脂E胆汁8.关于HLB值（）项是错误的A体现了对油和水的综合亲和力B该值在15～18以上适合用作增溶剂C在8～16之间适合用作O/W乳化剂D越高乳化能力越强E越低亲油性越强9.生活中被广泛用作洗涤剂的表面活性剂是（）A硬脂酸三乙醇胺皂B土耳其红油C月桂酸钠D十二烷基苯磺酸钠E吐温10.增溶作用是由于表面活性剂（）作用A形成氢键B形成络合物C形成胶团D形成多分子膜E分子亲油基团答案：（一）单项选择题 1. A 2. D 3. D 4. A 5. E 6.C 7.D 8.D 9.D 10.C第三章液体制剂（一）单项选择题1.下列有关液体药剂特点的叙述中，错误的是（）A、吸收快，奏效迅速B、给药途径广泛C、能增加某些药物的剌激性D、便于分取剂量E、稳定性差2.下列属于均相分散体系的是( )A、溶液剂B、混悬剂C、溶胶剂D、O/W型乳剂E、W/O型乳剂3.复方碘口服溶液中，碘化钾的作用是( )A、抗氧作用B、增溶作用C、补钾作用D、矫味作用E、助溶作用4.向高分子溶液中加入大量电解质时，使高分子化合物凝聚而沉淀，这种现象称为（）A、盐析B、絮凝C、沉淀D、陈化现象E、分层5.下述哪种方法不能增加药物的溶解度( )A、加入助溶剂B、加入非离子表面活性剂C、制成盐类D、应用混合溶剂E、搅拌6.关于糖浆的叙述错误的是( )A、可作矫味剂，助悬剂B、蔗糖尝试高时渗透压大，微生物的繁殖受到抑制C、糖浆剂为高分子溶液D、可加适量乙醇甘油作稳定剂E、热溶法制备有溶解快，滤速快，可以杀灭微生物等优点7.下列不属于溶胶剂特性的是( )A、可以形成凝胶B、能透过滤纸，而不能透过半透膜C、具有布朗运动D、具有丁铎尔效应E、胶粒带电8.挥发性药物的乙醇溶液称为( )A、合剂B、醑剂C、溶液剂D、甘油剂E、糖浆剂9.下列对滴鼻剂表述错误的是( )A、专供滴入鼻腔内用的液体药剂B、可为溶液、乳浊液、混悬液C、均以水为溶剂D、水性溶液型应配成等渗E、开启使用后不宜超过4周10.减小混悬微粒沉降速度最有效的办法是( )A、加入絮凝剂B、加入润湿剂C、减小微粒半径D、增大分散介质黏度E、增大分散介质密度11.按分散系统分类石灰搽剂属于( )A、溶液剂B、高分子溶液C、溶胶剂D、混悬剂E、乳剂12.下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）A、胶与水先混合B、乳剂要用水先润湿C、分次加入所需水D、初乳不能加水稀释E、用力沿同一方向研至初乳生成13.决定乳剂类型的主要因素是( )A、乳化温度B、乳化器械C、乳化时间D、乳化剂的性质E、乳化方法14.下列液体药剂的叙述（）是错误的A溶液剂分散相粒径一般小于1nmB高分子溶液分散相粒径一般在1-100nmC混悬剂分散相微粒的粒径一般在500nm以上D乳浊液药剂属均相分散体系E混悬型药剂属粗分散体系15.乳剂形成的最基本条件是（）A乳化剂与水相B乳化剂与油相C乳化剂与机械力D机械力与油相E乳化功与机械力答案：（一）单项选择题 1.C2.A3.E4.A5.E6.C7.A 8.B9.C10.C11.E 12.E13.D14. D15.C第四章浸出技术与浸出制剂（一）单项选择题1、下列叙述不属于喷雾干燥优点的是（）A、干燥迅速B、受热时间极短C、干燥物不需粉碎D、适应于黏稠性浸出液的干燥E、适应于对热不稳定药物的干燥2、下列关于薄膜蒸发特点的叙述中，错误的是（）A、气化表面积大B、无液体静压的影响C、蒸发温度低D、适应于黏性强的液体浓缩E、可连续操作3、有关浸出药剂特点的叙述中，错误的是（）A、基本上保持了原药材的疗效B、水性浸出药剂的稳定性较差C、有利于发挥药材成份的多效性D、成分单一，稳定性高E、具有药材各浸出成分的综合作用4、下列属醇性浸出药剂的是（）A、中药合剂B、颗粒剂C、口服液D、汤剂E、流浸膏剂5、下列有关渗漉法优点的叙述中，错误的是（）A、有良好的浓度差B、溶剂的用量较浸渍法少C、浸出效果较浸渍法好D、适应于新鲜药材的浸出E、不必进行浸出液和药渣的分离6、采用渗漉法制备流浸膏剂时，通常收集初漉液的量为（）A、药材量的4倍B、药材量85%C、药材量8倍D、制备量3/4E、溶剂量85%7、渗漉法的正确操作为（）A、粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉B、粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气C、粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉D、粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉E、粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉8、下列有关浸出方法的叙述，错误的是（）A、渗漉法适用于新鲜及无组织结构药材的浸出B、浸渍法适用于黏性及易膨胀药材的浸出C、浸渍法不适用于需制成较高浓度制剂的药材浸出D、渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出E、渗漉液的浓度与渗漉速率有关9、生产酒剂所用溶剂多为( )A、黄酒B、红葡萄酒C、白葡萄酒D、蒸馏酒E、乙醇10、下列不属酊剂制备方法的是（ A ）A、煎煮法B、浸渍法C、溶解法D、稀释法E、渗漉法11、除另有规定外含毒性药的酊剂每100ml相当于原药材( )A、0.1gB、2~5gC、0.2gD、5gE、10g12、需加防腐剂的浸出药剂为（）A、酒剂B、酊剂C、口服液D、流浸膏剂E、浸膏剂13、流浸膏剂的浓度通常调整为（）A、每1ml与原药材2~5g相当B、每1ml与原药材1~3g相当C、每1ml与原药材3g相当D、每1ml与原药材2g相当E、每1ml与原药材1g相当14．煎煮法作为最广泛应用的基本浸提方法的原因是（）A水经济易得B水溶解谱较广C可杀死微生物D浸出液易于过滤E符合中医传统用药习惯15．最常用的超临界流体是（）A氮气 B CO C CO2 D O2 E氦气答案：（一）单项选择题 1.D2.D3.D4.E5.D 6.B7.D8.A9.D10.A 11.E12.C 13.E 14．E 15．C第五章注射剂与滴眼剂（一）单项选择题1、《中国药典》规定的配制注射剂用水应是（）A、纯净水B、蒸馏水C、去离子水D、灭菌蒸馏水E、蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水2、热压灭菌所用的蒸汽是（）A、过饱和蒸汽B、饱和蒸汽C、过热蒸汽D、流通蒸汽E、不饱和蒸汽3、关于注射剂特点描述错误的是（）A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便4、注射剂的pH一般控制的范围是（）A、3.5~11B、4~9C、5~10D、3~7E、6~85、下列是注射剂的质量要求不包括（）A、无菌B、无热原C、融变时限D、可见异物E、渗透压6、关于热原性质的叙述错误的是（）A、可被高温破坏B、具有水溶性C、具有挥发性D、可被强酸、强碱破坏E、易被吸附7、输液剂配制常用（ )A、浓配法B、稀配法C、等量递加法D、化学反应法E、浸出法8、洁净室温度无特殊要求时，一般控制在（ )A、10~20°CB、18~26°CC、20~30°CD、15~30°CE、25~28°C9、输液剂的生产从配液到灭菌的时间尽量缩短，一般不超过（）A、6hB、10hC、12hD、8hE、4h10、热压灭菌的F0一般要求为（）A、8-12B、6-8C、2-8D、16-20E、4-611．可用于滤过除菌的滤器是（）A．G3垂熔玻璃滤器B．G4垂熔玻璃滤器C．0.22μm微孔滤膜D．0.45μm微孔滤膜E．砂滤棒12．配制1000ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少氯化钠使成等渗？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低0.12℃，1％的氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58）（）A．8.4g B．4.8gC．6.5gD．2.4gE．4.2g13．通常不作滴眼剂附加剂的是（）A．渗透压调节剂B．着色剂C．缓冲液D．增粘剂E．抑菌剂14．关于洁净室空气的净化的叙述错误的是（）A．空气净化的方法多采用空气滤过法B．以0.5μm和5μm作为划分洁净度等级的标准粒径C．空气滤过器分为初效、中效、高效三类D．高效滤过器一般装在通风系统的首端E．层流洁净技术可达到100级的洁净度15．对灭菌法的叙述错误的是（）A．灭菌法的选择是以既要杀死或除去微生物又要保证制剂的质量为目的的B．灭菌法是指杀灭或除去物料中所有微生物的方法C．灭菌效果以杀灭芽胞为准D．热压灭菌法灭菌效果可靠，应用广泛E．热压灭菌法适用于各类制剂的灭菌（二）配伍选择题（1~5题）请写出维生素C注射液中各成份的作用A、维生素CB、NaHCO3C、NaHSO3D、EDTA-Na2E、注射用水1、pH调节剂（）2、抗氧剂（）3、溶剂（）4、主药（）5、金属螯合剂（）（6~10题）请选择适宜的灭菌法A、干热灭菌（160℃/2小时）B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌6、5%葡萄糖注射液（）7、胰岛素注射液（）8、更衣室和操作台表面（）9、维生素C注射液（）10、安瓿（）答案：（一）单项选择题 1.E2.B 3.E4.B5.C6.C7.A8.B9.E10.A 11 C 12B 13 B 14 D15E（二）配伍选择题 1.B2.C3.E4.A5.D6.B7.E8.D9.C10.A第六章散剂、颗粒剂与胶囊剂（一）单项选择题1、泡腾颗粒剂遇水能产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应产生气体，此气体是（）A、氢气B、二氧化碳C、氧气D、氮气E、其他气体2、中国药典中关于筛号的叙述，哪一项是正确的？（ )A、筛号是以每英时筛孔数表示的B、一号筛孔径最大、九号筛孔径最小C、十号筛孔径最大D、二号筛与200目筛的孔径相当E、以上都不对3、关于散剂的叙述，哪一条是正确的（）A、散剂分散快、易奏效B、散剂即是颗粒剂C、散剂具有良好的防潮性D、散剂只能外用E、制成散剂后化学活性也相应增加4、一般应制成倍散的药物是（）A、毒性药物B、液体药物C、矿物药D、共熔组分E、挥发性药物5、关于胶囊剂的叙述，哪一条是错误的（）A、制备软胶囊的方法有滴制法和压制法B、吸湿性的药物可以制成胶囊剂C、胶囊剂的生物利用度一般较片剂高D、胶囊剂可以起到掩味的作用E、胶囊剂贮存时温度应不超过30°C6、制备空胶囊的主要材料是（）A、甘油B、水C、蔗糖D、明胶E、淀粉7、颗粒剂贮存的关键为（）。
注射剂和滴眼剂(四)_真题-无答案
注射剂和滴眼剂(四)(总分85,考试时间90分钟)一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1. 处方：维生素C 104g 碳酸氢钠49g 亚硫酸氢钠2g 依地酸二钠0.05g 注射用水加至1000m 下列有关维生素C注射液的叙述错误的是A. 碳酸氢钠用于调节等渗B. 亚硫酸氢钠用于调节pHC. 依地酸二钠为金属螯合剂D. 在二氧化碳或氮气流下灌封E. 采用115℃、30min热压灭菌2. 输液中微粒的污染途径有A. 原辅料质量存在问题B. 医院输液操作不当C. 精滤选择了0.22μm的微孔滤膜D. 工艺操作中的问题E. 橡胶塞与输液瓶质量不好3. 滴眼剂中常用的增粘剂有A. SDSB. MCC. PV AD. PEGE. PVP4. 下列制剂中可以加入抑菌剂的为A. 滤过除菌的注射剂B. 供脊椎腔注射的注射剂C. 供肌内注射的注射剂D. 供静脉输注的注射剂E. 滴眼剂5. 关于溶液的等渗与等张的叙述哪些是正确的A. 等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是个物理化学概念B. 等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，是个生物学概念C. 等渗不一定等张，但多数药物等渗时也等张D. 等渗不等张的药液调节至等张时，该液一定是低渗的E. 0.9%氯化钠溶液为等渗溶液，但并不是等张溶液6. 有关灭菌法的论述,哪些是错误的A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药品的灭菌B. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养剂、试剂或液体药物的灭菌C. 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D. 煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E. 热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF含量增加7. 处方：盐酸阿糖胞苷500g 5%氢氧化钠溶液适量注射用水加至1000ml 关于注射用阿糖胞苷正确的叙述是A. 为冷冻干燥制品B. 5%氢氧化钠溶液用于调节pH值C. 活性炭用于吸附热原D. 滤过除菌E. 分装完成后补充灭菌8. 常用的化学杀菌剂有A. 乙酸乙酯B. 苯扎溴铵C. 乙醇D. 煤酚E. 煤酚皂9. 关于溶解速度及其影响因素的叙述正确的是A. 溶解速度是指单位时间内溶解药物的量B. 固体药物的溶解是一个溶解扩散过程C. 搅拌可以增加药物分子扩散D. 温度升高仅增加药物溶解度E. 粉碎度大的药物与溶剂接触面积大、溶解速度增加10. 热原的组成包括A. 磷脂B. 胆固醇C. 脂多糖D. 核酸E. 蛋白质11. 关于滴眼剂的叙述，正确的是A. 滴眼剂是指药物制成供滴眼用的澄明溶液、混悬液或乳剂B. 滴眼剂一般应在无菌环境下配制C. 滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过1001μmD. 供角膜创伤或外科手术用的滴眼剂应以无菌制剂操作配制，分装于单剂量灭菌容器内严封E. 每一容器的装量，一般应不超过10ml12. 关于反渗透法制备注射用水的说法正确的有A. 美国药典已收载此法为制备注射用水的法定方法B. 反渗透法可除去微生物、病毒C. 一级反渗透装置除去氯离子的能力可达到药典的要求D. 目前我国药典已收载反渗透法为法定方法E. 与蒸馏法相比反渗透法的优点是设备简单、节省能源和冷却水13. 有关灭菌法的论述，哪些是错误的A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B. 灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽胞全部杀灭C. 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D. 煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E. 热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF含量增加14. 下列关于家兔法检查热原的叙述正确的是A. 供试用家兔的体重应为1.5-3.5kgB. 预测体温前7日应用同一饲料饲养C. 在饲养期间,体重不应减轻,精神、食欲、排泄等不得有异常现象D. 所用家兔如有适当的间隔时间，可反复使用，次数不限E. 试验用注射器、针头及一切与供试品溶液接触的器具均应用适宜的方法除去热原15. 以下滤器中用于除菌过滤的是A. 砂滤棒B. 0.45μm微孔滤膜C. 布氏滤器D. G6垂熔玻璃漏斗E. 0.22μm微孔滤膜16. 可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是A. 10%盐酸B. 硼砂C. 羟苯乙酯D. 硼酸E. 硫柳汞17. 关于注射用油的规定说法正确的是A. 10℃应保持澄清B. 碘值是用于控制油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量C. 酸值是用于控制游离脂肪酸的含量D. 皂化值是用于控制不饱和键的含量E. 常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等18. 冷冻干燥中的异常现象有A. 含水量偏高B. 喷瓶C. 染菌D. 颗粒不饱满E. 颗粒萎缩成团粒19. 验证灭菌可靠性的参数是A. To值B. Fo值C. D值D. F值E. Z值20. 关于电渗析法处理原水，下列正确的说法有A. 电渗析法可以彻底除去热原B. 电渗析法多在离子交换树脂前使用，以减轻离子交换树脂的负担C. 电渗析法与离子交换法相比可以节约酸碱D. 电渗析法处理原水是利用纯水与盐溶液间的渗透压差实现的E. 电渗析法制备注射用水已被美国药典收载21. 关于影响注射液滤过因素的叙述哪些是错误的A. 过滤压力差越大，流速越快B. 过滤面积越大，流速越快C. 滤液粘度越大，流速越大D. 毛细管半径越大，流速越快E. 毛细管长度越长，流速越快22. 关于安瓿的叙述正确的是A. 应具有低的膨胀系数和耐热性B. 对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿C. 应具有高度的化学稳定性D. 要有足够的物理强度E. 应具有较高的熔点23. 注射剂的质量检查项目有A. 渗透压B. 热原C. 澄明度D. 氨E. 安全性24. 热原的组成是A. 蛋白质B. 脂多糖C. 磷脂D. 胆固醇E. 核酸25. 对易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是A. 通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气B. 碱性药液或钙制剂最好通入二氧化碳气C. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强D. 常用的惰性气体有氮气、氢气、二氧化碳E. 通气效果可用测氧仪进行残余氧气的测定26. 注射剂中常用的渗透压调节剂有A. 氯化钠B. 氢氧化钠C. 氯化钾D. 葡萄糖E. 硫酸钠27. 注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括A. 物料的热稳定性B. 临界相对湿度C. 流变学的测定D. 粉末晶型E. 粉末松密度28. 关于注射剂和输液的说法正确的有A. 注射剂灌封后必须在12h内进行灭菌B. 对热稳定的药物均应采用热压灭菌C. 输液自药液配制至灭菌一般在12h内完成D. 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合E. 输液中可加适量抑菌剂29. 对灭菌法叙述不正确的是A. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌B. 热压灭菌121.5℃ 20min能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞C. 紫外线灭菌活力最强的是254nmD. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌E. 流通蒸汽一般是100℃ 30～60min，此法能保证杀灭芽胞30. 常用的局部止痛剂包括A. 油酸乙酯B. 三氯叔丁醇C. 苯甲醇D. 利多卡因E. 三乙醇氨31. 对无菌操作法叙述正确的是A. 空间用具地面等多采用化学杀菌剂灭菌B. 整个过程控制在无菌条件下进行C. 无菌操作室的空气多采用气体灭菌D. 大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台E. 无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃ 2～3小时干热灭菌32. 对灭菌法的分类叙述正确的是A. 辐射灭菌法是化学灭菌法的一种B. 湿热灭菌法是化学灭菌法的一种C. 气体灭菌法是物理灭菌法的一种D. 干热灭菌法是物理灭菌法的一种E. 灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法33. 关于冷冻干燥叙述正确的是A. 预冻温度应在低共熔点以下10～20℃B. 速冻法制得结晶细微：产品疏松易溶C. 速冻引起蛋白质变性的机率小，对于酶类和活菌保存有利D. 慢冻法制得结晶粗，但有利于提高冻干效率E. 粘稠，熔点低的药物宜采用一次升华法34. 对安瓿叙述正确的是A. 对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿B. 应具有较高的熔点C. 应具有低的膨胀系数和耐热性D. 应具有高度的化学稳定性E. 要有足够的物理强度35. 关于二巯基丙醇注射液的叙述哪些是错误的处方：二巯基丙醇1000g苯甲酸苄酯1920g注射用油加至 10000mlA. 注射用油121.5℃,30分钟热压灭菌，放冷备用B. 苯甲酸苄酯为增溶剂C. 生产所用器具、管道必须充分干燥D. 在配液中不应接触铁器或生锈容器E. 生产时必须专室配制，以避免恶臭污染其他产品36. 将药物制成注射用无菌粉末的目的是A. 防止药物风化B. 阻止药物的挥发C. 防止药物的水解D. 防止药物的潮解E. 防止药物的变性37. 热原是微生物的代谢产物，它A. 易挥发B. 100℃、30分钟即可被100%破坏C. 易溶于水D. 不耐强酸强碱E. 不易被吸附38. 下列有关注射剂配制的叙述正确的有A. 所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准B. 配液方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法C. 对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用D. 注射用油应用前应先热压灭菌E. 配液缸可用不锈钢、搪瓷或其他惰性材料39. 无菌检查法有A. 浊度法B. 薄膜滤过法C. 染色镜检法D. pH值法E. 试管接种法40. 一种药物溶液共熔点为-12℃，其冷冻干燥过程可选择A. 在-10℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.1mmHg)，关冷冻机，加热干燥B. 在-10℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.1mmHg)，关冷冻机，至干燥C. 在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.lmmHg)以下时，关冷冻机，加热系统加热，使干燥箱内温度在-4℃直至干燥D. 在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.1mmHg)以下时，关冷冻机，加热系统加热，升至-14℃左右，维持30～40min，再将温度降至-40℃，反复处理至干燥E. 在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度13.3Pa(0.mmHg)以下时，关冷冻机，加热系统加热，维持箱内温度-20℃直至干燥41. 输液中染菌的主要原因是A. 生产过程中的污染B. 灭菌不彻底C. 瓶塞不严，松动D. 漏气E. 成品存放位置不当42. 下列关于F0值的叙述，正确的是A. F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B. F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪胞芽杆菌的灭菌时间C. F0值衡量灭菌效果，既方便又准确D. 在任何条件下，F0值都不会改变E. 为使F0值计算准确，还需要保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0.1℃的热电偶,并将测量探针置于被测物内部43. 处方：维生素C 104g碳酸氢钠 49g亚硫酸氢钠 2g依地酸二钠 0.05g注射用水加至1000ml维生素C注射液的叙述不正确的是A. 采用115℃、30min热压灭菌B. 碳酸氢钠用于调节等渗C. 亚硫酸氢钠用于调节pHD. 依地酸二钠为金属螯合剂E. 在二氧化碳或氮气流下灌封44. 注射用水生产方法包括A. 滤过法B. 反渗透法C. 离子交换法D. 蒸馏法E. 电渗析法45. 可用于滤过除菌的滤器有A. 0.8μm的微孔滤膜B. 0.65μm的微孔滤膜C. 0.22μm的微孔滤膜D. G4号垂熔玻璃漏斗E. G6号垂熔玻璃漏斗46. 葡萄糖注射液常出现澄明度不合格问题，解决措施有A. 滤过、灌装、封口在100级洁净度下进行B. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液C. 加适量氢氧化钠调pHD. 加0.1%针用活性炭吸附色素和杂质E. 煮沸15～20min，趁热滤过脱炭47. 下列制剂中可以加入抑菌剂的为A. 供静脉输注的注射剂B. 滴眼剂C. 滤过除菌的注射剂D. 供脊椎腔注射的注射剂E. 供肌内注射的注射剂48. 注射液滤过除菌可采用A. 细号砂滤棒B. 6号垂熔玻璃漏斗C. 0.22μm的微孔滤膜D. 硝酸纤维素微孔滤膜E. 板框滤器49. 注射用水的生产方法有A. 离子交换法B. 电渗析法C. 蒸馏法D. 反渗透法E. 滤过法50. 用于滤过除菌的微孔滤膜包括A. 0.65μm的微孔滤膜B. 0.22μm的微孔滤膜C. 0.45μm的微孔滤膜D. 0.3μm的微孔滤膜E. 0.8μm的微孔滤膜51. 关于注射用油的叙述哪些是正确的A. 注射用油应为植物油，常用的是茶油、麻油和大豆油B. 注射用油必须精制，在15℃时应保持澄明C. 应无异臭、无酸败味D. 色泽不得深于黄色7号标准比色液E. 检查项目还包括碘值、皂化值和酸值52. 关于溶液的等渗与等张的叙述哪些是正确的A. 等渗溶液是指渗透压与血浆相等溶液,是个物理化学概念B. 等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液,是个生物学概念C. 等渗不一定等张,但多数药物等渗时也等张D. 等渗不等张的药液调节至等张时,该液一定是低渗的E. 0.9%氯化钠溶液为等渗溶液，但并不是等张溶液53. 对注射剂的特点叙述错误的是A. 与固体制剂相比稳定性好B. 无吸收过程或吸收过程很短C. 无首过效应D. 安全性及机体适应性好E. 可以发挥局部定位作用54. 可用于静脉注射用的表面活性剂为A. 十二烷基硫酸钠B. 豆磷脂C. 脂肪酸山梨坦80D. 泊洛沙姆188E. 油酸钠55. 注射剂的特点是A. 药效迅速、剂量准确、作用可靠B. 适用于不宜口服的药物C. 适用于不能口服给药的病人D. 可以产生局部作用，定向作用E. 使用不便、注射疼痛、安全性低于口服制剂，制造繁杂、成本高、价格贵56. 滴眼剂中常用的渗透压调节剂有A. 氯化钠B. 硼酸C. 硼砂D. 葡萄糖E. 硫酸钠57. 关于注射剂容器的处理正确的说法有A. 经100℃蒸煮可使附着的灰尘和，细小的砂粒落入水中B. 经100℃蒸煮可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，提高安瓿的化学稳定性C. 已灭菌的安瓿应在48h内使用D. 回收的旧输液瓶或长期未严密封存的新瓶应用碱液洗涤E. 新瓶及洁净度较好的输液瓶应用重铬酸钾清洁液洗涤58. 冷冻干燥法的优点是A. 可避免药品因高热而分解变质B. 制品含水量低、有利于长期贮存C. 产品质地疏松，加水后可迅速溶解D. 产品中的异物比用其他方法生产的少E. 剂量准确，外观优良59. 气体灭菌法常用的气体有A. 过氧乙酸B. 环氧乙烷C. 三乙醇胺D. 甲醛E. 丙二醇60. 关于注射剂的灌封叙述正确的是A. 灌封操作室的洁净度要求最高B. 药典规定易流动液体灌注量与标示量相等，粘稠性液体适当增加C. 拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔D. 手工灌封是依靠单向活塞控制药液向一个方向流动E. 手工灌封多采用顶封法61. 血浆代用液的特殊质量要求中正确的是A. 不妨碍血型试验B. 不妨碍红细胞的携氧功能C. 在血液循环系统内，可保留较长时间D. 易被机体吸收E. 允许在脏器组织中蓄积保存62. 冷冻干燥法制备注射剂的好处是A. 含水量低，有利于产品长期贮存B. 可以选择多种溶剂来制备需要的不同晶型C. 所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性D. 无需特殊设备，成本较低E. 可避免药品因高热而分别变质63. 葡萄糖注射液常出现澄明度不合格时的处理措施是A. 加0.1%针用活性炭吸附色素和杂质B. 煮沸15～20分钟，趁热滤过脱炭C. 滤过、灌装、封口在100级洁净度下进行D. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液E. 加适量氢氧化钠调pH64. 注射剂的特点包括A. 为澄明液体，必须热压灭菌B. 安全性及机体适应性差C. 无吸收过程D. 适用于不宜口服的药物E. 可发挥局部定位作用65. 关于滴眼剂的生产工艺叙述错误的是A. 主药不耐热的品种全部无菌操作法制备B. 用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以保证无菌C. 塑料滴眼瓶用气体灭菌D. 对氧敏感药物制备的滴眼剂多用玻璃滴眼瓶E. 药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装66. 热原是微生物的代谢产物，其具有下列哪些性质A. 易挥发B. 100℃、30min即可被100%破坏C. 易溶于水D. 不耐强酸强碱E. 不易被吸附67. 100级洁净厂房可用于A. 青霉素G冻干制品的分装B. 棕色合剂(复方甘草合剂)的制备C. 注射用胰蛋白酶的分装、压塞D. 0.9%氯化钠注射剂(2m1)的配液E. 粉针剂原料药的精制、烘干、分装68. 对注射用油规定说法正确的是A. 注射用油中可以加入抗氧剂以免氧化B. 皂化值是用于控制不饱和键的含量C. 10℃时应保持澄明D. 碘值是用于控制油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量E. 酸值是用于控制游离脂肪酸的含量69. 无菌检查法包括A. 染色镜检法B. 试管接种法C. 浊度法D. 薄膜滤过法E. pH值法70. 下列药品既能做抑菌剂又能做止痛剂的是A. 苯甲醇B. 苯乙醇C. 苯氧乙醇D. 三氯叔丁醇E. 乙醇71. 与一般注射剂相比，输液应在以下哪些方面更加注意A. 无热原B. 无菌C. 澄明度D. 渗透压E. pH值72. 处方：己烯雌酚0.5g 苯甲醇0.5g 注射用油加1000ml 关于己烯雌酚注射液的叙述正确的是A. 为注射用油溶液B. 150℃灭菌1hC. 180℃灭菌1hD. 苯甲醇可起到局部止痛的作用E. 操作过程中应避免带入水分73. 影响湿热灭菌的因素有A. 蒸气性质B. 温度C. 所选择的参比温度D. 微生物种类与数量E. 介质的pH值74. 关于青霉素钠粉针剂的说法是A. 为注射用无菌分装产品B. 干燥状态下可经过补充灭菌C. 临用前用灭菌注射用水溶解D. 分装应在100级洁净条件下进行E. 控制环境湿度在青霉素钠临界相对湿度以上75. 注射剂安瓿自动灌封机的灌注药液是由以下哪几个动作协调进行的A. 安瓿的洗涤与干燥B. 移动齿档送安瓿C. 灌注针头下降D. 灌注药液人安瓿E. 灌注针头上升后安瓿离开同时灌注器吸人药液76. 注射剂中污染微粒的主要途径是A. 原辅料B. 容器及生产用具C. 工艺条件D. 环境空气E. 使用过程77. 关于注射液配制的叙述错误的是A. 需选择注射用规格的原辅料B. 注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量C. 配制容器多为夹层配液锅、不锈钢配液缸、搪瓷筒等，不能用塑料容器D. 配液后玻璃容器可加入少量洗液或75%乙醇放置，以免滋长细菌E. 称量时应至少3人以上核对78. 注射剂包括A. 溶液型注射剂B. 混悬型注射剂C. 乳剂型注射剂D. 注射用无菌粉末E. 合剂79. 生产注射剂时常加入适量活性炭的作用是A. 助滤B. 吸附热原C. 提高澄明度D. 脱色E. 能增加主药稳定性80. 下列滤器中可以用于除菌过滤的有A. C6垂熔玻璃漏斗B. 0.22μm微孔滤膜C. 砂滤棒D. 0.45μm微孔滤膜E. 布氏滤器81. 对注射剂和输液说法不正确的是A. 输液中可加适量抑菌剂B. 注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌C. 对热稳定的药物均应采用热压灭菌D. 输液白药液配置至灭菌一般在12小时内完成E. 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合82. 对卧式热压灭菌柜叙述正确的是A. 灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关B. 灭菌开始时必须把柜内空气驱净C. 排气阀用于排除不凝性气体D. 灭菌时间应从开始加热时算起E. 灭菌完毕停止加热即可缓缓打开灭菌柜83. 关于注射用油的叙述哪些是正确的A. 注射用应为植物油，常用的是茶油、麻油和大豆油B. 注射用油必须精制，在15℃时应保持澄明C. 应无异臭、无酸败味D. 色泽不得深于黄色7号标准比色液E. 化验检查项目：碘值为79-128，皂化值为185-200，酸值不大于0.5684. 滴眼剂的抑菌剂可选用的品种是A. 尼泊金类B. 三氯叔丁醇C. 碘仿D. 山梨酸E. 苯氧乙醇85. 葡萄糖注射液常出现澄明度合格率低的情况,可采取哪些措施解决A. 滤过、灌装、封口工序要求达到100级洁净度B. 浓配，先配成50%-60%的浓溶液C. 加适量盐酸D. 加0.1%针用活性炭E. 加热煮沸15分钟,趁热过滤脱碳。
药剂学注射剂和滴眼剂
滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
滴眼剂
等渗调节剂
• 适宜范围：相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠 常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
滴眼剂
抑菌剂
要求： • 抑菌作用迅速 • 抑菌效果可靠 • 有合适pH，对眼睛无刺激 • 性质稳定，不与主药和附加剂发生反应 联合使用效果更好
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 பைடு நூலகம்制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
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目 录 第五章 注射剂与滴眼剂
1 第一节 概述 2 第二节 热原 3 第三节 注射剂的溶剂与附加剂
4 第四节 注射剂的制备与实例分析
4
目 录 第五章 注射剂与滴眼剂
5 第五节 输液剂 6 第六节 注射用无菌粉末 7 第七节 滴眼剂
5
学习目标
1.掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、 操作步骤及注意事项。
（一）注射剂的概念与特点 注射剂系指药物与适宜的溶剂
或分散介质制成的供注入体内的灭 菌溶液、乳状液或混悬液及临用前 配制或稀释成溶液或混悬液的粉末 或浓溶液的无菌制剂。
8
特点： 1.药物作用迅速可靠 2.适用于不宜口服的药物 3.适用于不能口服给药的患者 4.局部定位作用
9
（二）注射剂分类 《中国药典》把注射剂分为注射液、注射用无菌
药物制剂技术
1
复习提问
1.制备混悬剂时，为了提高其稳定性，可 加入哪些类型的稳定剂？分别有哪些物质？ 2.乳剂是由哪几部分组成？乳剂可以分为 哪些类型？可以用什么方法区分不同类型 的乳剂？
2
课堂导入
某患者因患胆囊炎及呼吸道感染治 疗而用青霉素皮试液皮内注射，出 现过敏性休克，通过注射0.1%盐 酸肾上腺素1ml抢救成功。
26
注射剂的生产工艺流程
饮用水
原水处理 过
纯化水 滤
蒸馏
过 滤
注射用水
安瓿
洗瓶 干燥灭菌 冷却
27
原辅料
配制 粗滤 精滤 灌装 熔封
注射剂成品 包装 印字
质量检查 灭菌检漏
二、注射剂的容器和处理方法
（一）注射剂容器的种类和式样 注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶（袋）等。
28
（二）安瓿的洗涤 安瓿的洗涤方法一般有甩水洗涤法、加压喷射气
应无热原 透压相等或 毒性反应
11
相近
2 热原
12
一、热原的组成与性质
热原是指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常 升高的物质。
（一）热原的组成： 革兰阴性杆菌产生的内毒素通常是由磷脂、脂多
糖与蛋白质结合而成的复合物。
13
（二）热原性质： 水溶性
不挥发性
耐热性 可吸附性
滤过性 其他
注射器等医疗器械同样 要求无菌无热原
21
（四）抗氧剂、金属络合剂与惰性气体 抗氧剂：维生素C等，金属络合剂：如依地酸钙钠等； 惰性气体：N2和CO2等。 （五）增溶剂与助溶剂 （六）局部止痛剂 （七）其他附加剂：助悬剂、乳化剂、延效剂等。
22
知识链接
正常人体血液的pH在7.35～7.45之间，主要是通 过血液中的缓冲系统、肾排泄等一系列调整活动维持 的结果。因此，—般对肌内和皮下注射液及小剂量的 静脉注射液，要求其pH在4～9之间；大剂量的静脉 注射液原则上要求尽可能接近正常人血液的pH，以 防引起酸碱中毒。
水洗涤法和超声波洗涤法。 （三）安瓿的干燥和灭菌
一般要在烘箱内用120℃~140 ℃的温度干燥。 进行干热灭菌，灭菌完成贮存于有净化空气保护的存 放柜内，在24小时内使用。
29
离心式安瓿甩水机 30
安瓿超声波清洗机
三、注射剂的配制
（一）原辅料的质量要求与投料计算 1.原辅料的质量要求 2.投料计算 （二）配制用具的选择与处理 配制注射剂的用具和容器均应不影响药液的稳定性。 （三）注射液的配制：稀配法和浓配法
粉末与注射用浓溶液三类。按分散系统可分为四类：
溶液
型注
射剂
10
乳剂 型注 射剂
混选 型注 射剂
注射 用无 菌粉 末
二、注射剂的质量要求
注射剂均 一般控制 不得有肉眼可见 物理、化学、
应无菌
在4～9 的浑浊或异物 生物学稳定性
无菌
无热 原
pH
渗透 压
可见 异物
安全 性
稳定 性
其他
注射剂均 与血浆的渗 不应引起
17
细菌内毒素检查法
又称鲎试验法。详见《中国 药典》（2015年版）四部 通则1143.
3 注射剂的溶剂与附加剂
18
一、注射剂的溶剂
分为水性溶剂和非水溶剂两大类。水性溶剂主要为注 射用水；非水溶剂又分为注射用植物油及其他非水性 溶剂。 （一）注射用水 （二）注射用油：常用大豆油、芝麻油、菜籽油等。 （三）其他注射用溶剂：如乙醇、甘油、丙二醇等。
23
4 注射剂的制备与实例分析
24
课堂活动
结合前面课程学习内容，查阅《药 品生产管理规范》，请说出无菌药品 各生产区域的洁净度要求。
25
一、注射剂的生产工艺流程
注射剂的生产按照《药品生产质量管理规范》 （GMP）进行管理，严格控制生产环境，按照生产工 艺流程进行规范操作。注射剂的生产过程主要包括: ①注射用水的制备；②安瓿的洗涤 ③原辅料的准备、配液、滤过灌封； ④灭菌、质量检查、印字包装等步骤。
31
四、注射剂的滤过：借助多孔性材料
五、注射剂的灌封：包括灌装和熔封
六、注射剂的灭菌和检漏
灌封后应立即灭菌，灭菌完立即进行检漏。
七、注射剂的质量检查：1.装量 2.可见异物
3.不溶性微粒 4.无菌 5.细菌内毒素或热原
32
八、注射剂的印字与包装
注射剂的印字包装过程包括安瓿印字、装盒、 加说明书、贴标签及捆扎等内容。
14
二、污染热原的途径
1.由溶剂带入
2.由原辅料带入 4.从输液器带入
3.由容器、用具、管道和 装置带入
5. 生产过程中污染
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三、除去热原的方法
高温 法
A
ห้องสมุดไป่ตู้
离子 交换
法
16
D
酸碱 法
B
凝胶 滤过
法 E
吸附 法 C
其他 方法
F
四、检查热原的方法
热原检查法 又称家兔试验法， 详见《中国药典》（2015 年版）四部通则1142.
19
二、注射剂的附加剂
配制注射剂时，可根据药物的性 质加入适宜的附加剂，所用附加 剂应不影响药物疗效避免对检验 产生干扰，使用浓度不得引起毒 性或过度的刺激。
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（一）抑菌剂 如苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、羟苯酯类等。
（二）pH调节剂 常用的pH调节剂有盐酸、氢氧化纳等。
（三）渗透压调节剂 如氯化钠、葡萄糖等
九、实例分析
1.盐酸普鲁卡因注射液 2.维生素C注射液
33
5 输液剂
34
一、输液剂的分类与质量要求
输液剂是指无菌的水溶液或以水为 连续相的无菌乳剂，以静脉滴注的 方式输入人体血液中的大剂量注射 剂，又称静脉输液。
2.熟悉注射剂和滴眼剂的质量检查项目和要求，热 原的组成、性质、污染途径和除去方法。
3.了解热原的检查方法、滴眼剂的附加剂。 4.熟练掌握注射剂、输液剂的生产工艺与管理，学
会解决输液剂生产过程中存在的部分问题。 5.树立高度负责的注射剂和滴眼剂生产质量意识。
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1 概述
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一、注射剂的概念、特点与分类