工艺用水系统风险评估
ro水储存和分配风险评估
ro水储存和分配风险评估
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合20xx版《中国药典》纯化水的质量标准。
1、本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东xx生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2、目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3、风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
污水处理中的水质安全风险评估
污水处理中的水质安全风险评估在现代社会，污水处理是环境保护和公共卫生的重要环节。
随着工业化和城市化的快速发展，污水的产生量不断增加，其成分也变得日益复杂。
如果处理不当，污水中的有害物质可能会进入自然环境，对生态系统和人类健康造成严重威胁。
因此，对污水处理中的水质安全进行风险评估至关重要。
水质安全风险评估是一个系统的过程，旨在识别、分析和评估污水处理过程中可能存在的水质安全风险，并提出相应的控制措施和管理策略。
它需要综合考虑污水的来源、处理工艺、排放去向以及可能受到影响的环境和人群等多个因素。
首先，让我们来了解一下污水的来源。
污水主要包括生活污水、工业污水和农业污水。
生活污水通常来自家庭、学校、医院等场所，含有有机物、氮、磷等营养物质，以及微生物和病原体。
工业污水则因不同的行业而具有不同的成分，可能包含重金属、有机物、有毒化学物质等。
农业污水主要来自农田灌溉排水和养殖废水，可能含有农药、化肥和畜禽粪便等污染物。
污水处理的工艺对水质安全有着直接的影响。
常见的污水处理工艺包括物理处理、化学处理和生物处理。
物理处理如格栅过滤、沉淀等，主要去除污水中的大颗粒悬浮物。
化学处理如混凝、沉淀、氧化等，用于去除污水中的溶解性污染物。
生物处理则利用微生物的代谢作用，分解污水中的有机物和氮、磷等营养物质。
然而，每种处理工艺都有其局限性，可能无法完全去除某些有害物质。
例如，一些新兴的污染物如药物残留、内分泌干扰物等，可能在传统的处理工艺中难以被有效去除。
在评估污水处理中的水质安全风险时，我们还需要考虑污水的排放去向。
如果处理后的污水排入河流、湖泊等自然水体，可能会对水生生态系统造成影响，导致水质恶化、水生生物死亡等问题。
如果用于农业灌溉，可能会污染土壤和农作物，进而通过食物链影响人类健康。
此外，如果污水排入地下水，可能会污染地下水资源，威胁饮用水安全。
除了污水本身的成分和处理工艺外，外部环境因素也可能增加水质安全风险。
水处理风险评估及预控措施
水处理风险评估及预控措施在水处理领域，风险评估和预控措施是确保水质安全的重要步骤。
水质污染和水处理设施故障可能会导致水质下降，对人类健康和环境造成严重威胁。
因此，需要进行风险评估，并采取相应的预控措施来降低水处理风险。
风险评估是指通过对水处理系统进行全面分析，确定可能影响水质的因素和潜在风险，并评估这些风险的潜在影响和可能性。
风险评估通常包括以下几个步骤：3.风险评估：将风险分析结果综合考虑，确定潜在风险的严重程度和优先级。
根据评估结果，制定相应的预控措施。
4.风险管理：根据评估结果制定风险管理策略，包括预防、监测和应急响应措施。
预防措施可以包括改善水处理工艺、加强管线维护和设备更新等。
监测措施可以通过定期检测水质和设备状态来及时发现问题。
应急响应措施可以包括制定应急预案，提前准备备用设备和应急物资等。
预控措施是在风险评估的基础上制定和实施的，旨在降低潜在风险的发生概率和影响。
根据风险评估的结果，可以采取以下预控措施：1.提高水处理工艺的稳定性和可靠性，包括改进设备设计和操作流程，确保设备运行在最佳状态下。
3.定期维护和更新水处理设备，确保其正常运行，并及时修复和更换出现故障的设备。
4.建立水质监测体系，定期监测水质变化，及时发现问题，并采取相应的调整和改进措施。
5.持续改进水处理工艺和技术，加强研发和创新，提高处理效率和水质标准。
综上所述，水处理风险评估和预控措施对于保障水质安全至关重要。
通过全面的风险评估，可以及时发现潜在的风险，并采取相应的预控措施来降低风险的发生概率和影响。
预控措施需要综合考虑水处理工艺、设备状态和维护情况等因素，并定期进行监测和改进，以确保水处理系统的稳定性和可靠性。
只有保证水质安全，才能保障人类健康和环境的可持续发展。
纯化水系统风险评估报告
修订制度
2
活性炭过滤器
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
3
反渗透装置功能减退
没有及时灭菌或更换
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
4
紫外线杀菌器功能失效
检修、维护部及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工艺用水质量不合格
灭菌系统故障
3
3
3
27
高
√
8
蒸汽灭菌功能失效
工艺用水质量不合格
消毒方法不正确
5
3
3
45
高
√
9
操作方法不正确
工艺用水质量不合格
培训不到位
5
5
低
√
0
操作人员未按标准操作
工艺用水质量不合格
监督管理不到位
5
5
低
√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险.
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人.若空间不够填写可增加附件
序号
风险点
可能的原因
风险等级拟采取控Βιβλιοθήκη 措施/完成时间责任部门/责任人
确认与验证活动
多介质过滤器功能失效
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
污水处理如何进行风险评估
污水处理如何进行风险评估污水处理是一项关乎环境保护和公共健康的重要工作。
然而，在污水处理过程中，存在着各种潜在的风险，这些风险可能对环境、人类健康以及设施的正常运行产生不利影响。
因此，进行有效的风险评估对于确保污水处理的安全和可持续性至关重要。
一、污水处理风险评估的重要性污水处理厂的运行旨在去除污水中的污染物，使其达到排放标准或可回用的水质要求。
但如果处理过程中出现问题，未处理完全的污水可能会排放到自然环境中，造成水体污染、土壤污染，破坏生态平衡。
同时，一些有害物质如重金属、有机物等可能通过食物链进入人体，危害人类健康。
此外，污水处理设施本身也可能面临故障、损坏等风险，导致运营成本增加、服务中断等问题。
因此，通过风险评估，可以提前识别潜在的风险，并采取相应的预防和控制措施，将风险降至可接受的水平。
二、污水处理风险评估的步骤1、确定评估范围和目标首先要明确评估的污水处理厂的规模、处理工艺、地理位置等基本信息，以及评估的具体目标，例如是评估对环境的影响、对人体健康的风险，还是评估设施的运行可靠性等。
2、识别风险源这包括对污水处理过程中可能产生风险的各个环节进行分析。
例如，污水的来源和性质（是否含有高浓度的有害物质）、处理工艺的选择和运行参数（是否存在工艺缺陷或操作不当）、设备的状况和维护情况（是否容易出现故障）、化学品的使用和储存（是否存在泄漏风险）、污泥的处理和处置（是否会造成二次污染）等。
3、风险分析对识别出的风险源进行详细分析，评估其发生的可能性和可能造成的后果的严重程度。
可能性可以通过历史数据、行业经验、专家判断等方法进行评估；后果的严重程度则要考虑对环境、人体健康、设施运行等方面的影响。
4、风险评价根据风险分析的结果，对风险进行评价和排序。
通常采用风险矩阵等方法，将可能性和后果的严重程度相结合，确定风险的等级，例如高、中、低等。
5、制定风险控制措施针对不同等级的风险，制定相应的控制措施。
控制措施可以包括改进工艺、加强设备维护、优化操作流程、增加监测频率、制定应急预案等。
工艺流程中的风险评估与控制
工艺流程中的风险评估与控制工艺流程是指将原材料经过各种加工和转换作用，逐步制成最终产品的过程。
而在这个过程中，许多不可避免的风险也会随之而来。
为了确保工艺流程的安全性与高效性，进行风险评估与控制显得尤为重要。
本文将详细介绍工艺流程中常见的风险类型、风险评估方法以及风险控制的措施。
一、工艺流程中的常见风险类型1. 人员安全风险：包括工人在操作设备时的人身伤害风险，如触电、机械伤害等。
2. 物料和设备风险：涉及原材料的堆放、搬运以及设备故障可能导致的事故和生产中断。
3. 环境污染风险：包括废气、废水、废渣等对环境造成的潜在危害。
4. 质量控制风险：涉及产品质量的不合格或不稳定，可能导致客户投诉或产品召回。
5. 生产进度风险：涉及到工艺流程的效率、工期等因素，可能导致生产计划延误。
二、风险评估的方法风险评估是为了确定风险的严重性和概率，为制定针对性的控制措施提供依据。
以下是几种常见的风险评估方法：1. 事件树分析法（ETA）：通过分析事件链的不同可能路径，确定风险事件发生的概率和结果。
2. 安全风险矩阵法：将风险根据其可能性和影响程度进行分类，以确定重点关注的风险。
3. 失效模式与影响分析法（FMEA）：将系统的故障原因、失效模式和潜在影响进行评估，找出可能导致严重后果的风险。
4. 层次分析法（AHP）：通过构建层次结构模型，对不同风险因素进行排序评估，以确定最重要的风险。
三、风险控制的措施在进行风险控制时，需要结合具体的风险特点，采取相应的措施来减少或消除风险的发生。
以下是几种常见的风险控制措施：1. 设备保养和维修：定期检查和维护设备，确保其正常运转，减少设备故障的风险。
2. 操作规程和培训：制定详细的操作规程，对工人进行培训，提高其操作的标准化和安全意识。
3. 紧急预案和演练：制定应急预案，定期进行演练，以提高应对突发事件的能力。
4. 质量管控和检测：建立完善的质量管理体系，进行严格的质量检测，确保产品符合标准要求。
给水系统中的水质安全与风险评估
给水系统中的水质安全与风险评估水是人类生活中最基本的需求之一，因此，保障给水系统的水质安全至关重要。
水质安全包含着水源的可靠性、水处理的有效性以及供水过程中的风险评估等方面。
本文将探讨给水系统中水质安全的重要性，并介绍一些常见的水质安全风险评估方法。
一、给水系统中水质安全的重要性给水系统中水质安全的重要性不言而喻。
首先，人们每天都要使用水进行饮用、烹饪和洗浴等活动，若给水系统中的水质存在问题，将直接威胁着人们的健康。
其次，一旦水源受到污染，将会对生态环境造成巨大的破坏，并可能导致生物多样性下降和生态平衡被打破。
此外，给水系统作为城市基础设施的重要组成部分，其水质安全问题也关系到城市的稳定发展和人们的生活安全。
二、水质安全风险评估方法1. 水源评估水源是给水系统中的首要环节，对水源的评估可以帮助识别可能存在的污染源和潜在的风险。
水源评估可以通过采集水样进行实验室测试，分析水中的化学物质、微生物和放射性物质等指标，以确定水源的质量和安全性。
同时，还可以对水源周边环境进行考察，了解是否有污染源的存在以及周边土地利用情况。
2. 水处理评估在给水系统中，水处理是确保水质安全的关键步骤。
水处理评估旨在评估水处理工艺的效果和水质的稳定性。
通过监测处理前后水样中的各项指标，如悬浮物、溶解物、有机物和微生物等，可以了解水处理过程中的效果，并根据实际情况调整水处理工艺和参数。
3. 供水管网评估供水管网作为水从水源到用户之间的连接通道，其安全性对水质的保障至关重要。
供水管网评估可以通过检查管网的物理状况、材料质量和密封性等方面来判断。
此外，还可以利用管网监测系统进行实时监测，及时发现管网泄漏、断裂或污染等问题，并做出相应的处理和修复。
4. 水质风险评估水质风险评估是综合考虑水源、水处理和供水管网等各个环节的水质情况，来评估给水系统水质安全的风险程度和潜在威胁。
通过对水质数据的分析和风险评估模型的建立，可以定量评估系统中的水质风险，并采取相应的措施来降低风险。
自来水工程风险评估报告
自来水工程风险评估报告1.引言本报告旨在对自来水工程进行全面的风险评估，利用可靠的方法和数据对潜在的风险进行评估和分析。
通过有效的风险管理，旨在确保自来水工程的安全性和可持续性。
2.项目描述自来水工程是为供应居民和企业清洁饮用水的基础设施。
工程包括水源获取、水处理、输送和分配等环节，并涉及大规模的设备和管道系统。
本报告将主要关注以下几个方面的风险评估：水质安全、供水可靠性、设备故障、自然灾害和社会因素。
3.水质安全评估3.1 水源质量评估根据采样数据和近期水质监测结果，分析水源是否存在潜在风险，如重金属、农药残留等。
通过对比国家和地方审核指标，评估水源是否达到安全饮用水标准。
3.2 水处理过程评估评估水处理过程中可能存在的风险，如工艺设备的可靠性、化学药剂投加的准确性等。
通过检查运行记录和维护计划，分析既有的风险控制措施是否有效，并针对风险进行改进措施建议。
4.供水可靠性评估4.1 输水管道评估对输水管道的结构和材料进行评估，检查是否存在老化、腐蚀、渗漏等问题，评估其对供水可靠性的影响，并提出相应的管道维护和更新措施。
4.2 储水设施评估对储水设施的容量、结构和对外部环境的适应性进行评估，分析其对供水可靠性的影响。
根据现有情况提出改善储水设施的措施建议，以确保供水的连续性和稳定性。
5.设备故障评估对供水工程的核心设备进行评估，如泵站、过滤设备、加氯设备等。
通过分析设备的可靠性数据和维护记录，评估设备故障对供水系统的影响，提出设备维护和备件储备的建议。
6.自然灾害评估考虑自然灾害对自来水工程的影响，如地震、洪水、干旱等。
通过分析灾害频率和严重程度，评估工程在灾害事件下的抵抗能力，并提出相应的灾害应急预案和加强工程韧性的建议。
7.社会因素评估考虑社会因素对自来水工程的影响，如政策调整、用户需求变化等。
通过分析政策法规和用户行为，评估社会因素对工程的风险，提出相应的应对策略和调整方案。
8.结论与建议根据以上风险评估的结果，总结风险评估的主要发现和结论，并提出相应的改进措施和管理建议，以降低风险、提高自来水工程的安全性和可持续性。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、食品和饮料、化工等。
为确保纯化水系统的可靠性和安全性，进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某纯化水系统进行全面的风险评估，以识别潜在的风险，并提供相应的控制措施和建议。
二、评估方法本次风险评估采用了系统化的方法，包括以下步骤：1. 采集相关信息：采集纯化水系统的设计图纸、操作手册、设备清单等相关文档，并与相关人员进行访谈，了解系统的运行情况和存在的问题。
2. 风险识别：通过对系统进行全面的分析，识别可能存在的风险。
主要包括设备故障、操作失误、水质变化、供水中断等。
3. 风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。
采用风险矩阵进行评估，确定风险的等级。
4. 风险控制：根据评估结果，提出相应的控制措施和建议，以降低风险的发生概率和减轻风险的严重程度。
5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对纯化水系统进行检查和评估，及时发现和处理潜在的风险。
三、风险识别与评估结果在对纯化水系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现了以下潜在的风险，并对其进行了评估。
1. 设备故障风险概率：中严重程度：高设备故障可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议定期对设备进行维护和保养，并建立备用设备以备不时之需。
2. 操作失误风险概率：低严重程度：中操作人员的失误可能导致纯化水系统操作不当，从而影响水质的稳定性和一致性。
为降低这一风险，建议加强操作人员的培训和教育，并建立操作规范和程序。
3. 水质变化风险概率：高严重程度：中供水中水质的变化可能会对纯化水系统的运行产生负面影响，进而影响产品的质量。
为降低这一风险，建议加强对供水的监测和控制，并建立水质变化的预警机制。
4. 供水中断风险概率：低严重程度：高供水中断可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议建立备用供水系统，并定期对其进行测试和维护。
污水处理中的风险评估与应急预案
污水处理中的风险评估与应急预案随着城市化的进程和人口的增长，污水处理成为了一个日益重要的环境问题。
然而，污水处理中存在着一定的风险，如处理设施故障、水质污染等。
为了确保污水处理的安全可靠，我们需要进行风险评估，并制定相应的应急预案来应对突发情况。
1. 风险评估在进行污水处理风险评估时，可从以下几个方面考虑：（1）处理设施运行风险：评估处理设施本身是否存在机械故障、设备老化等风险，并采取相应的定期检修和维护措施。
（2）水质污染风险：评估水源的污染程度，考虑大气降水和工业废水对水质的影响，并严格控制污水输入中的有害物质。
（3）处理工艺风险：评估处理工艺中可能出现的问题，如沉淀池堵塞、细菌滋生等，并建立相应的监测机制和清理程序。
（4）安全管理风险：评估人员管理和安全措施是否到位，制定相应的安全培训计划和操作规程。
2. 应急预案（1）事故指挥系统：建立完善的事故指挥系统，明确责任分工和应急联系人。
当发生突发事故时，能够迅速响应并采取措施，最大限度地减少损失。
（2）事故报告和通知：规划事故报告和通知流程，确保信息的准确传递和及时响应。
包括向相关政府部门报告、发布环境公告等。
（3）应急处置方案：针对不同类型的污水处理事故，制定相应的应急处置方案，明确应急措施和操作步骤。
如设立临时隔离区、组织人员疏散等。
（4）应急资源储备：建立必要的应急资源储备，包括应急物资、人员配备等，以应对突发情况的需要。
（5）事故调查与分析：及时开展事故调查和分析，找出事故原因，总结经验教训，以避免类似事故再次发生。
污水处理是一项重要的公共事业，其安全运行与环境保护息息相关。
通过风险评估和应急预案的制定，我们可以有效降低污水处理中的风险，并在突发情况下迅速应对，保障环境和公众的安全。
1.0纯化水系统风险评估
5.1.2风险评估及采用的控制措施：见附表一（空气净化
系统风险评估表）
5.2质量风险实施计划：见下表（风险控制实施计划表）
风险控制实施计划表
序号 风险项目
具体措施
计划开始 计划完成
时间
时间
责任人
用户需求，设计 1 设备采购 确认。
开箱验收。
2
仪表、衡 仪表、衡器校
器
正。
制定设备操作、
维护、保养
3
文件与人 员培训
开箱验收。
2
仪表、衡 器
仪表、衡器校 正。
制定设备操
作、维护、保
3
文件与人 员培训
养SOP；对相
关人员进行培
训并有记录
4
设备安 装、调试
安装确认。 运行确认
5 设备运行 性能确认
监督检查人：
日期：
5.4风险控制执行完毕后风险再评估 5.4.1控制实施后的风险结果 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生 新的风险。 5.4.2风险再分析及评估 采用控制措施后的风险再分析及评价：见附表二（采取 控制措施后风险再评估表） 6实施结论：
重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
3.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整
性的影响。严重程度分为四个等级：
严重性(S) 风险系 数
风险可能导致的结果
关键
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 4 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能
使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
炭 过
滤
器
过滤器损 坏。
活性炭进 入软化 器，使软 化器不能 正常工作
3
DAT—IAT工艺处理城市污水的生态风险评估分析
关 键 词 ：ＤＡ Ｔ—Ｉ Ａ Ｔ工艺 城 市污 水 生 态风 险 评 估
在 我 国 ，对 于 污 水 的 处 理 一 般 采 用 活 性 污 泥 工 艺 ，对 ＣＯＤ、 Ｂ Ｏ Ｄ 、Ｎ Ｈ ４ ＋ － Ｎ、Ｓ Ｓ以及总磷 等指 标进行 控制 ，使 其达标 。然 而 ，随
结果显示，Ｃ Ｏ Ｄ 以及 Ｓ Ｓ 排放 达标 ，而氮的形 态则发 生了变化 ，没有在 污水 中进行去除 ，虽然 Ｎ Ｈ ４ 十 一 Ｎ 的排放达标 ，然而收纳水体的营养化 生态风险 则没有有效 降低 。经过 生态毒理指标检测 ，结果表明 ，在各个阶段的污水 中，Ｃ Ｏ Ｄ对 小麦种子发 芽的半数抑制浓度 以及小麦根伸长半数抑制浓度逐渐 降低 ，这也说 明 Ｄ Ａ Ｔ — Ｉ Ａ Ｔ工艺处理城 市污水的 生态毒性有所增加 ，存在一定的生态风险，因此 需要进一步对 生态风险进行调整和控制。水质在相 同的
着城 市污 水处理研 究 的不 断进行 ，城 市污 水处 理厂 的 出水 水 质开 始有 了更 高的要求 ， ： 单 纯 的污染物 减 量 已经无法 满足 人们 的生 活需 求 ，水 质 的无 害化开 始得 到 了进一 步 的发展 。在 我国 ，城市 污水 主要 包括 了
生 活污 水 以及工业 废 水两个 部分 ，其 中存 在着 很多 不易被 降解 或 者去 透明度 以及溶 解度 下降 ，水体 的质 量受 到影 响 ，引发 鱼类 以及 水体 生 除 的有 毒物 质 ，虽 然污 水在 经 过处 理后 ，相 关 指标 均能 够达 到 标准 ， 物 的死 亡 。经过 了 Ｄ Ａ Ｔ — Ｉ Ａ Ｔ工 艺处理 后 ，受 纳水 体 中的氮 总 量 没有 然 而水 质依 然没 能保证 无 害化 。 由此 可见 ，需要 对城 市 污水处 理进 行 发 生变化 ，因此 受纳水体 的生态风 险并 没有 有效得 到降低 。 生 物脱氢 主要 是在 硝化 反应 以及 反硝化 反应 中进 行 的 。亚硝酸 菌 生态风 险 的评估 ，从 而在 生态风 险得 到 降低 的情况 下 ，改进 污水 的处 理方法 。 在硝化 过程 中将 Ｎ Ｈ ４ ＋ 一 Ｎ进行氧化 ，生 成 Ｎ Ｏ 一 一 Ｎ，硝 酸菌 则将生 成的 Ｄ ＡＴ — Ｉ ＡＴ工艺处 理的概念 Ｎ Ｏ ２ － － Ｎ进行 氧化 ，生成 ＮＯ ３ － － Ｎ。其 中亚硝酸 菌 以及硝酸 菌 作为 硝化 Ｄ Ａ Ｔ — Ｉ Ａ Ｔ工 艺 是 指 连 续 进 水 以 及 连 续 间 歇 曝 气 工 艺 ， 是 在 菌 ，能够 将 Ｎ Ｈ ４ ＊ － Ｎ进 行去 除 ，从而使 其 达到 排放 标准 。反硝 化 过程 Ｏ ａ － － Ｎ进行 还 原 ，生成 Ｎ 、Ｎ Ｏ Ｉ Ｃ Ｅ Ａ Ｓ 、Ｃ Ａ Ｓ Ｓ 、 Ｃ Ａ Ｓ Ｔ ． 以及 ． Ｉ Ｄ Ｅ Ａ 的基 础 上 完 善 而 成 的 一 套 工 艺 。 则是 在缺 氧 的情况 下 ，反硝 化 菌经 Ｎ Ｏ。反硝 化菌 一般为 异养并 厌氧 型均 ，反硝化 菌在 缺氧 情况 下 ， Ｄ Ａ Ｔ － Ｉ Ａ Ｔ工 艺 主要 采用 连续 曝气 池 以及 间歇 曝气 池进 行 串联 ，间歇 或 者 Ｎ 曝 气池在 相关 的工 序 ，例 如反 应 沉淀 以及 出水 过程 中 ，具有较 高 的 能 够将 ＮＯ ３ － － Ｎ作为 作为 电子受 体 ，从而 利 用有机 物 对 电子供 体 进行 稳 定度 以及容 积利 用率 ，受负 荷变化 影 响程度 较 低 同时处 理构 筑物 厌 氧呼 吸 ，从 而使 Ｎ Ｏ 一 ＿ Ｎ被还 原 ｂ并使 得有 机物 得 到降 解 。而 当分 Ｎ ０ ３ － － Ｎ 同时存 在 的 时候 ， ， 反 硝 化菌 会 首先 进行 有 氧 呼 吸 。 较 少 ，基 建 的 投 资 也 较 低 ，其 发 展 前 景 十 分 之 大 。然 而 在 目前 ， 子 态氧 与： Ｄ Ａ Ｔ — Ｉ Ａ Ｔ工 艺处 理还 只 是停 滞在 对常 规 指标 的达 标 处理 上 ，生 态风 另 外氧气 的存在 会使 得硝 酸盐 还原 酶 的形 成受 到 抑制 ，从而 使硝 酸盐 险 的评估 和调控则 缺乏有效 发展 。 的还原受 到影 响 ，因此反 硝化 过程 需要 保证在 缺 氧情 况下进 行 。然 而 对于 Ｄ Ａ Ｔ — Ｉ Ａ Ｔ工 艺而言 ，设置 中缺乏缺氧 构 筑物 ，加 之 Ｄ Ａ Ｔ池 以及 二 材 料 与 方 法 Ｉ Ａ Ｔ池的 曝气 ，导致 容易 进行 生物 降解 的有机 物被 消 耗 ，而 残 余 的有 １ ． 供 试材料 此次 研究 的水 样主要 来 自于某 污 水处 理厂 ，采样 位置 主要 为工 艺 机 物都 是不容 易进行 生物 降解 的 ，无 法作 为 电子供 体 ，从而 导致 反 硝 化 过 程受 到阻 碍 ，脱 氢效果 大 大受 到影 响 。 由此可 见 ，在 Ｄ Ａ Ｔ — Ｉ Ａ Ｔ 进 水 口、Ｄ Ａ Ｔ池 以及出水 口 ，供试 作物春 小麦 品系 Ｏ ２ Ｋ 一 ５ ３ — １ ２ 。 工 艺处理 过程 中增 设厌 氧池 ，能够 有效 保障 反硝 化过 程的 进行 ，从 而 ２ ． 指标 测定 Ｏ ｓ － － Ｎ 。 下 降 ，减轻水体 富营 养化的 生态风 险。 污水处 理 厂的 Ｄ Ａ Ｔ — Ｉ Ａ Ｔ工艺 的运 行周 期为 ３ 小 时 ，Ｄ Ａ Ｔ池连 续 使 受纳水体 的 Ｎ ２ ． Ｄ Ａ Ｔ — Ｉ Ａ Ｔ工艺 对毒性 指标的去 除效果 的评价 曝气 ，Ｉ Ａ Ｔ池 的曝 气 、沉淀 以及排 水 各位 １ 小 时 。该污水 处理 厂 的达
制药用水系资料统的风险评估与质量控制
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012制药用水系统的风险评估与质量控制张功臣2012-09-25September 24-25 2012 Beijing分类•制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度因其介质与药品直接接触其从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。
制药用水系统需要调试和确认！纯化水高纯蒸汽无菌氮气液态高纯水气态无菌压缩空气注射用水无菌二氧化碳无菌氧气系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求二满足生产与工艺的“质量”要求三满足投资与运行的“质量”要求系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求二满足生产与工艺的“质量”要求三满足投资与运行的“质量”要求系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求•药典与法规的质量要求是什么？药典对于制药用水的规定•制药用水的分类：制药用水的分类原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
制药生产艺过程中使用的水例如饮用水；化水；高水；注射用水；例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水；9工程上的制药用水特指“原料水”。
产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；原料纯化水的药典要求中国药典EP 70USP 34项目2010年版EP 7.0欧盟药典7.0版USP 34美国药典34版制备方法纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他纯化水的原水必须为饮用水；无任何外源性添加物；采适宜的方法制备的制药用水适宜的方法制备的制药用水；用适当的工艺制备性状无色澄明液体、无臭、无味-----------PH/酸碱度酸碱度符合要求------------氨≤0.3μg/ml ------------不挥发物≤1mg/100ml ------------硝酸盐≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml ------亚硝酸盐≤0.02μg/ml ------------0101重金属≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml------铝盐------不高于10ppb用于生产渗析液时需控制此项目-----易氧化物符合规定(1)符合规定(1)------总有机炭≤0.5mg/l (1)≤0.5mg/l (1)≤0.5mg/l 电导率符合规定符合规定符合规定（三步法测定）<0.25IU/ml细菌内毒素------用于生产渗析液时需控制此项目------微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml好氧菌总数≤100CFU/ml菌落总数≤100CFU/ml。
工艺用水系统风险评估
S原 因
P 控制 D 起始 风 验证活动 措施 RPN 险 水 平
设
材 与材 4 制 1 规程 3 12 高 确认与水
计
质 质相
备
规定
不 互作
及
取样
适 用有
配
方案
于 利于
送
注 微生
系
射 物活
统
用 动而
的
水 导致
设
的水
计
污染
不
当
接触组件 使用恰当 材质 （IQ） 确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）
参
数
不
当
确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）
消
消 消毒 3 消 2 消毒 2 12 中 确认UV
毒
毒 效率
毒
规程
灯的安装
工
工 低，
工
系统
（IQ)
艺
艺 微生
艺
装有
确认水质
不 物水
设
UV
量(OQ)及
当 污染
计
灯
季节性波
消
不
规程
动（PQ）
毒
当
规定
温
工
取样
度
艺
方案
不
参
当
数
不
当
注射用水系统风险评估
编 步 子 风 影响 号骤步 险
严重程度 描述 （S）
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性。此风险可导致产品不能使用 直接影响GMP原则，危害生产厂 区活动
高（3）
直接影响产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性。此风险可导致产品召回或退回 未能符合一些GMP原则，可能引 起检查或审计中产生偏差
水处理安全风险评估
水处理安全风险评估
水处理安全风险评估是指对水处理系统、设备和过程中可能存在的各种安全风险进行综合评估和分析，以确定潜在的安全隐患和可能发生的事故，并采取相应的措施进行预防和控制。
水处理安全风险评估的主要内容包括以下几个方面：
1. 设备和工艺安全风险评估：对水处理设备和工艺本身存在的安全风险进行评估，包括设备的设计、安装、操作和维护等方面的风险。
2. 材料和化学物质安全风险评估：评估水处理过程中使用的材料和化学物质对环境和人体健康可能造成的风险，如化学品的安全性、存储和处理等。
3. 人员安全风险评估：评估水处理系统中人员的安全风险，包括人员的培训和操作技能、工作环境的安全性、应急预案和安全管理等方面的风险。
4. 环境安全风险评估：评估水处理过程中可能对环境产生的影响和潜在的环境风险，如废水排放的处理和处理后的水质监测等。
评估过程中需要综合考虑水处理系统的结构和功能、设备的性能和工艺、材料和化学物质的特性、操作和维护的情况等多个因素，并采取定性和定量方法进行风险评估，识别和分析潜在
的风险，确定相应的安全措施和管理措施，以减小水处理过程中可能存在的安全风险。
自来水供应中的水质风险评估与管理策略
自来水供应中的水质风险评估与管理策略水质是人们日常生活中非常重要的一环，而自来水作为我们生活中的主要供水来源，其水质的安全性和可靠性直接影响到我们的健康。
因此，对自来水供应中的水质进行评估与管理是十分必要的。
本文将探讨自来水供应中的水质风险评估与管理策略。
一、水质风险评估对自来水供应中的水质进行评估是为了了解其是否存在潜在的健康风险。
水质评估应覆盖源头、处理和输送环节。
具体的评估方法包括：1. 源头评估源头评估主要针对水源地进行，包括对水源地的地质构造、水文地质环境和污染源等进行调查和评估。
通过监测地下水和地表水的水质指标，如重金属、有机物和微生物污染物的浓度，可以判断水源地的水质是否达标。
2. 处理评估水处理是确保自来水水质达标的关键环节。
对水处理厂进行评估，包括了解水处理工艺和设备的状况以及运行维护情况。
同时，对处理后的水样进行水质指标监测，如浊度、余氯、总大肠菌群等指标，以确保水质符合卫生标准。
3. 输送评估输送环节的评估主要是对自来水管网的状况进行监测，以了解管网是否存在泄漏或污染等问题。
通过定期巡检和监测管网的水质指标，如PH值、铅、铜和叶绿素等，可以发现管网问题并及时进行修复和维护。
二、水质风险管理策略在评估了自来水供应中的水质风险后，制定相应的管理策略是确保水质安全的关键措施。
以下几个方面是常见的水质风险管理策略：1. 源头管理源头管理是保障自来水供应水质的首要环节。
通过加强水源地的保护和管理，减少污染源的排放，确保水源的纯净性。
定期检测水源地水质，及时发现并处理潜在的污染问题。
2. 水处理优化加强水处理工艺和设备的优化与改进，确保水质的稳定性和达标性。
采用先进的净水技术，如反渗透、臭氧氧化等，能够有效去除水中的各类污染物，提高水质的质量。
3. 管网维护加强对自来水管网的维护与管理，及时发现并修复管网的漏损和老化问题，减少二次污染的风险。
定期清洗管网，及时更换老化管材，确保自来水在输送过程中的水质不受影响。
纯化水系统风险评估
一、风险管理规程： 1、风险识别：采集识别风险的信息(包括历史数据、理论分析、成型的意见， 以及影响决策的一些厉害关系等)对纯化水系统环节进行分析，识别潜在风险 控制点。
2、风险分析：对风险的严重程度，发生的可能性及可检测性进行定性和定量分 析。
2.1 风险等级与风险矩阵2.1.1 风险等级(定性)2.1.1.1 严重性和可能性矩阵(风险等级)风险等级严 高 高 高 高发现风险可能性(可测性)风险发生及有发生趋势时发现的可 能性风险发生及有发生趋势时可以即将 被发现风险发生后稍后才干被发现风险发生很久后才干被发现。
风险发生可能性发生偏差或者缺陷等风险的可 能性操作范围接近于设计空间， 或者参数范围比较窄，参数本 身较难控制。
正常情况下也 可能会偏离范围。
操作范围接近于设计空间， 或者参数范围比较宽，参数本 身比较容易控制。
异常情况 下才会偏离范围。
操作范围远比设计空间范围 窄，或者参数范围比较宽，紧 急 情 况 下 才 会 偏 离 设计 空严重性发生 质量 风险 后对 产 品质量的影响程度对关 键质 量属性有 影 响，必须严格控制才干 保证质量， 参数偏离范 围为关键性偏差。
对关 键质 量属性可 能 有影响。
不严格控制会 浮现重大偏差。
对关 键质 量属性影 响 很小， 参数偏离范围为 小偏差或者弱小偏差。
高中低等级低 中 高 风险发生可能性内在关键性潜在潜在非关键低 中 高 风险发生可能性2.1.1.2 发现风险可能性和内在关键性矩阵(风险优先级和关键性判断)风险优先级低 中 高风险等级2.1.3 说明：最终关键性非关 键 非关 键 非关 键非关 键 内在关键性非关 键非关 键关键潜在 关键关键关键关键关键(1)、风险发生严重性等级分为高、中、低三级。
高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才干保证质量，参数偏离范围为关中高高低中高低低中高 中中 低低低潜在非关键非关键 关键潜在非关键发现风险可能性高中低高中低发现风险可能性高中 低严重性中 低重性键性偏差。
二级反渗透纯化水风险评估评估
二级反渗透纯化水系统风险评估
一、概述：
公司新购设备（公用系统）二级反渗透纯化水系统，安装于生产厂房公用系统区域内纯化水站，为各车间提供符合2010年版《中国药典》标准的制药用水。
二、评估目的：
对纯化水系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低纯化水系统可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
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S原 因
P 控制 D 起始 风 验证活动 措施 RPN 险 水 平
设
材 与材 4 制 1 规程 3 12 高 确认与水
计
质 质相
备
规定
不 互作
及
取样
适 用有
配
方案
于 利于
送
注 微生
系
射 物活
统
用 动而
的
水 导致
设
的水
计
污染
不
当
接触组件 使用恰当 材质 （IQ） 确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）
4制 备 及 配 送 系 统 的 设 计 不 当 工 艺 参
2 安装 2 126 流量 计和 压力 计控 制系 统/ 警报 激活 规程 规定 取样 方案
2 温度 2 16 检测 仪表 到位 控制 系统 监测 温度 规程 规定 取样 方案
高 确认关键 仪表的校 准（IQ） 确认控制 系统性能 及警报激 活 （OQ） 确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）
消
不
规程
动（PQ）
毒
当
规定
温
工
取样
度
艺
方案
不
参
当
数
不
当
纯蒸汽风险分析
编 步 子步 风 号骤骤 险
影响 S 原 因
P控 制 措 施
设
材 材质 4 制 1 规
计
质 相互 备 程
不 作用 及 规
适 或材 配 定
于 质有 送 取
纯 利于 系 样
蒸 微生 统 方
汽 物活 的 案
D 起始 风 验证活动 RPN 险 水 平
高 确认关键 仪表的校 准（IQ） 确认控制 系统性能 及警报激 活（OQ） 确认纯蒸 汽质量 （PQ）及 季节性波 动 （PQ）。 质量必须 包括化学 质量、微
汽、 不 定
不可 当 取
凝气
样
体）
方
不当
案
生物质量 及物理质 量。
盲染
系
确认排水
管
统
系统的安
设
的
计
设
计
装及管道 坡度 （IQ）
不
确认水质
当
量
（OQ）
及季节性
波动
（PQ）
水 颗粒 3 制 1 规程 3 9
与 或微
备
规定
中 确认每个 储罐通气
非 生物 控 引起 制 的水 环 污染 境 接 触
工 流 流 生物
艺 量 量 膜滋
参
不 生导
数
足 致的
水污
染
温水 度. 温
不 当
艺 力、 蒸 膜滋 备 装
参 温 汽 生导 及 压
数 度、 压 致的 配 力
流量 力/ 纯蒸
送
表
等 温 汽污 系 控
度/ 染
统制
流 纯蒸 的 系
量/ 汽的
设
统/
电 物理 计 警
导 属性 不 报
率 （干 当 激
不燥
工活
适 度、 艺 规
过热 参 程
蒸
数规
季节性波 动（PQ）
高 确认纯蒸 汽站及回 路中不存 在死体积 （IQ） 确认排气 系统的安 装及管道 坡度 （IQ） 确认纯蒸 汽质量 （OQ）及 季节性波 动（PQ）
参
数
不
当
确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）
消
消 消毒 3 消 2 消毒 2 12 中 确认UV
毒
毒 效率
毒
规程
灯的安装
工
工 低，
工
系统
（IQ)
艺
艺 微生
艺
装有
确认水质
不 物水
设
UV
量(OQ)及
当 污染
计
灯
季节性波
消
不
规程
动（PQ）
毒
当
规定
温
工
取样
度
艺
方案
不
参
当
数
不
当
注射用水系统风险评估
编 步 子 风 影响 号骤步 险
中（2)
尽管不存在对产品或数据的相关影 响，但仍间接影响产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性
或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生 最终影响，但对产品质量要素或工
艺与质量数据的可靠性、完整性或
可跟踪性仍产生较小影响
***可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。根 据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的 其他的目标数据，可获得可能性的数值。为建立统
工艺用水系统风险评估
方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术 （失效模式与影响分析），它包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或 数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础 建立在严重程度、可能性及可检测性上。 ***严重程度：测定风险的潜在后果，主要针对可 能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度分为四个等级，如下。
4制 备 及 配 送 系 统 的 设
1 规程 3 12 规定 取样 方案
高 确认每个 储罐通气 阀均装有 绝对过滤 器 确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）
工 流 流 生物
艺 量 量 膜滋
参
不 生导
数
足 致的
水污
染
温 水 生物 度 温 膜滋
不 生导 当 致的
水污 染
计 不 当
4制 备 及 配 送 系 统 的 设 计 不 当 工 艺 参 数 不 当
（RPN=SPD） RPN>16或严重程度=4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控
制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能
性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采 用控制措施用持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低 至RPN最大等于8. 16≥RPN≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提
安 生物 装 膜滋 中 生导 存 致的 在 水污 盲染 管
4制 备 及 配 送 系 统 的 设 计 不 当
1 规程 3 12 规定 取样 方案
高 确认制备 中心及回 路中不存 在死体积 中（IQ） 确认排水 系统的安 装及管道 坡度 （IQ） 确认水质 量 （OQ） 及季节性 波动 （PQ）
水 颗粒 与 或微 非 生物 控 引起 制 的水 环 污染 境 接 触
质 质相
备
规定
接触组件
不 互作
及
取样
使用恰当
适 用有
配
方案
材质
于 利于
送
（IQ）
纯 微生
系
确认水质
化 物活
统
量(OQ)及
水 动而
的
季节性波
导致
设
动（PQ）
的水
计
污染
不
当
安 生物 3 制 1 规程 3 9 中 确认制备
装 膜滋
备
规定
中心及回
中 生导
及
取样
路中不存
存 致的
配
方案
在死体积
在 水污
送
中（IQ）
可检测性 描述
（D）
极低（4） 不存在能够检测到错误的机制
低（3）
通过周期性手动控制可检测到错 误
中（2）
通过应用于每批的常规手动控制 或分析可检测到错误
高（1）
自动控制装置到位，监测错误 （例：警报）或错误明显（例：
错误导致不能继续进入下一阶段
工艺）
RPN(风险优先系数)计算，将各不同因素相乘：严 重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数
高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风
险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但 均应经达验证。 RPN≤7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外 的控制措施。
纯化水系统风险评估
编 步 子 风 影响 号骤步 险
骤
S原 因
P 控制 D 起始 风 验证活动 措施 RPN 险 水 平
1
材 与材 3 制 1 规程 3 9 中 确认与水
生物 膜滋 生导 致的 水污 染
及 配 送 系 统 的 设 计 不 当
3制 备 及 配 送 系 统 的 设 计 不 当 工 艺 参 数 不 当
3制 备 及 配 送 系 统 的
取样 方案
2 安装 2 12 流量 计和 压力 计控 制系 统/ 警报 激活 规程 规定 取样 方案
2 温度 2 12 检测 仪表 到位 控制 系统 监测 温度
3 12
高 确认与纯 蒸汽接触 组件使用 适当材质 （IQ） 确认纯蒸 汽质量 （OQ）及
动而 设 导致 计 的纯 不 蒸汽 当 污染
安 生物 4 制 1 规
装 膜滋 备 程
中 生导 及 规
存 致的 配 定
在 纯蒸 送 取
盲 汽污 系 样
管染
统方
的案
设
计
不
当
3 12
工 压 纯 生物 4 制 2 安 2 16
阀均装有 绝对过滤 器 确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）
中 确认关键 仪表的校 准（IQ） 确认控制 系统性能 及警报激 活 （OQ） 确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）
中 确认关键 仪表的校 准（IQ） 确认控制 系统性能 及警报激 活 （OQ）
设
规程
计
规定
不
取样
当
方案
工
艺
高 确认关键 仪表的校 准（IQ） 确认控制 系统性能 及警报激 活 （OQ） 确认水质 量(OQ)及 季节性波 动（PQ）