药物临床试验机构及研究者选择
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研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、 资格和能力。
ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承 担，则研究者为团队负责人（国内称为PI）。
由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理 研究者，其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出 重要的试验相关决策。
该中心临床试验可能有一名协调研究者，每个中心应有一名PI负 责该中心试验的开展。
应向受试者说明经EC同意的有关试验的详细情 况，并获得ICF
负责作出与试验相关的医疗决定，保证受试者 出现AE时得到及时、恰当的治疗
应采取必要措施保障受试者安全，若发生SAE， 除立即采取适当治疗措施外，须按规定及时报 告
2021/3/10
讲解：XX
17
研究者的选择（续）
录
2021/3/10
讲解：XX
13
研究者的选择（续）
存在问题
未掌握试验用药的相关信息 试验用药管理不严、空间不足、记录不全或数
量不符 将试验药物交非临床试验参加者或用于非该临
床试验的患者 储存不当 过期药仍用于临床试验
……
2021/3/10
讲解：XX
14
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
2021/3/10
讲解：XX
12
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性， 掌握所有与该药有关的新信息
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床
试验的受试者，并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记
2021/3/10
讲解：XX
2
我国药物临床试验监管要求（续）
由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要 求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担 药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获 批准。
预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参 与时，亦需SFDA审批。
2021/3/10
讲解：XX
3
我国药物临床试验机构概况
2021/3/10
讲解：XX
5
药物临床试验机构/专业的选择（续）
新老机构/专业比较
新老机构/专业优缺点比较 新老非抉择的关键因素 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件
等
2021/3/10
讲解：XX
6
研究者的选择
1. 研究者的定义
我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。
药物临床试验机构 及研究者选择
梁德荣 2009.9
2021/3/10
讲解：XX
1
我国药物临床试验监管要求
药物临床试验必须在具有资格的药物临床试 验机构进行，必须由具有资格的药物临床试 验专业承担。
I期临床试验（耐受性试验及药动学研究） 和生物等效性试验必须在获得资格的I期临 床试验研究室进行（I期病房负责医学监测 及生物样品采集，具备条件的分析实验室承 担生物样品测定）。
存在问题
在不具备资格的医疗机构，甚至非医疗机构进 行药物临床试验
不能保证有足够时间参与临床试验，并解决试 验中出现的问题
对临床试验过程缺乏质量控制 —虽具有质控的SOP，但内容空泛 —机构和/或专业内部质控差 —无质控的相关记录
……
2021/3/10
讲解：XX
16
研究者的选wk.baidu.com（续）
3. 研究者的职责（续）
1983~1988 1988~1990 1990~1998
1998~2003
2003~今
首批部属临床药理基地（简称基地）14个 基地 35个（专业114个）
基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个）
存在问题（续）
未获得医师执业证书者担任PI？ （毕业证/学位证≠医师执业证书）
非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效 性试验？
承担非本专业药物临床试验？ 缺乏药物临床试验的基本常识/知识
……
2021/3/10
讲解：XX
10
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责
详细阅读、了解试验方案内容，并严格执行
必须在有良好医疗设施、实验设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，确保受试者安全及 试验结果准确可靠
应获得所在医疗机构与专业同意，保证在规定 时间完成试验
须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数量的合格受 试者进入试验
2021/3/10
讲解：XX
15
研究者的选择（续）
需遵从申办者同意、并经EC批准的方案实施试验 除非有突发安全性事件影响，不可随意违反方案 应记录和说明任何违背方案情况 确保相关人员接受相关培训，确保遵从方案开展临
床试验
2021/3/10
讲解：XX
11
研究者的选择（续）
常见违背方案情况
不严格执行受试者入排标准 任意破坏随机设计和/或盲态 不按方案规定剂量和/或时间、方法用药 使用方案规定的禁用药物 不按要求进行访视和复查 随意改动疗效观察结果 ……
2021/3/10
讲解：XX
8
研究者的选择（续）
存在问题
缺乏GCP和药物临床试验技术培训 获培训证人数较多，获培训实效者较少 参加突击培训者较多，获系统培训者较少 有培训经历者较多，熟悉法规及试验技术者较少
不符合研究者资格人员填写或签署试验文件
2021/3/10
讲解：XX
9
研究者的选择（续）
西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 药物临床试验机构260个（专业1879个） 西药216个（专业1472个） 中民 44个（专业 407个）
2021/3/10
讲解：XX
4
如何选择药物临床试验机构/专业
药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足 安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床试验机构所属专业的所有研究者应 具备承担该专业药物临床试验的专业特长、 资格和能力，并经过GCP和药物临床试验技 术的培训。
2021/3/10
讲解：XX
7
研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格；
具有临床方案中所要求的专业知识和经验；
具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经 验者的指导；
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献；
有权支配参与该试验的人员和所需设备。
ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承 担，则研究者为团队负责人（国内称为PI）。
由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理 研究者，其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出 重要的试验相关决策。
该中心临床试验可能有一名协调研究者，每个中心应有一名PI负 责该中心试验的开展。
应向受试者说明经EC同意的有关试验的详细情 况，并获得ICF
负责作出与试验相关的医疗决定，保证受试者 出现AE时得到及时、恰当的治疗
应采取必要措施保障受试者安全，若发生SAE， 除立即采取适当治疗措施外，须按规定及时报 告
2021/3/10
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研究者的选择（续）
存在问题
未掌握试验用药的相关信息 试验用药管理不严、空间不足、记录不全或数
量不符 将试验药物交非临床试验参加者或用于非该临
床试验的患者 储存不当 过期药仍用于临床试验
……
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
2021/3/10
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性， 掌握所有与该药有关的新信息
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床
试验的受试者，并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记
2021/3/10
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我国药物临床试验监管要求（续）
由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要 求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担 药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获 批准。
预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参 与时，亦需SFDA审批。
2021/3/10
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我国药物临床试验机构概况
2021/3/10
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药物临床试验机构/专业的选择（续）
新老机构/专业比较
新老机构/专业优缺点比较 新老非抉择的关键因素 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件
等
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研究者的选择
1. 研究者的定义
我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。
药物临床试验机构 及研究者选择
梁德荣 2009.9
2021/3/10
讲解：XX
1
我国药物临床试验监管要求
药物临床试验必须在具有资格的药物临床试 验机构进行，必须由具有资格的药物临床试 验专业承担。
I期临床试验（耐受性试验及药动学研究） 和生物等效性试验必须在获得资格的I期临 床试验研究室进行（I期病房负责医学监测 及生物样品采集，具备条件的分析实验室承 担生物样品测定）。
存在问题
在不具备资格的医疗机构，甚至非医疗机构进 行药物临床试验
不能保证有足够时间参与临床试验，并解决试 验中出现的问题
对临床试验过程缺乏质量控制 —虽具有质控的SOP，但内容空泛 —机构和/或专业内部质控差 —无质控的相关记录
……
2021/3/10
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研究者的选wk.baidu.com（续）
3. 研究者的职责（续）
1983~1988 1988~1990 1990~1998
1998~2003
2003~今
首批部属临床药理基地（简称基地）14个 基地 35个（专业114个）
基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个）
存在问题（续）
未获得医师执业证书者担任PI？ （毕业证/学位证≠医师执业证书）
非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效 性试验？
承担非本专业药物临床试验？ 缺乏药物临床试验的基本常识/知识
……
2021/3/10
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责
详细阅读、了解试验方案内容，并严格执行
必须在有良好医疗设施、实验设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，确保受试者安全及 试验结果准确可靠
应获得所在医疗机构与专业同意，保证在规定 时间完成试验
须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数量的合格受 试者进入试验
2021/3/10
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研究者的选择（续）
需遵从申办者同意、并经EC批准的方案实施试验 除非有突发安全性事件影响，不可随意违反方案 应记录和说明任何违背方案情况 确保相关人员接受相关培训，确保遵从方案开展临
床试验
2021/3/10
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研究者的选择（续）
常见违背方案情况
不严格执行受试者入排标准 任意破坏随机设计和/或盲态 不按方案规定剂量和/或时间、方法用药 使用方案规定的禁用药物 不按要求进行访视和复查 随意改动疗效观察结果 ……
2021/3/10
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研究者的选择（续）
存在问题
缺乏GCP和药物临床试验技术培训 获培训证人数较多，获培训实效者较少 参加突击培训者较多，获系统培训者较少 有培训经历者较多，熟悉法规及试验技术者较少
不符合研究者资格人员填写或签署试验文件
2021/3/10
讲解：XX
9
研究者的选择（续）
西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 药物临床试验机构260个（专业1879个） 西药216个（专业1472个） 中民 44个（专业 407个）
2021/3/10
讲解：XX
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如何选择药物临床试验机构/专业
药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足 安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床试验机构所属专业的所有研究者应 具备承担该专业药物临床试验的专业特长、 资格和能力，并经过GCP和药物临床试验技 术的培训。
2021/3/10
讲解：XX
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研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格；
具有临床方案中所要求的专业知识和经验；
具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经 验者的指导；
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献；
有权支配参与该试验的人员和所需设备。