2017年体外诊断试剂行业分析报告

2017年体外诊断试剂行业分析报告

2017年4月

目录

一、行业主管部门、监管政策 (5)

1、行业监管体系和主管部门 (5)

2、行业法律法规政策 (6)

二、行业概况 (7)

1、行业发展历程 (7)

（1）精准医疗概念的产生和发展 (7)

（2）精准医疗计划的意义 (8)

（3）基因测序技术和大数据分析应用推动精准医疗的发展 (8)

2、行业发展现状 (9)

（1）体外试剂诊断的应用 (9)

（2）体外诊断试剂分类 (10)

（3）体外诊断行业特点 (10)

①技术含量高，技术创新频率快 (10)

②质量要求高 (11)

③试剂品种多样化 (11)

（4）全球医疗器械行业发展概况 (11)

（5）我国体外诊断行业市场容量 (12)

三、行业上下游关系及行业价值链的构成 (13)

1、上游关联性分析 (14)

2、下游关联性分析 (14)

四、我国生物医药制造行业呈现的特点 (15)

1、区域性特征 (15)

2、季节性特征 (15)

3、周期性特征 (16)

4、政策性特征 (16)

五、影响行业发展的因素 (17)

1、有利因素 (17)

（1）我国病患敏感群体快速增长，需求市场大大增加 (17)

（2）人口老龄化加剧市场需求 (17)

（3）医疗机构数量持续增长 (18)

（4）国家政策大力支持 (18)

（5）二三线城市体外诊断市场前景广阔 (19)

（6）国家专项整顿与规范药品市场秩序有利于药品工业发展 (20)

2、不利因素 (21)

（1）相关专业人才不足 (21)

（2）药品工业研发的创新能力不足 (21)

（3）资金的制约性 (21)

六、行业进入壁垒 (22)

1、销售渠道壁垒 (22)

2、专业服务壁垒 (23)

3、资金壁垒 (23)

七、行业竞争情况 (23)

1、行业竞争格局 (23)

（1）国际知名厂商的竞争格局 (24)

（2）国内销售服务竞争格局 (24)

2、行业主要企业 (26)

（1）武汉中帜生物科技股份有限公司 (26)

（2）上海鼎晶生物医药科技股份有限公司 (26)

（3）北京乐普基因科技股份有限公司 (27)

（4）上海仁会生物制药股份有限公司 (27)

（5）上海百傲科技股份有限公司 (28)

（6）湖南千山制药机械股份有限公司 (28)

（7）浙江迪安诊断技术股份有限公司 (29)

八、行业发展前景 (29)

1、全球医疗器械行业的发展概况 (29)

2、我国体外诊断行业市场容量 (30)

3、我国基因诊断行业的实际市场需求 (31)

（1）主要应用领域 (31)

（2）生殖健康领域产品相对成熟，市场仍有较大发展空间 (31)

（3）肿瘤诊断治疗应用为基因测序最具潜力的应用市场 (31)

一、行业主管部门、监管政策

1、行业监管体系和主管部门

我国体外诊断试剂现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

中国医疗器械行业协会是我国体外诊断试剂行业（即医疗器械行业）的行业协会，是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。协会的主要工作为：向社会各界反映会员的合理要求，维护会员的合法权益，努力消除影响行业发展的障碍、开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见