实验室数据可靠性
实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？
实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？2023年了，科技不断进步，实验室的工作也越来越重要。
在科学研究中，实验室数据的准确性和可靠性是非常重要的，因为研究者需要依据实验数据来得出结论和做出决策。
因此，确保实验数据的准确性和可靠性就显得尤为重要。
实验室工作计划的第一步，就是制定详细的实验方案。
任何一项实验都需要经过详细的计划和前期试验，只有制定周密的实验方案，才有可能进行稳定、准确的实验，从而获得高质量的实验数据。
制定实验方案的过程中，需要考虑到实验的相关信息，比如实验的目的、操作方法、实验前后的样品处理、对照组等因素，同时，制定实验方案也需要依据其研究对象的特点，明确实验的重点和方向。
为了确保实验数据的准确性和可靠性，另外一个关键因素就是要控制实验条件。
实验过程中的环境因素可能会影响实验结果，因此在制定实验方案之后，还需要对实验条件进行控制。
比如控制温度、湿度等因素，保证实验地点的整洁度，避免实验过程中的污染等。
另外，还要开展前期试验，先确定实验条件的范围和极限，以便在实验过程中作出正确的判断。
实验过程中要严格执行实验方案，仔细记录数据，确保实验数据的真实性和可重复性。
在记录实验数据时，可以使用电子化的数据采集系统，将实验数据采集和处理自动化，避免了记录和转录数据的错误。
数据应该标记详细，包括实验日期、实验负责人、所使用的仪器型号和供应商信息、实验参数、操作程序等。
数据的统计和分析也是非常重要的一环。
科学家需要根据实验数据进行统计和分析，以便提高研究的可信度和可重复性。
在统计和分析实验数据时，需要结合实验样本数量的大小和变异程度来选择适当的统计方法。
根据实验数据的分布情况、均值和方差等来进行数据的分析和处理，以便更准确地得出结论。
实验报告中应包括所有到达实验数据的信息。
这应该包括原始数据的记录以及支撑的统计和分析报告，将推测去除。
数据应该清晰明了，紧凑且完整。
实验室测试质量管理制度确保实验室测试过程中的准确性和结果可靠性
实验室测试质量管理制度确保实验室测试过程中的准确性和结果可靠性实验室测试在许多领域中扮演着至关重要的角色，例如医药领域中的药物测试、食品行业中的食品安全检测、环境领域中的土壤和水质检测等。
为了保证实验室测试的准确性和结果的可靠性，一个完善的实验室测试质量管理制度必不可少。
本文将探讨实验室测试质量管理制度的重要性以及如何确保实验室测试过程中的准确性和结果的可靠性。
一、实验室测试质量管理制度的重要性实验室测试质量管理制度是一套规范、标准和程序，用于指导实验室测试工作的进行，并确保实验室测试过程中的准确性和结果的可靠性。
以下是实验室测试质量管理制度的重要性：1. 准确性：实验室测试的准确性是保证测试结果可靠的基础。
通过执行质量管理制度，实验室可以确保使用准确的测试方法、仪器设备以及标准品，从而避免测试结果的误差。
2. 可靠性：实验室测试结果的可靠性是保证测试数据有效性的关键。
实验室通过严格遵守质量管理制度，确保测试人员具备专业知识和技能，以及正确操作测试设备的能力，从而提高测试结果的可靠性。
3. 合规性：实验室测试质量管理制度可以帮助实验室遵守相关法规和标准。
例如，在医药领域中，实验室需符合Good LaboratoryPractices (GLP)和Good Manufacturing Practices (GMP)等规定，以确保测试结果的合法性和可信度。
二、确保实验室测试准确性和结果可靠性的措施为了确保实验室测试过程中的准确性和结果的可靠性，实验室应采取以下措施：1. 建立标准操作规程：实验室应编制详细的标准操作规程（SOP），包括测试方法的选择和应用、操作步骤的描述、记录的要求等。
所有测试人员必须严格按照SOP进行操作，避免测试误差的发生。
2. 质量控制：实验室应建立质量控制(QC)体系，包括设立内部质控品和参加外部质控评估。
内部质控品用于验证实验室设备的准确性和测试方法的可靠性，外部质控评估则可评估实验室测试结果的准确性。
实验室数据质量保证总结
实验室数据质量保证总结一、背景介绍在科研实验室中，保证实验数据的质量是非常重要的，它直接关系到科研成果的可靠性和研究的有效性。
本篇总结将从实验数据采集、质量控制和数据分析三个方面总结我们实验室的数据质量保证措施及其效果。
二、实验数据采集方面的工作总结1. 数据采集合理规划：我们实验室在每个实验项目开始前，都会事先制定详细的实验方案和数据采集计划。
该计划涵盖了数据采集的时间、频率、采样点等要素，确保数据的全面性和准确性。
2. 严格的操作规范：我们对每个实验者进行系统的操作培训，并严格按照实验操作规范进行实验。
同时，我们也注重实验设备的维护和校准，确保设备工作正常，减少因设备故障导致的数据失真。
3. 数据记录可追溯：为了确保数据的可追溯性，我们使用实验室信息管理系统对数据进行记录和存储。
每份数据都有唯一的标识符，可以追溯到对应的实验项目、实验人员和实验设备。
三、数据质量控制方面的工作总结1. 内部质量控制：我们实验室制定了一套严格的内部质量控制方案，包括常规实验参数的监测和校准。
我们会定期对实验参数进行校准和检查，并记录在质量控制日志中。
如果发现异常，我们及时调整实验条件并重复实验，确保数据的准确性和可比性。
2. 外部质量控制：我们积极参与外部质量控制活动，与其他实验室进行数据比对。
这有助于发现数据采集和分析中的潜在问题，并及时进行改进和纠正。
3. 数据复核和验证：在数据采集完成后，我们对数据进行复核和验证，确保数据的真实性和正确性。
如果发现数据错误或不合理，我们会积极与实验人员讨论和核对，最终得到准确可靠的数据结果。
四、数据分析方面的工作总结1. 数据预处理：在进行数据分析前，我们首先对原始数据进行预处理，包括数据清洗、异常值处理、数据缺失处理等。
通过这些预处理方法，我们可以得到干净、完整的数据集，为后续的分析提供可靠的基础。
2. 统计分析方法的选择：我们根据具体的研究目的和数据特点，选择合适的统计分析方法。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
实验室实验数据管理制度
实验室实验数据管理制度一、背景介绍在实验室进行科研实验工作时，实验数据的管理十分重要。
科研实验数据是实验结果的记录和证明，对于科研成果的产生和验证起到至关重要的作用。
因此，建立科学、规范的实验数据管理制度，对于保证实验数据的真实性、准确性和可靠性具有重要意义。
本文将从实验室实验数据管理的必要性、管理的目标、内容、流程和应用进行详细的介绍。
二、必要性1、保护数据的真实性和准确性科研实验数据是科研成果的重要组成部分，实验数据的真实性和准确性是科研成果的基础。
正确认识实验数据管理的重要性，建立健全的实验数据管理制度，可以切实保护实验数据的真实性和准确性，防止数据的造假和篡改。
2、促进数据资源共享和利用建立科学的实验数据管理制度，可以促进实验数据的存储、检索和共享。
科研工作者和科研团队可以更好的利用和共享实验数据，避免重复实验，并节约实验资源。
3、提高科研工作效率实验数据管理制度规范科研工作者的实验记录和数据处理，便于实验数据的查找和分析，从而提高科研工作效率。
同时，合理规划和利用科研数据资源，也可以有效地推动科研项目的进展。
三、管理的目标实验室实验数据管理制度旨在保证实验数据的真实性、可靠性和安全性，以及促进实验数据资源的合理利用。
其具体目标包括：1、规范实验数据的记录和存储，保证实验数据的完整性和可追溯性。
2、保护实验数据的安全，防止数据的丢失、泄露和篡改。
3、促进实验数据的共享和利用，避免重复实验，节约研究资源。
4、提高科研工作效率，推动科研项目的进展。
四、管理内容实验室实验数据管理的具体内容包括实验数据的记录、存储、共享、审查和应用。
1、实验数据的记录科研工作者在进行实验时，应当严格按照实验数据记录规范进行实验数据的记录。
实验数据的记录内容应当包括实验的基本信息（实验日期、实验人员、实验仪器等）、实验过程描述和实验结果等。
实验记录应当真实、准确、完整、清晰，便于后续的数据分析和审查。
2、实验数据的存储实验数据的存储应当安全可靠，保证实验数据的完整性和可追溯性。
实验室数据管理制度
实验室数据管理制度一、前言实验室数据管理是科研工作中的重要环节，对于确保数据的准确性、可靠性和安全性具有至关重要的作用。
因此，建立科学的实验室数据管理制度是十分必要的。
本文旨在对实验室数据管理的原则、流程、责任等方面进行规范，以确保实验室数据管理工作的顺利进行，并为科研工作提供可靠的数据支持。
二、实验室数据管理原则1. 科学性和严谨性原则实验室数据管理应当遵循科学性和严谨性原则，确保数据的真实性和准确性。
所有数据采集、记录、分析和存储的过程都必须遵循科学严谨的方法和规范。
2. 可追溯性原则所有数据应当能够被追溯到源头，包括数据的采集方式、采集时间、采集者等信息，以确保数据的可追溯性和可信度。
3. 安全性原则实验室数据应当得到妥善的保护，确保数据不被篡改、丢失或泄露。
对数据的存储和传输应当采取安全可靠的措施，防止数据的不当使用。
4. 保密性原则实验室数据中涉及商业机密或个人隐私的部分，应当严格保密，不得被泄露或不当使用。
5. 合规性原则实验室数据管理必须遵守相关的法律法规和规章制度，确保数据的合法性和合规性。
三、实验室数据管理流程1. 数据采集所有实验数据必须由具有相应资质和技能的人员进行采集，采集前必须制定详细的数据采集计划，包括采集方法、采集仪器、采集时间等信息，并由主管人员审查和批准。
2. 数据记录采集到的数据必须立即记录在相应的记录表或数据库中，包括采集时间、采集者、数据来源等信息，确保数据的完整性和准确性。
3. 数据存储实验室数据必须按照一定的标准和规范进行存储，包括数据备份和恢复计划。
不同类型的数据应当采用不同的存储介质和方法，确保数据的安全性和可靠性。
4. 数据分析实验室数据必须由具有相应资质和技能的人员进行分析，分析过程必须遵循科学的方法和程序，确保数据的准确性和可靠性。
5. 数据报告实验室数据分析结果必须及时生成报告，报告内容必须符合相关规范和标准，确保数据的可追溯性和可信度。
6. 数据审查所有数据必须进行定期的审查，包括数据的完整性、准确性、可追溯性等方面，以确保数据的质量和可靠性。
医学实验室对信息系统的要求
部编版六年级语文上册第一单元教案1. 草原教学目标：1．认识“丘”、“渲”等7个生字，会写“毯”、“陈”等9个生字。
会写“草原、线条、柔美”等22个词语。
2．理解“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”的意思，并想象草原迷人的景色，读出自己的感受。
背诵第1自然段。
3. 体会汉蒙情深、民族团结的思想感情，激发学生热爱草原、热爱草原人民的感情。
教学重点难点：1.重点：通过语言文字展开想象，在脑海中再现课文所描写的生活情景，并理解课文内容。
2难点：抓住“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”，体会景色美以及蒙汉两族人民的深情厚谊，并有感情地朗读。
教学准备：1.准备具有浓郁的蒙古族特色歌曲《美丽的草原我的家》《天堂》《蒙古人》（最好蒙语演唱）。
2.草原风光和民族风情的图片。
第一课时一、导入新课，激发兴趣。
1.教师导入：你去过草原吗？谈谈你所知道的草原或你所了解到的赞美草原的诗句、歌曲等。
2.播放歌曲《天堂》，将学生带入草原高远、辽阔的草原。
教师相机出示相关词语：一碧千里、翠色欲流3.导入新课。
天苍苍，野茫茫，风吹草低见牛羊。
这就是对茫茫大草原的赞美！今天，我们就和作家老舍一起，走进内蒙古大草原，领略那儿美丽的风光，感受那儿独特的民族风情，体会蒙古族人的热情好客。
（板书：1.草原）二、初读课文，学习字词。
1.提出读书要求：默读课文，一边读一边画出不认识的字和不理解的词，并借助词典等学习工具书理解。
2.教师检查学生学习情况。
（1）检查生字读音。
小丘（qiū）渲染（xuàn ）迂回（yū）蒙古包（měng ）襟飘带舞（jīn ）鄂温克（è）（2）指导易混淆的字。
“襟”是左右结构，左边是“衤”，与衣服有关，表示衣服胸前的部分。
“涩”是左右结构，右边下面是“止”，不能写成“上”。
“裳”下面是“衣”，与衣服有关。
“微”：中间部分不能少一横。
（3）理解较难的词语。
①联系上下文理解词语。
草原上行车十分洒脱，只要方向不错，怎么走都可以。
实验室数据记录完整性总的要求
实验室数据记录完整性总的要求实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反应实验室的实际工作。
自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实验室的数据完整性一直都是监管机构核查的重点。
尽管这样，从FDA发布的警告信（PS：FDA483）以及近期国家局飞检查来看，实验室数据完整性问题近几年持续增长，不可靠的或不可信的，甚至欺诈性实验数据的发生率仍然居高不下。
实验记录要想变得可靠和信赖，必须符合以下条件（MHRA提倡的ALCOA原则）：易读性可归属性实时性原始性准确性完整性连贯性不可删除性可用性易读性除了记载九阴真经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写（PS大夫开的处方字迹特别潦草，不知道大家有没有这个感觉）。
不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。
所有实验记录应当遵循一致的语法规则。
坚决避免采用俚语、暗号、地方话等不易于理解的语言记录。
这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权，实打实去复核，不是就大笔一挥签个字就OK了。
可归属性任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。
你得弄明白你签署的是一份具有法律效力的文件，也许这份文件在法庭上作为呈堂证供，你应该清楚你的签名和含义。
（PS：检查官来问的时候你都不知道签的是什么，人家会高度怀疑你造假，这点大家一定注意）实时性所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。
延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性，有人会遗忘一些细节，而有人会产生错误的回忆。
这点大家可以看（PS：ICH Q7、欧盟GMP、美国21法典、我国GMP、WHO数据与记录管理规范指南等等）中都只要求操作人员核对记录内容并签名/日期，确实未要求记录必须由操作人员填写这里肯定有人会说，别人写也可以的，这句话没错但是有个前提，如果各位看WHO数据与记录管理规范指南。
实验结果的可靠性评估
实验结果的可靠性评估实验是科学研究的重要方法之一，但我们需要对实验结果的可靠性进行评估。
可靠性评估是确保实验数据准确、可信度高的关键步骤。
本文将介绍一些常用的方法和指标，帮助我们评估实验结果的可靠性。
一、重复性实验重复性实验是评估实验结果可靠性的一个重要指标。
在同样的实验条件下，进行多次实验，并观察结果的一致性。
如果实验数据具有较高的一致性，说明实验结果较为可靠。
二、其他独立实验除了重复性实验，我们还可以通过其他独立实验的结果来评估实验的可靠性。
如果多个实验独立进行，但结果一致，那么实验结果的可靠性就更高。
这样的独立实验可以来自不同实验室、不同研究者的研究成果。
三、数据一致性分析数据一致性分析是评估实验结果可靠性的一种常见方法。
首先，我们可以比较实验数据的重复性，即观察同一实验条件下不同实验的数据是否相似。
其次，我们可以对比实验数据与理论预期结果的一致性，判断实验数据是否符合已有的理论模型。
这些分析有助于检测实验结果中的数据异常和潜在误差。
四、实验设计的合理性实验设计的合理性也是评估实验结果可靠性的关键因素。
合理的实验设计包括有效的对照组设计、合适的样本大小和随机分组等。
一个良好的实验设计可以降低系统偏差和随机误差的影响，从而提高实验结果的可靠性。
五、实验过程的规范性实验过程的规范性也是评估实验结果可靠性的重要考量因素。
规范的实验操作和严格的实验流程可以确保实验条件的一致性，并降低实验误差的潜在影响。
例如，实验操作员的培训、实验设备的校准和维护等都是保证实验结果可靠性的重要环节。
六、统计分析统计分析是评估实验结果可靠性的常用手段之一。
通过适当的统计检验方法，我们可以对实验结果进行分析，并评估实验结果的显著性和置信度。
统计分析可以帮助我们判断实验结果是否偶然现象或统计足够显著。
综上所述，实验结果的可靠性评估是科学研究中的重要环节。
通过重复性实验、其他独立实验、数据一致性分析等方法，我们可以评估实验结果的可靠性。
实验室数据管理制度的重要性及实施方法
实验室数据管理制度的重要性及实施方法在现代科研和实验工作中，实验室数据的管理起着至关重要的作用。
一个科学实验的成功与否，往往与数据的准确性、可靠性以及管理的规范性密切相关。
为了确保实验室数据的质量和可追溯性，建立一个完备的实验室数据管理制度是必不可少的。
本文将探讨实验室数据管理制度的重要性，并提出一些实施方法供参考。
一、实验室数据管理制度的重要性1. 确保实验数据的准确性和可靠性科学实验的结果依赖于数据的准确性和可靠性。
实验室数据管理制度可以规范实验数据的采集、记录、存储和分析过程，从而减少人为错误和实验误差的产生，保证实验数据的可靠性和准确性。
2. 提高数据共享和交流效率实验室数据管理制度可以明确数据的归属、使用权限和共享方式，保护数据的知识产权和保密性，促进数据共享和交流，避免重复实验和资源浪费，提高研究效率和科研成果的转化率。
3. 加强实验室管理和安全防范实验室数据管理制度可以帮助实验室建立完善的数据备份和恢复机制，及时发现和纠正实验数据的异常情况，提高数据的安全性和可靠性。
同时，制度还可以规范实验室员工的行为准则，加强实验室管理和安全防范。
二、实施方法1. 设立专门的数据管理部门或岗位实验室应该设立专门的数据管理部门或岗位，负责制定实验室数据管理制度并监督执行。
数据管理部门或岗位应具备相关的专业知识和技能，能够提供数据管理的指导和培训，协助实验室进行数据管理工作。
2. 制定数据管理制度和操作规范实验室应依据实际情况制定数据管理制度和操作规范，明确数据采集、记录、存储、传输、共享和使用的要求和流程。
制度应包括数据的命名规则、存储位置、备份策略、权限控制、数据共享方式等内容，确保数据的完整性、一致性和可追溯性。
3. 提供数据管理培训和支持实验室应定期组织数据管理培训，向实验人员介绍数据管理制度和操作规范，提高实验人员的数据管理意识和能力。
同时，提供必要的数据管理工具和技术支持，简化数据管理过程，降低操作难度，提高管理效率。
如何确保检测数据准确性
如何确保检测数据准确性确保检测数据准确性的方法和措施1. 引言在科学研究、医学诊断、环境监测等领域，确保检测数据的准确性至关重要。
本文将介绍一些常用的方法和措施，以确保检测数据的准确性。
2. 校准仪器校准仪器是确保检测数据准确性的关键步骤之一。
校准仪器的目的是调整仪器的测量偏差，使其能够准确地测量样品的属性。
校准应该定期进行，以确保仪器始终处于良好的工作状态。
校准过程应该按照标准程序进行，并记录校准结果。
3. 样品准备样品准备是确保检测数据准确性的另一个重要环节。
样品准备过程应该严格按照标准操作规程进行，以确保样品的代表性和一致性。
例如，在环境监测中，样品的采集、保存和处理应该遵循国家或者地区的标准方法。
4. 质量控制质量控制是确保检测数据准确性的重要手段。
质量控制包括内部质量控制和外部质量控制。
内部质量控制是通过在每一个批次的样品中加入已知浓度的标准物质来监控仪器的准确性和精确度。
外部质量控制是参预由第三方机构组织的质量控制方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的准确性。
5. 校核方法校核方法是确保检测数据准确性的重要环节。
校核方法可以通过与其他方法进行比较来验证数据的准确性。
例如，在医学诊断中，可以使用不同的检测方法或者仪器对同一样本进行检测，以确保结果的一致性。
6. 数据分析数据分析是确保检测数据准确性的最后一步。
在数据分析过程中，应该使用适当的统计方法对数据进行处理和分析。
例如，可以计算平均值、标准差和置信区间来评估数据的可靠性和准确性。
7. 培训和资质认证培训和资质认证是确保检测数据准确性的关键因素之一。
检测人员应该接受相关的培训，熟悉检测方法和操作规程，并了解质量控制的要求。
此外，实验室应该通过相关的认证机构进行资质认证，以确保实验室的能力和可靠性。
8. 实验室管理实验室管理是确保检测数据准确性的综合性措施。
实验室应该建立健全的质量管理体系，包括标准操作规程、文件管理、设备维护和校准、人员培训等方面。
LIMS实验数据管理系统数据效率与可靠性评估
LIMS实验数据管理系统数据效率与可靠性评估随着科技的不断进步和实验室数据的日益增加，LIMS实验数据管理系统在实验室中变得越来越重要。
它帮助实验室管理人员更好地组织、存储和分析实验数据，提高实验室数据的效率和可靠性。
本文将评估LIMS实验数据管理系统的数据效率与可靠性，并探讨如何进一步改进。
首先，评估LIMS实验数据管理系统的数据效率是非常重要的。
数据效率是指系统能够快速处理和存储大量实验数据的能力。
在实验室中，实验数据的量非常庞大，包括采样、分析和结果等各个环节产生的数据。
LIMS实验数据管理系统应该能够迅速而准确地处理这些数据，并提供高效的查询和检索功能。
为了评估数据效率，可以从以下几个方面进行考量。
首先是数据输入的效率。
LIMS系统应该提供简单易用的界面，使实验人员能够快速输入实验数据，包括样品信息、实验条件和结果等。
其次是数据存储和管理的效率。
LIMS系统应该具备高效的数据库管理能力，能够将实验数据按照一定的标准进行组织和存储，以方便后续的查询和分析。
另外，系统应该能够自动化地处理重复性的任务，提高数据处理的效率。
此外，评估LIMS实验数据管理系统的数据可靠性也是至关重要的。
数据可靠性是指实验数据的准确性和可信度。
在实验室中，实验数据的准确性对于科研的可靠性和结果的可信度至关重要。
LIMS实验数据管理系统应该能够确保实验数据的完整性、一致性和可追溯性。
为了评估数据可靠性，可以从以下几个方面进行考量。
首先是数据采集和输入的准确性。
LIMS系统应该提供必要的数据验证和校准功能，确保实验数据的准确性和可信度。
其次是数据存储和管理的一致性。
LIMS系统应该能够保证数据的一致性，避免重复数据或错误数据的产生。
另外，系统应该具备数据追溯功能，能够记录实验数据的来源、采集时间和修改记录等，以方便日后的审查和验证。
针对LIMS实验数据管理系统的数据效率和可靠性评估，还可以进一步改进系统以提高其性能。
首先是通过优化系统架构和数据库设计来提高数据处理的效率。
实验室安全与实验数据的准确性与可靠性
实验室安全与实验数据的准确性与可靠性实验室作为科学研究与探索的重要场所，安全问题一直备受关注。
实验室安全的达标与否，直接影响到实验数据的准确性与可靠性。
本文将围绕实验室安全和实验数据的关系展开论述。
一、实验室安全的重要性实验室是进行科学研究和实验探索的地方，因而安全必须放在首要位置。
一方面，实验室中可能存在一些危险品和有毒物质，如化学品，辐射源等。
不妥善处理这些物质可能对实验人员和设备造成伤害。
另一方面，实验室中需要进行高温、高压等条件的实验，若不合理使用设备、操作不当，极易引发事故。
因此，做好实验室安全工作对于保护实验人员的生命安全和设备的完整性至关重要。
二、实验室安全与实验数据的关系实验数据的准确性与可靠性是科学研究的基础和保障。
而实验室安全作为实验数据的重要前提，直接影响到数据的准确性和可靠性。
首先，实验过程中的安全问题会对实验数据产生直接的干扰。
比如，实验人员在操作过程中受到物质的刺激或者误操作导致实验过程中断，这样实验数据的完整性就无法保障。
又比如，在使用实验仪器和设备时存在一些安全隐患，例如设备故障、校准不准确等，这将导致数据误差增大，从而影响实验结果的可靠性。
其次，实验室安全问题还会对实验设计和操作方式产生影响，从而间接地影响到实验数据的准确性。
如果实验环境不安全或者操作方式不合理，会增加实验的误差和干扰，导致数据的准确性降低。
尤其是在进行一些对实验条件要求较高的实验时，实验室安全问题将成为影响实验数据准确性的重要因素。
三、保障实验室安全和实验数据的准确性与可靠性的措施为了保障实验室安全并提高实验数据的准确性与可靠性，应采取以下措施：1. 建立严格的实验室管理制度。
制定实验操作规范，明确实验人员的职责和权限，加强实验操作的监督和管理，确保实验的连续性和一致性。
2. 加强实验人员的安全教育和培训。
提高实验人员对于实验室安全的意识，注重操作规范的培训，增强实验人员的操作技能和应急处理能力。
实验室数据可靠性常见问题汇总及解析
DOI：10.16660/ki.1674-098X.2104-5640-9209
信息科学
实验室数据可靠性常见问题汇总及解析①
柴世英 张月圆 （浙江医药股份有限公司新昌制药厂 浙江新昌 312500）
2 012年至 2 018 年 OMQ 共向国外场 地 发布2 39 封 警 告信，其中涉及数据可靠性的有177封，其中指证数据
①作者简介：柴世英（1985—），女，硕士，工程师，研究方向为实验室管理。 张月圆（1986—），女，硕士，工程师，研究方向为药物警戒。
1 数据可靠性介绍 数据可靠性（Data integrity）是指完全、一致和准确
的数据应当归属到人、清晰可溯、同步记录、原始一致 和准确真实。在过去几年中，各国监管机构对存在数据 可靠性问题 严重的制药公司，采 取了越 来 越多的 执 法 行动，例如警告信、进口警报、产品收缴和禁制令等。
实 验 室作为 制药企 业 放 行 药品的 检 测 机 构，涉及 检测的产品及项目众多，配备各种检测仪器、计算机系 统及信息化平台，产生数据量大，人员流动性强，这都 意味着实验室的数据可靠性是制药企业及监管机构 不能忽略且非常重视的问题。
关键词：实验室 数据可靠性 常见问题 管理
中图分类号：TP311.13
文献标识码：A
文章编号：1674-098X(2021)04(c)-0162-03
Summary and Analysis of FAQ in Laboratory Data Reliability
CHAI Shiying ZHANG Yueyuan (Xinchang Pharmaceutical Factory of Zhejiang Medicine Co., Ltd., Xinchang, Zhejiang Province,
实验室如何来确保数据记录的真实性和可靠性
确保数据记录的真实性和可靠性一、引言实验室数据记录的真实性和可靠性是实验室工作的基石。
为了确保实验结果的准确性和可信度，我们必须采取一系列措施来确保数据记录的真实性和可靠性。
这涉及到实验室的各个方面，包括人员培训、实验方法的选择、仪器设备的维护、样品处理以及数据记录的规范等。
二、加强人员培训实验室工作人员是数据记录的主体，他们的素质和技能对数据记录的真实性和可靠性有着至关重要的影响。
因此，加强人员培训是确保数据记录真实性和可靠性的首要任务。
1.提高数据记录意识通过培训，使实验室工作人员充分认识到数据记录的重要性，明确数据记录的真实性和可靠性对于实验结果和实验室声誉的影响。
2.掌握正确的实验方法培训实验室工作人员掌握正确的实验方法，包括实验步骤、操作规范等，以确保实验数据的准确性和可靠性。
3.仪器设备操作和维护培训实验室工作人员正确使用和维护仪器设备，确保仪器设备的准确性和稳定性，从而避免由于仪器设备问题导致的数据失真。
三、规范实验方法和流程选择适当的实验方法和流程是确保数据记录真实性和可靠性的关键。
实验室应根据实验需求和目的，选择经过验证和认可的实验方法，并严格按照实验方法和流程进行操作。
1.实验方法验证在采用新的实验方法之前，应进行充分的验证和测试，以确保实验方法的准确性和可靠性。
2.实验步骤规范制定详细的实验步骤和规范，确保实验室工作人员按照规范进行操作，避免操作失误导致的数据失真。
3.实验记录完整要求实验室工作人员完整记录实验过程和数据，包括实验方法、步骤、结果等各个方面，确保实验数据的可追溯性和可验证性。
四、仪器设备维护和校准仪器设备的准确性和稳定性对于实验数据的真实性和可靠性至关重要。
因此，应定期对仪器设备进行维护和校准，确保其处于良好的工作状态。
1.定期维护制定仪器设备维护计划，定期对仪器设备进行清洁、检查和维护，确保仪器设备的正常运行。
2.定期校准对需要校准的仪器设备进行定期校准，确保其准确性和稳定性，避免由于仪器设备问题导致的数据失真。
实验室单机设备数据可靠性合规建设
实 验 室 所 使 用 的 域 用 户 包 含 DefaultDomainPolicy 和 Default DomainControllerPolicy 两条策略项，隶属于 DomainUsers 及对应建 立的实验组，所具备的权限只有使用业务软件的权限。
组策略通过组策略对象（Group Policy Object，GPO）来设置， 只要将 GPO 链接到指定的站点、域或组织单位，该 GPO 内的设置 值就会影响到该站点、域或组织单位内的所有用户和计算机。
参考文献 [1]《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录：计算机化系
统 [2]《WindowsServer2012R2 配置指南》戴有炜 [3]《精通 Windows Server 2012 R2( 第 5 版 )》 米纳斯 (Minasi
Mark)、 Kevin Greene
作者简介 童斌华（1975-），男，浙江省兰溪市人，大学本科学历，电子工程师。 研究方向为信息技术系统集成。 俞金河（1978-），男，浙江省兰溪市人，大学本科学历，工程师。 研究方向为信息技术系统集成。 吴晓波（1992-），男，浙江省兰溪市人，大学本科学历，助理工程师。 研究方向为信息技术系统集成。
通过现有手段分析、网上查新、市场调研等多种途径发现，目 前除了 AGILENT、WATERS 等专用商品化软件，还没有其他方式 实现实验室单机设备的数据可靠性合规建设。但商品化软件费用动 辄上百万，企业合规成本高，笔者发现利用计算机 ActiveDirectory 域技术，也可以基本满足实验室设备数据可靠性合规建设。
4.3 数据管理
根据电子数据安全性要求，电子数据安全性一般分为逻辑安全 性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据 的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的 篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质 （如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物 理介质的损坏或故障造成数据丢失。
实验室问题及整改措施
实验室问题及整改措施导言实验室作为科学研究的重要场所，承担着严肃的科学精神和道德使命。
然而，实验室问题时有发生，严重影响着科研工作的开展和结果的可靠性。
本文将围绕实验室问题展开讨论，并提出相应的整改措施，以期改善实验室管理和保证科学研究的可靠性。
问题总览实验室安全问题实验室安全问题一直是重要关注的焦点。
常见的实验室安全问题包括： 1. 不合理的实验室布局，导致流程混乱和事故隐患； 2. 实验室设备老化和维护不及时，增加操作风险； 3. 实验室废物处理不当，对环境和健康造成潜在威胁； 4. 缺乏安全培训和标准操作规程，操作人员风险意识不强。
数据可靠性问题实验室研究的核心是数据可靠性。
然而，数据可靠性问题也普遍存在，主要表现为：1. 数据来源不明确，难以追溯数据的真实性； 2. 数据篡改和造假行为，严重损害科研的信誉和声誉； 3. 数据记录和保存不规范，导致数据遗失或丢失。
实验室问题原因分析安全问题原因分析1.不合理的实验室布局可能是由于经费不足导致无法进行合理改造，也可能是对实验室安全意识的忽视；2.设备老化和维护不及时可能是由于经费不足、管理不善或者技术支持不到位等原因；3.废物处理不当可能是由于缺乏专门的废物处理人员和设备，或者安全意识不强等原因；4.缺乏安全培训和操作规程可能是因为对安全教育的重视程度不够，或者缺乏相应的培训资源和人员。
数据可靠性问题原因分析1.数据来源不明确可能是由于实验记录不完整、实验方法不规范或者实验数据统计不准确等原因；2.数据篡改和造假行为可能是由于科研压力过大、科研经费和声誉的压力等导致的；3.数据记录和保存不规范可能是由于对数据管理的重视程度不够，或者缺乏相关的管理制度和工具等导致的。
整改措施为了解决实验室问题，提高实验室管理水平和数据可靠性，以下是相应的整改措施：安全问题整改1.对实验室布局进行改造，合理划分区域，设置明确的流程和标识，确保操作无障碍和安全；2.加强设备维护和更新，定期检修和更换老化设备，确保设备可靠运行；3.设立专门的废物处理区域和相应的设备，严格按照废物分类和处理规范进行操作；4.加强安全培训，明确操作规程和安全知识，增强操作人员的安全意识和风险防范能力。
实验室数据存储和保密准则
实验室数据存储和保密准则一、简介数据在实验室中的存储和保密是任何研究工作中不可忽视的重要环节。
本文将针对实验室数据的存储和保密提出一些准则和建议，以确保数据的完整性、可靠性和保密性。
二、数据存储准则1. 数据备份为防止数据丢失或损坏，实验室应定期对数据进行备份。
备份的频率和方式应根据数据的重要性和实验的进展情况来确定。
同时，备份数据应存储在安全可靠的介质中，以确保数据的长期保存。
2. 数据分类根据数据的性质和密级，实验室应将数据进行分类，并采取相应的安全措施。
比如，将机密数据与一般数据分开存储，对涉及个人隐私的数据进行特殊保护等。
3. 数据储存方式实验室可以选择使用硬盘、服务器、云存储等各种方式来存储数据。
不同的存储方式有不同的优缺点，实验室应根据自身需求和预算来选择最适合的数据储存方式。
4. 数据访问权限为保证数据的安全性，实验室应设定合适的数据访问权限。
只有经过授权的人员才能访问和修改数据，同时对数据的操作记录进行监控和审查。
三、数据保密准则1. 保密责任实验室成员应对实验室中的数据保密负有责任。
不得擅自向外界泄露实验室的数据，包括研究成果、实验方法、数据处理过程等。
同时，在合作研究中也要注意合作方的数据保密。
2. 数据加密对于机密数据，实验室可以采用数据加密技术来保护数据的安全性。
加密算法的选择应根据数据的敏感程度和加密难度来确定，同时要定期对加密算法进行更新。
3. 实验室内部网络安全实验室内部网络是实验室数据存储和交流的主要渠道，因此网络安全至关重要。
实验室应建立防火墙、入侵检测系统等安全设施，限制外部人员的访问，并定期进行网络安全检查。
4. 培训和监督实验室成员应定期接受数据保密培训，了解数据保密的重要性和相关政策。
同时，实验室应建立监督机制，对成员的数据保密行为进行监督和评估。
四、数据共享准则1. 共享原则实验室应鼓励数据共享和开放科学研究的合作。
但在共享数据时，应严格遵守相应的协议和规定，并注意保护参与者的权益和隐私。
实验室数据管理
实验室数据管理实验室数据管理是指对实验室中产生的数据进行规范的管理和存储，包括数据的获取、整理、分析和保护等环节。
下面就实验室数据管理的重要性、方法和挑战进行简要的介绍。
实验室数据管理的重要性：1. 保证数据的可靠性和准确性：实验室数据是科学研究的重要依据，保证数据的可靠性和准确性对于科学研究的结果及实验室的信誉至关重要。
2. 提高工作效率：通过规范的数据管理，实验室可以更好地组织和利用数据，提高工作效率，节省成本和资源。
3. 便于数据共享与交流：实验室数据的规范管理可以使科研人员更好地共享和交流数据，促进科学合作和研究进展。
4. 管理和保护实验室数据安全：实验室数据可能包含敏感信息，规范的数据管理可以有效保护数据的安全。
实验室数据管理的方法：1. 数据采集：利用各类传感器、仪器和设备采集实验室数据，并保证数据的准确性和完整性。
2. 数据整理和归档：将采集到的数据进行整理和归档，建立数据库或文件存储系统，采用标准化命名和分类方法，便于数据的查找与使用。
3. 数据分析与挖掘：通过适当的统计分析方法和数据挖掘技术对实验室数据进行深入分析和挖掘，发现内在规律和趋势。
4. 数据备份与存储：定期对重要数据进行备份和存储，确保数据的安全和可靠性，同时减少数据丢失的风险。
5. 数据保护与权限控制：采用密码保护、加密等手段对敏感数据进行保护，同时限制数据访问的权限，只允许授权人员进行数据操作。
实验室数据管理面临的挑战：1. 数据多样性：实验室数据种类繁多，包括文本、图像、视频等形式，对数据管理系统的多样性和灵活性提出了挑战。
2. 数据量大、更新速度快：实验室数据量往往庞大并且更新速度快，对于数据存储和处理的速度和容量提出了要求。
3. 数据安全性和隐私防护：实验室数据如个人信息、商业机密等涉及隐私和安全，需要采取相应的保护措施，避免数据泄露和滥用。
4. 数据标准化和一致性：不同实验室的数据标准和格式有所不同，需要建立统一的数据标准，以便于不同实验室之间的数据交流和共享。
如何提高实验数据的可靠性和可重复性
如何提高实验数据的可靠性和可重复性在科学研究和实验工作中，实验数据的可靠性和可重复性是至关重要的。
可靠和可重复的数据能够为我们提供准确的结论和有价值的信息，有助于推动科学的进步和发展。
然而，在实际操作中，要确保实验数据的可靠性和可重复性并非易事，这需要我们在实验设计、操作过程、数据分析等多个环节采取一系列有效的措施。
首先，在实验设计阶段，我们需要充分考虑各种可能影响实验结果的因素。
明确实验的目的和假设，确保实验设计能够有效地回答我们所提出的问题。
例如，如果我们要研究某种药物对特定疾病的治疗效果，就需要确定合适的剂量范围、给药方式以及观察的时间点等。
同时，要合理选择对照组，对照组的设置应该能够准确反映出实验干预的效果。
对照组与实验组之间除了实验干预因素外，其他条件应尽可能保持一致，以减少干扰因素对实验结果的影响。
实验样本的选择也是影响数据可靠性和可重复性的关键因素之一。
样本应该具有代表性，能够反映出所研究总体的特征。
如果样本选择不当，比如只选取了特定类型的个体或者数量过少，就可能导致实验结果的偏差。
在确定样本数量时，需要综合考虑实验的效应大小、变异程度以及统计检验的效能等因素。
一般来说，样本数量越大，实验结果的可靠性就越高，但同时也要考虑到实际操作的可行性和成本。
实验设备和材料的质量同样不容忽视。
使用精度高、稳定性好的设备进行测量和实验操作，能够减少误差的产生。
定期对设备进行校准和维护，确保其性能始终处于良好状态。
对于实验中所使用的材料，要保证其纯度、规格等符合实验要求，避免因材料质量问题导致实验结果的不可靠。
在实验操作过程中，严格遵循标准化的操作流程和规范是非常重要的。
实验人员需要接受充分的培训，熟悉实验的步骤和要求，减少因操作不当带来的误差。
同时，要保持实验环境的稳定和一致，例如温度、湿度、光照等条件的控制。
对于一些需要长时间进行的实验，要做好实验记录，包括实验过程中的各种参数变化、意外情况的发生以及处理方法等。
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专项检查工作交流
• 部分单机版工作站存在删除数据且未评估说明的情况， 如：单机版高效液相色谱系统所在电脑（编号： 09YQ065）的windows回收站内查见有2016年2 月22日进行的某中间品测试的色谱图被删除，企业 未对该情况发起必要的调查。（规范附录计算机化系 统第十四条）
• THERMO的380型红外分光光度仪（编号： 09YQ046）的所配电脑（系统版本： WindowsXP）的系统日志显示该电脑的系统时间 存在较多不准确的情况。（规范附录计算机化系统第 十六条）
专项检查工作布置 • 一、工作要求
根据上述情况立即开展进一步自查工作，要求做 到位，无一遗漏，时间节点往前追溯两年。
特别强调：
发现问题不要捂盖子，保持原始状态，不要做删 除数据，清空回收站，重装系统等傻事，一经发 现，按故意隐匿，拒不配合检查处理。
专项检查工作布置
• 二、怎么处理？ • 自查一旦发现问题，立即进行偏差调查处理， 结合实际情况进行风险评估。每个问题均需要进 行偏差调查。 • 检查组在检查中发现的问题会结合企业偏差 调查处理的情况进行考虑。
专项检查工作布置
• 《计算机化系统》附录第十六条： • ……应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化 系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的 输入和修改以及系统的使用和变更。 • 目前尚未硬性规定。 • 但是需要接受检查组的挑战。 • 核心理念：所有操作有迹可循。
专项检查工作交流
• 企业未根据风险评估的结果，对计算机化系统建立必要的数据 审计跟踪系统或未开启审计跟踪功能，如： • 1)岛津的UV-2550型紫外可见分光光度仪（编号： 09YQ008）使用的UVProbe（2.33）工作站、岛津的UV2450型紫外可见分光光度仪（编号：09YQ009）使用的 UVProbe（2.33）工作站、PE的Lambda25型紫外可见分 光光度仪（编号：09YQ006）使用的UVWinlab（2.85.04） 工作站、普析通用的TAS-990型原子吸收分光光度仪（编号： 09YQ001）使用的工作站AAWin（2.1）、THERMO的 380型红外分光光度仪（编号：09YQ046）的工作站 OMNIC（7.2）等不具备数据的审计跟踪功能； • 2)戴安的离子色谱仪（编号：09YQ062）使用的工作站 ChromeLeon Client（6.80 SR10）未开启数据的审计跟踪 功能。（规范附录计算机化系统第十六条）
专项检查工作介绍
• 2.企业执行2015年版《中国药典》的情况 • （1）企业是否按照2015年版《中国药典》标准， 修订原料、辅料、成品的内控检验标准； • （2）企业是否按照新修订的检验标准进行全项 检验。
专项检查工作介绍
• 四、发现问题的后续处置 • 对检查中发现的问题，应要求企业限期整改， 并提交整改报告；对存在随意修改、删除或伪造 实验数据等问题的企业，将依法收回相关药品 GMP证书，并对外公告；对存在质量安全风险 的产品，应立即采取控制措施；对涉嫌违法违规 的行为，必须依法从严查处。
专项检查工作交流
• 中国药典标准执行情况如何查？ • 1、有无新旧药典标准对比清单； • 2、是否根据清单修订原料、辅料、成品的内控 检验标准； • 3、是否按照新修订的标准进行全项检验
专项检查工作交流
• 中国药典标准执行情况可能出现的问题： • 未针对2015年版《中国药典》四部的通则0251 药用辅料的规定对供注射用辅料的微生物限度和 控制菌等要求进行评估。 • 部分辅料未能按照2015年版《中国药典》进行全 项检验。 • 特别注意： • 高风险生产企业应使用供注射用辅料，市场上没 有供应的情况下应进行风险评估。
专项检查工作交流
• 3、检验工作量大，经常加班，收入水平与工作 量不匹配，缺乏起码的敬业精神 • 怎么办？ • 修改系统时间，将往期的检验图谱改头换面后按 新的时间重新打印。 • 可能出现的情形：中药饮片企业或生产品种多， 品种更换频繁的企业
专项检查工作交流
• 怎么查？ • 查WINDOWS系统有无修改时间： • 右键点击“我的电脑” 选择“管理”菜单，进 入“计算机管理”界面； • 或者进入“控制面板” 选择“系统和安全” 选择“管理工具” 选择“计算机管理”，进入 “计算机管理”界面；
实验室数据可靠性和中国药典标准执 行情况专项检查工作推进与交流
专项检查工作介绍
• 一、任务来源 上海市食品药品监督管理局办公室发文：《关于 开展本市药品生产企业实验室数据可靠性和中国 药典标准执行情况专项检查的通知》
• 二、检查时间 2016年5月16日至7月31日
专项检查工作介绍
• 三、检查内容 • 1.企业执行新修订药品GMP《计算机化系统》 附录的情况： • （1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意 修改、删除或伪造实验数据的情况； • （2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉 及到的计算机化系统进行分类； • （3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系 统清单；
专项检查工作交流
• 如何查一图多用、反复试针？ • 查软件工作站进样序列，查原始数据，有无跳针， 进样时间有无连续性，回收站内有无删除的原始 数据等。
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
• 企业尚未开展计算机化系统的验证和审计工作。 （规范附录计算机化系统第六条） • 企业尚未对药品生产质量管理过程中涉及所有计 算机化系统的软件进行分级管理。（规范附录计 算机化系统第十二条）
• 二、检查方法 逆向思维：为什么要修改、删除或伪造实 验数据数据？ 1、未按计划进行检验，忘记做了，事后再补的时 间不对，怕领导问责。 怎么办？ 修改系统时间，将检验时间提前到以前。 可能出现的情形：稳定性考察数据等。
专项检查工作交流
• 2、检验数据不合格，嫌实验室超标（OOS）调 查流程麻烦，或者迫于领导压力，必须检验合格 放行。 • 怎么办？ • 反复试针，从中挑选合格的数据，将不好的检验 数据删除或舍弃。 • 可能出现的情形：原料、部分成品检验数据
• 岛津的UV-2600型紫外-可见分光光度仪（编号：F-149） 所配电脑（系统版本：WindowsXP）的系统日志中显 示部分系统时间可能有修改的情况：2016年4月7日修改 至2016年3月16日、2016年4月8日修改至2016年3月 21日、2016年4月13日修改至2016年4月7日。（附件1） （规范附录计算机化系统第六条）
专项检查工作交流
• 质控实验室部分检验设备不具备审计追踪模块或未开启审计追踪功能， 如：
▫ 北分瑞利的3420A型气相色谱仪（编号：F-150）使用的BF-2002色谱 工作站（2.27版）不具备数据的审计追踪功能； ▫ 北分瑞利的WFX200型原子吸收分光光度仪（编号：F-148）使用的 BRAIC（2.0版）光谱工作站不具备数据的审计追踪功能； ▫ THERMO的330FT-IR型红外光谱仪（编号：F-90）使用的OMNIC （7.1a）工作站不具备数据的审计追踪功能； ▫ 岛津的UV-2600型紫外可见分光光度仪（编号：F-149）使用的 UVProbe（2.42）工作站不具备数据的审计追踪功能； ▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）使用的OpenLAB CDS Chemstation Edition C（C.01.06[75]）的工作站未开启数据的 审计追踪功能，也未开启系统的活动日志； ▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-138）、1100型高效液相 色谱仪（编号：F-40）、1100型高效液相色谱仪（编号：F-86）使用 的Chemstation for LC system（B.04.03[16]）的工作站尚未开启数 据的审计追踪功能。（规范附录计算机化系统第十六条）
专项检查工作布置
• 三、后续如何预防纠正？（以下观点仅供参考）： • 投入资金进行软件、硬件升级改造； • 单机版？网络版？只要能开启审计追踪功能，保 证有迹可循。 • 没钱怎么办？ • 对windows操作系统设置登录权限，禁止更改 系统时间、禁止删除文件、禁止清空回收站、采 用自动进样系统确保时间连续性、对检验人员进 行培训、设置软件工作站权限、做好相关验证和 风险评估工作等等。
专项检查工作介绍
• （4）企业是否对所有使用的计算机化系统均 设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人 员和管理人员的权限； • （5）企业是否已开展计算机化系统的验证和 审计工作，为相关质量控制设备增加审计跟踪 模块； • （6）对近期GMP认证和跟踪检查中发现存 在数据可靠性相关缺陷的企业（详见附表2） 应检查整改落实情况。
专项检查工作交流
• 一、检查依据 • 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产 质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统 和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） • 《计算机化系统》附录，作为《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年 12月1日起施行。
专项检查工作交流
专项检查工作交流
• 质控实验室检验所涉及的计算机基础操作系统均 未设置合适的权限，上述计算机windows操作 系统均使用“系统管理员”登录操作，且设置的 密码均一致。（规范附录计算机化系统第十四条）
专项检查工作交流
• 部分计算机系统日志显示存在系统时间更改的情况，如：
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）所配电 脑（系统版本：Windows7）的系统日志中显示曾经对系 统时间进行过如下的修改：将“2015年12月10日8点43分 44秒”修改成“2015年4月30日14点25分39秒”、将 “2015年4月30日14点35分37秒”修改回“2015年12月 10日8点53分31秒”；
专项检查工作交流
• 选择左侧的“事件查看器” 选择“windows日 志” 选择“系统”，出现如下界面：