呼吸过滤器气泡点试验

呼吸过滤器气泡点试验
呼吸过滤器气泡点试验

4.3xx颇尔公司

4.3.1疏水性滤芯

4.3.

1.1产品:

单层疏水性聚四氟乙烯滤芯(PFA)

过滤精度:

0.2um(液体中过滤精度);过滤精度:<0.01um(气体中过滤精度)滤膜:

单层疏水性聚四氟乙烯(PTFE)滤膜

完整性气泡点:

≥900mbar(13psi),润湿液体(70%异丙醇)

支撑层和导流层:

聚丙烯外套、端盖材质:

聚丙烯

累积蒸汽灭菌使用寿命:

≥125℃,100小时;≥ 140℃,40小时

灭菌时最大压差:125℃,

0.3bar(

0.03Mpa)

使用条件:

最大压差:20℃,

5.3bar(

0.53Mpa);80℃,

4.1bar(

0.41M pa);空气中使用寿命:

60℃压缩空气,一般为12个月,

80℃排气应用,一般为6个月

4.3.

1.2产品:

双层疏水性聚四氟乙烯滤芯(PFR)

过滤精度:

0.2um(液体中过滤精度);过滤精度:<0.003um(气体中过滤精度)滤膜:

双层疏水性聚四氟乙烯(PTFE)滤膜

完整性气泡点:

≥1280mbar(

18.5psi),润湿液体(70%异丙醇)

累积蒸汽灭菌使用寿命:

≥140℃,165小时

灭菌时最大压差:125℃,

1.0bar(

0.1Mpa)

使用条件:

最大压差:20℃,

5.3bar(

0.53Mpa);80℃,

4.1bar(

0.41Mpa);空气中使用寿命:

60℃压缩空气,一般为12个月,

80℃排气应用,一般为6个月

4.3.

1.3产品:

双层疏水性聚偏二氟乙烯滤芯

过滤精度:

0.2um(液体中过滤精度);过滤精度:<0.01um(气体中过滤精度)滤膜:

双层疏水性聚偏二氟乙烯(PVDF)滤膜

完整性气泡点:

≥1070mbar(

15.5psi),润湿液体(70%异丙醇)

累积蒸汽灭菌使用寿命:

≥140℃,165小时

灭菌时最大压差:125℃,

0.3bar(

0.03Mpa)使用条件:

最大压差:60℃,

4.1bar(

0.41Mpa);

空气中使用寿命:

60℃压缩空气,一般为12个月。

这是本人根据各厂家滤芯的说明书和相关文件制定,供参考。

呼吸过滤器在人工通气中的作用及对气道的影响

通过对过滤器精度和流量的实验研究,开发出F 系列几十种规格型号,覆盖了由10um到3000um的各种过滤精度的需求,为客户提供各种水过滤设备。 全自动过滤器,运行及控制不需外接任何能源就可以自动清洗过滤,自动排污。反冲洗期间不断流,清洗过滤周期可以调节,清洗过滤时间默认为10-60/s,清洗过滤损失水量只占过滤水量的0.08-0.6%;过滤精度可达10-3000微米;工作压力可达1.0-1.6Mpa;单台流量:4-4160m/h。可立式、卧式、倒置任意方向任意位置安装,可用于工业、农业、市政电力、电子、医药、食品、印染、建筑、钢铁、冶金、造纸等各行各业水过滤。 https://www.360docs.net/doc/af15093265.html,/

刷式全自动过滤器技术参数 https://www.360docs.net/doc/af15093265.html,/new.asp 2-1流量范围:4~20000m³/h 2-2过滤精度:100~3000μm 2-3工作压力:0.1~1.0Mpa 2-4压力损失:≤0.016Mpa 2-5排污阀口径:DN50mm 2-6排污时间:10~60秒 2-7适用温度:≤95°C 2-8电源:交流三相380V/50Hz 2-9控制界面:数显、旋钮、开关

呼吸过滤器在人工通气中的作用及对气道的影响 作者:李璐, 赵砚丽, 韩广彦, LI Lu, ZHAO Yan-li, HAN Guang-yan 作者单位:河北省人民医院麻醉科,河北省石家庄市,050051 刊名: 中国全科医学 英文刊名:CHINESE GENERAL PRACTICE 年,卷(期):2008,11(19) 被引用次数:0次 参考文献(17条) 1.Myny D.Depuydt P.Colardyn F Ventilator-associated pneumonia in a tertiary care ICU:analysis of risk factors for acquisition and mortality 2005(03) 2.Lorente L.Lecuona M.Malaga J Bacterial filters in respiratory circuits:an unnecessary cost? 2003(08) 3.Bregeon F.Ciais V.Carret V Is ventilator-associated pneumonia an independent risk factor for death? 2001(04) 4.Apisarnthanarak A.Holzmann PG.Hamvas A Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit:characteristics,risk factors,and outcomes 2003 5.Demers RR Bacterial/viral filtration:let the breather beware 2001(04) 6.保春森.蔡瑛.何晓峰呼吸过滤器对呼吸指标影响的临床观察[期刊论文]-临床麻醉学杂志 2003(10) 7.Wilkes AR The ability of breathing system filters to prevent liquid contamination of breathing systems a laboratory study 2002(01) 8.林颐胜.张俊有效控制呼吸机院内感染[期刊论文]-中国医疗器械杂志 2003(05) 9.Cann C.Hampson MA.Wilkes AR The pressure required to force liquid through breathing system filters 2006(05) 10.Whitelock DE.Beer DA The use of filters with small infants 2006(02) 11.林颐胜对湿化器人工鼻的应用探讨[期刊论文]-生物防护防疫装备 2005(07) 12.印春铭.王俊科.赵芸德人工鼻和气体流量设置对吸入气温度和湿度的影响[期刊论文]-中华麻醉学杂志 2003(03) 13.Chiumello D.Pelosi P.Park G In vitro and in vivo evaluation of a new active heat moisture exchanger 2004(05) 14.Unal N.Kanhai JK.Buijk SL A novel method of evaluation of three heat-moisture exchangers in six different ventilator settings 1998(02) 15.Tumbull D.Fisher https://www.360docs.net/doc/af15093265.html,ls GH Performance of breathing filters under wet conditions a laboratory evaluation 2005(05) 16.Iotti GA.Olivei MC.Braschi A Mechanical effects of heat2moisture exchangers in ventilated patients 1999(05) 17.乔佑杰.王庆树.张宇呼吸过滤器在呼吸衰竭治疗中的应用[期刊论文]-天津医药 2000(10) 本文链接:https://www.360docs.net/doc/af15093265.html,/Periodical_zgqkyx200819036.aspx

完整性测试仪失败原因调查-滤芯完整性测试

滤芯完整性失败分析/故障解决 如果除菌过滤器没有成功完成完整性测试,它可能受到损坏,但是也有其他的失败原因,包括错误装配(不完全密封)和不完全润湿(参见7.7.1)。应在文件中记录过滤器失败调查和再测试程序。 为了区别过滤器损坏和测试造成失败或假结果,可采取以下措施; ·确认选择适当的完整性测试方法 ·使用了正确的测试参数 ·使用了正确的润湿液和润湿方法 ·测试系统没有泄露 ·过滤器装置温度稳定,在测试过程中符合标准(例如隔热效应*。见下面的备注) ·对设备进行了合理的校准 ·合理装配了测试结构且运转正常 ·安装了正确的过滤器 为了证实纠正措施有效,可采取以下再测试措施: ·按照规范重新润湿过滤器,重新测试(参见图7.1-1的第一步) 如果过滤器完整性测试再次失败,可采取如下措施: ·通过增加冲洗量/时间、增加压差和/或使用背压来加强润湿条件(参见图7.7-1中的第二步) 如果过滤器完整性测试再次失败,采取如下措施: ·在表面张力较低的参比溶液进行完整性测试,来评估过滤器的可润湿性变化(参见7.7-1的第三步) ·如果使用参比溶液仍然失败,则过滤器没有通过测试。 若在进行失败分析过程中(下图中)的任一点上过滤器通过了完整性测试,则认为该过滤器是完整的且能够产生无菌液。在图7.7-1中提供了一个判断树,它可用于对完整性测试失败进行评估。 *注意:隔热效应是当测试气体进入滤壳时的快速扩散,这可引起制冷效应,使得气体在滤壳中压缩。这种效应能够导致假阳性的完整性测试失败,因为在测试时间之外,随着时间的增加,扩散/顺流将持续降低。为了克服这一点,需对这些系统延长稳定和测试时间。

过滤器过滤效率测试方法

过滤器过滤效率测试方法 3.1 计重法Arrestance ⑴计重法一般用于测量中央空调系统中作为预过滤的低 效率过滤器. ⑵将过滤器装在标准试验风洞内, 上风端连续发尘, 每 隔一段时间, 测量穿过过滤器的粉尘重量(或过滤器上 的集尘量), 由此得到过滤器在该阶段按粉尘重量计算 的过滤效率. 最终的计重效率是各试验阶段效率依发 尘量的加权平均值. ⑶试验用的尘源为大粒径、高浓度标准粉尘.各国使用的 粉尘是不相同的. ⑷计重法试验的终止试验条件为: 和用户约定的终阻力 值, 或试验者自己规定的终阻力值. 终阻力值不同, 计重效率就不同. ⑸计重法试验是破坏性试验, 不能用作产品生产中的性 能检验. ⑹计重法试验的相关标准: 美国标准: ANSI/ASHRAE 52.1 - 1992 英国标准: EN 779 - 1993 中国标准: GB 12218 - 1989 3.2 比色法Dust - spot ⑴比色法用于测量效率较高的一般通风用过滤器.中央 空调系统中的大部份过滤器属于这种过滤器. ⑵试验台与试验粉尘与计重法相同. ⑶用装有高效滤纸的采样头在过滤器前后采样.每经过 一段发尘试验,测量不发尘状态下过滤器前后采样点 采样头上高效滤纸的通光量, 通过比较滤纸通光量的

差别, 用规定计算方法得出所谓“过滤效率”. 最终的 比色效率是各试验阶段效率依发尘量的加权平均值. ⑷终止试验条件与计重法相似: 和用户约定的终阻力值, 或试验者自己规定的终阻力值. 终阻力值不同, 比色 效率就不同. ⑸比色法试验是破坏性试验, 不能用作产品生产中的性 能检验. ⑹计重法试验的相关标准: 美国标准: ANSI/ASHRAE 52.1 - 1992 英国标准: EN 779 - 1993 中国从来没有使用过比色法, 国内也没有比色法试验台. ⑺比色法曾经是国外通行的试验方法, 这种方法正逐渐 被计数法所取代. 3.3 大气尘计数法 ⑴中国对一般用通风过滤器的效率分级是建立在大气尘 计数法基础上的. 中国的计数法标准早于欧美, 但应 为它是建立在20世纪80年代国产计数器和相应测量 水平面上, 所以方法 比较粗糙.. ⑵尘源为大气中的“大气尘”. ⑶测量粉尘颗粒数的仪器为普通光学或激光粒子计数 器. ⑷大气尘计数法的效率值只代表新过滤器的初始效率. ⑸标准: GB 12218 - 1989 3.4 计数法Particle Efficiency

探讨除菌级过滤器的重复使用(上)

探讨除菌级过滤器的重复使用(上) 为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响,医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用,但是在许多应用中可能会涉及到多次使用(重复使用)。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程,讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素,并将在下半篇中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验 证的案例研究,对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时,例如:减少或控制生物负载和颗粒物时,过滤器既可以进行完整性试验,也可以不进行完整性试验,因为在此情况下,并不一定期望细菌的去除率达到100%,亦即无菌,也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器,或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时,虽然经过制造商细菌定量去除的验证,可还是存在边际风险或者总体失效的风险,但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比,所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻,但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸 汽灭菌已经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题,故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 一、重复使用的定义

高效过滤器检测方法

高效过滤器的检测方法 1:钠焰法Sodium Flame 源于英国,中国通行,欧洲部分国家于20世纪70?90年代实行。试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。 盐水在压缩空气的搅动下飞溅,经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样,含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度,并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。 国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm但对国内现有装置的实测结果为0.5mm欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm 随着扫描法的普及,欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原有的国家标准,是废止还是继续使用钠焰法,两种意见的都没有结论。 相关标准:英国BS3928-1969,欧洲Eurovent 4/4,中国GB6165-85 2:DOP 法 源于美国,国际通行,中国从未实行过。试验尘源为0.3mm单分散相DOP(塑料工业常用增塑剂)液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计(photometer)。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP?粒的过滤效率。 对DOP液体加热成蒸汽,蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下 0.3mm左右的颗粒,雾状DOP进入风道。测量过滤器前后气样的浊度,并由此判断过滤器对0.3mm 粉尘的过滤效率。 DOP法已经有50多年的历史,这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。早期, 人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤,因此规定使用0.3mm粉尘测量高效过滤器。 DOP中含苯环,人们怀疑它致癌,因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物,如DOS 但试验方法仍称“ DOP法”。 通过改变发尘参数,可以获得其它粒径的DOF液滴。于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mmDOP法,有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。有些国外厂家曾标出对0.05mm 或0.03mm DOP勺过滤效率,那都是商业上无科学依据的标新立异。 测量高效过滤器的DOF法也称“热DOP法”。与此对应的“冷DOP是指Laskin喷管(用压缩空气在液体中鼓气泡,飞溅产生雾态人工尘)产生的多分散项DOP粉尘,在对过滤器进行扫描测试时,人们经常使用冷DOP 相关标准:美国军用标准MIL-STD-282。

过滤器完整性测试问题分析

过滤器完整性测试问题分析 制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试,是一个非常关键的操作。如果正确操作,完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。但如果操作 不正确,可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果,这不仅浪费时间,而且可能导致生产力降低和产品损失。 过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小,孔径越小,毛细管力越大。泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力,因此跟孔径直接相关。扩散流测量的是在低于泡点的压力下,气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。任何 一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测 试的结果。 常见的假阴性测试结果(过滤器完整,但完整性测试失败)可能由于膜的不完 全润湿造成。但不完全润湿是一个常见问题,并不是唯一的潜在问题。这篇技术文章,我们会考虑所有潜在测试错误的根源,应用逻辑方法来解决问题和重新测试。目的是 增强结果的可信度,为重新测试提供理由,最终理解问题所在并排除问题,保证完整 性测试在第一时间就被正确执行。 1. 一般的完整性测试结果分类 (1)通过 泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。例如,一根滤芯的最小泡点是50psi, 实际结果在52—58psi;或者扩散流指标是13.3ml/min,典型的结果范围在8- 12mL/min。当测试结果在典型的范围内时,这根滤芯的完整性结果是比较可信的。 (2)一般性失败 例如,无论是扩散流还是泡点测试,在较低压力下就观察到较大的气体流速,通常就 为一般性失败。一根真实的有缺陷的滤芯,典型的结果就是一般性失败。比如一根滤 芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况,由此产生的缺陷比滤芯的正常孔 径要大,其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。出现这种情况时,通常会 进行问题分析并且重新测试,但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。 (3)边缘性失败 例如指标值是50psi 泡点,测试结果为48.8psi;或者扩散流指标是13.3mL/min,测 试结果为15mL/min。这种边缘性失败通常不是由于过滤器缺陷造成,而是由于影响毛细管力或者气体扩散流的现象导致(例如,低的表面张力或者润湿不充分)或者测试

文库-高效过滤器PAO完整性检测操作规程

高效过滤器PAO完整性检测操作规程 SOP of HEPA Integrity Testing 1. 目的:高效过滤器及其安装如存在缺陷,如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝,都会导致达不到预定的净化效果。因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。通过测试高效过滤器的泄漏量,发现高效过滤器及其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。 2. 职责:XX部负责高效过滤器的完整性检测。 3. 内容 3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。 图1:检测流程图 3.2 检测步骤 3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。

SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO 完整性检测操作规程 图2:检测准备图 3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时,采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器,使用氮气作为气源;在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时,采用TDA-4BL (图4)气溶胶发生器,使用压缩空气或氮气作为气源。 图3:TDA-5C 图4:TDA-4BL 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。此过程至少需要两人配合操作,1人操作光度计2I ,1人操作TDA-5C 。 1) 光度计2I 准备工作 ① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口,另一端插入光度计2I 的上游采样接口;同时接好下游采样管和扫描探头连续器。 ② 打开电源:按前操作面板右下方的电源按钮。

SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO完整性检测操作规程 ③初始化:当打开电源后,光度计会进行一个初始化循环,确认已连接的传感器之间通信是否正常。设备也会调节采样流量,当达到28.3L时设备初始化完成。 注意:屏幕上会显示一些信息,如序列号、软件版本、设备编号及使用时间。 ④建立零点:初始化之后,设备自动建立零点,这个过程将持续10秒钟,如果没有正确建立零点,操作者将会被提示3次重新建立零点。 ⑤主菜单:零点建立完毕后,设备将会显示菜单,操作者输入参数值。 如:高效过滤器的编号、检测日期、操作者姓名及相关的报警设置。 ⑥选择气溶胶类型:在执行设备100%时,须先确认是否选择正确的气溶胶类型。注意:电源关闭后设备会自动保存最后一次选择的气溶胶类型。 2) TDA-5C准备工作 ①打开TDA-5C的气溶胶供给入口,加入PAO气溶胶液至标尺的3/4处,然后关闭供给入口。 ②关闭将要检测的空调机组,打开空调机组中效过滤器后端的检修门,将TDA-5C的气源入口和氮气瓶连接,插上电源,放置于空气处理机组内,再打开电源开关,TDA-5C 开始加热。 ③当TDA-5C加热至407℃时(加热时间需要20分钟左右),加热器会自动停止加热,此时将氮气压力调至0.35MPa。 ④将TDA-5C 的喷雾开关调至“ON”位置,逆时针旋转调节阀来调节气溶胶浓度。关闭空气处理机组维修门,以防气溶胶泄漏。 ⑤启动空调机组,待机组稳定运行后通知光度计2I的操作人员。 3) 选择设置光度计2I的上游100%浓度方式。 ①设置上游100%浓度:该设备将尝试建立其参考值到气溶胶中引入的上游气溶胶端

一次性细菌过滤器在呼吸机排出气体处理中的应用

2009年5月 第16卷第5B期 护理学报 JoumalofNursing(China) May,200|9 V01.16No.5B59 面及皮下1.0cm处的温度,深部组织的温度无明显的降低;但是治疗结束后皮肤表面及皮下1.0cm处的温度快速升高,同时深部组织的温度逐渐降低,至治疗后20min深部组织的温度反而比皮肤表面及皮下组织的温度低。这种温度的梯度改变促进了血流动力学的改变,有利于消肿和致痛物质的消散。本研究中观察组采用冰敷预防后机械性静脉炎发生率4%,明显低于对照组,而且无3级静脉炎发生,充分说明PICC后立即采用冰敷可有效预防机械性静脉炎发生。且冰敷取材方便,无不良反应,使用安全,不增加经济负担,效果好,值得在临床上推广应用。 【参考文献】 【l】Robinson—ReillyM,F1etcherT.PICCInnovationLeadstolmprovedHealthSewices【J】.AustNursJ,2006'14(3):29.【2】王春妹.护理操作对PICC置管后并发症的影响【J】.护理研究,2004,18(6B):1099. 【3】杜华.湿热敷预防PICC致机械刺激性静脉炎的效果观察fJ】.中国实用护理杂志,2005,2l(12):7—8. 【4】付春华,赵雁,于莹,等.静脉输入硫酸镁预防诺维苯所致静脉炎的研究【J】.中华护理杂志,2002,37(11):816—818.【5】段培蓓.青敷膏预防PICC机械穿刺性静脉炎的疗效观察【J】.实用临床医药杂志,2005,9(10):45—俩. 【61宋宇,王欣然,韩斌如.PICC置管后机械性静脉炎的防护进展【J】.中华护理杂志,2008,43(3):266. 【7】崔焱.护理学基础【M1.北京:人民卫生出版社,2005:348.【8】曹素莲,邱彩花.冰片马铃薯泥外敷预防盖诺所致静脉炎的效果观察【J】.护理学报,2006,13(10):60. [9】EnwemekaCS,AllenC,AvilaP,eta1.SoRTis8ueTher.modynamicsbefore,durjn晶and撕erColdPacknempy¨1.MedSciSportsExer℃,2002,34(1):45—50. [本文编辑:简若姗吴艳妮】 若器●※g+姆※母彤●穗串※◇夸专※g◆串穗▲※◇母器●g母●※◆串◇◆母,◆◆◇g※●g船 【经验荟萃】 一次性细菌过滤器在呼吸机排出气体处理中的应用 刘彩霞,潘群婕,叶东花 (丽水市中心医院ICU,浙江丽水323000) 【关键词】细菌过滤器;呼吸机;排出气体 通过呼吸机排出的气体中含有大量致病菌。既污染了环境,又易造成院内交叉感染…。但目前临床上往往对呼吸机排出气体的污染未加重视,患者呼出气体未加任何处理即排入病室中。为切断患者呼出气体中致病菌对室内空气的污染,防止院内交叉感染,减少对医护人员的危害,在呼吸机呼出气端安装细菌过滤器,取得较好效果,现报道如下。 1对象与方法 2006年1月一2008年12月入住本院ICU行气管插管或气管切开机械通气伴有肺部感染的患者128例。所有患者均使用封闭式吸痰管。呼吸机管路更换1次,周。为了对比的可靠性,本研究剔除了下列病例:(1)机械通气≥14d者;(2)机械通气14d内死亡或自动出院者。 本组患者在使用呼吸机24h、72h和第7天时,通过封闭式吸痰管采集患者下呼吸道痰液标本进行细菌培养,查呼吸机出气端有无细菌污染;所有患者在使用呼吸机周后,更换呼吸机螺纹管道、湿化器和接水杯,出气端加用一次性细菌过滤器(采用爱尔兰MEDISIzE生产的一次性细菌过滤器),重新计时。24h,72h和第7天再次监测患者下呼吸道痰液标本和呼吸机出气端有无细菌污染。 2结果 使用过滤器前后比较:24h时间点,使用前后患者下呼吸道痰液标本细菌培养均为阳性;呼吸机出气端标本细菌培养均为阴性;72h时间点,使用前后患者下呼吸道痰液标本细菌培养均为阳性,使用前患者呼吸机出气端标本培养均为阳性,使用后29例患者呼吸机出气端标本细菌培养阳性;第7天时间点,使用前后患者下呼吸道痰液标本培养均为阳性。使用前患者呼吸机出气端标本细菌培养均为阳性,使用后41例患者呼吸机出气端标本细菌培养阳性。呼吸机出气端标本分离出的微生物与患者下呼吸道痰液标本培养结果基本一致。 3讨论 有研究报道,70.6%痰培养阳性患者的细菌能在呼吸机管路内分离到,66.7%咽拭子培养阳性细菌也能在呼吸机管路内分离到【21。本组结果提示与之相符。临床上对呼吸机气路消毒及排出气体处理还未引起足够重视,一致认为主机内部不可拆卸,通常情况下不消毒。对排出气体的处理更是少之又少。本研究结果显示,呼吸机排出气体中含有大量的致病菌,而且呼吸机排出气体中的致病菌种类和患者下呼吸道标本培养结果基本一致,对空气的污染显而易见。使用一次性细菌过滤器能很好地避免上述问题,且滤过装置结构简单、成本低、可靠性高、操作简单,弃用型使用,用后更换,无需维护。同时细菌过滤器的过滤膜采用了进口高效过滤介质,可有效截留管路中的杂质、细菌和其他病原体,预防各种致病菌排入病室内,造成患者之间的交叉感染。本研究结果显示,随着时间的延长,使用过滤器患者呼吸机出气端标本培养结果阳性的病例有所增加,是否与过滤器的有效滤过率下降或呼吸机管道消毒时间间隔过长有关,还有待进一步研究。 【参考文献1 【l】潘群婕.重症监护室呼吸机排出气体微生物污染的分析【J】.浙江临床医院,2006,8(12):1283. 【2】王海宾,阎锡新,薛士敏.机械通气患者下呼吸道感染与气路管道的细菌污染关系的研究【J】.临床荟萃,2005,20(4):196一199. 万方数据

高效过滤器检漏测试步骤

高效过滤器检漏测试步骤 检漏的目的: 1.高效空气过滤器的材料无破损; 2.安装恰当。 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。 高效过滤器检漏的方法 高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游,然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式,适用在不同的场合。 测试方式有: 1.气胶光度计测试法 2. 微粒计数器测试法 3.全效率测试法 4.外气测试法 说明如下。 PAO检漏属于气溶胶光度计测试法 气溶胶光度计: 气胶光度计测试法是最早期的测试方式,但是因为效果非常好,到今天仍旧沿用。 气胶光度计(Aerosol Photometer)是微粒计数器的一种,也是使用雷射科技,但是它在扫描空气样本的微粒之后,所给的是微粒的总体强度,不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质,加压或加热雾化之后,可以产生次微米等级的微粒,可用来仿真无尘室的微粒,因此被当成验证微粒。泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一,由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值,因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠,美国食品与药品管制局(FDA)规定,在其管辖范围内(食品加工场所与医疗制药场所),所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。 一段时间以来,因被怀疑对人有致癌作用,现常以 DOS ( Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂)亦称 DEH S[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃)等代替,但实验方法仍称“ DOP 法”。 大气尘由于其浓度随地点及时间等变化,有时较大,有时较低,一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道,

常见的几种呼吸防护器

常见的几种呼吸防护器 生产操作的过程中,可能产生一些有害气体、蒸气、烟雾和粉尘等,因操作条件或工艺设备所限,在尘毒污染处、处理事故、抢修抢险、剧毒操作及在狭小的密闭舱室内作业时必须佩戴适宜的呼吸器官保护器,以保证作业人员在尘毒污染或缺氧的环境中正常呼吸和安全健康。呼吸器的种类很多,按其工作原理为分空气过滤式和供气式两大类。 空气过滤式呼吸器 过滤式呼吸器是将空气中有害物质予以净化,滤除可能吸入人体的有毒有害物质,使呼吸的空气符合卫生标准的要求。过滤式呼吸器的特点是较轻便,适于空气中有害物质的浓度不很高,且空气中含氧气量不少于18%的作业环境。一般不在罐、槽等狭小密闭的容器中使用。 1. 防尘呼吸器 防尘呼吸器是否符合要求,主要考虑的问题是:过滤器对呼吸所造成的阻力,脸盖是否适于各种脸型,被过滤的尘粒的粒径的大小。呼吸器应在粉尘环境中使用较长时间后呼吸阻力仍然很低,太大的阻力不会消耗体力,而且长此下去会使肺部受到损害,高效率的过滤器应该在能够滤掉很小尘粒的同时仍能使呼吸阻力很小。 防尘呼吸器主要有自吸过滤式防尘口罩和送风式过滤防尘面具两种。 自吸式防尘口罩由罩体、滤盒滤料、呼吸气阀、固定拉带组成。送风式防尘面具有口罩式、面罩式和头盔式,由过滤器、导管和送排风的微电机及风泵组成。其净化过滤作用全靠多孔性滤料,通常吸气和呼气分为两个通道。性能好的呼吸器能滤掉细尘,且有较好的通气性,阻力小。这类口罩使用一段时间后,因粉尘阻塞滤料孔隙,呼吸阻力会增大,须注意更换滤料后再使用。 2. 防毒呼吸器

过滤式防毒呼吸器目前主要是自吸式。一般由面罩、滤毒罐、固定系统等部件构成。防毒呼吸器有全罩式和半罩式,由罩体、呼吸阀、进气阀、眼窗和固定拉带等构成。如某些有害物质并不刺激皮肤和粘膜,就可用半罩式,但吸气和呼气通道都是分开的。滤毒罐主要由罐壳、滤毒药剂、吸收剂和催化剂三类,因用于净化的有害物质不同而异。滤毒罐除在罐体用颜色标识外,还标明防护类型,如综合防护、防有机气体、防一氧化碳等,以及具体防护的对象,如氰氢酸、光气、苯等。 3. 过滤式呼吸器的使用和保存 使用和保存过滤式呼吸器时应注意以下几点: (1) 根据产品要求进行清洗组装,保持连接部位的密闭性; (2) 除简易型防尘呼吸器外,均应在使用前检查呼吸器的气密性。使用者佩戴好呼吸器后,将滤罐或滤盒的进气口封闭,如感到呼吸困难,可认为气密性良好; (3) 使用时应注意过滤缺罐是否失效,如有毒物气味,或发现滤毒罐增重一定数值或使用时间过长,应引起警惕。最好有失效指示装置,或有使用记录卡; (4) 呼吸器用毕要认真检查、清洗,妥善保管。存放呼吸器的库房应干燥通风、温度适中、无毒物污染。避免使用过期的滤料。

过滤器完整性测试标准操

贵州良济药业有限公司文件 1.目的:建立一个纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作程序。 2.范围:公司纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。 3.责任者:纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。 4.程序: 4、1、准备工作 4、1、1 气源:测试现场需具经过滤后的压缩空气,并有减压阀及可微调的气用 阀门。 4、1、2 联接方式:气源应接在进口,观察瓶接在出口。 气源微孔过滤器进气阀(≤0.45μm孔径)微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力 4、1、3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好,将滤器上盖安装好,关闭滤器进出口阀门,打开滤器上方压力表卡箍,取下压力表,向滤器内灌满合格的纯化水(疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液),安装压力表并保证密封,润湿滤芯15分钟以上。 5、操作程序 5、1打开阀门,并开启压缩空气或氮气微调阀门,给滤器缓慢加压,缓慢加压到0.35㎏/㎝2,控制30S,观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润,则将有连续气泡出现,这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯;若无气泡产生,则连续加压,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现,此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值,检查结束后,疏水性滤芯用纯化水冲洗,去除残留的异丙醇。 检查结果:

5、2可接受标准 5、2、1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力:0.24 Mpa;0.45μm最低起 泡点压力:0.17Mpa; 5、2、2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力:0. Mpa;0.45μm最低起泡点压力:0. Mpa; 5、2、3压力保持试验: 5、2、3、1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后,逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%,关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。 5、2、3、2. 可接受标准 5、2、3、3亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5% 0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5% 5、2、3、4疏水性过滤器 6、注意事项 6、1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后,不要轻易再加压,并非要出现 气泡才罢休,因为这样做的结果,可能会击穿滤芯结构。 6、2排空以后,刚刚加压或升压不高就有气泡出现,但不连续(在压力保持 不变时,气泡时有时无),这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致,属正常现象,可继续加压。 6、3排完液后,刚加压或升压不高,就有大量连续气泡出现,则有两种可能:第一个原因是方法问题,可能是滤芯润湿不够,需重新润湿。也可能是插口密封不好,应检查O型圈有否损坏或松动,并重新安装好。 第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。 6、4当滤芯使用时发现压力突然变小,应测试泡点。

一次性使用呼吸过滤器项目可行性研究报告

一次性使用呼吸过滤器项目可行性研究报告 核心提示:一次性使用呼吸过滤器项目投资环境分析,一次性使用呼吸过滤器项目背景和发展概况,一次性使用呼吸过滤器项目建设的必要性,一次性使用呼吸过滤器行业竞争格局分析,一次性使用呼吸过滤器行业财务指标分析参考,一次性使用呼吸过滤器行业市场分析与建设规模,一次性使用呼吸过滤器项目建设条件与选址方案,一次性使用呼吸过滤器项目不确定性及风险分析,一次性使用呼吸过滤器行业发展趋势分析 提供国家发改委甲级资质 专业编写: 一次性使用呼吸过滤器项目建议书 一次性使用呼吸过滤器项目申请报告 一次性使用呼吸过滤器项目环评报告 一次性使用呼吸过滤器项目商业计划书 一次性使用呼吸过滤器项目资金申请报告 一次性使用呼吸过滤器项目节能评估报告 一次性使用呼吸过滤器项目规划设计咨询 一次性使用呼吸过滤器项目可行性研究报告 【主要用途】发改委立项,政府批地,融资,贷款,申请国家补助资金等【关键词】一次性使用呼吸过滤器项目可行性研究报告、申请报告 【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日 【报告格式】Word格式;PDF格式 【报告价格】此报告为委托项目报告,具体价格根据具体的要求协商,欢迎进入公司网站,了解详情,工程师(高建先生)会给您满意的答复。 【报告说明】 本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告,此报告为个性化定制服务报告,我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求,修订报告目录,并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容,为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前,对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价,以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法,经济效益为核心,围绕影响项目的各种因素,运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价,指出优缺点和建议。为了结论的需要,往往还需要加上一些附件,如试验数据、论证材料、计算图表、附图等,以增强可行性报告的说服力。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作,是在投资决策之前,对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法,在投资管理中,可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上,综合论证项目建设的必要性,财务的盈利性,经济上的合理性,技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性,从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可 行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响;融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为:政府立项审批,产业扶持,银行贷款,融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作,股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查,在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测,从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 可行性研究报告大纲(具体可根据客户要求进行调整) 为客户提供国家发委甲级资质 第一章一次性使用呼吸过滤器项目总论 第一节一次性使用呼吸过滤器项目背景 一、一次性使用呼吸过滤器项目名称 二、一次性使用呼吸过滤器项目承办单位 三、一次性使用呼吸过滤器项目主管部门 四、一次性使用呼吸过滤器项目拟建地区、地点

筒式过滤器完整性试验管理规程

ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程

目的:规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。 范围:适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。 引用文件:《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。 本文件所 引用文件凡是不标注日期和版本的,其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的,其随后所有的修 改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规程。 职责:质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。 内容: 1.准备工作 1.1滤芯的预浸润液准备:过滤材料有疏水性和亲水性之分。对于疏水性材料浸湿的液体主要有:异丙醇(20℃室,表面张力为0.022N/m)或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。对于亲水性滤芯,用纯化水浸润就可。 1.2气源:测试现场需具经过滤后的压缩空气,并有减压阀及可微调的气用阀门。 1.3联接方式:气源应接在进口,观察瓶接在出口,见《筒式过滤器完整性试验装置图》。 1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好,将滤器上盖安装好,关闭滤器进出口阀门,打开滤器上方压力表卡箍,取下压力表,向滤器内灌满合格的纯化水(疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液),安装压力表并保证密封,润湿滤芯15分钟以上。 2.操作程序 2.1打开阀门,并开启压缩空气或氮气微调阀门,给滤器缓慢加压,缓慢加压到0.35㎏/㎝2,控制30S,观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润,则将有连续气泡出现,这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯;若无气泡产生,则连续加压,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现,此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值,检查结束后,疏水性滤芯用纯化水冲洗,去除残留的异丙醇。 2.2可接受标准:按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准,低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密; 3.注意事项 3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后,不要轻易再加压,并非要出现气泡才罢休,因为这样做的结果,可能会击穿滤芯结构。 3.2排空以后,刚刚加压或升压不高就有气泡出现,但不连续(在压力保持不变时,气泡时有时

【2017年整理】ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程

【2017年整理】ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规 程 ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程目的:建立一个检测高效过滤器检漏的操作规程范围:适用于高效过滤器检漏的操作 责任者:岗位操作者及相关的管理者 内容: (一) 技术参数: 1.光度计TDA-2H技术参数 尺寸: 25.7 cmx36.3cmx14.7 cm 重量:7.0 kg主机+1.1 kg扫描探状和配件电源:100-250V交流,50/60HZ。 自动规零:自动建立零位。 光度计的精确度:满刻度的范围的1%(十进制用于公制比率模式) 数字显示:显示泄露率从0.0001% 到 100.0%。动态范围:0.0001 到125微克每升。 2.悬浮粒子发生器TDA-5C技术参数 尺寸:(35cmL ×25cmW ×25cmH) 重量:9.1 kg 电源: 220 VAC / 50hz 气体类型:多种直径的粒子

流量范围:500- 65,0000 立方英尺/分钟 3(悬浮粒子发生器TDA-4B技术参数 尺寸:25cm L X28cmW X23cmH 重量:7.3Kg 电源:不需要 气体类型:多种直径的粒子 流量范围:50-8100立方英尺/分钟 (二)操作规程: 一、开机前准备(5C): 1. 将指定的PAO油倒入悬浮粒子发生器油箱中,不超过液面指示器3/4处。 2. 将悬浮粒子发生器放入空调的负压处,连接电源和气管。 3. 准备好氮气等惰性压缩气体,连接好管路并控制压力在344千帕,并保持不变(在 连接好管路之前,不能打开气溶胶发生器)。 4. 开启悬浮粒子发生器的电源,等待温度指示器跳动到400度左右,在红色指示灯 熄灭,同时绿色指示灯亮时,打开烟雾开关,调节流量调节阀,控制其烟雾的输出浓度在光度计检测端显示浓度为20%-30%为宜。 二.开机准备(4B)

呼吸过滤器

呼吸过滤器(简称人工鼻) 是一种在呼吸回路中使用的过滤器:具有不同程度的生物滤过加温和减少净生水生成的功能,防止小气道的塌陷和肺不张,并且可以降低呼吸回路微生物的污染、减少院内感染。 临床应用: 全麻机械通气时人工鼻的应用,降低术后肺部感染及避免交叉感染等。重症患者呼吸机治疗时,人工鼻的使用也可降低肺部并发症的使用率,术后气管切开的患者也应使用人工鼻,对吸入气体加湿加温减少肺部并发症有较好的作用!作用:它能模拟鼻的功能,将呼出气体中的热和水气收集并保留下来,吸气时气体经过人工鼻温热湿化的状态带入气道,保证气道获得有效适当的湿化,同时对细菌有一定的过滤作用,能降低管路被细菌污染的危险性,建立人工气道(气管插管或气管切开)后,由于呼吸道改路,丧失了正常呼吸道对吸入气体温度和湿度的调节功能,直接吸入未经加温和湿化的气体,可导致支气管分泌物黏稠,痰液不易咳出加重呼吸道堵塞,造成肺部感染,气管切开后,气管堵塞的发生率为14%—45%,其他堵塞主要原因是水分丢失过多!气道湿化不够,气道黏膜干燥,纤毛运动障碍,痰痂痰栓形成所致。 人工鼻操作原则: 人工气道建立后,将人工鼻连接在导管口,人工鼻放置时间不宜过长,在环境较好且肺部感染不严重的病人不宜超过2天,否则在24小时进行更换,若内芯被痰液污染堵塞喉,随时更换,更换时严格无菌操作原则,动作轻柔,人工鼻不能重复使用,因为一旦经过清洁消毒处理后,其内心(氧化锂)海绵失去温化湿化作用,故使用后按一次性物品处理原则。 密闭式吸痰管与人工鼻的运用: 人工气道外端连接T型开口的封闭式吸痰管,T型的另一端接人工鼻,调节T型方向使人工鼻出于上方,一则痰液可及时吸除,二则人工鼻位置高而不宜被痰液黏附,既避免了开放式吸痰操作不慎污染,预防医务人员被污染,也减少病人外源性感染,从而降低肺部感染与延迟肺部感染发生时间,对一些经呼吸道传播的疾病,在上呼吸机或吸痰系统,人工鼻可避免病人呼出的气体散播至周围环境,也不会把病毒传染给ICU医护人员和其他病人,具有良好的保护作用。 注意事项: 1、使用人工鼻时呼吸道是否通畅 2、观察气道分泌物的性质、量、适时吸痰 3、应监测呼吸、血氧饱和度、心率、注意缺氧及窒息、出现异常及时更换人工鼻

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