药品销售法律法规培训 PPT课件
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《药品包装、标签和说明书管理规定》 （暂 行）
几个重要概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
几个重要概念
辅料，是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。 新药，是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
几个重要概念
处方药，是指凭执业医师和执业助理医 师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理 部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。
《药品管理法》与《药品管理法实施条例》
《药品管理法》 是国家依法管药的”基本法”； 是药品监督管理法律法规体系的核心； 确保药品质量是立法的宗旨。
《药品管理法》与《药品管理法实施条例》
《药品管理法实施条例》
根据《中华人民共和国药品管理法》 （以下简称《药品管理法》），制定本 条例。
《药品管理法》实施时间、适用 范围
培训
学习如何准确而高效地工作
药品销售法律法规培训
培训目的 ； 了解国家与药品销售相关的法律法 规，使销售员能自觉依法销售。
上午内容
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《处方药与非处方药分类管理办法》
《药品不良反应监测管理办法》（试行）
劣药的定义
第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。
按劣药论处的情况
有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （一）未标明有效期或者更改有效期的； • （二）不注明或者更改生产批号的； • （三）超过有效期的；
按劣药论处的情况
（四）直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
药品必须符合国家药品标准
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须 按照国家药品标准和国务院药品监督管 理部门批准的生产工艺进行生产，生产 记录必须完整准确。药品生产企业改变 影响药品质量的生产工艺的，必须报原 批准部门审核批准。
对原辅料的要求
《药品管理法》第十一条 生产药品所 需的原料、辅料，必须符合药用要求。
药品分类管理
《实施条例》第十五条 国家实行处方 药和非处方药分类管理制度。国家根据 非处方药品的安全性，将非处方药分为 甲类非处方药和乙类非处方药。
假药的定义
第四十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规 定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品的。
开办药品生产企业的条件
《药品管理法》第八条 开办药品生产企业， 必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。 于2001年12月1日起施行
开办药品生产企业的审批主体、 审批程序 、证照的法律地位
《药品管理法》第七条 开办药品生产 企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生 产许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品生产许可证》的，不 得生产药品。
按假药论处的情况
有下列情形之一的药品，按假药论处： • （一）国务院药品监督管理部门规定禁 止使用的； • （二）依照本法必须批准而未经批准生 产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；
按假药论处的情况
（三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。
开办药品生产企业的审批主体、 审批程序 、证照的法律地位
《药品生产许可证》应当标明有效期和 生产范围，到期重新审查发证。
《药品生产许可证》有效期
《药品生产许可证》有效期为5年。有 效期届满，需要继续生产药品的，持证 企业应当在许可证有效期届满前6个月， 按照国务院药品监督管理部门的规定申 请换发《药品生产许可证》。
对原辅料的要求
《实施条例》第九条 药品生产企业生 产药品所使用的原料药，必须具有国务 院药品监督管理部门核发的药品批准文 号或者进口药品注册证书、医药产品注 册证书。
对药品质量的规定
第十二条 药品生产企业必须对其生产的 药品进行质量检验；不符合国家药品标 准的不得出厂。
批准文号管理的规定
《药品管理法》第三十一条 生产新药 或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品 批准文号。 药品生产企业在取得药品批准文号后， 方可生产该药品。
对GMP认证的规定
《药品管理法》第九条 药品生产企业 必须按照国务院药品监督管理部门依据 本法制定的《药品生产质量管理规范》 组织生产。药品监督管理部门按照规定 对药品生产企业是否符合《药品生产质 量管理规范》的要求进行认证；对认证 合格的，发给认证证书。
两级认证
GMP一直是药品监督管理工作的重点， 国家已经把2004年6月30日作为GMP认 证的最后期限，这是一个很艰巨的任务。 《实施条例》对此作了很大的改动，把 GMP认证由国家一级认证改为省以上两 级共同认证。
药品标准
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门 颁布的《中华人民 共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门 组织药典委员会， 负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负 责标定国家药品标准品、对照品。
药品分类管理
《药品管理法》第三十七条 国家对药 品实行处方药与非处方药分类管理制度。 具体办法由国务院制定。
《药品包装、标签和说明书管理规定》 （暂 行）
几个重要概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
几个重要概念
辅料，是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。 新药，是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
几个重要概念
处方药，是指凭执业医师和执业助理医 师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理 部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。
《药品管理法》与《药品管理法实施条例》
《药品管理法》 是国家依法管药的”基本法”； 是药品监督管理法律法规体系的核心； 确保药品质量是立法的宗旨。
《药品管理法》与《药品管理法实施条例》
《药品管理法实施条例》
根据《中华人民共和国药品管理法》 （以下简称《药品管理法》），制定本 条例。
《药品管理法》实施时间、适用 范围
培训
学习如何准确而高效地工作
药品销售法律法规培训
培训目的 ； 了解国家与药品销售相关的法律法 规，使销售员能自觉依法销售。
上午内容
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《处方药与非处方药分类管理办法》
《药品不良反应监测管理办法》（试行）
劣药的定义
第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。
按劣药论处的情况
有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （一）未标明有效期或者更改有效期的； • （二）不注明或者更改生产批号的； • （三）超过有效期的；
按劣药论处的情况
（四）直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
药品必须符合国家药品标准
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须 按照国家药品标准和国务院药品监督管 理部门批准的生产工艺进行生产，生产 记录必须完整准确。药品生产企业改变 影响药品质量的生产工艺的，必须报原 批准部门审核批准。
对原辅料的要求
《药品管理法》第十一条 生产药品所 需的原料、辅料，必须符合药用要求。
药品分类管理
《实施条例》第十五条 国家实行处方 药和非处方药分类管理制度。国家根据 非处方药品的安全性，将非处方药分为 甲类非处方药和乙类非处方药。
假药的定义
第四十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规 定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品的。
开办药品生产企业的条件
《药品管理法》第八条 开办药品生产企业， 必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。 于2001年12月1日起施行
开办药品生产企业的审批主体、 审批程序 、证照的法律地位
《药品管理法》第七条 开办药品生产 企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生 产许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品生产许可证》的，不 得生产药品。
按假药论处的情况
有下列情形之一的药品，按假药论处： • （一）国务院药品监督管理部门规定禁 止使用的； • （二）依照本法必须批准而未经批准生 产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；
按假药论处的情况
（三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。
开办药品生产企业的审批主体、 审批程序 、证照的法律地位
《药品生产许可证》应当标明有效期和 生产范围，到期重新审查发证。
《药品生产许可证》有效期
《药品生产许可证》有效期为5年。有 效期届满，需要继续生产药品的，持证 企业应当在许可证有效期届满前6个月， 按照国务院药品监督管理部门的规定申 请换发《药品生产许可证》。
对原辅料的要求
《实施条例》第九条 药品生产企业生 产药品所使用的原料药，必须具有国务 院药品监督管理部门核发的药品批准文 号或者进口药品注册证书、医药产品注 册证书。
对药品质量的规定
第十二条 药品生产企业必须对其生产的 药品进行质量检验；不符合国家药品标 准的不得出厂。
批准文号管理的规定
《药品管理法》第三十一条 生产新药 或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品 批准文号。 药品生产企业在取得药品批准文号后， 方可生产该药品。
对GMP认证的规定
《药品管理法》第九条 药品生产企业 必须按照国务院药品监督管理部门依据 本法制定的《药品生产质量管理规范》 组织生产。药品监督管理部门按照规定 对药品生产企业是否符合《药品生产质 量管理规范》的要求进行认证；对认证 合格的，发给认证证书。
两级认证
GMP一直是药品监督管理工作的重点， 国家已经把2004年6月30日作为GMP认 证的最后期限，这是一个很艰巨的任务。 《实施条例》对此作了很大的改动，把 GMP认证由国家一级认证改为省以上两 级共同认证。
药品标准
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门 颁布的《中华人民 共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门 组织药典委员会， 负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负 责标定国家药品标准品、对照品。
药品分类管理
《药品管理法》第三十七条 国家对药 品实行处方药与非处方药分类管理制度。 具体办法由国务院制定。