药品经营质量管理操作规程模板
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程一、引言药品经营质量管理操作规程是为了确保药品经营环节的质量安全，维护患者用药权益，保障公众健康，规范药品经营行为而制定的。
本操作规程适合于药品经营企业的各个环节，包括采购、储存、销售等。
药品经营企业应严格按照本操作规程执行，确保药品的质量安全和合规经营。
二、管理责任1. 药品经营企业应设立质量管理部门，明确质量管理人员，并制定质量管理组织架构。
2. 质量管理部门负责制定和修订药品经营质量管理制度和操作规程，并对全体员工进行培训和指导。
三、药品采购管理1. 药品采购应根据企业的实际需求，制定采购计划，并选择合格的供应商进行采购。
2. 采购人员应对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等。
3. 采购人员应与供应商签订合同，并明确药品的品种、数量、质量标准、价格等要求。
四、药品储存管理1. 药品储存应符合药品的特性和要求，确保药品的质量不受伤害。
2. 药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度应符合药品的储存要求。
3. 药品储存区域应有相应的标识和分类，不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染。
五、药品销售管理1. 药品销售应严格按照法律法规的要求进行，确保销售的药品符合质量标准。
2. 销售人员应对购买药品的客户进行身份核实，并登记相关信息。
3. 销售人员应向客户提供药品的说明书和质量合格证明。
六、药品质量监督管理1. 药品经营企业应建立健全的质量监督管理制度，定期进行自查和评估。
2. 药品经营企业应与相关监管部门保持良好的沟通，及时报告药品质量问题和不良反应。
3. 药品经营企业应配合相关监管部门进行药品抽检和质量检查。
七、质量记录和档案管理1. 药品经营企业应建立药品质量记录和档案管理制度，记录和保存药品的相关信息。
2. 药品质量记录和档案应包括采购记录、储存记录、销售记录、质量检验记录等。
3. 药品质量记录和档案应保存至少5年以上，并定期进行备份和归档。
药品经营操作规程完整
@@@药业有限公司管理文件操作规程发布实施@@@药业有限公司操作规程目录1.目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于质量管理体系文件的管理。
4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
5.2文件的编制：5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。
5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。
5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2.6 文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。
5.2.6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。
5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。
药店质量管理操作规程(3篇)
第1篇一、总则为确保药店药品质量，保障消费者用药安全，提高药店服务质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本规程。
二、组织机构及职责1. 药店经理：负责全面质量管理，确保药品质量管理体系有效运行。
2. 质量管理员：负责药品质量管理工作的具体实施，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、信息管理等。
3. 药师：负责处方审核、调配、核对、用药咨询等工作。
4. 营业员：负责药品销售、陈列、清洁、卫生等工作。
三、药品质量管理操作规程1. 药品采购（1）采购员根据临床需求，选择具有合法资质的供货商，签订供货合同。
（2）采购员对供货商提供的药品质量证明文件、检验报告等进行审核，确保药品质量。
（3）采购员对采购的药品进行验收，包括外观、包装、批号、有效期等，合格后方可入库。
2. 药品验收（1）验收员按照采购合同、药品质量标准对药品进行验收，确保药品质量。
（2）验收员对验收合格的药品进行入库登记，填写《药品验收记录》。
（3）验收员对验收不合格的药品进行退回或销毁处理，并通知采购员。
3. 药品储存（1）储存员按照药品性质、储存要求，将药品分类存放，确保药品质量。
（2）储存员定期检查药品储存条件，如温湿度、通风、防潮、防尘等。
（3）储存员对过期、变质、失效的药品进行销毁处理。
4. 药品陈列（1）营业员按照药品分类、规格、批号等要求，将药品陈列在货架上。
（2）营业员定期检查药品陈列情况，确保药品摆放整齐、标识清晰。
（3）营业员及时补充货架上的药品，保持药品充足。
5. 药品销售（1）药师对处方药进行审核，确保处方合法、合理。
（2）营业员按照处方要求，调配药品，确保药品准确无误。
（3）营业员向消费者提供用药咨询、指导合理用药等服务。
6. 药品养护（1）养护员定期检查药品质量，包括外观、包装、有效期等。
（2）养护员对养护中发现的问题及时上报，并采取措施进行整改。
（3）养护员对养护记录进行整理、归档。
药品经营质量管理制度模版
药品经营质量管理制度模版一、总则1. 目的和依据本管理制度的目的是确保药品经营活动的质量安全，依据《药品管理法》等相关法律法规和国家标准。
2. 适用范围本管理制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、医院、药店等相关机构。
3. 职责分工药品经营质量管理涉及的职责和任务应按照以下方式分工：（1）质量管理部门负责制定、实施和监督质量管理制度；（2）经营部门负责执行质量管理制度和相关程序；（3）员工应严格按照质量管理制度和相关规定执行工作。
二、质量管理体系1. 质量目标及原则（1）质量目标：确保药品经营活动的质量安全，实现零事故、零投诉，达到客户满意度100%。
（2）质量原则：依法、科学、严谨、诚信。
2. 组织架构（1）设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
（2）建立质量管理委员会，由相关部门负责人组成，负责决策和协调质量管理工作。
3. 质量管理职责（1）质量管理部门负责制定、修订和发布质量管理制度和相关规定，组织实施质量管理工作。
（2）经营部门负责执行质量管理制度和相关规定，保证药品经营活动的质量安全。
（3）员工应严格按照质量管理制度和相关规定执行工作，提高业务水平和质量意识。
三、质量管理控制1. 质量管理流程（1）供应商管理：建立供应商评价和管理制度，对合格供应商进行备案，建立合作伙伴关系。
（2）采购控制：制定采购管理规范，执行采购流程，确保采购的药品质量安全。
（3）存储管理：建立药品存储规范，设立专门的仓库，按照要求进行药品分类存储和标识。
（4）销售管理：严格执行销售管理制度，保证药品销售的合法性和质量安全。
2. 质量风险控制（1）风险评估：针对药品经营活动中可能出现的风险，进行风险评估和风险分析。
（2）风险控制：制定相应的控制措施，包括加强进货检验、严格销售凭证管理、规范库存管理等。
（3）风险监控：建立风险监控体系，定期检查和评估风险控制措施的实施情况，及时纠正和改进。
四、质量管理评估和改进1. 内部审核定期对质量管理制度进行内部审核，确保各项规定的有效性和合规性。
最新药品经营质量管理操作规程
1、目的：规范药品采购工作，使之符合相关规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。
3、范围：适用于本公司药品采购工作。
4、责任：采购员、收货员、质管部部长、业务部部长、质量副总对本操作规程的实施负责。
5、内容：5.1采购订单5.1.1采购订单填制：采购员通过授权及密码登录计算机系统后，网上填制采购订单。
5.1.2采购订单审核：业务部部长通过授权及密码登录计算机系统后，网上进行采购订单审核。
5.2实施《采购订单》5.2.1采购员向供货单位传送《采购订单》，并及时跟踪该订单的动向，若有异常，应及时处理。
《采购订单》内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、单位、数量、单价、金额等内容。
5.2.2采购员向供货单位索要合法票据，提醒供方发运时应备齐随货材料及合法票据，内容应包括：购进发票（清单）、随货同行单（票）、同批次药品检验报告单（加盖供货方质管部原印章），采购中如包含生物制品、进口药品，还应提醒供方随货备齐生物制品批签发合格证，进口药品相关证明文件等随货证明材料。
5.2.3若供货单位委托运输药品的，采购员应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员。
5.2.4药品到货后，采购员通知收货员及时收货。
5.2.5若收货员反映有差错，按下列规定处理：（1）无随货同行单（票）且或无采购订单的、或随货同行单（票）记录的内容与采购订单不一致的，联系供货单位了解具体原因。
（2）无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的内容与药品实物不符的，与供货单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货员收货。
（3）随货同行单（票）与采购订单、药品实物数量不符的，与供货单位确认后，采购员可调整采购订单数量，再由收货员收货。
5.3质量查询采购员应密切关注验收现场信息，对验收员现场提出的与药品质量有关的疑问，向供货单位提出质量查询要求。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
医药公司药品经营质量管理操作规程
医药公司药品经营质量管理操作规程医药公司药品经营质量管理操作规程一、目的和依据为规范本公司的药品经营质量管理工作，保障药品质量和市场竞争力，根据《药品管理法》《药品经营企业管理规范》等有关法律规定，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于本公司从事药品经营的各个环节，所涉及的药品为人用药品。
三、质量管理职责1.公司领导层（总经理、副总经理）对药品经营质量全面负责，制定药品质量方针和目标，并进行定期审核和调整。
2.质量管理部门主管具体负责：组织制定质量管理规章制度、质量检查方法和标准；监督公司内部药品经营活动，并编制实验室建设和管理方案。
3.质量管理员主要负责：负责公司的药品质量的监控，随时检测和评估药品品质的合格性，并提出建议和改进方案；保证药品采购、销售的合法性和合规性；资料管理和安全管理。
4.采购部门负责：按照采购流程规范采购环节，保障采购活动的可追溯性；负责检查检验防伪标识的真实性。
5.销售部门负责：按照销售流程规范销售，与供货方保持良好的合作关系；对销售环节进行质量控制，确保药品的合规经营和全程可追溯。
四、质量管理流程1.药品采购（1）供货方的选择及评估：对潜在供货方进行评估，确保供货方符合相关法律和法规，且有长期供货能力。
（2）采购环节规范：采购前应质量部、法务部审查、确认相关文件，如购销合同、产品手册、产品注册证书、质量保证书等，严格把控产品的品质和质量，并按照文件中的要求采购。
（3）采购的质量控制：质检部门对采购的药品严格检查、抽样检验、质量验收，并对检验结果进行保存和记录。
2.药品储存（1）储存管理规范：对药品进行分类储存，确保药品的质量和安全。
（2）储存环境的保障：将药品储存于符合国家标准的仓库或储藏室中，按照规定及时检查和维护储存环境（如温度、湿度、光线等）及设施设备（如冷藏、制冷设备等）。
（3）储存管理记录：储存管理部门应定期对药品储存情况进行检查和记录，并进行改进和完善。
药品GSP质量管理操作规程,
药品GSP质量管理操作规程,1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4.质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5.质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6.质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7.质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8.质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
药品gsp质量管理制度模板
药品gsp质量管理制度模板药品GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品管理相关法律法规，结合本公司实际情况制定。
2. 旨在确保药品质量安全，规范药品经营行为，保障公众用药安全。
二、组织机构与职责1. 成立药品质量管理小组，负责药品质量管理制度的制定、实施和监督。
2. 明确质量管理小组成员的职责，包括但不限于质量监督、质量检验、质量信息管理等。
三、人员管理1. 所有从事药品经营活动的人员必须具备相应的专业知识和技能。
2. 定期对员工进行药品质量管理相关法律法规和专业知识的培训。
四、设施与设备管理1. 确保仓库、运输工具等与药品储存、运输相关的设施设备符合GSP要求。
2. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。
五、药品采购与验收1. 建立严格的药品采购流程，确保从合法渠道采购药品。
2. 对采购的药品进行严格的验收，包括外观检查、包装检查、标识检查等。
六、药品储存与养护1. 按照药品储存要求，合理存放药品，确保药品质量。
2. 定期对储存条件进行监控和调整，防止药品变质。
七、药品销售与售后服务1. 建立药品销售记录，确保药品流向可追溯。
2. 提供药品使用指导和售后服务，确保消费者正确使用药品。
八、药品质量信息管理1. 建立药品质量信息收集、分析和处理机制。
2. 对药品不良反应等信息进行及时上报和处理。
九、药品召回与不良反应监测1. 建立药品召回制度，一旦发现药品存在质量问题，立即启动召回程序。
2. 对药品不良反应进行监测，及时采取相应措施。
十、质量文件与记录管理1. 建立完善的质量文件和记录管理制度，确保所有操作有据可查。
2. 定期对质量文件和记录进行审核和存档。
十一、内部审核与持续改进1. 定期进行内部质量审核，评估质量管理制度的有效性。
2. 根据审核结果，不断改进和完善质量管理制度。
十二、附则1. 本制度自发布之日起实施，由质量管理小组负责解释。
2. 本制度如与国家新颁布的法律法规相抵触，按国家法律法规执行。
企业药品经营质量管理制度范本(二篇)
企业药品经营质量管理制度范本第一章总则第一条为规范企业药品经营的质量管理行为，提高药品质量和安全水平，保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于企业内所有从事药品经营活动的人员，包括批发企业、零售企业、餐饮企业等。
第三条企业药品经营质量管理制度的主要目标是建立和执行符合国家法律法规要求的药品质量管理和风险控制体系，确保药品的质量、安全和有效性。
第四条企业药品经营质量管理制度的基本原则是法律合规、质量第一、诚信经营、客户至上、持续改进。
第五条企业应当建立质量管理部门，负责企业药品经营质量管理工作。
第六条企业应当加强对员工的培训，提高他们的药品质量意识和责任感，确保他们能够按照规定的程序和标准进行工作。
第二章药品采购管理第七条企业应当与具有法律资质的供应商建立稳定的药品采购关系，确保所采购的药品符合法律法规的要求。
第八条企业应当建立完善的药品采购管理制度，明确采购的程序和标准。
第九条企业采购药品应当按照以下程序进行：（一）明确需求，并编制采购计划；（二）选择供应商，并签订采购合同；（三）验收药品，并进行质量检测；（四）入库药品，并进行库存管理。
第十条企业应当定期对供应商的资质和信誉进行评估，如发现供应商存在质量问题，应当采取适当的措施，包括中止合作关系。
第三章药品储存管理第十一条企业应当建立符合国家标准要求的药品储存条件，确保药品的质量和安全。
第十二条企业应当编制和执行储存管理规程，包括以下内容：（一）储存设备和环境的要求；（二）药品摆放和配送的规定；（三）储存药品的分类和标识；（四）药品的保质期管理；（五）药品的定期检查和清理。
第十三条企业应当定期对储存条件进行自查和检测，如发现问题应当及时处理，并做好记录。
第十四条企业应当定期对储存的药品进行清理，及时处理过期和损坏的药品。
第四章药品销售管理第十五条企业应当建立完善的药品销售管理制度，明确销售的程序和标准。
零售药店质量管理操作规程
零售药店质量管理操作规程一、目的与适用范围本操作规程旨在确保零售药店的药品质量管理达到国家规定的标准，保障公众用药安全。
适用于所有零售药店及其相关工作人员。
二、药品采购管理1. 选择合法、信誉良好的药品供应商，并与之签订质量保证协议。
2. 采购药品时，必须查验供应商的合法资质和药品的合格证明。
3. 确保采购的药品在运输、存储过程中符合规定的温度和湿度要求。
三、药品收货与验收1. 收货时应检查药品的包装是否完好，标签是否清晰。
2. 验收药品时，应核对药品的批号、有效期、数量等信息，并记录在案。
3. 对于不符合要求的药品，应立即隔离并通知供应商处理。
四、药品存储管理1. 药品应分类存放，易串味、易变质的药品应单独存放。
2. 定期检查药品的有效期，确保先进先出的原则。
3. 药品存储区域应保持清洁，防止药品受潮、受热或受到其他污染。
五、药品销售管理1. 销售药品时，应向顾客提供正确的用药指导和必要的警示信息。
2. 对于处方药，必须凭医师处方销售，并进行处方登记。
3. 定期对销售的药品进行盘点，确保药品库存的准确性。
六、药品不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测制度，鼓励顾客报告药品不良反应。
2. 对收集到的不良反应信息进行评估，并按照规定及时上报给相关部门。
七、质量管理体系的持续改进1. 定期对药店的质量管理体系进行审查和评估。
2. 根据审查结果，及时采取改进措施，提升药品质量管理水平。
3. 对员工进行定期的药品质量管理培训，提高其专业能力和服务水平。
八、记录与文档管理1. 所有与药品质量管理相关的记录和文档应妥善保存，以备查阅。
2. 记录应包括但不限于采购记录、验收记录、销售记录、不良反应报告等。
3. 记录保存期限应符合相关法律法规的要求。
九、应急预案1. 制定药品质量事故应急预案，确保在发生问题时能迅速有效地应对。
2. 定期进行应急预案的演练，确保所有员工了解并能够执行预案。
通过以上规程的实施，零售药店可以确保药品的质量和安全，为顾客提供专业可靠的服务。
药品经营质量管理规范(GSP)【范本模板】
药品经营质量管理规范2016年07月2０日发布(2000年4月3０日原国家药品监督管理局局令第20号公布2０１２年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年５月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2０１６年6月3０日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
ﻫ企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求.第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。
药品经营公司质量文件管理操作规程
药品经营公司质量文件管理操作规程一、目的：对质量管理体系文件进行有效管理。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》三、范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。
四、责任：办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工作。
五、内容1、文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。
编码如：拼音开头第一个字母。
ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。
2015表示:年份。
001表示：文件序号。
OO表示：修改号。
2、文件审批：D 质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。
2)文件初稿交质量副经理审核。
3)报经理审批后实施。
3、文件的发放：D 办公室根据发放部门、岗位情况确定文件发放的方式及数量。
2)文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私自复制。
3)文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。
4、质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改修订中的或者已经废止和失效文件的使用。
5、文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在部门或岗位操作现场。
6、质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定进行工作。
D 办公室及时发放文件。
2)在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件使用人员正确理解并掌握。
3)质管部每年对文件执行情况进行检查和考核7、文件的保管、存档：原件由办公室存档，日常使用、查阅应使用电子版文档或纸1)质文档复印件。
2)各部门负责人、岗位操作人员保管本部门、岗位的文件。
3)办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以便查阅。
8、文件的回收：修订后的文件自实施之日起，旧版文件及其复印件或电子版即自行作废，由办公室进行回收。
按照文件发放记录通知领用部门、岗位将废除文件交回，并进行登记。
2023年医药零售企业质量管理操作规程-最新
2023年医药零售企业质量管理操作规程-最新一、目的本操作规程的目的是确保医药零售企业在质量管理方面的合规性和高效性，以提供安全、可靠的医药产品和服务。
二、范围本操作规程适用于所有在医药零售业务中从事质量控制和管理的人员，包括但不限于零售药店、医药连锁店等。
三、定义1. 医药产品：指根据相关法律法规规定，经批准或注册并符合质量标准的药品、器械、保健品等。
2. 质量管理：指通过采取一系列措施和方法保证医药产品在生产、储存、销售过程中符合法律法规和企业标准的行动。
四、质量管理基本要求1. 合规性要求- 严格遵守国家和地方相关法律法规，包括但不限于医药品种经营许可、医药品质量管理规范等。
- 确保医药产品的来源合法，遵循销售渠道规定。
- 严禁销售过期、失效的医药产品。
2. 质量控制要求- 在医药产品的收货、储存、销售环节进行质量控制，包括检查产品整体包装完好性、标签是否准确等。
- 定期对医药产品进行库存清点和检查，防止过期产品流入市场。
3. 文件记录要求- 建立和维护医药产品质量管理的相关文件记录，包括但不限于销售记录、退货记录、产品质量问题记录等。
4. 培训和教育要求- 对从事医药零售业务的员工进行培训和教育，提高其质量管理意识和知识水平。
五、质量管理操作流程1. 医药产品收货流程- 检查收到的医药产品是否完好无损。
- 核对产品信息和数量，并记录在收货记录中。
- 对收货产品进行验收，确保产品质量符合相关标准。
2. 医药产品储存流程- 对医药产品进行分类、分区储存。
- 保持储存环境的整洁和合适的温湿度。
- 定期检查医药产品的储存条件和有效期，并记录在储存记录中。
3. 医药产品销售流程- 在销售前核对医药产品的有效期和标签信息。
- 提供准确的产品说明、用法用量等信息给顾客。
- 对销售的医药产品进行记录，包括销售数量、日期等。
4. 医药产品退货流程- 对退回的医药产品进行检查，确保产品完好无损。
- 核对退货原因，并记录在退货记录中。
药品经营-质量管理体系内部审核操作规程
文件名称：质量管理体系内部审核操作规程文件编号： JN-QP-003-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范企业质量体系内部审核的操作，特制定本规程依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规、《质量管理体系内审管理制度》。
适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理、质量负责人主持公司质量体系审核工作。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，编制审核计划、方案及审核报告；负责下达整改通知并督促执行等。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.内部质量审核的准备1.1成立内审小组：由质量领导小组成员组成。
总经理担任组长，质量副总经理担任副组长，质管部、采购部、销售部、储运部、行政信息部、财务部等各部门负责人参加审核。
1.2制定审核计划：由质管部负责起草，审核计划的内容包括审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
审核计划经质量负责人审核总经理批准。
1.3质量内审的标准：审核应以《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则作为标准。
1.4审核人员的培训：由质管部、行政信息部共同负责，学习《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
2.审核的实施程序：2.1定期内审每年进行1次，由质量负责人主持。
2.2质管部应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部审核方案及内部审核记录。
审核方案内容应包括：审核目的、依据、范围、职责、人员组成、审核准则、审核方式等。
内审记录应按《药品经营质量管理规范》现场指导原则条款进行编制。
门店药品经营质量管理操作规程全
质量管理操作规程目录1 质量体系文件编制操作规程 (2)2 质量管理体系内审管理操作规程 (6)3 质量记录控制管理操作规程 (10)4 质量信息处理操作规程 (11)5 质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序 (13)6 质量风险管理标准操作规程 (15)7 门店药品陈列、养护操作规程 (19)8 温湿度计校准标准操作规程 (21)9 含特殊药品复方制剂销售操作规程 (23)10 药品拆零销售操作规程 (25)11 处方审核、调配、核对操作规程 (27)12 门店请货操作流程 (28)13 药品收货操作规程 (29)14 门店验收操作规程 (31)15 商品盘点工作规程 (33)16 不合格药品处理操作规程 (34)17 药品召回操作规程 (36)18 网络与信息安全应急预案 (39)19 门店退货药品管理操作规程 (42)20 门店收银操作规程 (44)21 药品销售管理操作规程 (46)22 冷藏药品收货验收储存养护操作规程 (49)1．目的为确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2．依据《药品经营质量管理规范》。
3．适用范围适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4．责任质量负责人对本程序的实施负责。
5．内容5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量负责人。
5.1.2 质量负责人接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和公司实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
药品经营企业质量文件管理操作规程
药品经营企业质量文件管理操作规程一、目的：制订本操作规程的目的是建立质量文件的规程，规范本企业质量文件的管理工作。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。
三、责任:质量负责人、质量部、各部门负责人负责确保本操作规程的实施。
四、操作规程内容1.本操作规程所称的质量文件包括质量管理制度、质量管理操作规程、各部门各岗位的质量管理职责及质量管理记录、报告、档案等。
2.质量文件的起草质量部依据药品管理相关法律法规和质量管理工作需要，组织制定质量文件，确定文件题目、编号等。
其他部门根据日常工作需要，提出质量文件的编制要求，审核质量文件内容是否符合企业实际情况。
质量文件的编号固定如下：文件类型-四位流水号，如：质量管理制度：ZD-0001;操作规程：CZ-0001;部门及岗位职责：ZZ-0001;质量管理记录和档案：JL-00013.质量文件的审核质量部、质量负责人、文件相关部门负责文件的审核工作。
质量文件的审核主要关注如下：(1)符合药品管理法及其他相关法规。
(2)符合国家药品标准及其他行业标准。
(3)符合公司实际运行情况。
(4)和公司其他质量文件内容之间是否存在冲突。
(5)文件的可操作性。
(6)文件的格式、编号、内容等的规范性。
4.文件的批准。
质量部和各相关部门审核确认无误的质量文件，由质管员打印并交由起草人、各审核人签名。
最后，由质量负责人批准定稿。
质量负责人并同时确定文件的执行时间。
5.文件的培训经质量负责人批准后，起草人应确保在规定的执行时限前，组织文件的培训，保证有关执行或操作人员明确文件的各项要求。
6.文件执行文件自执行之日起开始执行，旧版文件自动作废。
7.文件的分发(1)文件原稿由质量部存档。
质管员负责按照文件分发列表的要求复印文件原告，并将文件复印件分发至相应部门。
负责将旧版文件收回。
各部门文件签收人员在文件分发记录签收。
8.文件的复审(1)质量部负责组织文件的定期复审，最少每2年复审1次。
零售药店质量管理操作规程
望京金象大药房药品质量管理操作规程一、药品采购、验收、销售操作规程1、药品采购1.1 人员规定：采购员规定具有高中以上文化水平，需通过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查批准后进行采购。
1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。
2、药品验收2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。
如包装箱有损坏要立即拒收并告知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时告知验收员到场进行验收。
2.3验收的场合、环节与方法：验收员在待验区内一方面检查药品外包装是否符合规定规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。
根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。
并将“商品配送单”按月装订存档；同时告知营业员办理药品入店手续。
凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查解决。
2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3、药品销售3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
3.2 营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人解决。
企业药品经营质量管理制度模版（3篇）
企业药品经营质量管理制度模版第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了确保企业药品经营的质量管理，提高药品的质量安全等级，保障人民群众的用药安全。
本制度的制定依据国家相关法律法规、药品质量管理规范（GMP）、企业质量管理制度等。
第二条适用范围本制度适用于企业所有从事药品经营活动的部门与人员。
第三条质量管理原则质量管理原则包括但不限于以下几点：1.最高质量、安全和有效性。
2.商品药品符合相关法律法规的要求。
3.遵循GMP规范。
4.持续改善。
5.合理利用资源。
第二章药品经营质量管理体系第四条组织结构企业药品经营质量管理体系的主要组成部分包括：1.高级质量管理部门：负责药品经营质量管理部门的制订、实施、监督和审核。
2.药品经营质量管理部门：负责企业药品经营质量管理的具体工作，控制药品的品质和安全性。
第五条责任分工1.高级质量管理部门负责药品经营质量管理的总体规划和指导，落实企业质量方针和目标，并向企业领导层提供质量管理的报告。
2.药品经营质量管理部门负责对药品的质量进行全面管理，包括但不限于采购、储存、销售等环节。
第六条制度文件1.企业应编写药品经营质量管理手册，明确企业的质量管理职责和要求。
2.企业应制定相关的工作指导文件，明确各部门的工作流程和操作规范。
第三章药品经营质量管理的具体要求第七条药品采购与验收1.企业应与合法资质的供应商建立合作关系，并对药品供应商进行评估和审核。
2.药品采购时应满足药品的质量要求，采用正规渠道采购，确保供应的正规化和可追溯性。
3.对药品进行验收时，必须按照相关规定进行药品的检查和质量记录，并进行相应处理，不合格品应及时通知供应商并按照相关规定进行处理。
第八条药品储存与保管1.药品储存和保管应符合药品的特性和质量要求，确保药品的安全、稳定和有效性。
2.药品应按照规定的温度、湿度等条件储存，并且进行相应的记录和监控。
3.药品储存库房应设有有效的温湿度监测设备，并定期进行校验和维护。
药品经营质量操作规程完整打印版
药品零售企业名称：药品经营质量操作规程目录：一、药品采购、验收、销售的操作规程；二、处方审核、调配、核对的操作规程；三、中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程；四、药品拆零销售的操作规程；五、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程；六、营业场所药品陈列及检查的操作规程；七、营业场所冷藏药品存放的操作规程；八、计算机系统的操作和管理的操作规程；九、库房储存和养护的操作规程。
一、药品采购、验收、销售的操作规程采购：建立药品采购规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。
每月依据“按需采购、择优采购”的原则，由采购人员会同质量管理人员制定采购计划；并应以药品质量作为重要依据。
根据每月采购计划或临时采购计划，在本药店的合格供应商中选择合适供方，需要从未列入合格供应商的企业采购时，应按《首营企业审核规程》进行审核批准。
是首营品种的还需按《首营品种审核规程》进行审核批准。
对采购的药品进行合法性和质量可靠性的审核。
对采购药品合法性的审核，药品采购人员应向供货单位的药品销售人员索取采购药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件，索取的质量标准应是本药店“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。
药品采购人员对所索取的上述资料的复印进行以下审核：上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部的原印章；所采购的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；所采购的药品是否在本药店的经营范围之内；所采购的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止药品暂停生产、销售和使用的药品。
对采购药品质量可靠性的审核，了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件，采购的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；采购的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。
签订有明确质量条款的采购合同，对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品采购人员应与供货单位药品销售人员就采购药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的采购合同。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营质量管理
操作规程
药品经营质量管理操作规程
文件药店名称: #########医药有限公司
二0一七年一月
操作规程
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品验收操作规程
4、药品销售操作规程
5、处方审核、调配、核对操作规程
6、药品拆零销售操作规程
7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
8、营业场所药品陈列及检查操作规程
9、营业场所冷藏药品存放操作规程
10、计算机系统操作和管理操作规程
11、药品储存操作规程
12、药品养护操作规程
1、目的: 对质量活动进行预防、控制和改进, 确保企业所经营药品
安全有效和质量管理体系正常有效地运行, 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据: 《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围: 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任: 质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容:
5.1 文件的起草:
5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要, 填写《文件编制申请及批准表》, 提出起草申请, 报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后, 应对文件的题目进行审核, 并确定文件编号, 然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草, 如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式: 文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编号规则:。