临床数据管理工作概述20200604

PM 项目经理、机构质控：只读
DM 数据管理员：发送质疑、关闭质疑
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4.2.2 质疑管理及人工核查
DM根据DVP在EDC中发布质疑
<筛选/基线/妊娠试验>“检查结果” 为阳性，但是“排除标准16”选“否”， 请核实。
PI或CRC解决后，DM在EDC中关闭质疑
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4.2.3 实验室参考值范围管理
临床数据管理工作概述
2020-06
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目录
1. DM在临床试验中的位置 2. 临床数据管理的目的及原则 3. 临床数据管理流程图 4. DM工作介绍
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1. DM在临床试验中的位置
方案
访视
CRF 监查 数据管理
批准与上市 CFDA/CDE
CSR
统计分析
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1.DM在临床试验中的位置
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4.2.6 外部数据传输协议及一致性核查
外部数据传输协议
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4.2.6 外部数据传输协议及一致性核查
外部数据一致性核查
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4.2.7 数据管理进展报告
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4.3 Study Data Base Lock Period
4.3.1 数据清理 4.3.2 数据管理质量控制 4.3.3 数据审核报告 4.3.4 数据库锁定 4.3.5 数据管理报告 4.3.6 文件归档
——欧盟2010年《关于临床试验中对电子源数据和转录成 电子数据收集工具的期望的反馈书》
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3. 临床数据管理工作流程图
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4. DM工作介绍
4.1 Study Start Up Period 4.2 Study Conduct Period 4.3 Study Data Base Lock Period
——CFDA 2016年《临床试验数据管理工作技术指南》
ALCOA原则：可归因性(Attributable)，易读性 (Legible)，同时性(Contemporaneous)，原始性 (Original)，准确性(Accurate)。
——美国FDA 2007年《临床研究中使用的计算机化系统》
ALCOA+原则：完整性(Complete)，一致性 (Consistent)，持久性(Enduring)，可获得性 （Available When Needed）。
研究者/CRC 监查员
种菜
收菜
数据管理员 统计/医学
洗菜
烧菜
注册/法务
上菜
CFDA/CDE
鉴菜
选种 浇水施肥 杀虫（AE) 观察成熟
割菜 摘烂叶 剔杂草
摘烂叶 验菜
剔杂草 送菜
（PDC)
去泥巴 摘烂叶 剔杂草
不漂白 不染色
订菜谱 验备菜 剔杂草 烹调
验菜 端菜 报菜 （CDISC): 群英荟萃？ 萝卜开会？
账号申请表填写要求：
➢1、同一个人只能申请本项目的一个用户类型。例如：张三在本项 目下不能同时申请CRC和CRA。 ➢2、同一个邮箱只能对应一个账号，不能多个账号使用同一个邮箱。
用户类型
主要权限说明
PI 主要研究者：数据录入、电子签名、解答质疑
CRC 数据录入员：数据录入、解答质疑
CRA 临床监查员：SDV、发送质疑、关闭质疑
4.1.3 DMP/TimeLine
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4.1.4 CRF Design
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4.1.4 CRF Design
方案
CRF
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4.1.4 CRF Design
空白eCRF
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4.1.5 Annotated CRF
注释纸质CRF
6 eCRF Specification
llt_en
Lowest Level Term
pt_en
Preferred Term
hlt_en hlgt_en soc_en
High Level Term
High Level Group Term
System Organ Class
soc_ord
系统器官分类顺序
MedDRA_V MedDRA版本
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4.2.4 医学编码
DrugCode WHO_Drug_Code
DrugName Drug_Name
PT_Code Preferred_Code
PT_Name Preferred_Name
ATC_Code ATC_Code
ATC_Name ATC_Name
ATC4_Code ATC4_Code
ATC4_EN ATC4_EN
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4.2.4 医学编码
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4.2.4 医学编码
LLT_CODE 低位语编码
pt_code
首选语编码
hlt_code
高位语编码
hlgtcode
高位组语编码
soc_code 系统器官分类编码
llt_cn
低位语
pt_cn
首选语
hlt_cn
高位语
hlgt_cn
高位组语
soc_cn
系统器官分类
ATC3_Code ATC3_Code
ATC3_EN ATC3_EN
ATC2_Code ATC2_Code
ATC2_EN ATC2_EN
ATC1_Code ATC1_Code
ATC1_EN ATC1_EN
Dic_Name Dictionary_Name
Version
Version
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4.2.5 SAE一致性核查
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4.2 Study Conduct Period
4.2.1 EDC账户管理 4.2.2 质疑管理及人工核查 4.2.3 实验室参考值范围管理 4.2.4 医学编码 4.2.5 SAE一致性核查 4.2.6 外部数据传输协议及一致性核查 4.2.7 数据管理进展报告
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4.2.1 EDC账户管理
请提宝贵意见！
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4.1.7 DVP
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4.1.8 UAT Plan
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4.1.9 UAT
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4.1.9 UAT
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4.1.9 UAT
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4.1.10 UAT Report
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4.1.11 eCCG
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4.1.12 EDC Go-live
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4.1.12 EDC Go-live
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4.1.1 Kick-off Meeting
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4.1.2 Protocol Review
通读整个方案，重点审阅以下部分： 1. 方案摘要 2. 试验流程图 3. 数据管理章节
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4.1.3 DMP/TimeLine
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4.1.3 DMP/TimeLine
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4.1 Study Start Up Period
4.1.7 DVP(Data Validation Plan) 4.1.8 UAT Plan 4.1.9 UAT 4.1.10 UAT Report 4.1.11 eCCG(eCRF Completion Guideline) 4.1.12 EDC Go-live
不加/减调 料
验选材 品菜味
数据管理员主要作用还是洗菜的，但： 洗菜的不仅仅是数据管理员，数据管理也不仅仅是洗菜。
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2.临床数据管理的目的及原则
数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确。
数据管理过程包括采集/管理系统建立、CRF及数据库的设计、数据 接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审 核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等。
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4.1 Study Start Up Period
4.1.1 Kick-off Meeting 4.1.2 Protocol Review 4.1.3 DMP/TimeLine 4.1.4 CRF Design 4.1.5 Annotated CRF 4.1.6 eCRF Specification
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4.3.1 数据清理
数 据 清 理 计 划
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4.3.2 数据管理质量控制
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4.3.3 数据审核报告
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4.3.4 数据库锁定
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4.3.5 数据管理报告
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4.3.6 文件归档
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4.3.6 文件归档
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4.3.6 文件归档
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