ISO9001员工培训资料

ISO 及ISO 9000系列标准简介
1. 国际标准化组织(ISO)
ISO是国际标准化组织(International Organization For Standardization)的英语简称。

ISO成立于1947年2月23日，ISO的总部是设於瑞士的日内瓦。

负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

ISO是一个由117个国家标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会,中国是ISO的正式成员，代表中国的是中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of China，简称SAC）。

技术委员会176和ISO9000系列
起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成，负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立於1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准- ISO 9000。

2. ISO 9000 的历史
早在五十年代未美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858。

基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来。

英国根据其
早期质量体系标准，国防部的DEF-STAN05 的经验，在1979年发布BS5750。

1987年，以BS5750为蓝本的ISO 9000系列标准的正式问世。

质量体系标准的发展演变可简列如下：
MIL-Q-9858 1959年(美国军用标准)
AQAP 1969年(北约联合质量保证出版物)
ANSI N45.2 1971年(美国国家标准协会)
CSA Z 299 1975年(加拿大标准协会)
BS5750 1979年(英国标准协会)
ISO 9000 1987年(国际标准化组织)
GB/T19000 1992年(中国国家标准)
国内於1988年也发布了GB/T10300系列是等效采用ISO9000系列的国家标准。

1992年把GB/T10300修订为等同采用ISO9000的国家标准。

即GB/T19000-ISO9000系列标准。

3. ISO 9000 标准系列
最新的ISO 9000系列标准由3个核心标准组成，它们是：
(1) ISO 9000-2005 质量管理体系基础与词汇
(2) ISO 9001-2008 质量管理体系-- 要求
(3) ISO 9004-2009 组织持续成功管理-- 一种质量管理方法
质量管理基本概念
1、质量 quality
一组固有特性满足要求的程度。

注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。

2、要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。

3、顾客满意 customer satisfaction
顾客对其要求已被满足的程度的感受。

注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

4. 管理体系 management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。

5.质量管理体系 quality management system
指导和控制组织的关于质量的管理体系。

6. 质量方针 quality policy
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

7. 质量目标 quality objective
关于质量的所追求的目的。

注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。

注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。

质量体系文件与结构
1. 文质量体系文件化
ISO9000系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系，以确保产品符合规定的要求。

事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件，将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系。

2. 质量体系文件结构
在一些人看来，质量体系只不过是大量文件的堆积，最终只能导致文牍主义。

但ISO9000系列标准的意图并不如此，许多要素虽然要求建立文件，但文件的繁简程序将根据企业的实际情况而定。

ISO 9000系列标准对文件化的一般要求见下图：
由图可见质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状，这意味着组织级别越低，则文件的复杂和详细程度就越高。

质量体系的规模主要取决于组织机构的大小、工序的复杂程度以及职工所受到的培训程度。

质量手册
质量手册一般应至少包括或涉及到：
-由企业最高领导签署文件，声明公司的质量方针，包括对产品或服务的质量所承担的义务；-企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限；
-对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求，包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件；
-以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求
编写的。

这可以通过按照标准要素的编号编写每个章节以达到要求；
-有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件，企业全体员工都必须遵照执行，需要质量手册的人员都有手册的受控版本；
-有文件控制和版本控制的程序，并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态。

典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述，这种描述应简明扼要。

质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能将质量体系的结构和目的传递给：
-客户
-员工
-主管机关
-认证机构
程序
我们建议程序采用预先定义好的格式，这样每一段的标题可作为一个检查清单，并能保证体系内的所有程序的标准化。

程序可采用如下的标题结构：
-范围和适用领域
-职责权限
-程序
-修改和变化
-活动的目的和范围
-做什么，由谁做
-何时，何地，如何做
-需用什么样的材料，设备和文件
-如何控制和记录
-参考文件
为避免程序由于信息太多而变得繁琐，可用作业指导书来分别描述细节问题。

作业指导书
程序用来描述一项任务什么时候做，做什么，由谁做，而作业指导书则用来描述怎样去做，用这种方法可避免程序过于繁琐。

当某些细节必须用文件来规定时，则可采用作业指导书的形式。

必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时，质量体系才应对其进行描述。

标准要求如果没有作业指导书就不能保证质量时，则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作。

通常有以下两种作业指导书：
(1)与体系有关的作业指导书
这类补充程序给出详细的指导，说明如何进行具体的控制，检验或试验，或如何加工材料或如何形成文件。

作业指导书应该清楚，准确和详细的说明工作内容，从这点上看，它有助于培训新员工。

有些是标准的作业指导书，它们已经成为文件化的质量体系的一部分，所以应该象程序文件一样的受控。

(2)与合同有关的作业指导书
这些包括图纸，材料清单，履历卡，特殊检验，试验以及加工或包装说明等，这些文件将合同中的具体要求转化成作业文件。

以上这些文件也都需要受控。

在包含程序和作业指导书的质量体系中，程序称为二级文级文件，作业指导书称为三级文件，而手册则称为一级文件。

程序文件和作业指导书能使工作任务得到清楚的理解和执行，并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性。

质量计划
质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量保证活动的执行情况做出安排。

质量计划通常要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容。

质量计划着眼于向顾客提供有关的产品，项目或合同中的特定服务。

所以，质量计划选择了与要求的服务直接相关的质量体系文件部分。

质量计划广泛地用于项目管理，也用于企业某些产品上。

其它计划
ISO9000系列标准中要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中，其中两个这样的活动就是质量审核及教育和培训。

这两个计划是体系的组成部分，应满足文件控制的要求。

这些计划应定期更新(如一年一次)，并应反映企业进行培训和审核的时间周期。

计划一经制定应予执行，否则应视为不符合。

规范
提到规范，一般总与其使用文件的词汇相联系，如生产规范，试验规范，采购规范等，它们的要求可用图纸，细则，数值与公差等形式表达，用以明确工作方法和准则，并作为符合性检查的依据。

ISO9000系列标准只是间接的提到了规范的需要，在采购，工序控制，检验和试验这几个要素中，要求所有的活动确保符合规定的要求。

为此质量体系需包含采购规范，成品规范及某些情况下的半成品规范等。

质量记录
质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据，或证明质量体系要素运行的有效性。

质量记录通常分为与合同有关的记录，与产品或服务有关的记录以及质量体系运行记录。

一般在有关程序文件中对各种记录做了书面规定。

诸如：
-应该保存哪些记录;
-谁负责填写这些记录;
-记录的副本如何发放;
-记录保存在什么地方，如何保存，保存多久;
-如何确认记录的真实性，准确性。

对质量记录的控制应注意下述问题：
-记录中是否注明与之有关的产品或服务;
-记录是否按规定收集，贮存以便于查阅和防止损坏，丢失;
-记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成很久之后才填写;
-记录是否真实，完整，可靠，是否经过擅自修改以掩盖有缺欠的地方;
-所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期。

记录可以采用多种形式，例如，纸张，胶片，磁带，软盘，照片，但不论采用哪种形式，都要按以上规定执行。