生物相容性试验
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生物相容性试验项目
1.试验要求
1.1 细胞毒性：细胞毒性应不大于2级。
1.2 皮内反应：试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。
1.3 迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。
2. 试验方法
2.1细胞毒性试验：
以细胞完全培养基为浸提介质，按照6cm2/mL的比例，（37±1）℃条件下浸
提24 h，根据GB/T 16886.5-2003中规定的浸提液法进行试验，结果应符合
1.1条的要求。
2.2 皮内反应试验：
分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照6cm2/mL的比例，（37±1）℃条
件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2005中规定的皮内反应方法进行
试验，结果应符合1.2的要求。
2.3迟发型超敏反应试验：
分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照6cm2/mL的比例，（37±1）℃条
件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2005中规定的最大剂量法进行试
验，结果应符合1.3的要求。
2015/3/12。