(保健食品)保健食品良好生产规范精编

（保健食品）保健食品良好

生产规范

保健食品良好生产规范

（颁布时间：1998年5月5日颁布机构：卫生部）

前言

本标准在编写过程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在壹般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在壹些关键的环节上提出了具体要求。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限X公司参加起草。

本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。

1范围

本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计和设施、原料、生产过程、成品贮存和运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。

本标准适用于所有保健食品生产企业。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBJ73-84洁净厂房设计规范

GB5749-85生活饮用水卫生标准

GB7718-94食品标签通用标准

GB14881-94食品企业通用卫生规范

3定义

本标准采用下列定义。

3.1原料

保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。

3.2中间产品

需进壹步加工的物质或混合物。

3.3产品

形成定型包装后的待销售成品。

3.4批号

用于识别“批”的壹组数字或字母加数字。用之能够追溯和审查该批保健食品的生产历史。

4人员

4.1保健食品生产企业必须具有和所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

4.2主管技术的企业负责人必须具有大专之上或相应的学历，且具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有和所从事专业相适应的大专之上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

4.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专之上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

4.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人仍应接受省级之上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，且取得合格证书。

4.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行壹次健康检查。

4.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。

5设计和设施

5.1设计

保健食品厂的总体设计、厂房和设施的壹般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。

5.2厂房和厂房设施

5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同壹厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为壹般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

厂房洁净级别及换气次数见表1。

表1

洁净级别尘埃数/m2活微生物m2换气次数/h

≥0.5μm≥5μm

10000级≤350000≤2000≤100≥20次

100000级≤3500000≤20000≤500≥15次

5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GBJ73的要求。

5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

5.2.5厂房、设备布局和工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，且能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应和生产要求相适应。

5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应和生产工艺要求相适应。

5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房和通道之间应有缓冲设施。应分别设置和洁净级别相适应的人员和物料通道。

5.2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在和其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，且装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得和成品生产使用同壹生产厂房。

5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应和生产工艺要求相壹致。

5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，且应有和发酵、喷雾相应的专用设备。

5.2.13凡和原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。6原料