从审查角度看申请文件的撰写—涉及实验证据的撰写

从审查角度看申请文件的撰写—涉及实验证据的撰写
作者姓名：王晓明扈娟高天柱郑丽丽作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心材料部
摘要
化学领域对于实验证据的依赖性很高，本文从实验证据与说明书公开不充分、能否证明申请具有创造性以及能否支持权利要求三个方面，提出了一些个人看法。

关键词
实验证据公开不充分创造性不支持
引言
说明书是申请文件的重要组成部分，审查指南中指出应包括（1）要解决的技术问题；（2）技术方案；（3）有益效果。

在化学领域中，由于可预见性较低，通常需要实验数据来证明有益效果。

但在实际审查过程中，经常发现有很多专利申请由于实验数据撰写中存在问题而导致申请不能被授权，本文从审查过程中遇到的问题对实验数据的撰写进行了探讨。

一、实验证据与说明书公开充分
专利法第二十六条第三款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。

在审查指南第2部分第2章第2.1.3节则对其进行了具体规定，并且列举了常见的5种表现形式，其中第5种情形是：说明书中给出了具体的技术方案，但未能提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。

例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实
验数据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。

在充分公开的审查过程中，审查员与申请人对是否需要提供实验证据，提供的实验证据能否证实技术方案成立，以及补交的实验证据是否应当予以考虑等多有争议。

在化学领域由于可预见性较低，技术方案能否实现很大程度上依赖于实验证据的佐证。

目前审查实践中，由于说明书中未提供实验证据或提供的实验证据达不到要求而导致公开不充分的情况很多，对此申请人由于撰写的失误往往很难补救，在公开不充分的审查中，申请人后补交的证据由于受证据本身合法性、合理性以及相关性的制约较多，很难被接受。

在化学领域，会导致公开不充分的主要有以下几种实验证据：
（1）化合物确认
（2）化合物的用途和/或使用效果数据
（3）药物的实验结果以及实验结果与用途和/或使用效果之间的对应关系审查实践中，由于缺少上述数据导致申请公开不充分而被驳回的案例很多，这些案例中绝大多数是由于申请人撰写的失误，未撰写相应的实验证据而导致的。

【案例1】
某案：要求保护一种苝醌衍生物光敏生物杀菌剂组合物，其中，该组合物所含主要活性组分的结构式如下图所示。

即，主要组分是4-羟基-3,10-苝醌为活性中心的一系列衍生物的有机溶剂提取物溶液，辅助组分是非离子型表面活性剂，溶剂是水。

组分之间的重量比为：主要组分：辅助组分=1：1-3，余量为水。

本申请还要求保护上述苝醌衍生物光敏生物杀菌剂组合物的制法，其中主要成分包括：竹红菌甲素、竹红菌乙素、痂囊腔菌甲素、痂囊腔菌乙素、痂囊腔菌丙素、弗来菌素、尾孢素、枝孢甲素、枝孢甲素等，说明书未公开能够表明所述组合物具有杀菌性能的实验数据，据此本申请由于不符合专利法第26条第3款的规定被驳回。

在复审阶段，复审委也同
意实审的意见，维持驳回。

可见，在化学领域，申请人在撰写申请文件时，对于实验证据的撰写应引起足够的重视，以满足充分公开的要求，具体可参考《审查指南》第二部分第十章内容。

另外，提醒申请人撰写时还应注意以下几点：
（1）关于化合物确认
有时候申请人认为在说明书中已经公开了制备方法或制备方法本身是公知的化学反应，本领域技术人员无需创造性劳动就能制备得到该化合物，就没有记载相关的具体化合物的结构确认数据。

然而，对于化合物的公开，应当使得本领域技术人员确信该产品已经或者能够存在，因此，对于反应原料之间可能存在多个反应位点，反应产物不唯一的情形，若没有证据证明要求保护的化合物是真实存在的，或者没有证据证明发明使用的原料是已知物质、反应过程必然能够进行且反应位点唯一，即使本领域技术人员重复实验确实能得到所述产品，未提供结构确认数据也不足以认为该化合物已被充分公开。

（2）对于效果实验数据
在化合物和组合物发明、药物发明中，有大量的案件由于无效果实验数据导致被驳回。

申请人往往认为其要求保护的是产品本身，并不要求保护其用途，其效果的公开不是必须的；或者认为在申请文件中公开了测定效果的实验方法基础上，本领域技术人员完全可以据此验证相应的效果。

然而，化学产品具有至少一种用途和/或效果是满足公开充分必不可少的条件。

由于化学产品的微观性质，由化学产品的结构推测其应用往往是不现实的。

因此，在本领域技术人员基于现有技术、对技术方案的分析不能确定化学产品的用途和/或效果的情况下，不记载相应的用途和/或效果实验数据将影响该化学产品的充分公开；在药物发明中，临床试验或者实验室试验是证明药物技术方案确实成立、使得本领域技术人员确信该技术方案能够实现的必要组成部分。

二、实验证据与创造性
专利法第二十二条第三款规定：发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。

因此，评价发明的创造性，关键在于把握突出的实质性特点的判断方法和显著的进步的判断标准。

审查指南第二部分第四章6.3规定：如果发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则不必再怀疑其技术方案是否具有突出的实质性特点。

作为发明具备创造性依据的预料不到的技术效果应当符合下列条件：
（1）该预料不到的技术效果应当是发明要求保护的技术方案所具有的。

即使说明书中记载了某种预料不到的技术效果，但如果导致该效果产生的技术特征未记载在发明要求保护的技术方案中，则不能认为发明具有预料不到的技术效果。

（2）该预料不到的技术效果应当是基于发明的区别特征和该区别特征结合权利要求的其他已知特征而得到的。

（3）该预料不到的技术效果应当是在发明要求保护的整个范围内都可以达到的。

如果只有发明要求保护范围的一部分范围能够达到该效果，另一部分范围不能达到该效果，而且该效果是创造性的唯一争辩理由，则认为发明缺乏创造性。

在化学领域中，开创性发明相对较少，更多的是对现有技术不断进行改进，在改进过程中，发现一些技术方案具有了明显的有益效果，在审查实践中，审查员和申请人关于是否具有创造性的争议焦点主要在于申请人所强调的有益效果在原始申请文件中是否有记载、能否根据现有技术得出合理的推断，当没有记载、也不能推断时，申请人所争辩的理由通常不会被接受，如果申请人在撰写时有意识地将有益效果的实验证据写入申请文件中，则可以避免由此带来的不利后果。

【案例2】
某案：权利要求请求保护一种用于烯烃加氢的催化剂，含有活性组分、载体、催化助剂和黏结剂。

在说明书中强调了活性组分和催化助剂的协同作用，能提高加氢的选择性，未提及黏结剂的作用。

审查员检索到一篇对比文件，催化剂用途与该案相同，组成中仅不含黏结剂，据此评述该案不具有创造性。

申请人在意见陈述中陈述黏结剂也与活性组分、载体形成了特定催化体系，催化效果要优于对比文件。

审查员未予认可：本领域内公知的是黏结剂一般起到辅助成型、提高强度的作用，通常不具有催化活性，不会与催化剂中其他成分产生协同促进作用，并且申请人所强调的黏结剂所起到的作用在说明书中也未曾提及，本领域技术人员也无法合理预期，因此申请人陈述的意见不能接受。

另外，在审查实践中发现，很多申请人在撰写申请文件时，并未对现有技术进行充分的检索，导致未找到最接近的现有技术。

而审查员在审查时找到最接近的现有技术后，用来评价本申请的创造性，申请人往往采用实验数据对比的方式来进行本申请具有创造性的争辩，但由于后提交证据具有诸多的限制，经常达不到证明的效果，造成权利的丧失。

因此建议申请人在撰写申请文件前进行充分检索，找到最接近的现有技术，并进行试验对比，以说明申请所具有的有益的技术效果，这样审查员在审查过程中就会充分考虑申请相对于现有技术的所取得的进步，从而避免申请由于不具有创造性而被驳回。

在发明过程中，还有一类常见的技术改进发明——系列申请，由于在后申请基本上都是在前申请的延续，在技术上关联性非常强，比较好的撰写方式是在后申请文件中做出实例对比，以实验证据形式来说明在后申请所具有的有益的效果。

三、实验证据与权利要求得不到说明书的支持
我国专利法第二十六条第四款规定：“权利要求应当以说明书为依据，清楚、简要地限定权利要求的保护范围。

”
《审查指南2010》对二十六条四款作了如下阐述：权利要求通常由说明书记载的一个或多个实施方式或实施例概括而成。

权利要求的概括应当不超出说明书公开的范围。

如果所属领域的技术人员可以合理预测和概括说明书的实施方式的所有等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途，则应当允许申请人将权利要求的保护范围概括至覆盖其所有的等同替代或明显变型的方式。

在涉及实验数据的情况时，往往是申请人在撰写实施例时未给出足够数量的实施例，或者未对权利要求中所概括的较宽的保护范围内的所有数值给出合理数量的实施例，此时，如果审查员基于现有技术不能得出该范围内的所有技术方案均可达到相应的技术效果时，就会质疑其得不到说明书的支持。

【案例3】：
权利要求：一种碱性蛋白酶A酶解蚕蛹蛋白，……其中酶解反应液pH值为5.0~8.0。

说明书中仅公开了一个其酶解反应液pH值为7.5的实施例。

现有技术中公开的碱性蛋白酶A都是在碱性条件下水解的，因此，根据说明书中酶解反应液pH值为7.5的实施例，所属领域的技术人员不能合理地预见，在偏酸性的pH值（5.0）至偏碱性的pH值（8.0）范围内都能实施该发明的技术方案，因此包含特征“酶解反应液pH值为5.0~8.0”的上述权利要求得不到说明书的支持。

在此，建议申请人在撰写实施例时，对于涉及数值范围的数据时，尽量将该范围的两端点、中间点以实施例来进行说明，如果有超出本领域公知常识的数值点，还需要给出该点可以实施的理论证据，这样方便对实施例进行概括，以获得合理的保护范围。

本文从审查的角度分析了化学领域的实验证据的撰写特点，并提出了笔者的建议，因为笔者能力和经验所限，不一定全面和准确，可能有考虑不周的地方，仅供大家在撰写化学领域专利申请时拓展思路，不当之处请大家多批评指正。

参 考 文 献
[1] 《专利审查指南》2010版
[2] 《审查操作规程》实质审查分册，2011版。