新技术、新项目审批制度
新技术新项目制度的定义
新技术新项目制度的定义
新技术新项目制度可以被定义为针对引入新技术或开展新项目
所制定的一系列规章制度和管理流程。
这些制度旨在确保新技术和
新项目的顺利实施，并最大程度地发挥其效益。
这些制度通常涵盖
以下几个方面：
1. 技术评估和选择，制度应包括对新技术的评估标准和程序，
以确保所选择的技术符合组织的需求并具有可行性。
这可能涉及到
对技术的风险评估、成本效益分析和市场趋势研究等方面的要求。
2. 项目立项和规划，制度应规定新项目立项的程序和标准，包
括项目提案的提交和审批流程、项目目标和范围的明确定义、项目
资源和进度计划的制定等内容。
3. 资源投入和管理，制度应明确新技术和新项目所需资源的调
配和管理方式，包括人力、财力、物力等方面的支持和保障。
4. 风险管理和监控，制度应制定风险管理和监控机制，包括对
新技术和新项目可能面临的风险进行识别、评估和应对计划的制定，以及对项目进度、成本和质量等方面的监控要求。
5. 绩效评估和总结经验，制度应规定对新技术和新项目实施效果进行定期评估的要求，以及总结经验、分享成功实践和教训的机制。
总之，新技术新项目制度的定义是组织为了引入新技术和开展新项目而建立的一系列规章制度和管理流程，旨在确保其顺利实施并最大程度地发挥效益。
这些制度涵盖了技术评估和选择、项目立项和规划、资源投入和管理、风险管理和监控、以及绩效评估和总结经验等方面。
通过建立和遵守这些制度，组织可以更有效地管理和推动新技术和新项目的实施。
医学实验室新项目开展审批及实施管理制度
医学实验室新项目开展审批及实施管理制度
为加强新检测的审批，规范流程，保证新检测项目的准确度、精确度及所需的人力、资源，方便病人和临床科室的使用，特制定本制度。
一、科主任负责新检测项目的论证及所需人力、设备及技术的准备情况，收集相关信息，包括本专业领域的最新学术进展、其他医院开展的检测项目情况、科室科研人员技术开发情况及医患的需求等。
二、科室各专业者组长填写《新技术新项目申报申请书》，内容包括：目的及意义、国内外开展此检测项目情况、临床应用价值评估、经济价值评估、所需人员资质及人员培训计划、所需资源配置、检测结果的可报告区间、预警值、安全性评估、尚缺何种资源等。
三、科室主任组织科室成员对《新技术新项目申报申请书》进行讨论、审阅，交医务部审核，医院医疗技术管理委员会及伦理管理委员会审批同意。
四、科主任对新检测项目进行监管，各专业组负责人负责新检测项目的日常工作，定期总结分析，并按照医院《新技术新项目管理规定》执行。
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
新技术开展报告审批制度
新技术开展报告审批制度简介公司为了能够更好地支持技术实践与创新，制定了新技术开展报告审批制度。
该制度的目的是为了规范新技术开展报告审批流程，提高审批效率和质量，同时确保新技术开展符合公司的战略规划和技术战略方向。
适用范围该制度适用于公司内部在领域或业务领域内进行的所有新技术开展项目，包括但不限于企业级软件、商业平台、人工智能、区块链、云计算等相关技术。
审批流程1.报告起草：申报人负责起草新技术开展报告，报告应包含以下内容：•项目概述•技术方案（包括技术的优劣势、解决问题的能力、技术难点、使用的技术工具和语言等）•验证测试（包括验收标准和测试方案）•预期效果和推广前景•风险评估（包括可能遇到的问题以及应对方案）2.内部审核：申报人提交报告后，内部审核人员将对报告进行审核。
审核人员必须具备相应领域或技术背景知识，以便能够对报告内容进行适当的判断和评估。
3.部门审批：如果审核人员认为该报告通过审核，那么该报告将被提交给相关部门负责人进行审批。
部门负责人应对报告进行全面评估和审批，在确认该项目的市场前景和技术价值后，可以将报告通过。
4.总经理审批：在所有部门的批准后，申报人需要向总经理提交报告。
总经理将对报告进行最后审批，以便确认项目的投资和战略意义。
5.存档备案：通过审批的报告将被存档备案，之后可用于公司内部的知识共享和参考。
审批时限为确保审批的速度和在时效内把握商机，该制度规定了审批时限：1.内部审核：不超过5工作日2.部门审批：不超过10工作日3.总经理审批：不超过15工作日结语新技术开展报告审批制度对公司的技术创新和项目开展都具有重要意义。
只有规范和有效的审批流程，才能够确保新技术开发项目质量和市场竞争能力的同时，降低技术风险和不必要的成本开销。
公司鼓励并支持各部门和员工积极申报和创新，共同推动公司技术发展和业务增长。
新技术新项目准入审批及临床应用管理制度
新技术新项目准入审批及临床应用管理制度一、背景随着科技的不断进步和社会发展的加速推进，新技术和新项目在医疗领域得以广泛应用，并为患者提供了更好的诊疗手段和治疗方案。
然而，新技术和新项目的开发和应用也存在一定的安全隐患和风险。
为了保障患者的生命安全和健康权益，确保医疗技术的安全有效，制定新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度是非常必要的。
二、目标1.确保新技术和新项目的安全性和有效性。
通过严格的准入审批程序和临床应用管理，能够筛选出符合安全标准和临床效果要求的新技术和新项目，避免不合格的产品和方案进入医疗市场。
2.提高医疗质量水平。
通过对新技术和新项目的审批和管理，能够规范医疗行为，提高医务人员的专业素养和技术水平，提升医疗质量和患者满意度。
3.保障患者利益和权益。
严格审查新技术和新项目的临床应用，能够有效地保障患者的生命安全和健康权益，减少患者因不合格或不安全的技术和项目造成的损害。
三、程序1.准入审批程序：为了确保新技术和新项目的安全性和有效性，需要制定详细的准入审批程序。
具体步骤包括：申请阶段、技术评估阶段、临床试验阶段和最终审批阶段。
其中，技术评估阶段需要技术专家和相关领域的专业人士进行评估和验证，确保技术的可行性和有效性。
2.临床应用管理：对已经通过准入审批的新技术和新项目，还需要进行临床应用管理。
包括：技术培训、操作规范、临床应用监管等方面。
通过培训和规范操作，能够确保技术的正确使用和安全应用。
四、机构和责任1.相关管理部门：制定和实施新技术和新项目准入审批及临床应用管理制度的具体责任部门。
2.临床应用学习和培训机构：负责对医务人员进行技术学习和培训，确保医务人员了解新技术和新项目的操作规范和安全注意事项。
3.评估机构：负责技术评估和验证，确保新技术和新项目的安全性和有效性。
五、社会参与和监督新技术和新项目准入审批及临床应用管理制度的实施过程中应该加强社会参与和监督。
通过公开、透明的程序，允许公众对新技术和新项目的准入和应用提出建议和质疑。
新技术新项目申报审批制度
新技术新项目申报审批制度概述新技术、新项目申报审批制度是指组织在新技术、新领域、新产业等方面开展研究或实施项目，通过申报、评审、实施等环节，加强对项目的管理和监督，确保项目的质量和效益，促进科技创新和经济发展。
本文旨在详细介绍新技术、新项目申报审批制度的相关规定，以及申报程序、评审标准和实施要求等方面的具体内容。
申报程序1. 申报材料准备申报单位应当向有关部门提交申报材料，并向审核机构提供信息，以获得资格认证。
申请书须详细说明研究目的、研究内容、研究方法、研究时间、预期结果、预算及实施计划等方面的内容，必要时，应当附加研究所需的技术资料、实验数据和材料等。
2. 评审流程评审流程根据项目的性质和规模而有所不同，一般包括初审和复审两个环节。
初审主要是对申请的资料进行审核，判定是否符合项目申报条件以及各项可能涉及的标准和要求，初审结束后，由审核机构向申报单位发出通知书，告知其初审结果。
复审主要对申请的资料进行更深入的评审，包括重点评估研究方案的可行性、研究人员的专业水平、设备条件等方面，复审结束后，由审核机构向申报单位发出最终评审意见，确定是否批准该项目。
3. 执行阶段批准后，项目实施阶段开始，申请单位按照批准文件中的要求和约定，切实开展项目的研究和实施工作。
实施过程中，应当按照程序和标准，严格落实项目管理、质量控制和安全防护等方面的要求。
评审标准评审标准主要包括以下方面：1. 研究方案和预期结果评估研究方案是否合理、科学、可行，预期结果是否符合实际情况，并对研究内容进行全面的评估和分析。
2. 人员条件评估申请单位的研究人员学历、专业、工作经历等方面的条件和能力，评估人员是否具备开展项目研究和实施工作的能力和条件。
3. 材料和设备条件评估申请单位的设备和材料等条件是否满足项目研究和实施的要求，评估是否存在安全、环保等方面的问题。
4. 预算评估评估预算是否合理、科学，是否符合实际需求等方面的要求，评估是否存在按需分配、浪费等方面的问题。
新技术、新项目准入审批及临床应用
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
医院新技术及新项目准入审批管理制度模版
医院新技术及新项目准入审批管理制度模版医院新技术及新项目准入审批管理制度第一章总则第一条为更好地管理新技术及新项目准入审批工作，规范新技术及新项目准入审批程序，提高审核效率，本制度制定。
第二条本制度适用于本院新技术及新项目的准入审核工作。
第三条本院审核新技术及新项目准入应坚持科学、公正、公开的原则，依法依规进行审批，严格保守商业秘密，保护商业机密。
第四条审核新技术及新项目准入应当坚持先审概念、后审方案，先审技术、后审商业模式，保证技术先行的理念。
第五条本制度的制定和修订由本院技术审查委员会（下称“委员会”）完成并提交本院董事会和院长办公室审批。
第二章管理机构第六条本委员会是本院新技术及新项目准入审批的核心机构。
第七条本院委员会设主席和秘书两个常务委员，分别具体负责委员会工作的组织、协调和日常管理等工作。
第八条本委员会由本院技术骨干及外部专家、顾问等组成，每届任期两年。
第九条委员会主席根据工作需要组织召开委员会会议，审议新技术及新项目准入申报申请，提出审批意见和建议，监督审核工作的实施情况。
第十条本院委员会秘书负责委员会工作的日常管理和执行工作，保证委员会成员的工作顺利进行。
第三章申报材料和审批程序第十一条申报新技术及新项目准入必须具备完整的申报材料，申报材料包括：（一）申报书、技术方案及商业计划书；（二）技术文件、试验数据及资料；（三）知识产权证明、保密协议等。
第十二条申报新技术及新项目准入应当由申报人向本院委员会提交申请材料。
申请材料一律在机密管理下进行。
申报人提交申请材料后，应当承诺保护商业秘密。
第十三条本院委员会接到申请材料后，委员会秘书应当及时发出收到申请的通知，并组织召开议案会议，审议申请材料的完整性、合法性和可行性。
经委员会投票通过，方可进入下一步审核程序。
第十四条委员会审核新技术及新项目准入的内容包括技术可行性、安全可靠性、经济效益、社会效益等方面。
并重点考虑技术创新、产业政策、商业模式、社会效应等关键因素。
新技术新项目审批制度
新技术新项目审批制度一、为了确保有效、合理运用现代科学技术，我院鼓励开展新技术、新项目，为避免医疗资源的浪费，保证医疗安全，制定本制度。
二、本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展而我尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目。
三、各临床医技科室在开展新技术新项目前应向医务科提交申请，申请材料包括：新技术新项目审批表、可行性研究报告、操作规程、患者知情同意书、应急预案。
科室讨论通过，科主任签字后报医务科。
四、医务科接到新技术审批申请后，一季度召开一次医疗技术管理委员会，医疗技术管理委员会通过后再提交伦理委员会讨论通过，由主管院长签署意见同意后方可实施。
五、首次应用于我院的第二、三类医疗技术项目需经院医疗技术委员会和伦理委员会审核同意后报上级卫生行政主管部门备案。
六、各科室开展新技术时，应选派业务能力好，责任心强的医务人员实施此项工作，并及时总结经验，待条件成熟后逐步推广。
科主任为开展新技术新项目的监管负责人，应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医务科等相关部门报告，以保证新技术项目的顺利实施。
七、科室每季度向医务科提交评估总结报告，内容要包含新技术核心项目的安全、质量、疗效、经济性等相关指标。
医务科进行全程监管。
八、对不能按期完成的新技术新项目，项目主要完成人更换或其他原因导致新技术和新项目无法继续进行的，项目负责人应向相应管理委员会详细说明原因，由委员会决定延期、暂停或终止。
九、新技术和新项目按期完成，科室向医务科提交相关材料，由相关管理委员会组织审批，审批通过后转为常规医疗技术进行管理。
十、各科室不得擅自开展新技术、新项目。
对未经同意擅自开展的新技术、新项目医务处责令停止，给予警告及处罚。
因擅自开展新技术、新项目导致的不良后果，由开展的科室承担完全责任，并追究有关负责人的责任。
十一、在特殊情况下，经专家论证后，如新技术、新项目属于低医疗风险、创伤性小的，科室将申请材料提交至医务科进行审核；审核同意后报主管院长审批，即可开展。
新技术和新项目管理制度
新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。
新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。
（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。
按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
1、国家级：具有国际先进水平的新成果。
在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。
按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。
2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。
3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。
（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。
4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。
新技术新项目申报审批制度
新技术新项目申报审批制度一、背景简介随着科技和社会的快速发展，新技术与新项目的涌现不断增加。
为了推动创新发展，各级政府纷纷制定了新技术新项目申报审批制度，以规范和促进新技术新项目的申报和审批工作。
本文将从制度的目的、适用范围、申报程序、审批标准等方面进行详细介绍。
二、目的与意义新技术和新项目通常涉及到高风险、高投资和高回报，它们的研发和推广对于经济转型升级、企业竞争力提升以及人民生活水平改善都具有重要意义。
新技术新项目申报审批制度的目的是为了保障新技术新项目的科学性、合法性和可行性，提高资源配置效率，促进科技创新和经济发展。
三、适用范围新技术新项目申报审批制度适用于所有新技术和新项目的申报和审批工作，包括但不限于科技创新、新产品研发、产业升级等。
无论是企业、科研院所还是其他组织，只要具备相关条件，均可通过这一制度来申报新技术新项目。
四、申报程序（一）项目立项项目负责人根据自己的项目构想，填写相关立项申请表，包括项目名称、研究内容、预期目标、预算等。
申请表一般需要附上详细的项目计划书和研究方案等资料，并由项目负责人和所在单位负责人签字确认。
（二）申报审查申报材料提交后，相关部门将对申报项目进行初审。
初审主要是对申报材料的完整性、科学性和可行性进行评估，并初步筛选出具备进一步审批的项目。
（三）专家评审初审合格的项目将组织专家进行评审。
专家评审将从技术创新性、市场前景、团队组成、预期成果等方面对项目进行评价，以确保项目具有科学性和实施可行性。
（四）审批上报专家评审通过的项目将上报给相关部门进行审批。
审批部门将根据国家和地方政策规定，对项目的科学性、创新性、经济效益等方面进行综合评估，最终决定是否批准项目立项。
五、审批标准（一）科学性项目应基于科学理论和技术手段，具备技术可行性和实施可能性。
需要具备创新性和前瞻性，能够为国家和地方经济社会发展做出重要贡献。
（二）合法性项目应符合国家和地方相关法律法规的要求，包括知识产权、环境保护、劳动用工等方面的规定，遵守行业标准和规范。
新技术、新项目申报审批制度
新技术、新项目申报审批制度随着科技的不断发展，新技术和新项目层出不穷，这就需要建立新技术、新项目申报审批制度，以确保新技术、新项目合理、高效地推广和应用，同时避免一些不合理、低效的项目得以实施。
新技术、新项目申报审批制度是指建立一个规范的、透明的评审和审批体系，对新技术和新项目进行评估、审查和批准，确保它们符合规范和政策要求，同时促进国家经济和科技的快速发展。
新技术、新项目申报审批制度的建立要遵循以下原则：1.公正、公开、透明：新技术、新项目的申报、评估、审查和批准过程必须公正、公开、透明，并按照规定程序进行，避免人为干扰和非正当利益的影响。
2.科学、合理、高效：新技术、新项目必须以科学、合理、高效为核心，通过技术和市场双重考虑确定实施方案，避免虚假和不实用的项目的存在。
3.创新、应用、可持续：新技术、新项目必须具备创新、应用、可持续的特点，能够促进科技和经济的发展，同时避免资源和能源浪费，保持可持续性。
针对以上原则，我认为可以建立如下的新技术、新项目申报审批制度：一、申报阶段1.项目申报：新技术、新项目申报应在相关科技部门或政府官方网站上进行，全部资料应详细、准确、全面，包括项目的名称、概述、技术原理、市场前景、预期效益等信息。
2.前期评估：在评估阶段，审查新技术、新项目的实施是否符合规范，包括技术可行性、市场前景和预期效益等方面，同时对项目所需投资、资金来源等进行评估。
3.付费评估：在前期评估合格后，项目申请人需要缴纳一定的评估费用，以支付专业人员的评估和审批费用。
二、审批阶段1.专业评估：在前期评估合格并按照程序提交申请后，科技部门将与项目评估机构联合进行专业评估，评估项目的科学性、可行性、市场前景和预期效益等方面，同时对技术难点、风险控制等进行研究。
2.最终决策：在评估专家给出专业意见后，科技部门将根据实际情况和评估结果，以及法律法规和政策要求，在一定时间内作出最终决策，对项目是否合格进行批准和认可。
新技术、新项目申报审批制度
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 新技术、新项目申报审批制度（一）新技术、新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1、使用新试剂的诊断项目。
2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目。
3、创伤性的诊断和治疗项目。
4、大、难度手术和高技术诊断和治疗项目。
5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。
6、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
（二）申请开展新技术时，应当提交下列材料：1、项目申报表。
2、参考文献，包括中英文资料。
3、可行性研究报告，主要包括展开该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容。
4、组织科内有关专家、骨干讨论的基础上，提出科室审核意见，以及具体的治疗方案，并由科主任签字。
5、对病人进行治疗的预防方案，需提前2周上报医务处，经分管院长审批同意（必要时经院长审批）后，方可实施治疗。
6、职能部门收到临床科室提交的申请后，组织院内相关专家、骨干进行论证。
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------7、经院内相关专家、骨干进行论证通过后方可施行该项新技术。
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关于修订新技术、新项目审批管理制度的决定各部门、科室：
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的
申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高
医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的
实际，特修订我院新技术、新项目审批管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗的第一类医
疗技术，包括：
（一）、使用新试剂的诊断项目；
（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）、创伤性诊断和治疗项目；
（四）、生物基因诊断和治疗项目；
（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及
符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。
三、新技术及项目的归口管理部门为医务科。
四、新技术、新项目准入申报流程：
（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上
专业职称的本院职工，认真填写《开展新技术、新项目申请表》（附件），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）、在《申请表》中应就以下内容进行详细的阐述：
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
2、临床应用意义、适应症和禁忌症；
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目
范围内。
四、新技术、新项目准入审批流程：
（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
1、《新技术、新项目申请表》；
2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；
5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够
满足开展需要；
6、其他应当提交的材料。
（二）、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、
院学术委员会意见记录在《开展新技术、新项目申请表》（附件）。
（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务
科均予书面答复。
相关科室在接到同意书后方可实施新技术、新项目。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
（一）、开展新技术及项目的初期，必须在医务科的监控之下进行（特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目），相关科室要选择好合适病例，前5 例病例报经医务科审核批准；待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，
由科主任审核批准。
（二）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，
医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
（三）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行
告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方
可实施。
（四）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当
立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案
等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。
医务科根据实际情况报告院内学会委
员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。
1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键
辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；
2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程：
（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和
评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，
及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低
程度。
（二）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行
分析评估。
（三）、半年后，科室应当对开展新技术及项目的两个效益进行小结，并将小结
报告递交医务科；一年后，科室应对该项目写出经验总结报告，内容包括诊疗病例数、
适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、
有效性、经济效益、社会效益。
对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的
一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继
续开展应用。
七、新技术、新项目奖励措施及流程：对审批合格的新技术、新项目医院将给予
一定奖励。
新技术、新项目开展半年，由开展科室填写《新技术、新项目奖励申报表》，交医务科，由学术管理委员会审核后对开展新技术、新项目进行奖励。
1、符合上述条件，经我院学术委员会审核通过开展的新技术、新项目，在医疗
服务中能正常应用，一次性奖励开展科室 300 元。
2、符合上述条件，经我院学术委员会审核通过新开展的三级以上手术成功完成 3 例以上，一次性奖励开展科室 500 元。
3、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报半年及年度工作报告的，视
为放弃本年度新技术、新项目评奖。
八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由
此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部
责任。
九、本制度从 2014 年 4 月 1 日起试行，由医务科负责解释和完善。
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