医学仪器设计原理

现代医学仪器设计原理课程报告总结医疗器械产品设计与开发流程

摘要

本文主要研究医疗器械产品设计与开发的流程，分为四个大的部分。从设计和开发的概念入手，区分两者的阶段性差别；然后阐述设计与开发的要求，主要从对设计者设计能力的要求和医疗器械使用制定法律法规进行说明；对设计和开发的一般过程进行详细的说明，包括设计和开发的策划、设计和开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的确认、设计和开发的变更、设计和开发的转换和设计历史记录DHF 等；最后一款电子血压计的设计开发实例，对其进行了更加直观的描述。

关键词：医疗器械产品，设计与开发的流程，总体要求，具体流程

目录

1．设计和开发的概念 (3)

2．设计和开发的总体要求 (4)

3．设计和开发的一般过程 (8)

3.1. 设计和开发的策划 (10)

3.2. 设计和开发的输入 (12)

3.3. 设计和开发的输出 (14)

3.4. 设计和开发的评审 (15)

3.5. 设计和开发的验证 (16)

3.6. 设计和开发的确认 (17)

3.7. 设计和开发的转换 (18)

3.8. 设计和开发的变更 (19)

3.9. 设计和开发的记录 (19)

4．一款电子血压计的设计开发实例 (20)

4.1. 设计和开发的策划 (20)

4.2. 设计和开发的输入 (23)

4.3. 设计和开发的输出 (25)

4.4. 设计和开发的评审 (25)

4.5. 设计和开发的验证 (26)

4.6. 设计和开发的变更 (26)

4.7. 设计和开发的确认 (27)

4.8. 设计和开发的转换 (28)

4.9. 交付和服务 (29)

1. 设计和开发的概念

设计，把计划、规划、设想（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动；是一组将市场的需求转化为可以用工程的语言来描述产品的活动。如图1所示，设计就是将一个idea进行落实，并且转化为工程的语言。口头描绘不是设计，设计必须要落实下来。市场的需求的提出，往往是由临床医生来提出，他们不是工程技术人员，他们说的话也不是工程技术人员说的话，他们的描述往

往是感性的，比如说对某些器械要求硬度更大一点，而不是具体的可量化的技术指标。

血压传感电路

图1.设计的概念图

开发（研发），指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。开发，就是以设计的输出为输入，将输出的“纸文件”进一步的转化成可使用的符合要求的产品的过程。如图2,显示了开发将电路图最终转化为实物的过程。当然这个过程，会涉及到关于产品材料、工艺上的一些选择，制作和产品的检测包括临床上的进一步的验证；这些过程完成了，设计和开

发的转换过程也就完成了，也就完成了从需求到产品生产这样一个大 的流程。

一款电子血压计

图2.开发的概念图

2. 设计和开发的总体要求

需求原则：产品的功能要求来自于需求。产品要满足客观的需求，

这 是一切设计最基本的出发点。不考虑客观需要会造成产品的积压和浪 费。客观需

求是随着时间、地点的不同而发生变化的，这种变化了的 需求是设计升级换代产

品的依据。

如图3, —般糖尿病人进行血糖测试的时候使用的是一般的采血 式血糖

仪，用采血针将手指刺破，然后用采血试纸采集血液放到血糖 仪里面去测试，这

无疑给糖尿病人带来很大的心里及身体的创伤。 基

于这样的情况，雅培就推出了无创血糖仪，将白色的探测器贴在上臂， 探测器有

一个0.5mm 的探头，可以通过测量组织间液进行血糖检测。 这一探头可以佩戴

15天左右，洗澡运动都不受影响，显然这给糖尿 病患者带来了巨大的福音。 otm?

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血压传感电路 IOOK

图3.需求原则

在2014年，瞬感动态血糖仪已经获得了欧洲的 CE 认证，2016 年FDA 许可了医生专业版的瞬感动态血糖仪 Freestyle Libre Pro,而 患者版的瞬感Freestyle Libre,目前FDA 还在评估当中。

创新原则：设计人员的大胆创新，有利于冲破各种传统观念和惯例的 束缚，创造发明出各种各样原理独特、结构新颖的器械产品。

图4.

创新原则

米血式血糖仪

雅培无创血糖仪

九安旗下的iHealth 可穿戴医疗设备

普通心电图机 图5.

系统原则

如图4,是九安旗下的ihealth 可穿戴医疗设备，可以像马甲一 样穿在身

上，并且可以通过手机 APP 进行实时的血压心率监测。随 着手机通讯的迅速发展，其不仅仅局限于通信，更是实现了和一些医 疗检测设备相结合，实时的检测身体特征指标，如果某项指标达到危 险程度，其可自动呼叫救护车。

系统原则：一件产品它的产生、使用、废弃都是在一个系统当中，当 我们去评价一个产品时首先要了解它所处的系统是什么样的。

不同的 系统，随着使用目的和使用环境的变化，产品的特性也会大相径庭。

如图5所示，同样是检测新店信号，但是由于其用途不同，要考虑的 设计情况必定不同。首先心电监护主要是监测心率，心律，呼吸，血 氧饱和度，是一个动态监测，上面显示的心电图波形是不断变化的， 一般是没有存储功能的。在监护的过程中如果有异常情况发生， 会马 上进行报警。而心电图机如在进行 24小时动态心电图检测时，是将 24小时的心跳都记录下来，然后分析具体情况，有强大的储存功能， 两者的作用是不一样的。

信息原则： 设计过程中的信息主要有市场信息、 科学技术信息、技术 测试信

心电图监护仪