醋莪术炮制生产工艺规程

文件编码：GYG-ZZ-004-00

产品工艺规程

醋莪术

Cuezhu

2010－08月制定

湖北药业有限公司

目录

1.目的、范围及责任 (2)

2.产品概述 (2)

3.法定制法和依据 (3)

4.生产工艺流程图 (3)

5.炮制工艺的操作要求 (4)

6.工艺条件 (9)

7.质量监控 (10)

8.工艺卫生和环境卫生 (11)

9.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件 (12)

10.产品包装说明 (14)

11.各工序收率及物料平衡计算 (15)

12.物料消耗定额 (16)

13.技术经济指标的计算 (16)

14.主要生产设备一览表 (16)

15.技术安全及劳动保护 (17)

16.产品生产周期 (17)

17.劳动组合与岗位定员 (18)

18.综合利用和环境保护 (18)

湖北药业有限公司

醋莪术生产工艺规程

颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：

GYG-ZZ-004-00

生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：

分发部门质量管理部、生产部、饮片车间

变更记载：

修订号批准日期生效日期

变更摘要：

1、目的、范围及责任

1.1、目的：建立醋莪术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

1.2、适用范围：本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。

2、产品概述

2.1药品名称

品名：醋莪术

汉语拼音：Cuezhu

2.2来源

本品为姜科植物篷莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Leeet C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。

2.3功能主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。

2.4性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。

2.5性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。

2.6商品名：莪术

2.7 等级/规格：统/片

2.8 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。

2.9 有效期：暂定18个月。

2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处。

3、法定制法和依据

3.1法定制法：除去杂质，略泡，洗净，煮制，切厚片，干燥。3.2依据：

3.2.1《中国药典》2010年版

3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版

3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版

3.2.4《全国中药炮制规范》

3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）

4、生产工艺流程图

4.1 生产工艺流程图

米醋净制煮制切片

包装

包装材料莪术

烘干

入库

检验

拣去杂质，去掉非药用部分等

片厚2-4mm

5、生产操作过程

5.1入库验收

5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。

5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。

5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。

5.2领料

5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。注意：应对莪术原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，莪术贮存期超过1年的，可拒绝领料。

5.3净制操作工序

5.3.1净制准备

5.3.1.1仔细阅读批生产指令；

5.3.1.2检查净制间清场状态标志；

5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；

5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。

5.3.2净制操作

5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。

5.3.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；

5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；

5.3.2.2.2除去残留非药用部分；

5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细等分档处理；分档：按药材主根长度分档。莪术原药材长度一般在2～8㎝，长度在5～8㎝者为大档，长度在2～5㎝者为中档，2㎝以下者为小档；

5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；

5.3.2.4计算物料平衡；

5.3.3清场

5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；

5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.4洗药操作工序

5.4.1洗药

5.4.1.1洗药准备

5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令；

5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志；

5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；

5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。

5.4.1.2洗药操作

5.4.1.2.1领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量；

5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上；

5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟；

5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；

5.4.1.2.5打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。

5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材。

5.4.1.2.7用温水浸泡2～4小时至六、七成透，取出。

5.4.1.3清场

5.4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.4.1.3.2清除设备残留物、杂物；

5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.5 煮制操作工序

5.5.1煮制准备

5.5.1.1仔细阅读批生产指令；

5.5.1.2检查蒸煮间清场状态标志；