药物专利申请的撰写和答复

原料药制备而成的。”
– 现有技术：一种治疗肺炎的中药组合物，是以麻黄5-20克、杏仁5-20克、石膏3050克和甘草5-10克为原料药制备而成的。
• 如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用辅助性审查基准 • 如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准进行进一步的判断 • 如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致了商业上的成功等，表明发明
具有创造性 • 如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具有创造性
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• 创造性
– 例1 发明的权利要求 – “一种治疗肺炎的中药组合物，是以麻黄10克、杏仁12克、石膏30克和甘草8克为
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• 新颖性
– 进一步选择组分、配比或含量的药物组合物具有新颖性 • 例3发明的权利要求如下： • “一种治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾病L有效量的R-构型的化合物M 和可药用载体组成。” • 现有技术: 对比文件中公开了含有化合物M的药物组合物，但是其中未具体涉 及该化合物的构型。
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– 修改权利要求：鉴别和含量测定
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• 新颖性
– 相同；包含：上下为概念、开放式组合物
– 药物组合物用途的不同不能使药物组合物本身相区别
• 例1：发明的权利要求如下：
• “一种抑制血小板凝聚的药物组合物，其特征在于由乙酰水杨酸和可药用载 体组成。”
• 现有技术：已知由乙酰水杨酸和可药用载体组成的药物组合物(如阿司匹林片) 并用于解热镇痛。
• 修改：用途权利要求，增加技术特征
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• 新颖性
– 仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别 • 例2发明的权利要求： • “一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过将盐酸丁卡因的生理盐水溶液 冷冻干燥制备的。” • 现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生理盐水溶液来制备的盐酸丁卡 因粉针剂。 • 意见陈述：证明物质性质不同
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• 说明书充分公开
– “治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文如下：
– “这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治疗急慢性中耳炎的制剂。在临 床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减轻病痛。 目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳炎的有效药品。本制剂由“654－2”片剂 和黄苓提取液按1∶1比例组成。”
医药专利申请的 撰写和答复问题
专利局医药生物发明审查部 赵喜元
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• 撰写问题(审查) • 答复或克服
–意见陈述 –修改申请文件
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• 医药领域申请的特点
–组合物(药物制剂) –方法定义产品(中药) –制药用途(治疗疾病的方法) –效果实验数据
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• 说明书充分公开
– 清楚、完整、充分公开 – 发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、技术效果(做得如何) – 组分名称：清楚到能够获得或者制得 – 组分含量或者配比：确定(多少、重量比、体积比)，能够实施(百分含量) – 制备方法和使用方法：获得产品、能够使用 – 效果数据：实现发明目的
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• 说明书充分公开
– 组分名称： “654－2” 、黄苓不清楚 – 组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确定，配比单位不清楚 – 制备方法：未描述 – 技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效”未证明
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• 说明书充分公开的答复
– 是最难答复的问题 – 组分名称： 查找文献依据：“654－2”片剂；明显错误：黄苓；非发明点，常规
– 陈述意见 • 方法表征产品的稳定性不同 • 非等同替换
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• 创造性
– 突出的实质性特点和显著的进步 • 三步法：非显而易见、有益的效果
– 意想不到的效果(辅助性) – 创造性判断步骤
• 首先采用审查基准，进行技术方案的比较，判断是否具有突出的实质性特点 和显著的技术进步
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• 创造性
– 创造性判断步骤
选择：提取液。 – 组分的含量或配备：通常默认重量比，特别是组分均为固体 – 制备方法：本领域常规技术 – 技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验数据来证明
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• 疾病的诊断和治疗方法
–判断步骤
• 是不是方法或者用途 • 是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实
施对象 • 是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或
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• 新颖性
– 新的药物组合物的制备方法具有新颖性
• 药物组合物制备方法的技术特征包括原料、制备步骤和条件以及所制得的产 品。由于药物组合物是新的，新的产品赋予了其制备方法新的技术特征。因 此，制备具有新颖性的药物组合物的方法是具有新颖性的。
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• 对新颖性的答复
– 修改权利要求 • 增加技术特征 • 缩小数值或并列选择的范围 • 将产品权利要求修改为方法权利要求
– 修改权利要求 – 产品权利要求：药盒 – 制药用途：制备特定用途的药物
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• 智力活动的规则和方法
– 案例：一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方 法由鉴别和含量测定组成，其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡 索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中没食子酸的含量测定。
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• 疾病的诊断和治疗方法
– 例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，是使用中药H。” – 例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法，其特征在于使用组合物K。” – 例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。” – 例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。”
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• 疾病的诊断和治疗方法的答复
者影响人的生理机能为目的
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• 疾病的诊断和治疗方法
– 例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通过提取舌象和脉象特征，进 行舌象和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方案 实现…… ”
– 例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中药A给予患者。” – 例3“中药B用作治疗C病的药物。” – 例4“中药B用于治疗C病。”
• 新颖性
– 剂型转换的药物组合物通常具有新颖性 • 例4 发明的权利要求： • “一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡 士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化锌3-8g和薄荷脑3-8g组成。”
• 现有技术：公开了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂 酸镁组成。