化妆品生产质量管理体系的建立及案例分析

对应项目 12
质量管理制度： 文件管理
制度、物料供应管理制度、
检验管理制度、放行管理
制度、设施设备管理制度、
2
生产工艺管理制度、卫生 管理制度、留样管理制度、
13*
内部检查制度、追溯管理
制度、不合格品管理制度、
投诉与召回管理制度、不
良反应监测报告制度。
3 文件管理制度
14
4
实验室管理制度和检验管 理制度
浙江省化妆品生产企业培训班
质量体系建立和检查要点
宝洁公司
何为质量管理体系（QMS）
• 质量管理体系，即管理体系中关于质量的部分, 是 组织围绕质量建立方针和目标以及实现这些目标 的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
• ISO 9001 Quality management systems (QMS)—Requirements
22
质量管理系统- 范围
• 质量管理体系应当覆盖生产全过程，包括原料采购、生产、检验、储 存和销售， 并有效运行。
– 质量方针 – 质量目标-可测量的，保持一致，且分解到各个部门。 – 定期检讨质量目标的完成情况
23
质量管理系统-制度文件
质量管理制度包括：
13.1 文件管理制度； 13.2 物料供应管理制度； 13.3 检验管理制度； 13.4 放行管理制度； 13.5 设施设备管理制度； 13.6 生产工艺管理制度； 13.7 卫生管理制度； 13.8 留样管理制度； 13.9 内部检查制度； 13.10 追溯管理制度； 13.11 不合格品管理制度； 13.12.投诉与召回管理制度； 13.13.不良反应监测报告制度
24
质量管理系统-文件管理
• 企业文件的建立、批准、发放、更新和报废等。 • 外来文件的识别、控制及分发。 • 与化妆品相关的生产、检验、不合格处理、培训、投诉和
65、69 74 97 98 99* 101*
13
化妆品生产企业质量管理制度
质量管理系统
机构和人员 文件管理 实验室管理 物料和产品放行 不合格品管理 追溯管理 质量风险管理 内部检查
15
质量管理系统-机构与人员
原则
人员职责与
要求 人员培训 人员卫生
16
质量管理系统-机构和人员原则
1*.建立组织机构，确定职责、权限。
1 清洁消毒制度
2
虫害控制程序和控 制计划
3 危险品管理规定
4 生产设备操作规程
5
设备仪器仪表校验 计划
6
生产设备维修保养 制度
7 工艺用水管理文件
8 生产管理制度
9 包材消毒方法
1 0
过程检验制度
38、54、58
45 48 54 56* 57 59* 76* 80 85、86
“机构与人员”、“物料与产品 ”、“产品销售、投诉、不良
• GB/T 19001 idt ISO 9001
3
何为良好生产规范GMP
• 《化妆品监督管理条例》(修订稿）： 以生产许可证和GMP为先机加强生产管理：要求 建立GMP执行情况年度自查报告制度，生产条件 不再符合GMP要求的，应当立即采取整改措施。
• GMP = Good Manufacturing Practices 良好生产规范
16*
5
原料、包装材料、中间产 品和成品检验标准
18
6
实验室仪器和设备的管理 制度
21
7 检验结果超标的管理制度
23
8 物料及产品放行制度
25*
9 不合格品管理制度
26
10 追溯管理制度
30
11 内审制度
32
12 留样管理制度
73
“厂房与设施”、“设备”、“生 产管理”制度文件目录
序 号
制度名称
对应项目
反应”制度文件目录
序 号
制度名称
1
组织架构图及岗 位职责
2 培训制度
3
人员健康卫生管 理制度
4 物料采购制度
5 物料验收制度
6
物料和产品储存 制度
8 追溯管理制度
13
产品销售退货制 度
14
产品质量投诉管 理制度
15
不良反应监测报 告制度
16 产品召回制度
对应项目
1*、2 7 8
61、62、63 64
4
QMS与GMP的对比
)
5
如何建立质量管理体系
一、营造化妆品生产企业的组织环境 1．理解企业及其环境 2．理解相关方的需求和期望 3．确定质量管理体系的范围
4． 质量管理体系及其过程
6
如何建立质量管理体系
二、体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用 1.领导作用和承诺 2.最高管理者应制定和沟通质量方针 3. 最高管理者分派职责和权限
10
建立基于PDCA的质量管理体系
11
质量体系的要素
• 质量方针和目标，机构和人员 • 质量管理制度 • 厂房与设施 • 设备 • 物料与产品 • 生产管理 • 验证 • 产品销售、投诉、不良反应与召回
12
质量体系的系统文件
“质量管理”制度文件目录
序 号
制度名称
1
质量方针、质量目标、评 审方针
生产部 质量管理部 物流部 技术部 行政人事部 采购部 业务部
18
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相 应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管 理经验。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历 或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质
量管理经验。
19
检验人员的资格
检验人员应具备相应的资质 或经相应的专业技术培训， 考核合格后上岗。 1）专职的检验人员。 2）微生物检验人员的资格证 或培训证明，其他检验人员 的专业技术培训记录，考核
20
质量管理系统- 机构和人员培训
• 培训制度-培训需求识别、培训内容、培训计划、 培训执系统-机构和人员人员卫生
• 人员健康卫生管理制度。 • 人员健康档案-入职前体检，和入职后每年健康检查 • 患有皮肤病或手部外伤患者，不得直接从事化妆品生产
活动 • 按规定程序更衣
2.化妆品质量的主要责任人 －企业法人。
质量负责人，
原
独立
则
专职
企业质量质量负责人和生产负责人不得相互兼
任。
3.企业应建立人员档案。 应配备满足生产要求的管理和操作人员。 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知 识和技能，能正确履行自己的职责。
17
组织架构图（例）
总经理 副总/管理者代表
7
如何建立质量管理体系
三、 策划化妆品生产企业的质量管理体系 1.应对风险和机遇的措施 2. 质量目标及其实现的策划 3.变更的策划
8
“O” 和“100”
质量管理 原则
为顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
9
9
运行基于过程方法的质量管理体系