胶囊剂生产工艺验证文件

天麻胶囊工艺验证方案

验证方案组织与实施

该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。

验证小组成员

组长：副组长：

目录1验证的目的和范围

2工艺验证小组成员及职责划分

3有关背景材料

3.1产品概况

3.2背景

3.3 生产工艺

3.4 主要生产设备

3.5 饮用水、纯化水

3.6 生产环境

3.7 与本验证方案相关文件及规程

4工艺验证

4.1原药材的拣选和清洗

4.1.1目的

4.1.2操作方法

4.1.3 评价标准

4.1.4收集验证资料

4.1.5小结

4.2 原药材的干燥

4.2.1目的

4.2.2操作方法

4.2.3 评价标准

4.2.4 收集验证资料

4.2.5 小结

4.3提取、浓缩

4.3.1目的

4.3.2 操作方法

4.3.3评价标准

4.3.4 收集验证资料4.3.5 小结

4.4 药材的粉碎

4.4.1目的

4.4.2 操作方法

4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 小结

4.5 干膏粉

4.5.1目的

4.5.2 操作方法

4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 小结

4.6批混

4.6.1目的

4.6.2 操作方法

4.6.3 中间控制标准4.6.4 收集验证资料4.6.5 小结

4.7胶囊充填

4.7.1目的

4.7.2 操作方法

4.7.3 中间控制标准

4.7.4 收集验证资料

4.7.5 小结

4.8铝塑包装

4.8.1目的

4.8.2 操作方法

4.8.3 中间控制标准

4.8.4 收集验证资料

4.8.5 小结

4.9外包装

4.9.1目的

4.9.2 操作方法

4.9.3 中间控制标准

4.9.4 收集验证资料

4.9.5 小结

5天麻胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡

7验证批次

8验证周期

9验证结果收集及整理

10验证结果评定与结论

11附件

验证的目的和范围

1目的

1.1天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。

为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。根据GMP要求，制定天麻胶囊生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。

1.2本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下天麻胶囊的生产。

2工艺验证小组成员职责划分

2.1 组长：

副组长：

组员：

2.2 验证小组人员分工

2.2.1 组长：负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。

2.2.2 副组长：负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。

2.2.3 组员：负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。

2.2.4 负责设备的操作及维护保养工作。

2.2.5 负责收集各顶验证记录。

3有关背景材料。

3.1产品概况本品为

3.2背景

天麻胶囊所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后，已于年月完成了全面的验证。

3.3生产工艺

天麻胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。

3.3.1工艺规程：天麻胶囊生产工艺规程DS---

3.3.2工艺流程图：天麻胶囊生产工艺流图（附录）

3.4主要生产设备

生产天麻胶囊的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。

3.5饮用水、纯化水

生产天麻胶囊所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。

3.6生产环境

空调系统、压缩空气系统、臭氧消毒均已经过并符合工艺要求。

3.7与本验证方案相关文件及规程

提供天麻胶囊产品生产相关的房屋净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。

4工艺验证（同生产验证）

4.1原药材的拣选

4.1.1目的

确认原药材经过筛选后达到工艺要求。

4.1.2操作方法：参见操作文件

4.1.3中间控制标准

项目标准

外观洁净

损耗率≤5%

损耗率=领取的药材总重量-筛选后药材的重量×100%

所领取的药材总重

4.1.4收集验证资料

对天麻胶囊的原药材筛选后的外观及各种药材损耗率进行分析，并记录所得结果。

4.1.5小结

对所得结果进行分析总结并得到结论。

4.2原药材的干燥

4.2.1目的

确认清洗后的原药材经切制后干燥，其质量能符合生产要求。

4.2.2操作方法

参见：《净、选、润、切岗位标准操作规程》操作文件

4.2.3评价标准

项目标准

外观应符合质量要求

水份≤5.0%

收率≥90.0%

干燥后的外观：指药材经过干燥后，无焦糊等现象。

收率=干燥后药材的重量×100%

拣选后药材的重量

4.2.4收集验证资料

按工艺要求控制干燥温度时间，对干燥后的药材进行水份分析，外观检查，收