中药制剂质量标准的制定
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以粗提物处方
以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥
发油等处方
以化学成分单体处方
二、处 方
2.处方应符合以下要求：
(1)成方制剂
复方制剂应列处方
单味制剂：不列处方，但在制法中说明
药味及分量
药引、辅料、附加剂不列入处方中
二、处 方
(2) 药材名称 药典收载：用药典上的名字 地方标准与药典标准名称相同而来源不同： 地方标准更改名称 地方标准收载，药典未收载： 用地标名称，须注明为地方药
2. 查阅文献：查阅方中药味的主要化学成分、理化性质，提供
参考依据；应注意文献来源的原始性和数据的准确性
3. 实验研究：积累原始数据为质量标准的制定提供依据；
4. 制定质量标准草案:选择检测方法要根据”准确,灵敏,简
便,快速”的原则
第二节
中药制剂质量标准的 主要内容
包括:名称、汉语拼音、处方、制法、性状、 鉴别、检查、浸出物、含量测定、功 能与主治、用法与用量、注意、规格、 贮藏、有效期
二、处 方
(3) 药味排列：君、臣、佐、使。左 不注明炮制要求：干品 右 上 下
(4) 炮制品 剧毒药材生用：冠以生字，如生乌头
炮制品：如甘草（炙）
(5) 处方量：重量 g 容量 ml 全方量以制成1000
个制剂单位的成品量为准。
二、处 方
(6)处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称 及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部
3. 进展性：由于生产技术水平提高、 测试手段
的改进，需不断修订、完善。
四、前 提
1.药味组成固定:药味固定;份量固定 2. 原料稳定：中药制剂质量标准制定前，须制定
药材和辅料的质量标准
3. 工艺稳定
五、质量标准研究程序
1.依据法规，制定总方案:要认真学习《药品管理法》《药品
注册管理办法》和《中药新药研究技术要求》
十一、注意事项
包括妊娠禁忌、用药禁忌、其它疾患、 饮食禁忌。
乙肝宁颗粒:
【 注意 】 服药期间忌食油腻、辛辣食物。
有毒性成分时应注明。
十二、规 格
重量计：以“g”计， x<0.1g 时以“mg”计；如
丸剂、片剂等，注明每丸、每片重多少克；六味地黄丸:
大蜜丸每丸重9克
装量计：如颗粒剂、胶囊剂注明每包（瓶）多少袋
中药制剂质量标准 起草说明
一、名 称
1.单味制剂： 药名+剂型（如板蓝根颗粒、柴胡口服液）
2.复方制剂：
药味缩写+剂型（双黄连口服液） 药味数+主药+剂型（六味地黄丸） 主药前加复方+剂型（复方丹参滴丸） 比喻（玉屏风散）
二、处 方
1.处方来源和方解(君、臣、佐、使 )
2. 如果系保密品种,其处方需完整地列
八、含量测定
4.有效成分不明确的中药制剂： （1）测定指标性成分：指标性成分专属性要强 （2）测定浸出物：所选溶剂应具有针对性； （3）测定某一物理常数：如柴胡口服液在 276nm波长处有最大吸收。
八、含量测定
5.测定易损失成分
6.测定专属性成分
7.测定与中医理论相一致的成分
八、含量测定
（三）含量测定方法的确定
依据。
四、性 状
1.描述中试或大生产样品的性状，观 察3－5批样品；室温放置观察三个 月以上。 2.色泽的描写应明确，允许描述在一 个范围，如：黄棕色至棕褐色等。
五、鉴 别
1.首选君药、贵重药、毒性药； 2.方法：理化鉴别、色谱鉴别。 阴性对照 三批以上样品 3.附有相关图谱
4.对照品、对照药材
最小二乘法进行线性回归
范围（Range）
范围系指能达到一定精密度、准确度和
线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区
间。
确认方法是通过把含有被测物的样品在
范围的两个极端和范围内进行测试，考察是
否可达到精密度、准确度的线性的要求。
范围（中药和复方制剂）
建议考察值： 含量标示为1-10%，考察的范围为±30%；含量
3.色泽以二种色调组合的，以后者为主
（应避免用地方术语：土黄色，肉黄色）
4.外用药及毒剧药不描述味。
五、鉴 别
显微鉴别
一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别
五、鉴 别
1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别
需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药 味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依 据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明 是哪味药材的特征. 正文开头写：“取本品，置显微镜下观察”。
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明 HPLC 少用 GC 挥发性成分
五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用
与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另
外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制
四、性 状
1.指除去外观以后的直接情况 ：
（1）丸、片：除去包衣后的颜色、气味
（2）硬胶囊：内容物 （3）朱砂、滑石粉、水煎液包衣： 除药物性状，还要描写包衣情况。 2. 顺序：颜色、外形、气味。
含量测定方法可参考有关质量标准或有
关文献，自行研究后建立，应作方法学考
察试验。
测定方法应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则进行选定
八、含量测定
（四）方法学考察
1.提取条件的选定
原则—多提有效成分，少提干扰成分,样品含
量高、测定结果稳定。
正交试验设计 单因素考察
2.净化条件的选择:结合回收率试验进行验证。
六、检 查
1.制剂通则检查 2.杂质或有毒物质限量检查 3.有害污染物和残留物的检查 4.特殊杂质检查
七、浸出物测定
无法建立含量测定
以浸出物测定
含量测定限度低于万分之一
八、含量测定
（一）药味的选定
君药—起主要作用 贵重药材—防止少投料或不投料 毒性药材
八、含量测定
(二)测定成分的选定 1.测定有效成分： 2.测有毒成分 3.测总成分
暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,
安全性, 有效性的同时,要注重质量标准的实用性
正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完
善检测项目
三、特性
1.权威性：遇有产品处于合格边缘，或需仲 裁时，以国家药品标准为主准
2. 科学性：方法的确定与限度的制定均应有
充分的科学依据。
在起草说明中。
3.有药典未收载的炮制品，应说明炮
制方法及质量要求。
三、制 法
1.说明每一步骤的意义；
2.解释关键工艺的技术要求、相关半成品的质量标准；
3.列出各种条件和方法的对比数据，确定最终工艺及
技术条件的理由。
4.生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的
制法保持一致，如有更改，应详细说明或提供试验
一、名 称
包括:中文名、汉语拼音
命名总要求:采用明确、简短、科学，不容易
混淆、误解、夸大的名称
不宜采用的命名法有：
不以主药一味命名 不以人名、地名或代号命名 不用××灵；××宝， 还应注意剂型名称与实物相符
不宜以中西不同理论功效混杂命名
二、处 方
1.质量标准中处方形式
以净药材或饮片处方
（粒） ,口服液注明每支(瓶)多少ml ；通心络胶囊每粒装 0.38克
标示计量：如片剂注明每片的含量
银杏叶片:每片含(1)总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4 mg.
(2) 总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg
十三、贮 藏
注明保存条件和要求。
如 “密封”、“置阴凉干燥处”、“避光”
第三节
七、浸出物测定
可做水、醇、醚的浸出物测定
常用正丁醇浸出物.
八、含量测定
先写含量测定方法，再另起一行写含量限度规定。
例如: 人参五味子糖浆 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附 录Ⅵ D）测定。
色谱条件及系统适用性试验 对照品溶液的制备 供试品溶液的制备 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液各10µl与供试品 溶液10µl～20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷 Re（C48H82O18）的总量计，不得少于40µg。
大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴性对照
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定:
以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录
各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷 西洋参—人参 乌头—双酯类B 4.描述次序:相对密度、PH值、乙醇量、总固体、干 燥失重、水中不溶物、酸不溶物、重金属、砷盐
标示小于1%，考察的范围为±50%；
例：
生马钱子
含士的宁应为1.20-2.20%
建议考察范围0.84-2.86%
马钱子粉
含士的宁应为0.78-0.80%
建议考察范围0.39-1.23%
稳定性试验
目的：选定最佳的测定时间，至少3小
时以内稳定。
考察方法:每间隔一定时间测定一次,
精密度（Precision）
位等，并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标
准)收载者
(7)如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成，
则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺
中，不作为原料要求另附标准。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件； 2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明； 3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）； 4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
空白阴性对照试验
比较同一分析系统对照品与供试品相应
色谱峰的吸收光谱
色谱-质谱联用验证待测成分
线性（Linearity）
线性系指在设计的范围内，测试 结果与供试品中被测物浓度直接呈正 比关系的程度。
线性试验方法
பைடு நூலகம்
制备至少包含5个浓度（梯度浓度）的对照 品溶液，分别进样测定
以测得的响应信号作为被测物浓度的函数 作图，观察是否呈线性
九、功能主治
1.采用简明扼要的中医术语、先写功能，后写主治，
用“用于”二字连接。 如：板蓝根颗粒：清热解毒，
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.如有明确的西医病名，一般可写在中医病名之后。
十、用法用量
顺序：先写用法，后写一次量及一日使用次数。
用法：口服，特殊需要的要注明，一般不写饭前 或饭后服用
用量：一般为成人有效剂量，儿童用药要注明不 同年龄段的儿童剂量。
五、鉴 别
2.一般理化鉴别：
建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。
方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。
应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药
牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
紫外光谱鉴别西红花等。 但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵
第九章
中药制剂质量标准的制定
一 概 述
药品质量标准:药品质量标准是国家或地区对
药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、 供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据,对保 障人民用药安全、有效具有重要作用, 也是药品现 代化生产和质量管理的重要组成部分。
一 概 述
中药制剂的质量标准:根据药品质量
1.按成熟程度 国家药典：质量好，药效稳定、副作
国家标准
用小的药物
局(部)颁标准
企业标准：企业内部标准，其制定的标准一般高
于国家标准，多增加检测项目或提高 了限度标准
二、质量标准的分类
2.按照不同阶段
临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量
标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求
标准的要求所制定的符合中药特点、控
制中药质量的技术规范。
一 概 述
安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 2.目的、意义： 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性
一概 述
4.指导思想
中医药理论为指导 (1)突出特色 检测成分与药效作用一致 多指标定量、定性
二、质量标准的分类
八、含量测定
3.测定条件的选择
对于不同的方法，测定条件的选择也有不同。
如 TLCS：吸附剂、展开剂、展开条件、显
色剂、扫描方式、λmax的选择
HPLC：流动相、固定相、检测器、
λmax（UV）、柱效、分离度等
GC：固定相、检测器、内标物、柱温等
……
专属性（Specificity）
常用的试验方法:
以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥
发油等处方
以化学成分单体处方
二、处 方
2.处方应符合以下要求：
(1)成方制剂
复方制剂应列处方
单味制剂：不列处方，但在制法中说明
药味及分量
药引、辅料、附加剂不列入处方中
二、处 方
(2) 药材名称 药典收载：用药典上的名字 地方标准与药典标准名称相同而来源不同： 地方标准更改名称 地方标准收载，药典未收载： 用地标名称，须注明为地方药
2. 查阅文献：查阅方中药味的主要化学成分、理化性质，提供
参考依据；应注意文献来源的原始性和数据的准确性
3. 实验研究：积累原始数据为质量标准的制定提供依据；
4. 制定质量标准草案:选择检测方法要根据”准确,灵敏,简
便,快速”的原则
第二节
中药制剂质量标准的 主要内容
包括:名称、汉语拼音、处方、制法、性状、 鉴别、检查、浸出物、含量测定、功 能与主治、用法与用量、注意、规格、 贮藏、有效期
二、处 方
(3) 药味排列：君、臣、佐、使。左 不注明炮制要求：干品 右 上 下
(4) 炮制品 剧毒药材生用：冠以生字，如生乌头
炮制品：如甘草（炙）
(5) 处方量：重量 g 容量 ml 全方量以制成1000
个制剂单位的成品量为准。
二、处 方
(6)处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称 及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部
3. 进展性：由于生产技术水平提高、 测试手段
的改进，需不断修订、完善。
四、前 提
1.药味组成固定:药味固定;份量固定 2. 原料稳定：中药制剂质量标准制定前，须制定
药材和辅料的质量标准
3. 工艺稳定
五、质量标准研究程序
1.依据法规，制定总方案:要认真学习《药品管理法》《药品
注册管理办法》和《中药新药研究技术要求》
十一、注意事项
包括妊娠禁忌、用药禁忌、其它疾患、 饮食禁忌。
乙肝宁颗粒:
【 注意 】 服药期间忌食油腻、辛辣食物。
有毒性成分时应注明。
十二、规 格
重量计：以“g”计， x<0.1g 时以“mg”计；如
丸剂、片剂等，注明每丸、每片重多少克；六味地黄丸:
大蜜丸每丸重9克
装量计：如颗粒剂、胶囊剂注明每包（瓶）多少袋
中药制剂质量标准 起草说明
一、名 称
1.单味制剂： 药名+剂型（如板蓝根颗粒、柴胡口服液）
2.复方制剂：
药味缩写+剂型（双黄连口服液） 药味数+主药+剂型（六味地黄丸） 主药前加复方+剂型（复方丹参滴丸） 比喻（玉屏风散）
二、处 方
1.处方来源和方解(君、臣、佐、使 )
2. 如果系保密品种,其处方需完整地列
八、含量测定
4.有效成分不明确的中药制剂： （1）测定指标性成分：指标性成分专属性要强 （2）测定浸出物：所选溶剂应具有针对性； （3）测定某一物理常数：如柴胡口服液在 276nm波长处有最大吸收。
八、含量测定
5.测定易损失成分
6.测定专属性成分
7.测定与中医理论相一致的成分
八、含量测定
（三）含量测定方法的确定
依据。
四、性 状
1.描述中试或大生产样品的性状，观 察3－5批样品；室温放置观察三个 月以上。 2.色泽的描写应明确，允许描述在一 个范围，如：黄棕色至棕褐色等。
五、鉴 别
1.首选君药、贵重药、毒性药； 2.方法：理化鉴别、色谱鉴别。 阴性对照 三批以上样品 3.附有相关图谱
4.对照品、对照药材
最小二乘法进行线性回归
范围（Range）
范围系指能达到一定精密度、准确度和
线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区
间。
确认方法是通过把含有被测物的样品在
范围的两个极端和范围内进行测试，考察是
否可达到精密度、准确度的线性的要求。
范围（中药和复方制剂）
建议考察值： 含量标示为1-10%，考察的范围为±30%；含量
3.色泽以二种色调组合的，以后者为主
（应避免用地方术语：土黄色，肉黄色）
4.外用药及毒剧药不描述味。
五、鉴 别
显微鉴别
一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别
五、鉴 别
1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别
需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药 味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依 据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明 是哪味药材的特征. 正文开头写：“取本品，置显微镜下观察”。
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明 HPLC 少用 GC 挥发性成分
五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用
与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另
外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制
四、性 状
1.指除去外观以后的直接情况 ：
（1）丸、片：除去包衣后的颜色、气味
（2）硬胶囊：内容物 （3）朱砂、滑石粉、水煎液包衣： 除药物性状，还要描写包衣情况。 2. 顺序：颜色、外形、气味。
含量测定方法可参考有关质量标准或有
关文献，自行研究后建立，应作方法学考
察试验。
测定方法应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则进行选定
八、含量测定
（四）方法学考察
1.提取条件的选定
原则—多提有效成分，少提干扰成分,样品含
量高、测定结果稳定。
正交试验设计 单因素考察
2.净化条件的选择:结合回收率试验进行验证。
六、检 查
1.制剂通则检查 2.杂质或有毒物质限量检查 3.有害污染物和残留物的检查 4.特殊杂质检查
七、浸出物测定
无法建立含量测定
以浸出物测定
含量测定限度低于万分之一
八、含量测定
（一）药味的选定
君药—起主要作用 贵重药材—防止少投料或不投料 毒性药材
八、含量测定
(二)测定成分的选定 1.测定有效成分： 2.测有毒成分 3.测总成分
暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,
安全性, 有效性的同时,要注重质量标准的实用性
正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完
善检测项目
三、特性
1.权威性：遇有产品处于合格边缘，或需仲 裁时，以国家药品标准为主准
2. 科学性：方法的确定与限度的制定均应有
充分的科学依据。
在起草说明中。
3.有药典未收载的炮制品，应说明炮
制方法及质量要求。
三、制 法
1.说明每一步骤的意义；
2.解释关键工艺的技术要求、相关半成品的质量标准；
3.列出各种条件和方法的对比数据，确定最终工艺及
技术条件的理由。
4.生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的
制法保持一致，如有更改，应详细说明或提供试验
一、名 称
包括:中文名、汉语拼音
命名总要求:采用明确、简短、科学，不容易
混淆、误解、夸大的名称
不宜采用的命名法有：
不以主药一味命名 不以人名、地名或代号命名 不用××灵；××宝， 还应注意剂型名称与实物相符
不宜以中西不同理论功效混杂命名
二、处 方
1.质量标准中处方形式
以净药材或饮片处方
（粒） ,口服液注明每支(瓶)多少ml ；通心络胶囊每粒装 0.38克
标示计量：如片剂注明每片的含量
银杏叶片:每片含(1)总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4 mg.
(2) 总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg
十三、贮 藏
注明保存条件和要求。
如 “密封”、“置阴凉干燥处”、“避光”
第三节
七、浸出物测定
可做水、醇、醚的浸出物测定
常用正丁醇浸出物.
八、含量测定
先写含量测定方法，再另起一行写含量限度规定。
例如: 人参五味子糖浆 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附 录Ⅵ D）测定。
色谱条件及系统适用性试验 对照品溶液的制备 供试品溶液的制备 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液各10µl与供试品 溶液10µl～20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷 Re（C48H82O18）的总量计，不得少于40µg。
大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴性对照
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定:
以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录
各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷 西洋参—人参 乌头—双酯类B 4.描述次序:相对密度、PH值、乙醇量、总固体、干 燥失重、水中不溶物、酸不溶物、重金属、砷盐
标示小于1%，考察的范围为±50%；
例：
生马钱子
含士的宁应为1.20-2.20%
建议考察范围0.84-2.86%
马钱子粉
含士的宁应为0.78-0.80%
建议考察范围0.39-1.23%
稳定性试验
目的：选定最佳的测定时间，至少3小
时以内稳定。
考察方法:每间隔一定时间测定一次,
精密度（Precision）
位等，并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标
准)收载者
(7)如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成，
则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺
中，不作为原料要求另附标准。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件； 2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明； 3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）； 4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
空白阴性对照试验
比较同一分析系统对照品与供试品相应
色谱峰的吸收光谱
色谱-质谱联用验证待测成分
线性（Linearity）
线性系指在设计的范围内，测试 结果与供试品中被测物浓度直接呈正 比关系的程度。
线性试验方法
பைடு நூலகம்
制备至少包含5个浓度（梯度浓度）的对照 品溶液，分别进样测定
以测得的响应信号作为被测物浓度的函数 作图，观察是否呈线性
九、功能主治
1.采用简明扼要的中医术语、先写功能，后写主治，
用“用于”二字连接。 如：板蓝根颗粒：清热解毒，
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.如有明确的西医病名，一般可写在中医病名之后。
十、用法用量
顺序：先写用法，后写一次量及一日使用次数。
用法：口服，特殊需要的要注明，一般不写饭前 或饭后服用
用量：一般为成人有效剂量，儿童用药要注明不 同年龄段的儿童剂量。
五、鉴 别
2.一般理化鉴别：
建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。
方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。
应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药
牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
紫外光谱鉴别西红花等。 但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵
第九章
中药制剂质量标准的制定
一 概 述
药品质量标准:药品质量标准是国家或地区对
药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、 供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据,对保 障人民用药安全、有效具有重要作用, 也是药品现 代化生产和质量管理的重要组成部分。
一 概 述
中药制剂的质量标准:根据药品质量
1.按成熟程度 国家药典：质量好，药效稳定、副作
国家标准
用小的药物
局(部)颁标准
企业标准：企业内部标准，其制定的标准一般高
于国家标准，多增加检测项目或提高 了限度标准
二、质量标准的分类
2.按照不同阶段
临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量
标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求
标准的要求所制定的符合中药特点、控
制中药质量的技术规范。
一 概 述
安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 2.目的、意义： 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性
一概 述
4.指导思想
中医药理论为指导 (1)突出特色 检测成分与药效作用一致 多指标定量、定性
二、质量标准的分类
八、含量测定
3.测定条件的选择
对于不同的方法，测定条件的选择也有不同。
如 TLCS：吸附剂、展开剂、展开条件、显
色剂、扫描方式、λmax的选择
HPLC：流动相、固定相、检测器、
λmax（UV）、柱效、分离度等
GC：固定相、检测器、内标物、柱温等
……
专属性（Specificity）
常用的试验方法: