纯蒸汽发生器URS

宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统

用户需求

User Requirement

Specifications

版次：A

编号：URS-003 生效日期：

审核

批准

注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录

1、简介 (3)

1.1项目介绍 (3)

1.2目的 (3)

1.3文件概述 (3)

1.4供应范围 (3)

1.4项目标准 (3)

1.5术语 (4)

1.6参考书目 (2)

1.7参考书目 (3)

1.8对公用工程的要求 (3)

2.总则 (6)

2.1设计依据 (6)

2.2质量 (6)

2.3产量 (4)

2.4总体要求 (4)

2.5安全要求 (4)

3.项目需求 (4)

3.1工艺控制 (4)

3.2仪器仪表 (6)

3.3纯蒸汽发生器控制系统 (7)

4.服务要求 (8)

4.1包装运输要求 (8)

4.2备品零件要求 (8)

4.3安装 (8)

4.2噪音水平 (8)

5.维修 (9)

6.验证和文件 (10)

6.1验证 (10)

6.2 FAT要求 (10)

6.3文件 (12)

7.服务和培训 (14)

8.其他要求 (14)

1、简介

1.1 项目介绍

该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2目的

本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

1.3文件概述

●本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。

●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发

生器设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。

●纯蒸汽发生器设备的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。

1.4 供应范围

纯蒸汽发生器1台，3000L/H。该套制备系统布置在一层制水间内，用于纯蒸汽的制备，所

制备的纯蒸汽用于物料、设备、器具的灭菌。本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。

1.5项目标准

符合中国GMP（2010版）标准

1.6术语

CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范

GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范

ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会

QMS Quality Management System质量管理系统

QRS Quality Regulation System质量控制系统

FDA F ood and Drug Administration 美国食品药品管理局

EU European Union 欧盟

USP United States Pharmacopeia美国药典

CIP Clean In Place 在线清洗

HMI Human Machine Interface 人机界面

PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器

DI Digital Input 数字输入

DO Digital Output 数字输出

I/O Input/Output 输入／输出

FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试

SAT Site Acceptance Test现场验收

DQ Design Qualification 设计确认

IQ Installation Qualification安装确认

OQ Operation Qualification运行确认

PQ Performance Qualification性能确认

Prod Q Product Qualification产品确认

POU Point of Use使用点

PW Purified Water纯化水

RO Reverse Osmosis反渗透

TOC Total Organic Carbon总有机碳

1.7参考书目

●中国GMP（2010版）及其附录

●欧盟现行GMP

●ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

●ASME BPE-2009生物加工设备

●GAMP 5 良好的自动化生产实践

●中国药品生产验证指南

1.8对公用工程的要求

●由用户提供的公用设施条件如下：

●1、供电：三相四线制380V（三相五线制380V）功率约3kw；

●2、进料水：0.25～0.35MPa，电导率＜2us/cm，进料水耗量1150-1777

L/H；

●3、工业蒸汽压力0.3-0.55Mpa，耗量为1300-2010 L/H；

●4、压缩空气压力为0.6 Mpa；