药事管理与法规一PPT课件

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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 药事法规渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。 • 我国药事法规的渊源有以下四种：
1. 药事管理法律 2. 药事管理行政法规 3. 药事管理地方性法规 4. 药事管理规章
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第二节 药事法规
二、我国药事法规建设的历史沿革
• 1911~1948年制定的药事法规。 • 1949~1983年新中国大力加强药事法规建设 • 1984~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 • 修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》 • 药事法规建设不断完善
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的概念： 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期对 谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力 问题。
• 空间效力 • 时间效力 • 对人的效力
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的层次： 法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可概 括为以下两种： 1. 上位法的效力优于下位法。 2. 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
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第三节 药事管理与法规
二、药事管理与法规的内容
• 内容： 1. 药事管理体制 3. 药品法制管理 5. 药品生产、经营管理 7. 药品信息管理
2. 药品监督管理 4. 药品注册管理 6. 药品使用管理 8. 药学技术人员管理
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 1. 含义：药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关 依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事 管理法律规范的活动。
• 立法权限 • 立法程序
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
2. 政策性 4. 综合性
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药事
管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
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第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
问题，需运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药事管理
活动的科学性。同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不
断深化，以适应医药卫生事业发展的需求。
2. 对于药学类专业的学生，学习药事管理与法规课程，掌握药事
管理的基本理论、知识、方法和法规，增强适应职业能力，提
高综合素质，具备完成药学社会任务的能力。
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 地位： 药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该课 程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。
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第三节 药事管理与法规
四、学习药事管理与法规的重要性
• 目的：
1. 随着医药卫生体制改革向纵深推进，药学实践中产生了许多新
• 含义与性质：
2. 性质：
（1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉
而形成的课程。
（2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药
学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理，
药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和
药学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否 定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。
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第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
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第三节 药事管理与法规
四、学习药事管理与法规的重要性
• 教学方法： 1. 以问题为中心的教学法 2. 现场参观教学法 3. 案例教学法 4. 小老师教学法 5. 小记者宣讲法
• 概念：顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情。 • 内涵：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及 时使 用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管 理 等有关的事项。
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 定义：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、 及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律， 制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过施行相 关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范 畴的自律性管理。
药事管理与法规
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第一章 绪 论
学习导航
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历
史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规
的重要性。
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第一节 药事与药事管理
一、药事
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 宏观的药事管理 • 微观的药事管理
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护 人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会效 益水平。
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 特点： 1. 专业性 3. 实践性