动态心电图系统产品技术要求华清心仪

-3.0d B
2 性能指标 2.1 性能要求 2.1.1 输入阻抗
对于 10Hz 正弦波信号，各输入回路之间的输入阻抗应不小于 10M Ω 。

在±300 mV 的直流偏置范围内也应满足此要求。

2.1.2 最小检测信号
对 10 Hz ，20μV （峰峰值）的正弦信号应能检测。

2.1.3 噪声电平
折合到输入端的噪声电压应不大于 30μV （峰-峰值）。

2.1.4 耐极化电压
加±300 mV 的直流极化电压时变输出信号的幅度等效到输入端的变化不应超过±5%。

2.1.5 共模抑制比
各导联的共模抑制比应大于 80 dB （50 Hz 正弦波信号）。

2.1.6 幅度频率特性
以 10 Hz 正弦波为参考值,滤波器关闭时,在 0.05Hz ～150Hz 内随频率变化，幅度的最大
允许偏差应为-30%～+5%。

即 0.05 Hz ～150Hz +0.4d B 。

2.1.7 道间干扰
2.1.7.1 用幅度为 4mV （峰-谷值），频率 10Hz 的正弦信号测试时，由于道间影响而产生的描迹偏转应不超过输入信号的 5%或不超过 0.2mV 。

2.1.7.2 用幅度为 2.5mV （峰-谷值），频率 30Hz 的三角波信号测试时，显示记录幅度应不大于 0.5mm 。

2.1.8 最大输入范围
每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为 10mV 、变化率为 125mV/s 的差分信号。

可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。

2.1.9 灵敏度误差：各档灵敏度误差应不超过±5%。

2.1.10 灵敏度稳定度：被检装置开机1min 之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min ；
24h 内的总变化量应不超过 3%。

2.1.11定标电压
1 mV 误差范围应为±5%。

2.1.12过冲
方波过冲不超过 20%。

2.1.13滞后
偏离基线 1.5 mV 后，滞后应不超过 50μV。

2.1.14定时误差
24h 内误差不得超过±30s。

2.1.15硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差
回放装置至少具备 25 ㎜/s 的描记速度，其测量误差应不超过±5%。

2.1.16起博脉冲顺应性
对于在内置起博脉冲出现时仍具有正常记录心电信号能力的装置，其功能应不受起博脉冲的影响；在描记正弦波信号时，起博脉冲出现前后，其电压幅度变化量应在±5%内。

2.1.17起博脉冲检测能力
具有内置起博器检测能力的被检装置，应能对幅度为±2.0mV～±200mV，脉宽为 0.1ms～2.0 ms，上升时间小于 100μs 的起博脉冲信号形成可视化记录，且所记录的脉冲幅度折合到
输入端应大于 0.2mV。

2.1.18起博脉冲显示能力
对于幅度为 2mV～200mV，脉宽为 0.1ms～2.0ms，上升时间小于 100μs 的起博脉冲信号，设备应产生一个可视标记。

2.1.19打印记录纸网格标准
记录纸的横轴与纵轴均以 1mm 为单位划分。

网格线的精确度要控制在±2%以内。

2.1.20增益设置与切换
所用增益应能在打印纸上显示。

2.1.21时间轴对齐
当所有通道都被设置为同一频率响应限制值时，通道与通道间的差异应小于±20ms 或者±0.5mm（走纸速度为 25mm/s 时）。

2.1.22标准灵敏度
10mm/mV,误差范围±5%。

2.1.23输入回路电流
各输入回路电流不大于 0.1μA。

2.1.24低频特性
时间常数不小于 3.2s。

2.1.2550Hz 干扰抑制滤波器
应≥20dB
2.2软件要求
2.2.1通用要求
2.2.1.1处理对象本软件处理对象为：动态心电数据。

2..2.1.2 最大并发数
登录使用本软件最大并发数为 1 例。

2.2.1.3数据接口
本软件与联合使用心电记录盒之间的数据接口为 USB 接口。

2.2.1.4特定软硬件
本软件应与本公司生产的心电记录设备联合使用。

2.2.1.5临床功能
本软件应满足以下临床功能：
a.病案记录管理功能；
b.具有心电图波形全程预览功能；
c.具有心电信号的存储和回放功能；
d.具有滤波功能；
e.具有心率测量功能；
f.具有心拍编辑功能；
g.报告编辑、预览及打印功能；
h.具有心电片段打印功能。

2.2.1.6使用限制
a.信息栏显示年龄不能超过 8 个字符；性别不能超过 7 个字符；姓名、门诊号、住院号、
病床号、科室、自定义、编号不能超过 20 个字符。

b.搜索输入不能超过 32 个字符。

c.每条记录最长记录时间不能超过 24 小时。

2.2.1.7用户访问控制
a.用户凭授权的用户名及密码登录系统。

b.用户需要使用加密狗技术，才能使用该软件。

2.2.1.8版权保护
本软件的版权保护技术采用加密锁进行
2.2.1.9用户界面
本软件为图形用户界面，用户根据需求点击相应图形界面，便可以实现相应功能。

2.2.1.10消息
本软件采用文本提示框方式向用户提供提示消息。

2.2.1.11可靠性
a. 满足 GB/T25000.10-2016 的 4.3.2.5 的要求。

b.软件出错后数据由 PC 端操作系统自动备份在硬盘上。

c.软件出错后关闭软件，重新启动，软件应能继续运行。

2.2.1.12维护性
a. 满足 GB/T 25000.10-2016 的 4.3.2.7 的要求。

b.软件能提供系统使用日志及报错日志等维护信息。

c.本软件需要修改和更新由制造商授权的专业人员进行。

2.2.1.13效率
a.记录盒与电脑连接后，不超过 15 秒钟通讯时间。

b.软件从数据导入至报告打印完成整个临床功能不超过 2 分钟。

c.登录系统时间不超过 2 秒。

2.2.1.14运行环境
软件运行所需运行环境如下：
2.2.2质量要求
2.2.2.1产品说明要求
应符合GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》第5.1章要求。

2.2.2.2用户文档集要求
应符合GB/T 25000.51-2016第5.2章要求。

2.2.2.3软件质量要求
应符合GB/T 25000.51-2016第5.3章要求。

2.2.2.4测试文档集要求
应符合GB/T 25000.51-2016第6章要求。

2.2.3外观要求
光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷，光盘及其外包装、用户手册上应有软件名称、软件版本号、生产厂家等标识。

2.3电气安全和基本性能专用要求
应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和其本性能专用要求》标准的要求。

2.4电磁兼容
需满足 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和其本性能专用要求》标准中 36 条内容中的要求，除此外的内容应满足 YY0505-2012 《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。

2.5环境试验要求
GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II、机械环境试验 II 组，以及本技术要求中表 1 的规定。

运输试验，电源适应能力应符合 GB/T 14710-2009 中第 4、5 章以及本技术要求中表2 的规定。

表2 环境试验要求
2.6外观与结构
动态心电图系统各部件的机壳表面应无划痕、毛刺，色泽应均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱缺陷。

文字、符号标识应清晰、准确、牢固；紧固件应无松动。

动态心电图系统的接插件应连接可靠，控制件操作应灵活可靠。