最低装量检查标准操作规程

最低装量检查标准操作规程

1 简述

最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2 仪器与用具

2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。

2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。

2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。

3 操作方法

3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称

定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。

3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥

量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。（均取三为有效数字）。

4 注意事项

4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。

5 记录与计算

5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。

5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。

标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）

平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量

20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%

20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%

6 结果判定

6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g（ml）以上者3个]复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

6.2初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定；均判为不符合规定。