ENDEAVOR冠脉支架研究

药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架Promus Element

药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架Promus Element?314?ChineseJournalofCardiovascularMedicine.August20儿.V o1.16.N0.4.新概念?新疾病?新技术.药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架PromusElement刘兵何青1999年第一代药物洗脱支架(DES)CordisCypher的诞生给冠状动脉介入治疗领域带来了新的活力,其临床研究结果提示,DES可明显降低支架内再狭窄.2003年美国FDA正式批准其应用于临床,此后冠状动脉介入治疗进入了DES时代.在随后的8年期间各医疗器械公司的DES纷纷进入市场,如美敦力公司的MedtronicEndeavor,MedtronicEndeavorResolute,MedtronicEndeavorSprint;强生公司的CypherSelect,CypherSelectPlus;雅培公司的AbbottXienceV;以及泰尔茂公司的Nobo6等.同时我国的支架产业也得到大力发展,其中一些品牌如Firebird,Excel,Lepu等相继研发成功,真可谓群雄逐鹿.大量多中心随机对照研究证实了第一代DES在各类冠状动脉病变中的良好治疗作用[2-12].第二代DES虽然在多个临床研究中也被证实安全有效,但是并未全面超越第一代DES.这是由于第二代DES与第一代都是基于裸支架时代的几个经典平台:CordisCypher基于BXV elocity平台,BostonTaxus基于ExpressⅡ平台,AbbottXienceV基于Vision平台,MedtronicEndeavor基于Driver平台.第二代DES在多聚合物及药物涂层上有所改进,靶血管再内皮化优于第一代DES_l.这些设计上的进步使靶病变再血管化治疗率及晚期和(或)极晚期支架内血栓发生率更低¨.,故第二代DES在某些方面优于第一代DES.DES晚期和(或)极晚期支架内血栓的问题一直为大家所关注,虽然荟萃分析证实第一代DES晚期和(或)极晚期支架内血栓发生率相对于金属裸支架差异无统计学意义l1],但是人们依旧心存疑虑;临床研究发现,支架内血栓的发生除了与血管内皮化延迟有关以外,支架材料及设计上的局限性所导致的支架贴壁不良, 涂层材料代谢过程中致血管重构等也是重要的危险因素,因而第二代DES的薄壁设计及钴铬合金DOI:10.3969/j.issn.1007-5410.2011.04.023作者单位:100730卫生部北京医院心内科通讯作者:何青,电子信箱:heqingli2001@yahoo.con 的使用对这些问题有所改进,降低了支架内栓的发生率¨,J,一定程度上减少了DES晚期和(或)极晚期支架内血栓的发生.但是由于材料及设计l- 的局限,第二代DES仍有许多不尽如人意之处.波士顿科学公司曾于2003年推第一代1)ES—TAXUSExpress(支架材料为316L不锈钢,涂层药物为紫杉醇),又于2005年推出第二代DES—TAXUS Libeae(材料同第一代,但支架壁更薄).2008年原支架技术的基础上,进一步改变涂层药物(Everolimus,依维莫司)和支架平台(铂铬合金平台),推出了Element支架系列.Element支架系列主要包括紫杉醇涂层和铂铬合金平台(TAXUS Element)DES,依维莫司涂层和铂铬合金平台(PROMUSElement)DES以及铂铬合金裸支架(Element).这些新的合金材料支架分别进行r床的观察研究:PERSEUS研究主要对TAXUS Element和TAXUSExpressII两种支架进行研究对比;PLATINUM研究主要比较PROMUSElement和PROMUS(雅培公司的XienceV)两种支架这两个研究都是针对涂层药物相同,而支架材料不同的支架进行的临床比较.众所周知,冠状动脉支架的通过性是决定其即刻治疗效果的重要因素,第一代DES以不锈钢支架为平台,有较好的x线可视性;但因壁较厚使通过性受到限制.之后改进设计的不锈钢支架平台薄但是x线可视性下降,如Liberte;第二代DES纷纷使用了钻铬合金支架平台,相比第一代DES的锈钢支架平台,存更加薄壁提高支架通过性的时也保持了较好的支架可视性,但是钻铬合金同有的弹性使其弹性回缩较为显着.Element支架平俞设计引入了铂铬合金材料.铂金具有良好的牛物相容性,化学稳定性和耐腐蚀性,应用于生物医学合金来已久,波士顿科学公司经过大量的冶金加]I试验, 最终确定在316L不锈钢中加入33%的铂金,得到了Element支架平台的应用材料,通过对多种支架的几何设计的综合评价最终得到了铂铬合金=p国心血管杂志2011年8月第16卷第4期Element支架平台.研究证实再狭窄率与支架梁的粗细相关,支架梁越细再狭窄率越低J.Element相对于第二代DES所使用的支架平台,其支架梁的厚度和宽度进一步减少,仅81—86m,但支架的支撑力,x线可视性,血管相容性丝毫不逊.铂金的密度3倍于钢,也远高于钴,因此铂铬合金的x线可视性明显优于316L钢,L605钴铬合金及MP35N钴铬合金.弹性回缩率与支架贴壁不良直接相关,多项研究证实支架贴壁不良是支架内血栓及支架内再狭窄的可能机制之一l2引,Element支架的弹性回缩率仅为1.74% ～3.64%,与目前应用于临床的支架差异无统计学意义.抗压性是支架径向支撑力的一个指标,与支架的血管管腔保持能力有关,Element支架的抗压性明显优于目前市场的同类产品;均一性与支架支撑扭曲血管而不引起血管牵拉的能力有关,是支架置入术后发生血管损伤的重要预测因子.支架硬度的增加可增加一定的抗压性,但是可能引发铰链效应从而增加再狭窄的发生率,不利于其在扭曲部位病变的使用J,Element支架相对于目前临床主要使用的支架而言,在最大程度上提高了支架的均一性. 综上可见,Element支架有着与其他支架平台相同的机械支撑力,通过铂铬合金的使用及卓越的几何设计,提高了该支架在手术中的即时综合性能.依维莫司是一种新型的半合成大环内酯类免疫抑制剂,商品名为Certican,为西罗莫司(Rapamycin)的衍生物.它已经作为一种抗排异药物进行了临床前研究及临床研究.PromusElement支架涂层包括了无药物的基质层和混合了依维莫司的活性药物层.聚合物为PBMA和PVDFHFP,厚度是7m.PBMA是聚N.甲基丙烯酸丁酯作为基质层,PVDF-HFP是聚偏二氟乙烯一六氟丙烯作为药物聚合物混合涂层.PromusElement支架上的药物和多聚物配比与AbbottXienceV完全一样,单位支架表面积上的依维莫司药物量为1.0t~g/mm.临床前研究证实了PromusElement支架与XienceV支架在冠状动脉内药物释放过程相似,最初24h释放药物的23%～36%,之后的60d可释放75%一85%,90d时大部分药物被释放(85%～90%).动物模型(猪)资料提示,冠状动脉内置入PromusElement支架后180d,无支架相关死亡及心肌梗死发生,也没有支架内血栓发生,30d支架梁内皮覆盖,90d达到稳态,局部炎症反应轻微,证实该支架?315?优异的血管相容性.SPIRIT系列研究已经证实了Promus(XienceV)支架在冠状动脉DeBOVO病变,多支病变的安全性及有效性,其结果优于Vision及TaxusExpress支架.4年随访显示Promus(XienceV)支架的靶病变失败率,靶血管失败率及主要心血管不良事件发生率均显着低于TaxusExpress支架;2011年JACC 报道,与西罗莫司涂层支架比较,依维莫司涂层支架Promus(XienceV),其支架内血栓及支架内再狭窄发生率显着降低,验证了依维莫司药物涂层通过支架平台释放的安全性,有效性.而Promus Element支架与Promus(XienceV)的支架药物涂层完全一致,仅仅是支架平台的材料分别为铂铬合金和钴铬合金.研究证实PromusElement与Promus (XienceV)在临床安全性及有效性方面差异无统计学意义.PromusElement支架的直接证据来自正在全球进行的系列研究PLATINUM.该研究包括了主要研究(PLATINUMWH),小血管研究(PLATINUMSV,靶血管直径2.25～2.5mm),长病变研究(PLATINUMLL,靶血管病变长度24～34mm),定量冠状动脉测量研究(PLA TINUMQCA)和中国研究(PLATINUMChina).目前前4项研究都完成了12个月的随访,中国研究正在进行之中.主要研究(PLATINUMWH)为前瞻性,多中心,随机对照,单盲及非劣效性研究.这项研究共纳入1532例患者, 按照1:l的比例随机进入PromusElement组及Promus(XienceV)组,2009年1月在美国,欧洲,东南亚及日本开始入选病例,并于2009年9月完成了人选工作,今年4月JACC上发表了该研究的一年结果.PromusElement与Promus(XienceV)相比,第1年的主要研究终点靶病变失败率(TLF)差异无统计学意义(3.5%比3.2%,P=0.72);其他终点指标如心源性死亡及心肌梗死率(2.0%比2.5%,P= 0.56),靶病变再血管化治疗率(1.9%比1.9%,P=0.96),支架内血栓形成率(0.4%比0.4%,P=1.00),均无差别.由此提示PromusElement不劣于Promus(XienceV),两种支架的有效性和安全性差异无统计学意义.PlatinumSV亚组研究(94例)为前瞻眭,无对照的多中心研究,12个月的靶病变失败率2.4%,结果证实了PromusElement2.25mm支架的安全性和有效性.PlatinumQCA亚组研究( =100例)显示9个月随访时支架内晚期丢失仅。

国产药物洗脱支架(火鸟)临床应用新进展

Ｚｈａｎｇ等¨纠报道了Ｆｉｒｅｂｉｒｄ支架（包括指南外指征）应用的３年结果。共有５０９例患者人选，３３３佣（６５．４％）患者为指南外指征应用。６个月、１年、３年的ＭＡＣＥ和ＴＶＲ分别为２．４％、１．４％、４．１％及２．８％、７．９％及５．１％。３年累积无
Ｉ－ＩＡＣＥ生存率为９２．１％。糖尿瘸（ＤＭ）患者ＭＡＣＥ、ＴＶＲ显著高于非１）ｌＶｌ患者。亲积支架内血栓为１．４％，其中指南外
多中心注册研究，旨在评价Ｆｉｒｅｂｉｒｄ支架在中国人群常规应用中的有效性和安全性【１“。该研究由中华医学会组织实施，阜外心血管病医院高润霖院士牵头，有独立的临床事件评审委员会、核心实验室及数据分析与统计中心。开创了国内大型临床研究的先河。该研究主要终点是１２个月的ｌＡＣＥ。次要终点为９个月ＬＬ及支架内和节段内再狭窄。从２００５年７月至２００６年１月，全国２９个医疗中心共入选了１５６１例患者，３０ｄ和１２个月临床随访率分别达到９９．５％和９１．４％。１２个月的ＮＡＣＥ为５Ｉ例（３．５８％），其中心脏性死亡１２例（０．８４％），ＭＩ１６例（１．１２％），ＴＬＲ—ＰＣＩ２６例（１．８２％），ＴＬＲ．ＣＡＢＧ２例（０．１４％）。９个月造影随访的再狭窄，支架内再狭窄为３．６％，节段内为５．３％。支架内ＬＪＬ为（０．１４±０．２４）ｍｍ，节段内为（０．１１±０．２６）ｍｍ。支架内血栓（ＡＲＣ定义）为０．９８％（１４例）。这一结果与中国ＣＹ—
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Ｉ
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．冠状动脉支架．
国产药物洗脱支架（火鸟）临床应用新进展
李妍王海昌
自从１９７８年Ｇｍｅｎｔｚｉｇ开展了首例经皮冠状动脉（冠脉）介入术以来，冠脉介入治疗取得了飞速发展，而药物洗脱支架（ＤＥＳ）的出现被称为介入史上第三个里程碑。大型临床研究，包括早期的ＲＡＶＥＬ，ＳＩＲＵＳ以及ＴＡＸＵＳＩ、Ⅱ、Ⅳ 等结果的发表，证实了雷帕霉素药物洗脱支架Ｃｙｐｈｅｒ和紫杉醇药物洗脱支架ＴＡＸＵＳ与裸金属支架相比，能够显著降低冉狭窄的发生，并不增加主要心血管不良事件¨州。但由于Ｃｙｐｈｅｒ、ＴＡＸＵＳ支架费用昂贵，中国的现实医疗条件下无法让更多的患者受益。２００５年２月，微创医疗器械（上海）

冠脉介入新项目新技术

冠脉介入新项目新技术简介本文档旨在介绍冠脉介入新项目中的新技术，以帮助读者了解该项目的重要性和相关信息。

背景冠脉介入是一种用于治疗冠心病和其他心血管疾病的常见方法。

随着科技的不断进步，新的冠脉介入技术不断涌现，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

新技术概述以下是该项目中引入的新技术的简要介绍：1. 冠脉支架技术：冠脉支架是一种用于扩张狭窄冠脉血管并保持通畅的小型金属网状装置。

新的冠脉支架技术采用更先进的材料和设计，具有更好的弹性和生物相容性。

2. 药物洗脱支架技术：药物洗脱支架是一种在冠脉血管内放置释放药物的支架。

这些药物可以抑制血管再狭窄的风险，减少再手术的需求。

新的药物洗脱支架技术具有更好的药物缓释性能和生物相容性。

3. 冠脉成形术导管技术：冠脉成形术导管是用于引导手术器械进行冠脉介入的管状装置。

新的导管技术采用更先进的材料和设计，具有更好的导航性能和操作性。

4. 冠脉造影技术：冠脉造影是一种通过注射造影剂来观察冠脉血管情况的技术。

新的冠脉造影技术采用更先进的成像设备和造影剂，可以提供更清晰、更准确的图像。

目标和优势该项目引入新技术的目标和优势如下：1. 改善治疗效果：新技术可以提供更好的治疗效果，减少患者的症状和并发症发生率。

2. 提高手术安全性：新技术可以提高手术操作的安全性，减少手术风险和并发症的发生。

3. 提升患者体验：新技术可以减少手术时间和恢复期，提高患者的生活质量和满意度。

4. 推动医疗进步：引入新技术可以推动冠脉介入领域的研究和发展，促进医疗技术的不断创新和进步。

注意事项在引入新技术时，需要注意以下事项：1. 定期培训和更新知识：医疗团队需要定期进行培训，掌握新技术的操作方法和注意事项。

2. 严格遵循操作规程：医疗团队必须严格遵循相关的操作规程和安全措施，确保手术的安全性和成功率。

3. 持续监测和评估效果：引入新技术后，需要进行持续的监测和评估，以确保其效果和安全性。

结论冠脉介入新项目中的新技术为冠心病患者带来了新的治疗选择和希望。

国产可降解涂层西罗莫司洗脱支架临床应用的可行性和价格优势

国产可降解涂层西罗莫司洗脱支架临床应用的可行性和价格优势安雅芳【摘要】背景:国产可降解涂层西罗莫司洗脱支架(Tivoli支架)具有价格低廉的优势,其价格仅为进口左他莫司洗脱支架(Endeavor支架)的一半左右.Tivoli支架逐渐被广泛应用于临床,其安全性和有效性将被逐渐认可.目的:探讨国产Tivoli支架临床应用的可行性及对比进口Endeavor支架的价格优势.方法:选择2006年1月至2016年1月天津市职业病防治院(工人医院)心内科收治的共110例冠状动脉粥样硬化性心脏病患者,随机分为2组,分别接受Tivoli支架和Endeavor支架治疗.观察2组患者的手术即刻成功率,术前及术后1周血清C-反应蛋白水平,术后8个月冠状动脉造影结果,术后270 d时的主要不良心脏事件及支架内血栓事件的发生率.结果与结论:①2组支架植入成功率均为100%;Tivoli支架患者植入术前与术后1周患者血清C-反应蛋白水平比较差异无显著性意义(P>0.05);②术后8个月,Tivoli组和Endeavor组造影随访率分别为93%(52/56)和93%(50/54),支架内再狭窄的发生率分别为11%(8/52)和3%(2/50)(P=0.370);③术后270 d时随访率为100%,2组均无死亡、心肌梗死和血栓事件发生,主要不良心脏事件的发生率分别为11%(6/56)和7%(4/54)(P=1.000),均为靶病变血运重建;④结果说明,Tivoli支架在冠状动脉病变临床应用中的短期及中期疗效、生物相容性及安全性与进口左他莫司洗脱支架相似,因此其价格优势更加明显.%BACKGROUND:The homemade sirolimus-eluting stent with biodegradable coating (Tivoli stent) is cheaper than the imported zotarolimus-eluting stent (Endeavor stent) by half. Tivoli stent has been widely applied in clinic gradually, and its safety and efficacy will be recognized. OBJECTIVE:To explore the feasibility and priceadvantage of the Tivoli stent versus Endeavor stent. METHODS:110 patients with coronary heart disease in Tianjin Occupational Diseases Prevention and Therapeutic Hospital (Tianjin Workers' Hospital) from January 2006 to January 2016 were selected and randomly allotted to two groups, followed by treated with Tivoli or Endeavor stents, respectively. The procedural success rate, the serum level of C-reactive protein before and 1 week after treatment, coronary angiographic results at 8 months after treatment, as well as the incidence of major adverse cardiac and stent thrombosis events during the 270-day follow-up were observed. RESULTS AND CONCLUSION:The successful rate of stent implantation was 100%in both groups. The serum level of C-reactive protein in the patients subjected to Tivoli stent before and 1 week after operation showed no significant difference (P>0.05). The rate of angiographic fol ow-up in the Tivoli and Endeavor groups was respectively 93%(52/56) and 93 (50/54), and the rate of in-stent stenosis was 11%(8/52) and 3%(2/50) (P=0.370) at 8 weeks postoperatively. All the patients were followed up for 270 days, and there was no death, myocardial infarction or stent thrombosis;the incidence of major adverse cardiac events due to the target lesion revascularization was 11%(6/56) in the Tivoli group and 7%(4/54) in the Endeavor group( P=1.000). These results suggest that the short-and mid-term efficacy, biocompatibility and safety of Tivoli stents are similar with those of Endeavor stents, so the price advantage stands out.【期刊名称】《中国组织工程研究》【年(卷),期】2017(021)006【总页数】6页(P946-951)【关键词】生物材料;材料相容性;西罗莫司;支架;可降解;C-反应蛋白;冠状动脉造影;主要不良心脏事件;支架内血栓【作者】安雅芳【作者单位】天津市职业病防治院(工人医院)心内科,天津市 300020【正文语种】中文【中图分类】R318文章快速阅读：文题释义：药物洗脱支架：也可称之为药物释放支架，通过包被于金属支架表面的聚合物携带药物，当支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至心血管壁组织而发挥生物学效应。

【课题申报】冠心病患者的冠脉支架术后恢复研究

冠心病患者的冠脉支架术后恢复研究冠心病患者的冠脉支架术后恢复研究一、研究背景与意义冠心病（Coronary Heart Disease，CHD）是一种由冠状动脉供血不足引起的心肌缺血病变，是心血管病中最常见的病症之一，且发病率呈上升趋势。

冠脉支架术是一种常用的治疗CHD的手术方法，通过植入冠脉支架以恢复心肌供血。

然而，冠脉支架术后的患者需要进行一定的康复恢复，以促进心肌功能的恢复和预防并发症的发生。

目前关于冠脉支架术后恢复的研究相对较少，尤其是对于我国患者的研究不足。

因此，开展冠心病患者的冠脉支架术后恢复研究具有重要的临床意义和理论价值。

二、研究目标和内容（一）研究目标1. 探究冠心病患者冠脉支架术后的康复需求和康复效果。

2. 评估和分析影响冠心病患者冠脉支架术后恢复的因素。

3. 开展相关康复干预措施的评估和优化。

（二）研究内容1. 数据收集与整理：收集冠心病患者的临床资料，包括冠脉支架术前、术中和术后的检查结果、治疗方案及效果、并发症的发生情况等。

2. 康复需求评估：通过问卷调查和康复需求评估量表，了解冠心病患者冠脉支架术后的康复需求。

3. 康复效果评估：通过心电图、心脏超声、运动试验和血液生化指标等方式，评估冠脉支架术后冠心病患者的康复效果。

4. 影响因素分析：根据患者的性别、年龄、冠脉病变程度等因素，分析其对冠脉支架术后康复的影响。

5. 康复干预措施研究：通过对患者进行定期随访和干预，研究不同干预措施对冠脉支架术后患者康复的影响。

三、研究方法与方案1. 研究方法本研究采用前瞻性观察性队列研究方法，分析冠心病患者冠脉支架术后的康复情况，包括康复需求、康复效果以及影响因素的分析。

2. 研究方案（1）样本选择：选择满足入选标准的冠心病患者作为研究对象，纳入样本的患者应满足以下条件：已明确诊断为冠心病，经冠脉造影证实存在冠脉病变，接受冠脉支架术治疗，仅冠脉支架术作为治疗方式，具备参与康复治疗的意愿。

专家在长城国际心脏病学大会上介绍新药物支架Endeavor Sprint创伤更小长期安全性更高

指出，支架输送是成功的支架植入手术的第一步。美
敦力新药物支架ＥｄａｏｐｉｔｎｅｖｒＳｒ通过选用更柔软的球ｎ囊材质、更灵活的头端设计以及更小的通过外径，进
一
物洗脱支架系统用于治疗冠状动脉疾病。Ｅｄａｏ是ｎｅｖｒ
ＦＡ自２０年以来批准上市的首个新一代药物洗脱支Ｄ０４架。ＥｄａｏｐｉｔＪｎｅｖｒｎｅｖｒｒ￣是Ｅｄａｏ的第二代。（ＳｎＪ窦悦）
步提高了输送性能。对于患者而言，这样的药物支
４２０．１中国医药指南４０８１
护、营养、高血压教育、卫生管理等专业人员，而且
对于老年高血压患者和关注健康的普通读者同样具有指导意义。
《年高血压诊断与治疗一一２Ｏ中国专家共老０８识》的出台将对我国老年高血压的规范化、科学化与
曰些查｝
《老年高血压诊断与治疗２０中国专家共识》出台０８
共识》，该共识是为中国老年高血压人群量身订制的
专家共识。高血压病是最常见的慢性病之一，是心血管病的重要危险因素。然而，我国广大居民对高血压的知
晓率、高血压患者的治疗率和控制率均低下，分别为
送杆有利于分叉病变（血管开叉处发生的病变，手在术较复杂且对器械要求高），以及经桡动脉介入手术
的操作。

ENDEAVOR FDA注册信息，包括支架介绍，临床前实验，临床试验等(2012-03-30 12:00:31)转载▼标签：分类：冠脉支架产品信息杂谈美敦力左他莫斯药物洗脱支架安全性及有效性试验及数据整理一。

产品概述 21.器械介绍2.药物介绍3.聚合物介绍4.药物反应动力学二。

市场情况 5三。

实验室研究汇总 61.药物安全性2.药物毒性3.药物吸收，分布，代谢，排泄研究4.左他莫斯静脉注射研究5.体内药代动力学研究6.药物间的相互反应7.生物相容性研究8.体外工程学研究9涂层性质的研究10.生产与质量控制11.动物实验资料汇总及分析 1512.稳定性研究13.灭菌五。

临床试验设计及数据分析 171.ENDEAVOR IV试验设计，及结果分析汇总2.ENDEAVOR III试验设计，及结果分析汇总3.ENDEAVOR II试验设计，及结果分析汇总4.ENDEAVOR I 试验设计，及结果分析汇总六。

ENDEAVOR系列临床试验汇总分析 371.性别选择2.美敦力系列临床试验数据分析综述（包括ENDEAVOR I,II,II-CA,III,IV以及USPK）3.支架内血栓的成因及判定依据4.糖尿病患者在美敦力系列临床试验中的数据分析六。

总结 45美敦力支架安全性及有效性数据整理一.概述产品名称：药物洗脱冠脉支架系统美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架沿导管推入，快速更换（RX）或复合更换（MX2）支架输送系统申请人名称及地址：美敦力血管3576 Unocal PlaceSanta Rosa ，CA 95403售前许可申请号：P060033专家小组建议日期：2007年10月10日申请许可日期：2008年2月1日适用症状美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架系统用于改善由于缺血性心脏疾病导致冠脉血管病变长度≤27mm，病变血管直径≥2.5mm，≤3.5mm病人的冠脉血管的治疗。

.禁忌症美敦力左他莫斯药物洗脱支架系统不可应用于以下情况1.患者对左他莫斯或结构类似药物过敏2.患者对钴基合金过敏（钴，镍，铬，钼）3.患者对磷酸胆碱聚合物或其组成单体过敏（详见V.B-2，无效组分清单）4.患者无法接受推荐的抗血小板及抗凝血治疗5.病人被确诊含有无法完成血管成形术所须的球囊充分打开，或无法完成支架或输送系统的准确定位。

无保护左主干病变冠心病患者行经皮冠脉介入治疗术11例分析

无保护左主干病变冠心病患者行经皮冠脉介入治疗术11例分析【摘要】目的：分析冠心病无保护左主干病变行经皮冠脉介入治疗术（pci）的疗效及安全性方法：回顾性总结我院2008年4月至2011年10月共11例无保护左主干病变行经皮冠脉介入治疗术患者的临床资料、疗效、随访结果结果：全部患者pci 成功率100%，全部患者术后症状均明显改善，全部例患者完成12-36个月随访，2例患者复查了冠脉造影，，随访期再发心绞痛发生率为0%、急性心肌梗死发生率为0%、靶血管重建发生率为0%，无心源性死亡患者.结论：对经过选择的无保护左主干病变患者进行pci是安全有效的，预后较好.【关键词】冠心病；无保护左主干；经皮冠脉介入治疗术【中图分类号】r541.4【文献标识码】a【文章编号】1004-7484（2012）14-0343-02无保护左主干病变即前降支和回旋支无桥血管和侧支循环的保护，左主干狭窄≥50%的病变。

在非药物支架时代，左主干病变在技术上是可行的，但是单纯的球囊扩张术后及3年后死亡率较高，裸支架则再狭窄率较高，因此左主干病变一直首选为冠状动脉旁路移植术，但是因为国内心外科水平发展的滞后，尤其是基层医院合格的冠脉外科医生极为缺乏，该技术仅局限于极少数大的心脏中心开展，随着药物支架的使用，术后再狭窄率明显下降，左主干病变不再是介入治疗的禁区，现将我科对无保护左主干病变行pci术均获成功的11例患者报道如下：1 对象与方法：1.1 对象：选取2008年4月至2011年10月于我院住院行冠脉造影后明确诊断为无保护左主干病变并且行pci术患者11例，其中男8例，女3例，年龄61.34 10.56岁，伴高血压10例（90.9%），糖尿病3例（27.3%），吸烟8例（72.7%），syntax评分14-29分，以上患者均符合以下要求，左主干狭窄≥50%，左主干长度≥8mm，超声心动图示：左室射血分数（lvef）≥50%，且患者及家属拒绝外科冠状动脉旁路移植术（cabg）。

冠状血管内生物可吸收支架的最新进展

冠状血管内生物可吸收支架的最新进展
杨水祥
【期刊名称】《健康大视野：医药卫生》
【年(卷),期】2007(000)002
【摘要】新型冠状血管内生物可吸收支架是未来支架的发展方向,是目前冠心病介入治疗最前沿的课题。

自从1976年德国医生安德里亚·格隆茨戈首次提出支架的设想、到20世纪90年代冠脉支架广泛应用临床以来,已经出现了第三代可吸收药物洗脱支架。

但目前以不锈钢和钴铬合金为基础的药物洗脱支架(DES)仍不能从根本上解决亚急性血栓形成和再狭窄的问题。

于是,生物可吸收支架(BVS)开始成为关注的焦点和热点。

可吸收支架理论上有多个可能的好处:支架被吸收后可恢复血管正常收缩性,阻止血管再狭窄的发生;重建普通支架置入后消失的血管动力;可在同一病变处进行多次介入干预;对患先天性疾病的儿童可使用,不需要频繁的再干预。

因此,目前,国际上已有几家公司和研究机构正在进行这方面的研究。

【总页数】2页(P104-105)
【作者】杨水祥
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R543
【相关文献】
1.血管内生物可吸收支架现状与挑战 [J], 任昊;黎荣克;王刃
2.生物可吸收支架与依维莫斯洗脱支架在经皮冠状动脉介入治疗中的安全性和有效性Meta分析 [J], 刘彧祺;邵党国;李绍龙;马磊;李海瑛;张智斌;杜国栋;雷强;王苹苹;相艳
3.冠状血管内生物可吸收支架的最新进展 [J], 杨水祥;王萍
4.应用于冠状血管内生物可吸收支架的研究现状 [J], 杨水祥;王萍
5.冠状血管内生物可吸收支架的最新进展 [J], 杨水祥;王萍
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药物支架与晚期血栓

药物洗脱支架与晚期血栓药物洗脱支架（DES）使得冠心病的介入治疗进入了一个崭新的时代，大大减少了介入治疗血管再狭窄的发生率，改善了患者的生活质量。

然而药物支架与裸支架相比，并没有减少远期死亡率和再次心肌梗死的发生率。

而且DES所造成的晚期或极晚期血栓也引起了广泛的关注和争议。

2005年以来，DES的安全性为大家所重视，置入DES后早期和晚期支架内血栓的发生率呈下降趋势。

实际上，DES后血栓形成与许多因素有关。

如患者的病情（急性冠脉综合征、糖尿病、慢性肾功能衰竭），病变程度（如长病变、分叉病变、开口病变、钙化病变、前降支病变以及参考血管直径＜2.5mm的冠脉病变），支架扩张不充分以及局部炎症反应等。

根据美国心脏病协会的规定，介入治疗后发生支架内血栓按时间可分为急性（＜24小时）、亚急性（24小时—30天）、晚期（30天—12月）及极晚期（12月以上）。

临床工作中诊断支架内血栓时根据不同的情况分为：明确的、很可能的和可能的支架内血栓。

⑴明确的支架内血栓：具有典型的急性冠脉综合症的临床表现，尸体解剖或者冠状动脉造影有明确的血栓；⑵和可能的支架内血栓：任何冠脉内介入治疗（PCI）术后30天内发生的不明原因的死亡，或者置入支架的冠状动脉供血区域内有明确的心肌缺血相关的心肌梗死；⑶可能的支架内血栓：PCI术后30天发生的任何不明原因的死亡或者心肌梗死。

药物洗脱支架导致晚期血栓的可能机制：1 DES导致血管内皮化不全和延迟研究表明：支架置入后血管内皮有不同程度的损伤，研究表明：置入金属裸支架（BMS）后首先是血浆中的纤维蛋白原沉积，伴有血小板和中性粒细胞形成薄层的血栓，最后是含有细胞外基质的新生内膜形成，3-6个月后平滑肌细胞增殖和炎症细胞减少，内皮细胞逐渐完全覆盖。

然而对于DES置入后血管损伤的修复与BMS不同，主要表现为长时间的新生内膜不完整，内皮化不全和延迟。

Finn等对置入DES后晚期血栓的特异性组织形态学相关因素进行研究，多因素logistic分析显示内皮化不全是形成晚期血栓最强的预测因素[1]。

冠脉支架对比(14年)

厂家产品名称支架厚度雅培Xience V（09年）钴铬合金 (CoCr)0.0032英寸(81 μm)美敦力Endeavor Resolute（2006）钴铬合金 (CoCr) TAXUS（04年目前退市）塔克斯Promus Element（2008）铂铬贝朗Coroflex Please 不锈钢316L乐普Partner (2005) 帕特纳不锈钢316L0.0045GuReater (2013)钴基合金0.0029Biguard（2012）不锈钢316LNano (2011)不锈钢316L微创Firebird 2钴铬合金 (CoCr)11.6%-13.7%吉威Excel不锈钢316L垠艺Yinyi不锈钢316L易生Tivoli（爱立）钴铬合金 (CoCr)（翼展）0.0031赛诺BuMA（补码）不锈钢316L金瑞凯利Helios钴铬合金 (CoCr)（之字）0.0039万瑞飞鸿NOYA钴铬合金 (CoCr) 11-16% 0.0032百多安Cordimax （新脉）不锈钢316L 13-16% 0.0035美中双和AVI不锈钢316L支架材料不锈钢 (316L)：优点-1. 支撑力强，适宜近端大血管2. 塑性形变好，不易回缩3. 历史长久，没有金属疑虑缺点-1. 柔顺度有限，输送至远端不易2. 厚度较大，对小血管负荷重3. 客户认为是旧型产品钴铬合金优点-1. 输送较容易，适宜远端小血管2. 厚度薄，对血管负荷小3. 客户认为是较新技术缺点-1. 塑性形变差，回缩明显2. 支撑力不足，在左主干置放有疑虑3. 仍需长期观察此金属对人体的影响波士顿依维莫司由诺华制药（Novartis Pharma AG）研发，是增生信号阻滞剂或哺乳动物雷帕霉素靶蛋白阻滞剂授权雅培应用于药物洗脱支架。

由于具有抗增生的特性，依维莫司能在冠状血管植入支架后抑制支架内新生内膜的生长2. 塑性形变好，不易回缩3. 历史长久，没有金属疑虑缺点-1. 柔顺度有限，输送至远端不易2. 厚度较大，对小血管负荷重3. 客户认为是旧型产品3. 客户认为是较新技术缺点-1. 塑性形变差，回缩明显2. 支撑力不足，在左主干置放有疑虑3. 仍需长期观察此金属对人体的影响涂层药物聚合物载体是否底涂产品特点依维莫司氟聚合物佐他莫司紫杉醇(Paclitaxel 依维莫司紫杉醇(Paclitaxel 雷帕霉素(Rapamycin)PBMA/PEVA载药多聚物雷帕霉素可降解聚合物载体雷帕霉素雷帕霉素(Rapamycin)无无雷帕霉素(Rapamycin)雷帕霉素(Rapamycin)生物可降解聚合物载体多聚乳酸（PLA）作为支架载药层紫杉醇(Paclitaxel 无化学腐蚀微盲孔技术，单面涂层，药量加大雷帕霉素(Rapamycin)生物可降解图层雷帕霉素体内30天完全可降解的PLGA载药层雷帕霉素(Rapamycin)无Ti-o膜，无底涂雷帕霉素(Rapamycin)完全生物降解涂层（一个月药物释放80%，三个月完全释放无残留）无（支架表面雷帕霉素PLGA可降解，6个月无不对称性涂层纳米微孔+特殊后处理工艺，真正实现高效首创的单面涂层技术，仅在支架的血管壁一侧涂层合金 (CoCr)：优点-输送较容易，适宜远端小血管2. 厚度薄，对血管负荷小3. 客户认为是较新技术缺点-1. 塑性形变差，回缩明显撑力不足，在左主干置放有疑虑需长期观察此金属对人体的影响阻滞剂（mTOR inhibitor），由诺华制药后抑制支架内新生内膜的生长3. 客户认为是较新技术缺点-1. 塑性形变差，回缩明显撑力不足，在左主干置放有疑虑需长期观察此金属对人体的影响现高效载药和有效控释壁一侧有涂层，而在支架的血流一侧无。

冠脉生物可吸收支架

冠脉生物可吸收支架近年来，随着医学技术的不断进步，冠心病的治疗方式也得到了革新。

冠脉生物可吸收支架作为一种新型的治疗手段，受到了广泛的关注和应用。

它通过在冠脉狭窄的部位植入支架来恢复血流，有效缓解心绞痛，降低心肌梗死的风险。

本文将对冠脉生物可吸收支架的特点、优势以及应用前景进行详细介绍。

冠脉生物可吸收支架的最大特点就是可以被人体吸收。

相比传统的金属支架，它不需要永久留在体内，而是在起到支撑作用一段时间后逐渐被人体吸收掉。

这一特性有助于避免了金属支架可能带来的后遗症，例如二次手术的风险以及血栓形成等并发症的发生。

同时，生物可吸收支架的植入能够促进冠脉内皮细胞的生长，有利于血管的再生修复，提高治疗效果。

冠脉生物可吸收支架在临床应用中表现出了显著的优势。

首先，它能够更好地适应冠脉的生理功能变化，避免了金属支架可能带来的血管狭窄或血管变形等并发症。

其次，生物可吸收支架的植入过程相对简单，手术创伤小，患者康复快。

此外，由于支架在一段时间后会被吸收掉，患者不再需要长期服用抗血小板药物，减轻了药物副作用的发生。

冠脉生物可吸收支架在临床上已经取得了一定的应用成果。

研究表明，与传统的金属支架相比，生物可吸收支架在治疗冠心病方面具有相似的疗效和安全性。

一项大规模临床试验显示，植入生物可吸收支架的患者在两年内的心脏事件发生率与金属支架组相当。

这为生物可吸收支架的推广应用提供了坚实的科学依据。

然而，冠脉生物可吸收支架也存在一些挑战和争议。

首先，由于支架的吸收时间长短不一，临床医生需要根据患者的具体情况进行个体化的治疗方案制定，这对医生的经验和技术要求较高。

其次，支架的吸收过程中可能会产生一些代谢产物，对人体造成一定的影响，这需要进一步的长期随访和研究来评估。

尽管如此，冠脉生物可吸收支架作为一种新型的治疗手段，仍然具有广阔的应用前景。

随着科技的不断进步和临床医学的发展，相信冠脉生物可吸收支架将会越来越多地应用于冠心病的治疗中，为患者带来更好的疗效和生活质量。

Endeavor支架治疗冠心病左主干病变的临床疗效观察

２生！旦筮卷第４期０
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临床试验设计中的统计学问题

95%CI上限点估计
0
ORT/C
1
优效成立
优效不成立
代文®显著降低未服用过ACEI的心衰患者联合死亡率和发病率
1.000
366例
代文组
无事件概率（%）
0.914
0.829 0.743 0.657 0.571 0.486 0.400
p<0.001
安慰剂组 44% RRR
HR=0.56; 95%Cl : 0.39-0.81
研究目的:
评估在标准抗心衰治疗的基础上,加用缬沙坦对心衰患者心血管发病率、死亡率和生活质量的长期影响
治疗方案
所有患者入组前均接受2周以上的标准抗心衰治疗；入组后在原治疗基础上加用安慰剂或代文 40mg bid
8 Cohn et al. N Engl J Med 2001;345:1667-
对照的选择
对照人群
- 对照人群应与研究人群在重要的患者特征和影响因素上是可比的 - 除了使用的器械不同外，其它方面应尽可能相同（基线均衡）
对照产品？
阳性对照（非劣效/等效性试验）
目前临床正广泛使用的、对相应适应症的疗效已被证实、得到社会公认的有效器械阴性对照（优效性试验）安慰器械（但必须符合伦理学要求）
（例：死亡率、事件发生率、手术成功率、血管狭窄程度、肿瘤缩小直径)

尽量不选主观评价指标（生活质量）
最大限度降低获得虚假结论的可能性
问题1：多个主要终点
《伐尼克兰和尼古丁替代制剂对于无症状轻度COPD患者戒烟的疗效对比研究》主要终点 ① 治疗后4周到第52周的持续戒断率（CAR） ② 肺功能 ③ 血清IL-6和CRP水平
(Primary Safety Analysis)

冠心病介入治疗进展

・１・
文章编号：１００９－２８１１（２００９）０１—０１－０５
・讲冠心病介入治疗进展
罗惠兰（空军总医院心血管内科，北京１００１４２）
座・
关键词：冠状动脉疾病／治疗
中图分类号：Ｒ５４３．３０５文献标识码：Ａ
冠状动脉粥样硬化性心脏病指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞、或（和）因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死，统称冠状动脉性心脏病，简称冠心病。是老年人的常见病。近几十年，随着科学技术的发展和医务工作者的不懈努力，冠心病的治疗有了很大的进展。现代冠心病的治疗方法可分为：药物治疗、介入治疗和手术治疗，各方法都有一定的适用范围。１药物治疗进展１．１抗血小板治疗抗血小板治疗是冠心病预防
药物洗脱支架
近期药物洗脱支架（ｄｒｕｇ
ｅｌｕｔｉｎｇ
ｓｔｅｎｔ，ＤＥＳ）的出现是冠心病介入性治疗的
又一重要里程碑，支架作为药物载体，使药物在血管中能缓慢释放来抑制再狭窄，看到了战胜再狭窄的曙光。２００１年９月在瑞典斯德哥尔摩召开的欧洲心脏病学会议上公布的ＲＡＶＥＬ试验结果犹如新世纪的第一缕曙光，开创了冠心病介入治疗的新纪元。ＤＥＳ通过其多聚涂层中携带的抗细胞增殖药物来抑制冠状动脉血管内膜的增生，明显降低了支架再狭窄的发生率及靶血管重建的比例，成为攻克ＰＣＩ术后再狭窄的最有希望的防治方法。并且ＤＥＳ拓宽了ＰＣＩ的适应证，使应用ＰＣＩ治疗复杂冠状动脉病变成为可能，包括冠状动脉左主干（１ｅｆｔ
由此产生的平滑肌细胞的增殖和迁移；而且，紫杉醇抑制新生内膜的效能呈明显的剂量依赖性。
２．５
人支架后１～３周内发生，在这段时间内支架的杆未被内皮细胞完全覆盖，导致血液中各种成分吸收而形成；ＩＳＲ是由内膜增生引起的。再狭窄成了ＰＣＩ的主要问题，常规治疗方法（再次ＰＣＩ和药物治疗）并不能根本解决。

矿产

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。

矿产