依达拉奉在不同注射液中配伍稳定性的研究

依达拉奉在不同注射液中配伍稳定性的研究

陈　进

(安徽省合肥市第二人民医院药剂科,安徽合肥　230011)

摘要:目的　考察依达拉奉注射液分别与0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液配伍的稳定性。方法　应用高效液相色谱仪测定依达拉奉注射液中的含量,考察依达拉奉注射液与常用注射液配伍后的p H值的变化。结果　与4种注射液配伍后8h内,其外观无变化,但p H值、含量在1h后有显著变化。结论　此4种输液于20℃下配伍,绝不能在1h外使用,1h内使用临床上也需谨慎观察。

关键词:依达拉奉注射液;配伍;稳定性

S t a b i l i t y o f e d a r a v o n e i n j e c t i o n m i x e dw i t h4i n f u s i o n s

C H E NJ i n

(D e p a r t m e n t o f P h a r m a c y,T h e S e c o n dP e o p l e′s H o s p i t a l,H e f e i230011)

A b s t r a c t:O b j e c t i v e　T o t e s t t h e s t a b i l i t y o f e d a r a v o n e i n j e c t i o n m i x e dw i t h4i n f u s i o n s.Me t h o d s　E d a r a v o n e i n j e c t i o nw a s m i x e d w i t h

0.9%s a l i n e i n f u s i o n,g l u c o s e-s a l i n e i n f u s i o n,5%a n d10%g l u c o s e i n f u s i o n s a t20℃r e s p e c t i v e l y,w i t h i n8h a f t e r w h i c ht h e c h a n g e s o f

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b s e r v e d.I t w a s d e t e r m i n e db y H P L C.R e s u l t s　T h e r e a r e s i g n i f i

c a n t c h a n g e s i n p H v a l u eo f t h em i x t u r es o l u t i o n s a n dc o n t e n t s i nt h e m a f t e r1h.C o n c l u s i o n　E

d a r a v o n ei n j

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f u s i o n s f o r c l i n i c a l u s ew i t h i n1ha t20℃.

K e yw o r d s:e d a r a v o n e i n j e c t i o n;s t a b i l i t y;i n f u s i o n

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。依达拉奉可清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤,对高血压脑出血神经功能具有康复作用[1]。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(N A A)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病初期含量急剧减少。

依达拉奉注射液(A d a r a v o n e)与常用注射液配伍后的稳定性,将注射液30m g分别与0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液加至250m l,20℃下观察8h内p H值和含量变化,其实验如下。

1　仪器与试药

P H S J-3F型酸度计(上海雷磁仪器厂);S S I P C-2000型高效液相色谱系统(美国科学系统公司);M o d e l500紫外检测器;R h e o d y n e-7725手动进样器。0.9%生理盐水(A)(批号: A080215-4,安徽环球药业股份有限公司);葡萄糖氯化钠注射液(B)(批号:A080214-1安徽环球药业股份有限公司);5%葡萄糖注射液(C)(批号:A080226-7,安徽环球药业股份有限

2.11　加样回收率试验　精密称取联苯双酯原料适量,按80%、100%、120%的处方投料取样,加入处方量的辅料,按工艺制成样品,再按供试品溶液制备法制成三种不同浓度的溶液,按上述色谱条件测定并计算回收率,联苯双酯平均回收率99.03%,R S D%=1.65%。试验表明:本法准确、可靠,可作为本品的含量测定方法(表1)。

表1　含量测定方法的回收率试验

序号投入对照量/m g测得量/m g回收率/%

117.05717.336101.64

217.2517.04598.81

317.02416.81598.77

420.18719.52796.73

520.10420.376101.35

619.03818.71398.29

725.50124.8597.45

825.60125.21998.51

924.12424.06299.74

2.12　样品测定　对三批小试和中试样品按含量测定方法进行含量测定,其结果批号20060223的含量为97.25%、97.29%,平均含量为97.27%;批号20060225的含量为100.95%、101.43%,平均含量为101.19%;批号20060227的含量为97.89%、98.15%,平均含量为98.02%。

3　讨论

参考联苯双酯口服混悬液标准中流动相:甲醇-水(70∶30),结果联苯双酯峰保留时间太短(约4m i n左右),后将其调整为甲醇-水(65∶35),结果保留时间适中。

样品溶液制备时我们进行了筛选,由于流动相为甲醇-水(65∶35),所以应选择与流动相差别不大的溶剂,因联苯双酯不溶于水,我们考察其在甲醇和无水乙醇中的溶解度,结果在甲醇中的溶解度小于无水乙醇中的溶解度,最终我们选择将样品先用无水乙醇将样品溶解后再用甲醇稀释,可以得到很好的峰型。

参考文献:

[1]　国家药典委员会.中国药典(一部)[S].北京:化学工业出版

社,2005.

[2]　张敏娟,祝宝月,仪晓燕,等.H P L C法测定联苯双酯滴丸含量

[J].西北药学杂志,2006,21(6):245-6.

[3]　卢书伟,蔡皓东.联苯双酯临床适应证的探讨[J].药物不良反

应杂志,2000,4:225-8.

[4]　刘帮好.克淋通软胶囊质量标准的研究[J].安徽医药,2008,12

(3):222-3.

(收稿日期:2008-06-21)

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安徽医药　A n h u i M e d i c a l a n d P h a r m a c e u t i c a l J o u r n a l　2008O c t;12(10)