第七章诊断试验的评价
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❖ 2、为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科 学依据。
❖ 临床和科研工作中怎样选择诊断试验?
诊断疾病：灵敏度和特异度高 诊断无症状患者：简便、经济、安全易接受 疾病随访：重复性好,影响因素少
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际无 病的人区别开来，以便对确诊的
病人给予相应的治疗。
人与非病人的总能力。真阳性
真阴性
率
率
YI=Se+Sp-1＝（灵敏度＋特异度）－1
＝1－（假阳性率＋假阴性率）
r值范围在0~1之间
➢ r越大，准确性越高，与实际越符合
4 符合率（agreement rate）
❖ 概念：
是指诊断试验中真阳性和真阴性之和占
受检人数的比例，也是诊断试验结果与
金标准结果的符合程度。反映正确诊断
第七章 诊断试验评价
内容 概述 诊断试验的评价 提高诊断试验效率的方法 诊断试验评价的设计
第一节 概述
临床诊断疾病的方法与指标不断更 新，并被医生大量应用于各种各样的患 者。患者交费、等待、楼上楼下地跑来 跑去，伴随着疾病带来的痛苦，作为医 生是否清楚哪些检查才是对诊断疾病有 用的？
第一节 概述
患者与排除非患者的能力。 诊断 病 对
❖计算：
符合率=（a+d）/N
试验 人 照
+ ab - cd
5、预测值
反映诊断试验结果与实际结果符合的概率
❖ 阳性预测值
（positive predictive value, +PV）
❖ 阴性预测值
（negative predictive value, -PV）
9999 89991 99990
10007 89993 100000
+PV=0.08% Pre=10/10万
6.似然比 (likelihood ratio, LR)
➢ 诊断试验阳性或阴性的结果分别在患 者中出现的概率与非患者中出现的概 率之比。
➢ 是一个相对稳定的综合性评价指标， 不受患病率影响。
缺乏金标准：18篇进行评价 仅有阳性率：40篇（无敏感度、特异度等评价
指标） 用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：0
多数论著的设计：
❖ 选择一组病例，一组对照(其他病人或健康人)， ❖ 再应用新的诊断试验进行测定， ❖ 然后两组比较了解其诊断价值。
临床流行病学对诊断试验评价的研究设计方 法尚不普及，许多临床医师对评价指标尚不了 解，要提高我国诊断试验评价的研究水平还需 要做不少工作。
有病
无病
真阳性 假阳性
a
b
假阴性 真阴性
c
d
a+c
b+d
合计 a+b
c+d
N
1、真实性（validity）
诊断试验所获得的测量值与实际值 相符合的程度,亦称效度，又称准 确性。
1、灵敏度与假阴性率 灵敏度 (sensitivity) (真阳性率)
即实际有病而按该诊断试验被正确 地判为有病的百分比。反映诊断试验 发现病人的能力。
特异度D 10% 0 BD
假阳性率 (false positive rate、FP) (误诊率)
即实际无病，但根据该诊断试验被定 为有病的百分比。反映的是诊断试验误 诊病人的情况。
假阳性 B B率 D10% 0
3、约登指数（Youden’s index，YI）
又叫正确指数 ，反映诊断试验发现病
灵敏度A 10% 0 AC
假阴性率 (false negative rate) (漏诊率) 即实际有病而被该诊断试验错误地判 段为无病的百分比。
反映的是诊断试验漏诊病人的情况。
假阴 性C率10% 0 AC
2、特异度与假阳性率
特异度 (specificity、Sp) (真阴 性率)
实际无病按该诊断试验被正确地判为 无病的百分比。反映诊断试验确定非病 人的能力。
Elisa法 CoxB阳性
微量中和法 CoxB阳性 CoxB阴性
(a)Baidu Nhomakorabea5
(b)40
合计 125
CoxB阴
(c)15
(d)160
175
合计
100
200
300
评价Elisa法诊断萨奇病毒B感染的真实性的几 个指标
❖ 灵敏度和假阴性率（85%、15%） ❖ 特异度和假阳性率（80%、20%） ❖ 约登指数（65%） ❖ 符合率（81.67%） ❖ 预测值（阳性和阴性）（阳性68%、阴性91.43%） ❖ 似然比（阳性和阴性）（阳性4.25、阴性0.19）
为什么要评价诊断试验
❖ 新的诊断试验方法不断被提出 ❖ 现有诊断方法缺陷需要新的方法 ❖ 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
上海医科大学临床流行病学中心 调查结果
❖ 抽查了有关诊断试验评价的论著112篇
1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表
❖ 结果：90%以上的论著设计不合理
第二节 诊断试验的评价
诊断实验的评价主要包括：
❖ 真实性（validity） ❖ 可靠性 (reliability) ❖ 实用性
金标准
特 定 人 群
病 人
待评价诊断方法
非 病 人
阳性 阴性 阳性 阴性
图2 筛检/诊断试验的评价程序
整理评价结果
表1 诊断试验评价整理表
诊断试验 阳性
阴性
合计
金标准
诊断试验（diagnostic test）的概念 是指应用各种实验、医疗仪器等手段
对病人进行检查，以确定或排除疾病的试 验方法。
诊断试验的范畴
❖ 各种实验室检查 ❖ 病史和体检获得的临床资料 ❖ X线、B超、核素等影像学检查 ❖ 各种临床公认的诊断标准
诊断试验评价的意义
❖ 1、对诊断试验的应用价值进行科学评价。
阳性似然比 诊断试验结果的真阳性率与假阳性
率之比。比值越大诊断价值越高。
真阳性率 灵敏度 LR假阳性1率 特异度
阴性似然比 诊断试验结果的假阴性率与真阴性
率之比。比值越小诊断价值越高。
LR真 假阴 阴性 性1率 率 特 灵异 敏度 度
例题 计算
酶联吸附法（ELISA）检查科萨奇病毒B感 染与微量中和法（金标准）结果比较：
阳性预测值（+PV）：是指诊断 试验阳性结果中真正有病的概率。
PV A 10% 0 AB
阴性预测值（-PV）：是指诊断 试验阴性结果中真正无病的概率。
PV D 10% 0 CD
例 阳性预测值的计算
❖ AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％ ❖ 患病率＝10/10万人
肝癌 非肝癌
AFP+ 8 AFP- 2 Total 10
❖ 临床和科研工作中怎样选择诊断试验?
诊断疾病：灵敏度和特异度高 诊断无症状患者：简便、经济、安全易接受 疾病随访：重复性好,影响因素少
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际无 病的人区别开来，以便对确诊的
病人给予相应的治疗。
人与非病人的总能力。真阳性
真阴性
率
率
YI=Se+Sp-1＝（灵敏度＋特异度）－1
＝1－（假阳性率＋假阴性率）
r值范围在0~1之间
➢ r越大，准确性越高，与实际越符合
4 符合率（agreement rate）
❖ 概念：
是指诊断试验中真阳性和真阴性之和占
受检人数的比例，也是诊断试验结果与
金标准结果的符合程度。反映正确诊断
第七章 诊断试验评价
内容 概述 诊断试验的评价 提高诊断试验效率的方法 诊断试验评价的设计
第一节 概述
临床诊断疾病的方法与指标不断更 新，并被医生大量应用于各种各样的患 者。患者交费、等待、楼上楼下地跑来 跑去，伴随着疾病带来的痛苦，作为医 生是否清楚哪些检查才是对诊断疾病有 用的？
第一节 概述
患者与排除非患者的能力。 诊断 病 对
❖计算：
符合率=（a+d）/N
试验 人 照
+ ab - cd
5、预测值
反映诊断试验结果与实际结果符合的概率
❖ 阳性预测值
（positive predictive value, +PV）
❖ 阴性预测值
（negative predictive value, -PV）
9999 89991 99990
10007 89993 100000
+PV=0.08% Pre=10/10万
6.似然比 (likelihood ratio, LR)
➢ 诊断试验阳性或阴性的结果分别在患 者中出现的概率与非患者中出现的概 率之比。
➢ 是一个相对稳定的综合性评价指标， 不受患病率影响。
缺乏金标准：18篇进行评价 仅有阳性率：40篇（无敏感度、特异度等评价
指标） 用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：0
多数论著的设计：
❖ 选择一组病例，一组对照(其他病人或健康人)， ❖ 再应用新的诊断试验进行测定， ❖ 然后两组比较了解其诊断价值。
临床流行病学对诊断试验评价的研究设计方 法尚不普及，许多临床医师对评价指标尚不了 解，要提高我国诊断试验评价的研究水平还需 要做不少工作。
有病
无病
真阳性 假阳性
a
b
假阴性 真阴性
c
d
a+c
b+d
合计 a+b
c+d
N
1、真实性（validity）
诊断试验所获得的测量值与实际值 相符合的程度,亦称效度，又称准 确性。
1、灵敏度与假阴性率 灵敏度 (sensitivity) (真阳性率)
即实际有病而按该诊断试验被正确 地判为有病的百分比。反映诊断试验 发现病人的能力。
特异度D 10% 0 BD
假阳性率 (false positive rate、FP) (误诊率)
即实际无病，但根据该诊断试验被定 为有病的百分比。反映的是诊断试验误 诊病人的情况。
假阳性 B B率 D10% 0
3、约登指数（Youden’s index，YI）
又叫正确指数 ，反映诊断试验发现病
灵敏度A 10% 0 AC
假阴性率 (false negative rate) (漏诊率) 即实际有病而被该诊断试验错误地判 段为无病的百分比。
反映的是诊断试验漏诊病人的情况。
假阴 性C率10% 0 AC
2、特异度与假阳性率
特异度 (specificity、Sp) (真阴 性率)
实际无病按该诊断试验被正确地判为 无病的百分比。反映诊断试验确定非病 人的能力。
Elisa法 CoxB阳性
微量中和法 CoxB阳性 CoxB阴性
(a)Baidu Nhomakorabea5
(b)40
合计 125
CoxB阴
(c)15
(d)160
175
合计
100
200
300
评价Elisa法诊断萨奇病毒B感染的真实性的几 个指标
❖ 灵敏度和假阴性率（85%、15%） ❖ 特异度和假阳性率（80%、20%） ❖ 约登指数（65%） ❖ 符合率（81.67%） ❖ 预测值（阳性和阴性）（阳性68%、阴性91.43%） ❖ 似然比（阳性和阴性）（阳性4.25、阴性0.19）
为什么要评价诊断试验
❖ 新的诊断试验方法不断被提出 ❖ 现有诊断方法缺陷需要新的方法 ❖ 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
上海医科大学临床流行病学中心 调查结果
❖ 抽查了有关诊断试验评价的论著112篇
1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表
❖ 结果：90%以上的论著设计不合理
第二节 诊断试验的评价
诊断实验的评价主要包括：
❖ 真实性（validity） ❖ 可靠性 (reliability) ❖ 实用性
金标准
特 定 人 群
病 人
待评价诊断方法
非 病 人
阳性 阴性 阳性 阴性
图2 筛检/诊断试验的评价程序
整理评价结果
表1 诊断试验评价整理表
诊断试验 阳性
阴性
合计
金标准
诊断试验（diagnostic test）的概念 是指应用各种实验、医疗仪器等手段
对病人进行检查，以确定或排除疾病的试 验方法。
诊断试验的范畴
❖ 各种实验室检查 ❖ 病史和体检获得的临床资料 ❖ X线、B超、核素等影像学检查 ❖ 各种临床公认的诊断标准
诊断试验评价的意义
❖ 1、对诊断试验的应用价值进行科学评价。
阳性似然比 诊断试验结果的真阳性率与假阳性
率之比。比值越大诊断价值越高。
真阳性率 灵敏度 LR假阳性1率 特异度
阴性似然比 诊断试验结果的假阴性率与真阴性
率之比。比值越小诊断价值越高。
LR真 假阴 阴性 性1率 率 特 灵异 敏度 度
例题 计算
酶联吸附法（ELISA）检查科萨奇病毒B感 染与微量中和法（金标准）结果比较：
阳性预测值（+PV）：是指诊断 试验阳性结果中真正有病的概率。
PV A 10% 0 AB
阴性预测值（-PV）：是指诊断 试验阴性结果中真正无病的概率。
PV D 10% 0 CD
例 阳性预测值的计算
❖ AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％ ❖ 患病率＝10/10万人
肝癌 非肝癌
AFP+ 8 AFP- 2 Total 10