兽用新生物制品管理办法-农业部令第五号
兽用新生物制品管理办法
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 兽用新生物制品管理办法
（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）
第一章总则
第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名
第四条新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。
第三章新制品的研制要求
第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。第四章新制品的审批程序
第十二条新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附件三或附件四），连同有关技术资料（见附件二）报农业部。
第十三条农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条农业部审查批准新制品并颁发其质量标准，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。
第五章新制品的生产
第十九条新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文
件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类六年（含试产期五年）
第二类四年（含试产期三年）
第三类三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。
第六章附则
第二十七条凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条本办法由农业部畜牧兽医司负责解释、修订。
第三十一条本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部一九八三年五月十六日发布的《新兽药管理暂行办法》、一九八四年八月三十一日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、一九八七年五月十五日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局一九八四年十二月二十七日颁布的《关于兽药中间试制产品的
补充规定》、一九八七年四月十八日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。
件一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。
例如：
口蹄疫○型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。
件二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附件三或附件四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附件五）。
七、区域试验地区的反映。
注：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。
件三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水份检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
件四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
件五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
＜font size＝＋1＞┌──────┬───────┬───────┬───────┬──────┐├┐试││││││└─┐││││││批└┐验│安全│效力│免疫期│保存期│├┐└──┤│││││└─┐数││││││分└───┤│││││类│││││├──────┼───────┼───────┼───────┼──────┤│第一类│ 5 │
5 │ 3 │ 3 │├──────┼───────┼───────┼───────┼──────┤│第二、三类│ 3 │ 3 │ 3 │ 3 │└──────┴───────┴───────┴───────┴──────┘＜/font＞
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3－5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物100头
中小动物500头（只）
禽类5000羽（只）
鱼1000尾
诊断制剂50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物1000头
中小动物10000头（只）
禽类20000羽（只）
鱼20000尾
诊断制剂1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
——结束——
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法 第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。 第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。 农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。 第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。 第二章生产管理 第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。 第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。 本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP 标准。 禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。 第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。 质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生
兽用新生物制品管理办法-农业部令第五号
兽用新生物制品管理办法 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 兽用新生物制品管理办法 （一九八九年九月二日农业部令第五号发布） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。 第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。 第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新制品的分类和命名 第四条新制品按管理要求分为三类： 第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。 第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。 第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。 第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。 第三章新制品的研制要求 第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。 第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。 第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。 批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。 第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。 第十一条进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。第四章新制品的审批程序 第十二条新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附件三或附件四），连同有关技术资料（见附件二）报农业部。 第十三条农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。 农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。 第十四条农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。 第十五条兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。 农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。 第十六条农业部审查批准新制品并颁发其质量标准，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。 第十七条新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。 第十八条两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。 第五章新制品的生产 第十九条新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文
兽用生物制品批签发管理办法(征求意见稿)
兽用生物制品批签发管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强兽用生物制品监督管理，规范兽用生物制品批签发工作，确保兽用生物制品安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽用生物制品批签发，是指每批兽用生物制品在出厂前及进口后，应当由农业部指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。 第三条农业部主管全国兽用生物制品批签发工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区内兽用生物制品批签发的监督管理工作。 中国兽医药品监察所承担全国兽用生物制品批签发的组织实施工作。省级兽药监察检验机构承担本辖区内兽用生物制品批签发抽样和现场核查等工作。 第四条兽用生物制品批签发应当以兽药国家标准为审核依据。 第五条兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和进口产品的中国境内代理机构（以下简称“代理机构”）应当对申报的批签发资料和样品的真实性负责。 --
第二章申请 第六条首次申请批签发的，生产企业、代理机构应当填写《兽用生物制品批签发备案表》，并向中国兽医药品监察所提交以下资料: （一）生产企业《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》或者代理机构《兽药进口许可证》、《兽药经营许可证》复印件； （二）兽用生物制品产品批准文号批件复印件或者《进口兽药注册证书》复印件； （三）兽用生物制品质量标准文件复印件。 备案资料符合要求的，中国兽医药品监察所向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发备案单》。 第七条生产企业、代理机构凭《兽用生物制品批签发备案单》向省级兽药监察检验机构申请批签发抽样，并向中国兽医药品监察所提供以下资料：（一）《批签发产品目录单》； （二）《兽用生物制品生产与检验报告》一式两份； （三）《兽用生物制品批签发样品抽样单》； （四）对有特别要求的生物制品，还应提交《兽用生物制品检验原始记录表》； （五）进口产品有生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明的，应附具中文译本一并提供。 --
兽用生物制品管理制度（精选3篇）_1
兽用生物制品管理制度（精选3篇） 兽用生物制品管理制度1 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （五）进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
浙江省农业厅关于印发《浙江省兽用生物制品管理办法》的通知
浙江省农业厅关于印发《浙江省兽用生物制品管理办 法》的通知 文章属性 •【制定机关】浙江省农业厅 •【公布日期】2003.04.07 •【字号】 •【施行日期】2003.06.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】环境保护综合规定 正文 浙江省农业厅关于印发《浙江省兽用生物制品管理办法》的 通知 各市、县(市、区)农业局、畜牧中心： 现将《浙江省兽用生物制品管理办法》印发给你们，请遵照执行。各级农业部门要加强对兽用生物制品的监督管理，加大对非法经营、制售兽用生物制品等违法行为的打击力度，促进动物疫病的有效控制，推动畜牧业健康发展。 附件：《浙江省兽用生物制品管理办法》 二00三年四月七日 浙江省兽用生物制品管理办法 第一条为进一步加强我省兽用生物制品的管理，有效预防和控制动物疫病，确保畜牧业生产安全和人体健康，根据《兽药管理条例》、《兽用生物制品管理办法》(农业部第2号令)、《浙江省实施〈中华人民共和国动物防疫法〉办法》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称兽用生物制品主要指兽用疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。 第三条预防用兽用生物制品实行省、市、县(市、区)各级动物防疫机构专渠道供应，其他任何单位和个人不得销售、供应。供应预防用兽用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并取得由省农业厅批准核发的注明经营预防用兽用生物制品和经营区域范围的《兽药经营 许可证》。 第四条下述生物制品由省动物防疫机构统一组织订购，各级动物防疫机构必须向省动物防疫机构订购，不得自行订购： 1.国家和省动物防疫机构规定的重大动物疫病免疫用疫苗； 2.原种场、祖代种畜禽场所用疫苗； 3.动物防疫监测诊断用抗原、抗体。 第五条县级动物防疫机构订购的预防用生物制品必须在本行政区域内使用。如因防治工作需要本市内跨县级区域调剂的，需经当地市级动物防疫机构同意后，方可在本市行政区域内调剂，并报省动物防疫机构备案；跨省、市行政区域间 的调剂，需经省动物防疫机构同意。 第六条兽用生物制品的订购实行计划管理。各县(市、区)动物防疫机构必须在规定期限前将下一年度预防用兽用生物制品供应计划上报市动物防疫机构，市动物防疫机构将全市供应计划汇总后，上报省动物防疫机构。临时增补计划需提前一个月向省动物防疫机构上报，省动物防疫机构根据全省计划使用量，制定相应组织供应管理办法，确保全省兽用生物制品的及时供应。 第七条实行预防兽用生物制品风险评估制度。凡在我省供应预防兽用生物制品的企业(含进口总代理商)必须向省农业厅提交以下材料： 1.生产企业(外国企业委托中国的总代理商)的资质证明(兽药生产许可证、工
兽用生物制品经营管理办法
兽用生物制品经营管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一条为加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。 第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。 国家强制免疫用生物制品名单由农业农村部确定并公布。 第四条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。 第五条养殖场（户）可向国家强制免疫用生物制品生产企业或其授权的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品，各级人民政府畜牧兽医管理部门也可依法实行政府采购并组织分发。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件，必要时，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。 第六条承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输等管理制度。 分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
第七条向国家强制免疫用生物制品生产企业或其授权的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品的养殖场（户），应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府畜牧兽医管理部门报告。 养殖场（户）应当建立真实、完整的采购、贮存、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。贮存条件应符合制品贮存条件要求。 第八条国家强制免疫用生物制品生产企业可将国家强制免疫用生物制品直接销售给各级人民政府畜牧兽医管理部门或养殖场（户），也可由其授权经销商销售。 兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可授权其经销商销售。 第九条兽用生物制品生产、经营企业应当建立真实、完整的销售、冷链运输记录，应当根据购买者要求提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。冷链运输记录应当准确记录起运和到达时的温度以及运输过程中每4小时的运输温度。 兽用生物制品生产、经营企业应当按照兽药追溯要求及时、准确、完整地上传制品入库、出库追溯数据至国家兽药追溯系统。 第十条从事兽用生物制品经营的，应当依法取得《兽药经营许可证》。 《兽药经营许可证》的经营范围应当载明授权的兽用生物制品生产企业名称。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。 第十一条兽用生物制品生产企业可自主确定、调整授权经销商，并与授权经销商签订授权销售合同，明确授权范围、授权时间等事项。
兽用生物制品经营管理办法
兽用生物制品经营管理办法 文章属性 •【制定机关】农业部(已撤销) •【公布日期】2007.03.29 •【文号】农业部令第3号 •【施行日期】2007.05.01 •【效力等级】部门规章 •【时效性】失效 •【主题分类】畜牧业 正文 农业部令 （第3号） 《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。 附件：兽用生物制品经营管理办法 部长XXX 二○○七年三月二十九日 兽用生物制品经营管理办法 第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据 《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管 理，应当遵守本办法。 第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称 国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。 第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。 第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。 农业部对定点生产企业实行动态管理。 第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。 分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。 第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案： （一）具有相应的兽医技术人员； （二）具有相应的运输、储藏条件； （三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。 养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。 第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。
兽用生物制品管理制度范文-兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理制度范文|兽用生物制品管理办法为进一步加强兽用生物制品管理工作，保证兽用生物制品质量，在制度上我们要制定好，以用来更好的管理。本文库今天为你整理了兽用生物制品管理制度范文，希望对大家有帮助! 兽用生物制品管理制度范文篇一 第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。 第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。 第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的＂三资企业＂必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。 第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。 第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。 第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用＂中试＂产品进行扩大区域试验。 第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。 第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。
内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发《内蒙古自治区兽用生物制品管理办法》的通知
内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发《内蒙古自治区兽用生物制品管理办法》的通知 文章属性 •【制定机关】内蒙古自治区人民政府 •【公布日期】1997.06.27 •【字号】内政办发[1997]47号 •【施行日期】1997.06.27 •【效力等级】地方政府规章 •【时效性】失效 •【主题分类】野生动植物资源 正文 内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发 《内蒙古自治区兽用生物制品管理办法》的通知 （内政办发〔１９９７〕４７号１９９７年６月２７日） 各盟行政公署、市人民政府，各旗县人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位： 经自治区人民政府同意，现将《内蒙古自治区兽用生物制品管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。 内蒙古自治区兽用生物制品管理办法 第一章总则 第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《国务院关于发布＜兽药管理条例＞的通知》（国发〔１９８７〕４８号）的有关规定，结合自治区的实际，制定本办法。
第二条凡在自治区境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法。 第三条兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。 第四条自治区畜牧行政管理机关负责全区兽用生物制品的管理工作。盟市、旗县畜牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。旗县以上兽医工作站负责组织辖区内预防用生物制品的订购和供应工作。 第二章生产管理 第五条开办兽用生物制品生产企业必须向自治区畜牧行政管理机关提出申请，经自治区畜牧行政管理机关对企业布局和生产品种情况进行审查、签署意见，报农业部审核同意后方可立项。 经批准的生物制品生产项目均须按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ）的规定设计和施工。企业建成后，由农业部组织有关部门进行联合验收，验收合格的，由自治区畜牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。 未取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业，不得从事兽用生物制品的生产。 第六条农牧业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守农业部《生物制品生产车间管理办法》的规定，符合规定条件的，按本办法第五条的有关规定办理
2021年兽用生物制品经营管理办法
2021年兽用生物制品经营管理办法 第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。 第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。 第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。 国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。 第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖 场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。 第七条从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。 第八条兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用 生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。 第九条省级人民政府畜牧兽医主管部门对国家强制免疫用生物制品可以依法组织实行政府采购、分发。 承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输、分发等
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法
【发布单位】农业部 【发布文号】农业部令第2号 【发布日期】2001-10-16 【生效日期】2002-01-01 【失效日期】 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网 兽用生物制品管理办法 （2001年10月16日农业部令第2号公布） 第一章总则 第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。 第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。 农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第十八条供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。 第十九条供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。 第二十条具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提 出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。 （一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作； （二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件； （三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。 县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。 第二十一条经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。 第四章新生物制品研制阶段的管理 第二十二条兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。 第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。 第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度 兽用生物制品管理制度 新修订的《动物防疫法》明确指出，从事动物饲养的单位和个人，要做好免疫等动物防疫工作，承当动物防疫相关责任，履行动物疫病强制免疫义务，对动物实施免疫接种，建立免疫档案，保证可追溯。2016年以来，农业农村部加快完善动物疫病强制免疫政策实施机制，探究推动"先打后补'工作。2020年11月，农业农村部办公厅下发《关于深入推动动物疫病强制免疫补助政策实施机制改革的通知》〔农办牧[2020]53号〕，对全国范围内全面实施"先打后补'做出支配部署，制定了明确的时间表和路线图。 2022年，全国全部的规模养殖场户将实行"先打后补'，到2025年全国将全面取消政府招标选购强制免疫疫苗，全面落实"生产者主动防疫、受益者自行付费'动物防疫新理念。 通过此次动物防疫法修订，进一步明确了养殖者的强制免疫主体责任和义务。通过此次修订《方法》，实施了一项重大调整，放开了两个"渠道'，实现了两个"允许'，即对国家强制免疫用生物制品经营方式进行调整优化，放开了强制免疫疫苗的销售渠道，畅通了养殖者的购置渠道，允许兽用生物制品生产企业将本企业生产的兽用生物制品〔不管是强制免疫用还是非强制免疫用〕直接销售给养殖者，允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫用生物制品。 此次修订出台新版《方法》，为全面对接"先打后补'，确保养殖者
方便、快捷地购置强制免疫用生物制品、准时开展强制免疫提供了便利条件和有力保障。 兽用生物制品管理制度 第一条为加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，依据《兽药管理条例》，制定本方法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本方法。 第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品〔以下简称国家强制免疫用生物制品〕和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品〔以下简称非国家强制免疫用生物制品〕。 国家强制免疫用生物制品名单由农业农村部确定并公布。 第四条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。 第五条养殖场〔户〕可向国家强制免疫用生物制品生产企业或其授权的经销商选购自用的国家强制免疫用生物制品，各级人民政府畜牧兽医管理部门也可依法实行政府选购并组织分发。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件，必要时，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。 第六条承当国家强制免疫用生物制品政府选购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输等管理制度。 分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完好的分发记录。
兽用生物制品管理办法
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【发布单位】农业部 【发布文号】农业部令第2号 【发布日期】2001-10-16 【生效日期】2002-01-01 【失效日期】 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网 兽用生物制品管理方法 〔2001年10月16日农业部令第2号公布〕 第一章总那么 第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据? 兽药管理条例?和? 兽药管理条例实施细那么?，制定本方法。 第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本方法。 第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或平安性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫〔菌〕苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫〔菌〕苗、类毒素为预防用生物制品。 农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区办兽用生物制品的管理工作。 第二章生产管理 第五条开办兽用生物制品生产企业〔含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业〕〔下同〕的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关〔以下简称省级农牧行政管理机关〕提出审查意见后报农业部审批。 第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照?兽药生产质量管理标准?〔以下简称兽药ＧＭＰ〕规定进行设计和施工。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的ＧＭＰ验收工作，并核发?兽药ＧＭＰ合格证?。省级农牧行政管理机关凭?兽药ＧＭＰ合格证?核发? 兽药生产许可证?。 本方法实施前已经取得? 兽药生产许可证?的兽用生物制品生产企业必须按照兽药ＧＭ Ｐ规定进行技术改造，并在农业部规定期限内到达兽药ＧＭＰ标准。 禁止任何未取得生产兽用生物制品? 兽药生产许可证?的单位和个人生产兽用生物制品。 第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门〔以下简称质管部〕，负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。 质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。 质管部应当有与生产规模、品种、检验工程相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。 第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。 第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质 量标准进行生产和检验。 第十条兽用生物制品制造与检验所用的菌〔毒、虫〕种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供给。
2021年兽医生物制品的生物安全
兽医生物制品生物安全 一、概述 近年来，生物安全问题备受国内外关注，生物安全术语也经常用诸于各类媒体，但国内对生物安全看法却仁者见仁、智者见智。大多数是从某个专业或某个侧面定义生物安全概念，阐述生物安全问题。当前国内有代表性生物安全定义重要有如下三种。 第一，生物安全是指当代生物技术研究、开发、应用，以及转基因生物跨国越境转移，也许会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在不利影响。特别是各类转基因活生物体释放到环境中也许对生物多样性构成潜在风险与威胁。 第二，生物安全是指生命科学领域特别是当代生物技术，在研究、开发、应用及产业化过程中，在造福人类同步，对人类健康及生态环境所产生不利影响。 第三，生物安全是特指致病微生物实验室安全防护与管理，其重要目是防止实验室工作人员感染，或意外泄漏导致环境污染和社区人群感染。 以上三种定义都是对生物安全某个方面概述和界定，都不是全面生物安全定义。生物安全比较全面地可理解为国家安全构成某些，
它是指与生物关于各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生危害或潜在风险。在这个定义中，与生物关于因素是生物安全主体—社会、经济、人类健康和生态环境是承载生物安全客体。现实危害或潜在风险是生物安全外在体现（或称效应）。其中这里所讲述与生物关于因素重要有：自然界天然生物因子，转基因生物和生物技术。 兽医生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为防止、治疗、诊断特定传染病或其他关于疾病免疫制剂。作为一门学科来讲，生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科内容。作为畜禽疾病防止控制有利武器，兽用生物制品在畜牧业发展中发挥着越来越重要作用，畜牧业发展带动了兽用生物制品技术进步，后者进步又增进了畜牧业繁华。同步咱们也应当看到，作为一种特殊兽药，其研究成果为动物与人类健康、当代生物科学摸索等领域做出了巨大贡献。但由于生物制品自身特性和安全防护方面漏洞，也会浮现某些生物灾害，导致不应有损失。概括起来重要有有关实验研究人员感染、病原微生物对环境污染以及遗传性状不稳定。可以说兽用生物制品从研制开发到产品应用，甚至可以延伸到应用之后一定期期，都存在着生物安全面因素与风险。兽用生物制品生物安全直接影响动物
防疫员岗位说明书
防疫员岗位说明书 岗位说明： 对相关岗位负责：生产场长 所属管理网络：生产小组、防疫小组 岗位责任： 1、做好疫苗的预购计划，并注明疫苗的属性，生产厂家等。 2、购进疫苗应及时保存在冰箱或冰柜中不得存放与疫苗无关的物品，并要有每日的温度记录。 3、稀释疫苗应做到现配现用，稀释好的疫苗存放时间不得超过2个小时，且操作过程中不得将疫苗放置在阳光下。 4、注射疫苗应按要求选择注射部位和剂量，注射部位应用碘酒局部消毒，棉球应经常更换，严禁一个棉球擦到底现象，疫苗携带式保温箱内有保温的冰块。 5、注射疫苗后应切实观察个体应激状态，凡免疫反应严重的仔猪应及时采取解救措施并通报生产场长。 6、严格按照场部的免疫程序进行接种，免疫日龄要求准确，不得贪求省事而集中免疫，所有猪只免疫需要一猪一个针头。 7、注射疫苗时应认真仔细，小心谨慎，严禁将活苗遗漏于外界环境中；排出注射器内空气应在密闭的瓶内进行，如有迅速采取消毒措施。 8、防疫结束后，所有器械及人手等均应消毒处理，疫苗瓶集中无害化处理。 9、防疫登记卡应现免现填，免疫时间、剂量、注射部位、疫苗批号等均应在报表中做好详细纪录。 10、特殊情况需变动免疫程序或其它环节的，需书面报告场部并报公司技术中心同意，后方可执行，不得私自更改。 过失追究： 违反以上一条或多条时，自查自纠、主动承担责任，同时场委员会或公司将视其过失给予批评教育、警告、扣款（50元—300元的责任工资）、降级见习或辞退 药品及生物制品管理 为了加强生猪及其产品的安全管理，防止生猪及其产品的污染和有害因素对人体的危害，保障人体健康和生命安全，从生猪饲养的源头把好畜产品的安全质量关，
非兽用生物制品产品情况说明
非兽用生物制品产品情况说明 1. 兽用生物制品制度和记录 参照下文：兽用生物制品运营管理方法第一条为了加强兽用生物制品运营管理，保证兽用生物制质量量，依据《兽药管理条例》，制定本方法。 其次条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、运营和监督管理，应当恪守本方法。第三条兽用生物制品分为国家强制免疫方案所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫方案所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。 国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。第四条农业部担任全国兽用生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门担任本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府选购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。 发生严重动物疫情、灾情或者其他突发大事时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。农业部对定点生产企业实行动态管理。 第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。
分发记录应当保存至制品有效期满后2年。第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业选购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将选购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：（一）具有相应的兽医技术人员；（二）具有相应的运输、贮存条件；（三）具有完善的购入验收、贮存保管、使用核对等管理制度。 养殖场应当建立真实、完整的选购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。 兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以托付经销商销售。第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者供应批签发证明文件复印件。 销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药运营许可证》和工商营业执照。 前款规定的《兽药运营许可证》的运营范围应当载明托付的兽用生物制品生产企业名称及托付销售的产品类别等内容。运营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。 第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，
2023年生物制品管理制度
2023年生物制品管理制度 2023年生物制品管理制度1 第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。 第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免 疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。 第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。 第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。 第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。 经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。 第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。 第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。 第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。 第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。 第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。 第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。 各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。 第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
生物制品管理制度
生物制品管理制度 生物制品管理制度1 一、发生损坏、遗失仪器设备的事故后，当事人应及时写出书面报告，详细说明情况。由中心主任会同仪器设备管理员提出初步处理意见，并报系领导及有关部门。 二、系负责人、中心负责人、技术人员、仪器设备管理人员组成鉴定小组，进行鉴定、凡属责任事故，当事人要承担责任和经济赔偿。凡属非责任事故，可以不赔偿，但要研究事故原因，防止再次出现事故。 三、在计算经济赔偿时可考虑以下情况： 1、损坏、遗失配件的，只计算配件的损失价值。 2、局部损坏可以修复的，只计算修理费。 3、损坏后质量显著下降，但仍能使用的，应按其质量下降程度酌情计算损失价值。 4、损坏或遗失仪器设备一般可按新旧程度合理折价。 四、赔偿偿还期一般不得超过半年。赔偿金额较大，赔偿者一次交款有困难时，可申请分期或缓期交清。属于几个人共同承担责任事故的，应根据各人责任大小和认识态度，分别承担赔偿费。 五、赔偿费的收入作为修理或补充仪器设备的经费。 生物制品管理制度2
一、仪器设备操作人员必须经过培训，熟悉仪器设备技术性能及工作原理后，才可以按照每台仪器设备操作说明进行操作。 二、在操作过程中要注意仪器设备随时出现的意外情况，并加以预防，以免人身及国家财产受到损害。 三、在操作过程中突遇停电，应及时关闭电源，以免突然来电时造成意外伤害。 四、在操作过程中不得做与操作无关的其它事情。 五、专人负责的仪器设备由本人应按仪器设备本身要求按时对其进行检修和保养，在检修和保养后，应填写在《教学、科研仪器设备维修情况记录簿》上。 六、操作人员在使用贵重、精密、稀缺仪器设备后应填写《贵重、精密、稀缺仪器设备使用记录卡》。 七、操作人员在选用仪器设备量程时，应首选较大量程，以免超出最大量程而损坏。任何仪器设备严禁超负荷运转。 八、仪器设备使用后应关闭一切开关，防止因通电、通水、通气时间过长而损坏。 九、操作人员要按仪器设备性能、实验操作要求使用，要自觉爱护仪器设备。凡在工作进程中损坏仪器设备者，必须如实填写损坏报告单，对贵重、精密、稀缺仪器设备造成损坏者，还需写出书面检查材料。 十、擅自动用与实验无关的仪器设备，私自拆卸仪器设备而造成事故和损失的，肇事者必须写出书面检查，视情节轻重和认识程度，进行处理和赔偿。 生物制品管理制度3