2019-人类遗传办申报分享 PPT课件

递交
递交时可获知批次
2019/12/28
All rights reserved.
22
执行优化流程-会审跟进
注意 事项
受理通知单
会前1周开始发至邮箱 近期常常收不到
状态查询
已受理-已收到纸质资料 拟汇总-排至最近一次会议上会
结果查询
社发科技 （公众号）：会后第7天（next monday）晚上，发布 通过清单 科技部官网：会后10-14天，公告 取批件：官微公布后当周周五或下周一
提交时间
可随申请书一起提交（没有回复） 也可在取得批件后提交（建议一起）
流程
发邮件遗传办-5个工作日遗传办邮件回复-递交纸质资料-遗传办确 认（可灵活掌握）
其它
可在看到公告时发邮件，拿纸质批件时在窗口完成备案
2019/12/28
All rights reserved.
29
PART FOUR
总结
2019/12/28
账号申请 医院账号：法人身份证 申办方、检测方账号申请：需提交纸质资料至遗传办，办理时间15天或更长
项目名称确认
建立项目账号时需输入正确的项目名称 账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。 如果方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。
2019/12/28
All rights reserved.
• 每14天发布一次结果，且 都在会后7天。
2019/12/28
All rights reserved.
24
时间推算
2018年5月
一
二
三
四
五
六
日
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Baidu Nhomakorabea
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
2018年6月
一
二
三
四
五
六
日
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
不适用的填写：文本格式：NA，无，数字格式：0000 相关文件不适用但校验不通过：提交空白文档 申请活动类型：收集 BE项目研究涉及疾病类型：适应症所属类型 主管部门：组长所在科技厅或科委 收集的样本包含哪些：试验涉及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测） 样本量的填写：筛选需要样本量+入组需要样本量，如果样本量过大，需有 计算依据 剩余样本：处理方式需要清晰 提交资料：临床试验方案，各方关系说明和证明，需注意资料之间的一致性
2019/12/28
All rights reserved.
19
执行优化流程-形审提交和形审通过
填写常见问题
封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心
注注事意项意
采集、收集和出口处境计划表 同种样本同种规格，合在一起填写； 别漏了数据信息； 样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图） 计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致
时间
必要性和合理性
可以采集或收集的遗传资源类 型和数量
合理性
采集或收集遗传资源活动 的时限
So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请
2019/12/28
All rights reserved.
7
申报的必要性-不申报的后果
从前
现在
从前
将来
• 遗传办—医院 检查
耗时：3-5周
2019/12/28
All rights reserved.
23
审查时间规律
发布时间 1月16日 1月29日 2月12日 3月5日 3月20日 4月2日 4月17日 5月20日 5月14日
批次 1 2 3 4 5 6 7 8 9
资料递交时间
12月12日
12月25日
12月26日
1月8日
临床试验人遗传办批件申请 效率管理与项目进度的无缝对接
2019/12/28
All rights reserved.
1
1
申报的必要性
2
新旧流程对比
3
执行优化流程
4
总结
2019/12/28
All rights reserved.
2
PART ONE
申报的必要性
2019/12/28
All rights reserved.
2019/12/28
All rights reserved.
11
必须取得分伦 批才可以提交 该中心网上
申请
启动已申 请的中心
2019/12/28
网上申请 形审通过 医院盖章 省厅盖章 纸质递交
会审 SIV
既往流程
网上申请 形审通过 纸质递交
会审 提交承诺书
SIV
必须取得合作 单位签章才可
提交申请
此时需提交 组长伦批 临床批件
2019/12/28
All rights reserved.
4
申报必要性
不
不
涉及
涉
涉
遗传资源 遗
外
+涉外
传
资
源
例1：研究患者满意度； 例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等； 例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。
2019/12/28
All rights reserved.
5
申报必要性
不
不
涉及
17
执行优化流程-形审提交和形审通过
遗传办回复（修改或通过形审）
申请书填写并提交
耗时：1-6周
分中心确认
完成合作 单位签章
.
18
执行优化流程-形审提交和形审通过
注注事意项意
申请类型
组长申请 单中心申请 变更申请
申请类型
多中心试验：首选组长申请 已经完成审批（旧流程）的项目再申请 有组长单位且病例数不变仅增加中心：备案 无组长单位或申请增加中心部分的病例：单中心申请
启动提交了 承诺书的中心
优化流程
All rights reserved.
12
新旧流程的差异和适用情况
类型
申报主体 申请方法 申请条件 适用情况
既往流程
仅限医院
根据各中心伦理情况分批申请 （全部病例申请或部分病例申请）
必须取得伦理批件
IV期、上市后再评价、探索性研究
优化流程
医院或申办方
组长申报（全部病例） 单中心申报（部分病例）
实例分享
实例1：某项目共12中心参加试验，由于觉得各方前承诺书太慢，申办方按单中心申请至 形审中，讨论发现多中心申请比组长申请话费多10倍的人力和时间，决定撤回原申请，重 新按组长申请填报，2个月后取得批件。
实例2：某项目已经完成申请，现增加中心但不增加病例数，按单中心申请申报，但形审 结束交纸质资料时，收资料的老师提出需按变更申请填报。
获得合作单位签章 注册为目的的项目：I-III期、BE、上
市后增加适应症等
2019/12/28
All rights reserved.
13
PART THREE
执行优化流程
2019/12/28
All rights reserved.
14
优化流程-步骤
网上 填报
资料 准备
形审通过 及提交
纸质资料
会审公告 及承诺书备案
通过合理计划和安排， 遗传办申请占用的额外 时间可以压缩至3周或 更短。
33
THANK YOU
2019/12/28
All rights reserved.
34
3
申报的必要性
《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998
第二条 本办法所称人类遗传资源是指含 有人体基因组、基因及其产物的器官、 组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧 核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及 相关的信息资料。
第四条 国家对重要遗传家系和特定地区 遗传资源实行申报登记制度，发现和持有 重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位 或个人，应及时向有关部门报告。未经许 可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、 买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
CFDA 批件/备案
承诺书备 案（0-5天）
项
目
形审 （1-6周）
纸质递交 （1-n d）
会审 （3-5周）
取批件 （5d）
开
始
供应商 确定
合作单位 签章
（时间？）
方案确认
确认组长
组长伦理
组长协议
2019/12/28
• 合作单位签章受影响因素最多； • 形审All时rig间hts弹res性erv最ed大.
2019/12/28
All rights reserved.
20
执行优化流程-提交纸质资料
向遗传办提交纸质资料
耗时： 最快1天
形审通过
获得组长伦批
2019/12/28
All rights reserved.
21
执行优化流程-提交纸质资料
注意 事项
递交资料内容
形审通过的申请书（含官网二维码） 合作单位签章原件 组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）
2019/12/28
All rights reserved.
27
执行优化流程-承诺书备案
承诺书备案
耗时：5天
申报批号
受理号
审批书号 （获批准）
承诺书
2019/12/28
All rights reserved.
28
执行优化流程-承诺书备案
注意 事项
提交资料
临床参与单位备案材料清单 分中心承诺书、伦理批件、知情同意书
取批件
耗时：3-5天
组长协议已 签字盖章
公告已发布 3-5天
2019/12/28
All rights reserved.
26
执行优化流程-会审跟进
注意 事项
提交资料
组长协议（已签章复印件）； 取件人身份证 受理通知单（如没有，可报审批号）
其它
在研究中心允许的情况下，可以先SIV 建议取批件同时进行承诺书备案
1月9日
1月22日
1月23日
2月5日
2月19日
3月2日
2月26日
3月12日
3月13日
3月26日
3月27日
4月9日
4月10日
4月23日
会审时间 1月8日 1月22日 2月5日 2月26日 3月12日 3月26日 4月9日 4月23日 5月7日
14天规律：
• 每14天进行一次会审；
• 会审前14天截止本批资料；
现在
将来
• 研究中心 列入启动前步骤 追溯企业外资成分
• 消息： 立法-惩罚
• 联合执法？
2019/12/28
临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑
All rights reserved.
8
PART TWO
新旧流程对比
2019/12/28
All rights reserved.
All rights reserved.
30
总结-2018通过率
100
90
80
70
通过率（%）
60
50
2018年10批
审查通过率
40
30
20
10
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
2019/12/28
All rights reserved.
31
总结-启动阶段流程图
分中心确 定/EC
分中心协议 （非备案条件）
分中心 SIV
组长SIV
32
总结
早准备
在项目立项时，就应该合理安排遗传办的 工作任务，尽早确认或获得合作单位签章
考虑全
在选择供应商、组长单位的时候，需考虑 合作单位签章获取的配合度
重形审 形审时间是整个时间安排的风险因素
熟流程
熟悉遗传办时间安排，可以更合理的节约 时间
2019/12/28
All rights reserved.
涉
涉
遗传资源 遗
外
+涉外
传
资
源
相关方类型 Sponsor CR0 EDC SMO 物流
是否需要申请 是 是 是 ? ?
备注 看服务器所在地？
2019/12/28
All rights reserved.
6
审查与批准的内容
活动主体
必要性和合理性
在哪些医院和检验单 位进行采集或收集资 源的活动.
类型和数量
9
审批流程的发展
2015
《人类遗传资源采集、 收集、买卖、出口、出 境审批行政许可服务指
南》。
2017
《为获得相关药品和医 疗器械在我国上市许可， 利用我国人类遗传资源 开展国际合作临床试验
的行政审批流程》
1999
根据《暂行办法》的有 关规定，科技部开始开 展“涉及人类遗传资源 的国际合作项目”的行
SIV
2019/12/28
All rights reserved.
15
执行优化流程-获取合作单位签章
获取合作单位签章
耗时： 根据PMP计算
确定申报主体
申请账号 就绪
方案名称 确定
确定合作单位
2019/12/28
All rights reserved.
16
执行优化流程获-取合作单位签章
注意 事项
申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？） 沟通时间 账号注册时间 关注依从性
政审批工作
2016
网上申报系统开通
10
优化流程的依据
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位 应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
（五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请 人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即 视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
2019/12/28
All rights reserved.
根据既往规律，6月18日 是第12次会审；
第12次会审的资料是 5.22-6.4提交的资料；
第12次会审的结果于6月 25日公布。
25
执行优化流程-取批件