二维运动混合机

编号：00/00000

EYH-2000型

二维运动混合机

验证方案

起草日期：年月日生效日期：年月日南京神威制药设备有限公司发布

编号：00/00000 二维混合机验证方案审批表

二维运动混合机验证小组

目录

1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2安装检查⑵4．3 部件检查⑵4．4 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：

二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件

二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认

二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认

二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认

二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查

二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查

二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查

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二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认

00/00000 1．引言

1．1 概述

本设备适用于物料的混合。其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP 要求。

1．2目的

1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。

2．文件

检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。

需确认文件名称如下：

采购合同

合格证明书

操作手册

维修手册

安装位置尺寸图

设备技术图纸

装箱单

3．仪器仪表校正

3．1 验证用仪器仪表的校正确认

验证用仪器仪表需经事先校正（应用二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表）。

二维运动混合机验证时需用仪器仪表如下：

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万用电表：用于检查设备配电情况。

声级计：用于检测设备噪声。

点温计：测量设备温升情况。

3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认

二维运动混合机自身携带仪器仪表有转速表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认）

4．安装确认

4．1 设备主体确认

对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用二维运动混合机验证实施资料4-----二维运动混合机主体确认）。

4．2 安装检查

依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用二维运动混合机验证实施资料7-----二维运动混合机安装检查）。

4．3 部件检查

根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用二维运动混合

机验证实施资料8 -----二维运动混合机部件检查）。

4．4 公用工程介质供应检查

二维运动混合机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查）。

5．运行确认

目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。

认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。

验证方法：将二维运动混合机各部件安装好，接通电源，按二维运动混合机操作手册进

行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机运行确认）。

编号：00/00000 6．性能确认

目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。

认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。

验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照心脑静片工艺处方中需混合配研的物料为供试品进行投料混合（应用二维运动混合机验证实施资料12-----二维运动混合机性能确认）。

7．验证周期

7．1 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。

7．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证

8．验证结果与评价

各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。

9．最终批准

验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。

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编号：00/00000

编号：00/00000

验证：日期：

确认：日期：

批准：日期：

编号：00/00000 EYH-2000型二维运动混合机验证合格单