产品质量回顾模板

2010年度

产品质量回顾报告此处写产品名称、报告编号

QR－MF04－2041—2011

起草负责人(该产品分管QA)：

审核人（QA经理）：

批准人(技品部部长)：

日期：

正大青春宝药业XX

目录

1概述1

2.生产批次数回顾1

3.原药材（原料）质量回顾2

4.辅料质量回顾3

5.说明书、标签、包材质量回顾3

6.工艺、半成品质量情况回顾3

7.成品质量情况回顾5

8.稳定性考察回顾7

9.变更7

10.返工9

11.退货9

12.召回9

13.产品报废9

14.投诉情况回顾9

15.不良反应回顾9

16.环境监测9

17.水系统回顾10

18.压缩空气11

19.验证11

20.委托生产或检验的技术合同履行情况。11

21.GMP检查11

21.1各级药监局GMP检查、认证情况11

21.2公司内自查情况11

22.产品质量回顾结论12

1概述

撰写人：该产品分管QA

以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述：

2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为 % ，同2009年相比，（上升、下降了），偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳定性，

工艺稳定性的判断。

结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)

2.生产批次数回顾

撰写人：该产品分管QA

2010，共生产了xx批产品。具体分类统计见下表：

3.原药材（原料）质量回顾

撰写人：原药材QA

2010年产品共购入xx批原药材（原料），合格放行批。具体数量见下表

批量情况：在

质量项目分析：对药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物质、浸出物、

含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出10批的，应利用控制图

进行分析，10批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材（原料）供应质量是否稳

定的结论，同时评价该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生产商分别统计分

析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。

供应商考察情况：2010年（实地、或其它方式）考察了药材（原料药）的供应商，

证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该供应商或生产商已重

新认证或换证，已索取新证。如无重新认证或新证，是否通知采购部门不得进货，是否更新合格供应商。

变更情况：因原因变更了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。增加了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。变更或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。

质量异常情况报告：（说明：包括不合格，也可是在使用过程出现其它异常。）2010年有xxx起质量异常情况，是关于xx、xx、xxx等。具体异常报告见下表：

4.辅料质量回顾

撰写人：辅料QA车间提供车间使用情况回顾

内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。

5.说明书、标签、包材质量回顾

撰写人：包材QA、注册QA、车间提供车间使用情况回顾

说明书及标签变更：内容是否变更，补充注册情况、批准？

内包材的质量情况内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。

外包材可根据2010年情况，如有重大质量情况应列入本报告内容，如无，可不写。

6.工艺、半成品质量情况回顾

撰写人：车间分管QA

对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析，可采用适当的控制图进行分析，对量化指标如pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析，并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析，如按四季分段，或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段，生产环境对应的控制要求，积累基础数据，提出改进的建议或要求，以及再验证的要求。最终总结出半成品质量指标和哪些影响因素是最相关的，以图或数据证明。

半成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。

批量情况：

关键量化指标控制图趋势分析（得出的结论：是否稳定，还是有漂移？偏移正常值较大的数据产生原因分析）：利用控制图，对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。

关键工艺参数控制图、趋势分析：

要求同上（对生产过程中，如搅拌时间、混合时间、干燥温度及时间、进风速度、温度、湿度、压力等等，这些参数不是检验发生的，而是在生产过程中的监控参数，在现阶段，有些不在批生产记录中体现，但有可能车间的另外记录更全面，应在此报告中体现，并统计分析，采用适当的标准或上一年度的数据进行比较，可利用t检验，可信度在0.95或0.90以上，表明无显著性差异或无差异，工艺稳定；如在0.90以下，有差异，在控制图中可找出超出X围的点，在分析的基础上可去除，或找出具体产生偏移的原因。也为工艺验证提出适当的建议。但现在的批记录中，各项参数基本不变，可信度肯定在0.95以上，以国标中对控制图的判断，数据是掺假的，比较矛盾。以前我们对此项的控制分析基本是无的，最好先做起来，积累数据。）

质量指标同工艺参数的相关性分析：

各工序收率趋势分析：利用控制图，对每个字号或批号的各工序收率做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。

不合格项目原因分析：（不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格进行原因分析，偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。单个项目多个指标，如澄明度，不合格情况有白点、纤维、玻屑，可采用柏拉图分析。总之，不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。