药物临床研究质量管理规范(SFDA-GCP)2003版

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药物研发质量管理规范-陈伟

药物研发质量管理规范-陈伟
?目录结构电子申报?内容文件ectd?xmlectd文件globalexcellencechinaexpertise30药物研发活动与规范临床前临床研究上市退市临床申报补充申请生产申报补充申与审批与审批请原料药和制剂工艺开发技术转移和验证商业化生产临床试验用样品的制备分析方法开发和样品测试工艺优化和标准完善药理急长期毒性特殊毒性毒期期期期一般规定glpgcpgmpctdglobalexcellencechinaexpertise31ichq10pqs药品质量体系药物研发技术转移商业化生产产品退市临床试验样品生产gmp管理层职责工艺性能和产品质量监测系统pqs纠正措施预防措施capa系统要素变更管理系统管理评审知识管理推进器质量风险管理药理毒理研究glp临床试验gcp上市后药物警戒32globalexcellencechinaexpertise欢迎批评指正
Global Excellence China Expertise 14
药物研究规范性要求:GLP
临床前 临床研究 上市
药品管理法(2001.12.1)
第30条 药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管 理规范。
药品注册管理办法(2007.10.1)
第22条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》。
20
Global Excellence China Expertise
药物研究规范性要求:GCP
临床研究 上市
Global Excellence China Expertise
21
药物研究规范性要求:GCP
临床前 临床研究 上市
Global Excellence China Expertise

药物临床试验相关法规及运行管理

药物临床试验相关法规及运行管理
8
GCP中的名词解释
知情同意书(Informed Consent Form),是每位 受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者 需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益 和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔 辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试 者充分了解后表达其同意。
9
GCP中的名词解释
药物临床试验相关 法规及运行管理
1
药物临床试验相关法规
关于研究机构资格的认定
➢初审:《药物临床试验机构资格认定办法》(试行) ➢复审:《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》
* 每间隔3年需复审1次
2
药物临床试验相关法规
关于保证新药研究质量的法规 ➢《药物临床试验质量管理规范》(GCP) ➢《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
➢ 应在受试者访视后尽早完成。
33
病例报告表
改正指导
正确方法:
➢在错误记录上划一横线 ➢填写正确的数据 ➢姓名缩写签字,签日期(国际通用,国内可
签姓名,签日期) ➢不要涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮
盖原始记录的方法
错误方法:
➢使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
34
病例记录表问题
➢ 原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 ➢ 数据丢失或不完整 ➢ 病例报告表上的数据不正确
36
统计分析
在临床试验的统计结果的表达及分析过 程中都必须采用规范的统计学方法,并应贯 彻于临床试验的始终。
37
药物管理
运送
➢ 申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收,发放, 运输 和其他处置的记录。
➢ 试验药物发给中心后,研究者有责任确保足够的记录被保留。 ➢ 接收试验药物时,中心需记录:

药物临床试验质量管理规范(GCP)

药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量 管理规范(GCP)
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义: 药物临床试验全过程的标准规定, 包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。 GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
3
药物研发生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 《药物临床试验质量管理规范》( GCP) 《药品生产质量管理规范》(GMP) 《中药材生产质量管理规范》(GAP) 《药品经营质量管理规范》(GSP)
4
药物研究监督相关文件


《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行) 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则(SFDA-CDE网站) 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案
方案必须由参加试验的主要研究者、研究 机构和申办者签章并注明日期。

35
试验方案



临床试验开始前应制定试验方案,该方案 应由研究者与申办者共同商定并签字,报 伦理委员会审批后实施 试验方案内容主要23项; 试验开始后任何修改需经过伦理委员会审 批并备案。
36
临床试验流程
SFDA
申办者 药物临床试验机 构办公室 申办者
人员配备及设备条件等是否符合试验要求;
2. 研究的科学设计与实施 3. 研究的风险与受益 4. 知情同意 5. 招募受试者

药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范

第四章

试验方案
临床和实验室检查项目、次数、药代动力学分析 试验用药登记、递送、分发、保存 阴凉处:指不超过20℃ 冷处:指2—10℃ 常温:指10-30℃ 相对湿度:45-75% 观察、随访、依从性的措施 中止临床试验的标准,结束临床试验的规定 疗效评定标准、包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析 受试者的编码、随机数字表及病例报告表保存手续 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的 方式、时间和转归
第八章 记录与报告(48-52条)
原始资料的核对 确保所有原始资料和病例报告表按时完成,干净清晰,由研究人员 签字 确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查, 数据同原 始资料一致 解释所有的漏填处, 任何数据的偏差或不一致, 缺失的访视或步骤, 和任何一次尝试联络失访病人的记录
第五章
研究者的职责(19-31条)
负责临床试验的研究者的条件 -合法机构的注册医师 -专业知识 -临床试验的经验 -熟悉相关药物的资料 -所需人员和设备的支配权 -熟悉相关法律法规
研究者的工作
必须详细阅读和了解试验方案的内容,并 严格按照方案执行。
研究者需遵从申办者同意的方案实施试验; 方案应获得伦理委员会的批准; 研究者及申办者在方案上签字; 研究者不可随意违反方案,改变方案必须首先获 得伦理委员会及申办者同意,除非有影响受试者 安全的突发事件发生; 研究者应记录和说明任何违背方案的现象。
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安 全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。
主要研究者负责试验用药; 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药; 药品管理员应保留药品接收、分发、返回记录。这些记 录应包括时间、数量、批号及失效期等; 试验用药应按药品储存条件保存; 研究者应确保试验用药仅用于试验人群; 应指导受试者用药。

药物临床试验质量管理规范解读

药物临床试验质量管理规范解读
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研究方案的重新培训
新加入研究者
方案修改-研究计划发生改变
错误的理解 需要更细致的工作
多发生方案违背/偏离
第六章 申办者的职责(32-44条)
发起、申请、组织、资助一项临床试验; 选择研究者,并与研究者一起制订方案; 准备研究者手册: 是有关试验药物在进行人体研究时 已有的临床与非临床研究资料; 负责试验用药品供应与处理; 负责监查、稽查,建立质量控制与保证系统 ; 负责对试验药物的风险/收益进行持续评估,并报告安 全性信息(及时性); 数据处理和研究报告递交。
目的:第一条 保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠; 保障受试者的权益(权利、福利、保密)与安全。
依据: 第一条《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国际公认原则。
定义:第二条 临床试验全过程的标准规定(方案设计、组织 实施 、监查、稽查、记录、分析总结和报告)
24
第十三章 附则(68-70条)
临床研究协调员( Clinical Research Coordinator , CRC),根据GCP和研究方案要求,协助项目负责医生完 成各项工作; 协调研究者(Coordinating Investigator),在多中心 临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者; 助理研究者(Sub-Investigator):PI授权的本中心研究 负责人。
5
第三章 受试者的权益保障(8-15条)
在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益 给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试 者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考 虑。(第八条) 权益保障措施: ① 伦理委员会批准 ② 签署知情同意书
6
伦理委员会

GCP与药物临床试验机构的资格认证

GCP与药物临床试验机构的资格认证

试验用药品的管理
专人管理试验用药品 试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖
质量保证
质量保证环节:研究者QA、数据管理、监 查、稽查 质量保证措施: 合格的研究人员 科学的试验设计 标准操作规程 严格的管理 数据:所有数据完整、准确、真实、可靠 记录:所有观察结果和发现及时、真实、准 确、完整
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围 用于Ⅰ-Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨 保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。 保护受试验者权益并保障其安全。
申请机构报送资料目录
申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出 院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训 情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临 床试验情况) 其他有关资料
省级卫生行政部门
申请单位----省级卫生厅(局)15个工作日 执业许可 机构概况 专业科室、人员技能、设施 突发事件的防范和处理预案
中药 品种 保护
注 册 司
GCP
药品 评价 中心
SFDA药品认证管理中心职能 SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5 负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 药物非临床研究质量管理规范》 GLP) 药物临床试验质量管理规范》 GCP) 《药物临床试验质量管理规范》( GCP) 药品生产质量管理规范》 GMP) 《药品生产质量管理规范》(GMP) 中药材生产质量管理规范》 GAP) 《中药材生产质量管理规范》(GAP) 药品经营质量管理规范》 GSP) 《药品经营质量管理规范》(GSP) 医疗器械生产质量管理规范” DGMP) “医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)

药物临床研究质量管理规范

药物临床研究质量管理规范
1948 年颁布了纽伦堡法典
目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现; 受试者的参加必须出于自愿 ( 知情同意 ); 实验的进行必须有强有力的科学依据; 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 (do no
harm ); 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。
相关国际法规的发展历程-8
我国新药管理与GCP发展概况-3
1992年我国派员参加WHO组织GCP定稿会并酝酿起 草我国GCP; 1993年至今卫生部修改并颁布了28类药物的临床试 验指导原则; 1997年卫生部药政局派员参加ICH大会,并参照 ICH-GCP修订形成我国GCP试行稿; 1998年3月卫生部《药品临床试验管理规范(试 行)》; 1998年8月国家药品监督管理局(SDA)正式成立;
相关国际法规的发展历程-15
在人体中使用研究药物的管理规定
1906
完全食品与药物法
1938 1947 1962 1964 1977 1978 1990 1993 1996
FDA 美国食品、药物和化妆品法 纽伦堡法典 Kefarver-Harris 修正案 赫尔辛基宣言 FDA 联邦管理法典 – GCP Belmont 报告 ICH 和 GCP 的开创 国际生物医学研究伦理指导原则 国际协调会议 – GCP 生效
我国新药管理与GCP发展概况-2
1983年、1986年和1990年,卫生部先后分三批批准 了35个临床药理基地,包括114个专业科室。 1998年对原有的临床药理基地进行评估后,重新确认 和批准了临床药理基地(化学药)83个,包括379个 专业科室;先后批准了中药药理基地32个,包括164 个专业科室。总计115个临床药理基地,543个专业科 室。 2004年对药物临床试验机构重新进行资格认定 。

药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红

药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红

知情同意书(2)
受试者参加试验应是自愿的,有权随时退 出试验而不会遭到歧视和报复,其医疗待 遇与权益不受影响。 提供给受试者的费用要适当。(能接受的价 格,太高、太低都不好) 必须让受试者了解到,参加试验及在试验 中的个人资料均属保密。伦理委员会、 SDA和申办者的工作需要时,按规定可以 查阅受试者的资料。
监查员的职责
1、是申办者和研究者之间的主要联系人。 2、监查的目的是为了保证临床试验中受试 者的权益受到保障,试验记录与报告的数据 准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方 案和有关法规。
监查员工作内容:
1、确定研究单位及研究者 2、确认试验前受试者签署知情同意书 3、了解试验进度 4、确认CRF与原始资料一致
GCP的核心:
1、充分保护受试者的权益和保障其安全。 (伦理性) 2、试验资料完整、准确、公正、结果科学 可靠。(科学性)
GCP的基本原则:
1、临床试验必须遵循伦理原则,符合 《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理 的法规法则。 2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害,预期的受益应超 过可能出现的危害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。
II期临床试验(n>100对,患者)
多中心随机盲法对照临床试验,对新药有 效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药 剂量。 III期临床试验(试验组> 300例,患者) 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。
IV期临床试验(n > 2000例,患者)
新药上市后监测。在广泛使用条件下考 察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
被视察单位的选择
1、随机选择(各期临床试验单位) 2、受试者入选率过高或过低 3、同时承担过多的试验项目 4、不正常的安全性和有效性的结果

GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药

GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药

GCP
第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责(Investigator) 第六章 申办者的职责(Sponsor) 第七章 监查员的职责(monitor) 第八章 记录与报告 第九章 数据管理与统计分析
GCP
第十章 试验用药品的管理 第十一章 质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则
GCP
监查员:由申办者任命并对申办者负责的具备 相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。
稽查:指由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及 药物临床试验相关法规要求相符。
GCP
视察:药品监督管理部门对一项临床试 验的有关文件、设施、记录和其它方面 进行官方审阅,视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进 行。 视察:常规视察
验的研究者在学术上的指导 4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设

GCP-研究者职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容,并严格按照方案执行 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性(包括该药物临床 前研究的有关资料),同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。
“医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设
计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围
用于Ⅰ-Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨

药物临床研究质量管理规范

药物临床研究质量管理规范

药物临床研究质量管理规范药物临床研究质量管理规范1:引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2:临床研究的计划与组织2.1 研究设计2.2 受试者选取和招募2.3 研究人员的资质和责任2.4 研究场所的选择和评估3:伦理委员会和审批3.1 伦理委员会3.2 受试者知情同意3.3 研究计划审批4:数据管理和记录4.1 数据管理计划4.2 数据采集和记录4.3 数据监测和审核4.4 数据统计与分析5:试验药物的质量管理5.1 试验药物的质量标准 5.2 试验药物的制备和配送 5.3 试验药物的保存和运输6:试验过程的质量管理6.1 试验前培训6.2 试验过程的监测和评价 6.3 试验过程的记录和报告 6.4 不良事件的处理7:数据安全和保密7.1 数据安全管理7.2 试验过程保密性8:试验结果的分析和报告8.1 数据分析计划和统计方法8.2 试验报告的编写和审核8.3 试验结果的解释和评价9:参考文献附件:- 附件一、伦理委员会审批表格- 附件二、受试者知情同意书- 附件三、数据采集记录表法律名词及注释:- 伦理委员会:指依法组织并负责监督临床研究伦理审查的机构。

- 受试者知情同意:指在试验前,试验人员要向受试者详细介绍试验目的、方法、风险和收益等信息,并取得受试者的书面同意。

- 不良事件:试验过程中产生的不良反应、不良事件和其他意外事件。

- 数据监测和审核:对临床试验数据进行定期监测和审核,以确保数据的准确性和完整性。

- 数据统计与分析:对临床试验数据进行统计和分析,以得出试验结果和结论。

药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。

药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP

药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP
有医药专业与非专业人员 至少有人为其他单位人员 熟悉法律法规人员 男女均有
伦理委员会
工作规则
审阅每年至少一次,或视临床试验项目而定 多数委员出席方有效,出席委员投票 试验方案需经伦理委员会批准后方可实施 委员回避制度 邀请出席的专家不投票 会议有书面记录,记录保存5年 决议书面通知研究者、申办者
国际上GCP的发展过程
1961 1962 1980 1986
1987 1989
1991 1993
沙利度胺(反应停Thalidomide)事件 美国药品修正法案 美国联邦法典 欧洲共同体GCP 英国GCP 法国GCP 北欧GCP 日本GCP 加拿大GCP 澳大利亚GCP
WHO GCP
国际协调会议(美、欧、日) International Conference of Harmonization (ICH)
试验方案
受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受 试者的步骤,受试者分配的方法
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包 装和标签的说明
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
知情同意书
提供资料 试验的性质和过程 药品的特点 可能的受益和不良反应 过去的经验 受损的补偿 退出的权利 资料的保密
面谈 本人签字,儿童或无行为能力者由法定监护人签字 语言及文学表达受试者能懂
试验方案
试验题目 试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的
发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可 能 申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的 姓名、资格和地址 试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平

GCP(中国)2003版

GCP(中国)2003版

�号 3 第令局�》范规理管量质验试床并定商同共者办申与者究研由应案方该�案方验试定制应前始开验试床临条六十第 案方验试 章四第 。意同者 试受得取次再�后准批会员委理伦送改修面书作书意同情知将须必则料资新要重的物药验试及涉现发如�五� �意同会员委理伦得取先事并�法方的者试受些这受 接明说楚清中件文关有和案方验试在要需但�者试受为作虑考可�痛病轻减或�康健复恢�命生救挽望有物药 验试而�法方疗治的效有实证被已乏缺如�书意同情知的人表代法合其及人本得取法无�下况情急紧在�四� �意同人本其得征须必还�时定决 的究研加参意同出做能童儿当�书意同情知署签并意同情知的人护监定法其得征须必�者试受为作童儿�三� �期日明注及名签并意同人护监定法其经应时同�验试入进以可也人病些这则 �时益利身本其合符验试加参者试受为认者究研、意同上则原会员委理伦果如�者试受的力能为行无对�二� �期日和名姓署签上书 意同情知在需也者究研的程过意同情知行执�期日明注并字签上书意同情知在人理代定法其或者试受由�一� �书意同情知得获后况情的验试释解细详和分充经条五十第 。偿补的应相和疗治得获以可者试受�时害损的关相验试与生发如�五� �料资息信的关有其与解了时 随可者试受�间期验试�字文和言语的解理能人理代定法或者试受用采应程过意同情知。明说与绍介述上供提 人理代定法其向应�者试受的意同达表力能无对�验试加参意愿否是虑考便以间时的分充者试受给须必�四� �别组同不的验 试到配分被能可者试受知告�险风和益受的能可期预者试受、作操查检、限期与程过的验试、的目验试�三� �料资者试受的验试加参阅查以可定规按�者办申或会 员委理伦、门部理管督监品药�时要必。密保属均料资人个的中验试在及验试加参�解了者试受使须必�二� �响影到受会不益权与遇待 疗医其�复报或视歧到遭会不而验试出退时随段阶何任的验试在权有且而�的愿自是应验试加参者试受�一� �况情细详的验试床临关有明说者试受向须必表代的定指其或者究研条四十第 。验试的准批已停暂或止终�四� �意同不�三� �意同后正修的要必作�二� �意同�一� �是以可见意的会员委理伦。名签人本及况情 业专、单名员委的议会席出附并�见意面书发签�论讨阅审�议会开召时及应后请申到接会员委理伦条三十第 。度程险风的者试受中行进验试床临查审期定�6� �受接可否是见意正修的出提案方验试对�5� �施措险保或/和疗治的予给�时亡死生发至甚害损到受而验试床临加参因者试受�4� �当适否是法方的书意同情知取获�懂 易整完否是料资息信的验试本关有供提�人理代定法、人护监、属家其或�者试受向�法方的选入者试受�3� �性学科的 计设验试及益受和险风的受遭能可员人他其及者试受、的目究研括包�则原理伦了虑考分充否是案方验试�2� �求要验试合符否是等件条备设及备配员人�验试床临加参间时的分充有否是、验经、格资的者究研�1� �案方验试议审项各列下按格严度角的益权者试受障保从应会员委理伦条二十第 。年五后束结验试床临至存保录记�录记面书有应均 议决其及议会有所�序程作工立建应会员委理伦。票投不但�议会席出家专的员委非请邀可要需作工因。避回 当应员委的验试床临该与参�定决出作式方票投以后论讨在应见意查审的案方验试床临对会员委理伦条一十第

GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规

GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
应的补偿
精选课件ppt
18
知情同意书签署(一)
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期, 执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期
无行为能力者,如伦理委员会原则上同意,研究者认 为符合其本身利益,可入选,经法定监护人同意,签 名及注明日期
儿童作为受试者,必须征得法定监护人同意并签字, 儿童可做同意决定时,还必须征得其本人同意
21
药物临床试验方案内容(二)
7. 给药方案
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等
9. 临床试验用药,包括对照药、安慰剂的登记和使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施,制 定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定
提供试验药
任命监查员、进行监查
精选课件ppt
28
申办者职责(二)
建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险,对于发生与试验相关损害或死亡
的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正,情况严
重或坚持不改,应终止研究者参加临床试验
(生物制品、血液制品:中检所)
精选课件ppt
11
受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障,并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施 伦理委员会 知情同意书
精选课件ppt
12
独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
精选课件ppt
2
药物临床试验质量管理规范

药物临床研究质量管理规范

药物临床研究质量管理规范

药物临床研究质量管理规范1.引言本文档旨在规范药物临床研究的质量管理,以确保研究过程的科学性、准确性和可靠性。

本规范适用于所有涉及药物临床研究的机构和研究人员,包括医疗机构、研究机构、药企等。

2.质量管理体系2.1 质量管理体系概述2.2 质量目标和原则2.3 质量管理体系文件体系3.人员与设施要求3.1 人员资质要求3.2 人员培训和教育3.3 设施要求3.4 设备要求4.临床试验设计和实施4.1 试验设计概述4.2 研究方案撰写要求4.3 受试者选择与入组标准4.4 实施试验的程序与要求4.5 试验过程中的数据管理5.监督与审核5.1 质量监督与内部审核5.2 外部审计与认证5.3 临床研究监察5.4 不良事件报告与处理6.数据管理与分析6.1 数据收集与记录6.2 数据校核与质量控制6.3 数据分析与统计学处理7.伦理与法律要求7.1 伦理委员会审查与伦理原则7.2 相关法律法规解读与要求7.3 学术不端行为的防范与处理8.报告与发布要求8.1 结果报告与解读8.2 数据共享与保密性8.3 发表和授权9.变更管理与质量改进9.1 变更管理9.2 质量改进10.附录附件1、术语表附件2、参考文献附件4、相关法律法规附件1、术语表1.临床研究:指在人体上进行的旨在评估药物的安全性、疗效和药理学特性的研究。

2.质量管理体系:指一系列相互关联的活动,用于规定和实施组织的质量方针、确保质量目标的实现、要求组织持续改进其质量绩效的文件、职责、程序、流程和资源。

附件4、相关法律法规1.《药品管理法》:是我国药物管理的基本法律,规定了药品管理的一般原则和基本制度。

2.《临床试验质量管理规范》:是我国药物临床研究质量管理的指导性文件,旨在规范临床试验的各个环节,确保试验结果的准确性和可靠性。

3.《伦理委员会管理办法》:规定了伦理委员会的组织形式、职责、运行程序等内容,确保临床试验人体伦理的合法性和保护受试者权益。

SDA_2003_GCP 药物临床试验质量管理规范英文版

SDA_2003_GCP 药物临床试验质量管理规范英文版

Good Clinical Practice of Pharmaceutical Products [SFDA order No. 3, Effective on September 1, 2003]Chapter 1: General ProvisionsArticle 1: This Good Clinical Practice of Pharmaceutical Products (hereinafter “GCP”) is promulgated in accordance with the Drug Administration Law of PRC and Implementing Regulation of Drug Administration Law of PRC, making reference to internationally recognized principles to ensure the standardization of clinical trials of drugs which will result in scientific reliability, and the protection of the interests and safety of the human subject. Article 2: This GCP is a regulation for the standardization of the whole process of a clinical trial, including protocol design, organizing implementation, monitoring, auditing, recording, analysis, summarization and reporting.Article 3: This GCP is to be observed in all phases of a clinical trial, the bioavailability trial or biological equivalence trial on the human body.Article 4:All research involving human subjects must conform to the Declaration of Helsinki of World Medical Association (Appendix 1) i.e. fairness, respect of human integrity, maximize the benefits and minimize any harm to the human subject.Chapter 2: Preparations and Prerequisitesfor Conducting a Clinical TrialArticle 5: Sufficient scientific basis must be provided for conducting clinical trials of drugs. The purpose of a clinical trial, the problems to be solved, must be considered before conducting a trial on human subjects. The anticipated benefits and risks for the human subjects and public health must be balanced. The anticipated benefits must exceed the possible harm. The selection of clinical trial methods must conform to scientific and ethical criteria.Article 6:The drugs to be used in a clinical trial shall be prepared and supplied by the sponsor. Before conducting a clinical trial, the sponsor must provide the pre-clinical study documents, including the formulation, manufacturing process and the quality inspection results of the drug. All pre-clinical study information supplied by the sponsor must conform to the requirements of the respective corresponding phase(s) of the clinical trial. The sponsor shall also provide the documents relating to the effectiveness and safety of the drug obtained from clinical trials already completed or being conducted in other places. GMP shall be conformed for manufacturing the investigational product.Article 7: The equipment and conditions of the institution where the clinical trial will be conducted shall meet requirements for safety and efficacy.. All investigators shall be qualified for undertaking the trial by their specialty and ability, and have received training. Before starting a clinical trial, a written agreement shall be reached between the investigator and the sponsor upon trial protocol, monitoring, auditing and standard operating procedures, as well as the responsibilities of each party in the trial.Chapter 3: Protection of a Human Subject’s InterestsArticle 8: In a drug clinical trial, the human subject’s interests must be fully protected and the trial shall be scientific and reliable. The human subject’s interests, safety and health must be higher than the consideration for science and social interests. The use of an Ethics Committee and informed consent form are important methods to protect the human subject.Article 9:In order to protect the interests of human subjects, an independent Ethics Committee shall be formed and such information filed with SFDA. The Ethics Committee shall consist of at least five people of different genders including those working in the medical profession, not working in the medical profession, law experts, and members from other units. The structure and work of the Ethics Committee shall not be influenced by those participating in the trial.Article 10: The protocol of the trial must be reviewed and approved by the Ethics Committee. When conducting a clinical trial, any amendment of the protocol may not be implemented without approval from the Ethics Committee. Any serious adverse events that occur during the trial shall be reported to the Ethics Committee..Article 11:The decisions regarding review and approval of the protocol by the Ethics Committee shall be decided through discussion and voting. Ethnics Committee members shall avoid participating in the clinical trial. Experts who are not members of the committee may be invited to attend the meeting when necessary, but may not vote. The Ethics Committee shall establish its working procedures. Written records for all meetings and the resolutions adopted during meetings shall be kept for five years after the completion of a clinical trial.Article 12: The Ethics Committee shall strictly examine the following aspects of the protocol in order to protect the interests of human subjects:1.the qualifications and experience of investigators and whether they will have enough timeto participate in the clinical trial, and whether the staff and equipment conform with the requirements of the trial;2.whether the ethical principles are fully considered in the protocol, including the purposeof the investigation, the anticipated risks and benefits to the human subject and other people, and whether the trial is scientifically designed;3.whether the method of human subject admission and the information about the trialprovided to the human subject, or their families or legal guardians or legal representatives, is complete and easy to understand, and whether the method used to obtain informed consent form is proper;4.the treatment or insurance provided to a human subject who is harmed or even dies due tohis participation in the clinical trial.5.whether the recommendations to modify the protocol are acceptable; and,6.periodic examination of the degree of risks to human subjects participating in the clinicaltrial.Article 13: After receiving the application, the Ethics Committee shall hold a meeting as soon as possible to review and discuss it. The recommendation shall be issued in writing, including listing the attendance of committee members, their specialties and their signatures. The recommendation may:1.approve;2.approve after necessary modifications;3.disapprove;4.terminate or suspend an already approved trial.Article 14: The investigator or its designated representative must explain to the human subject the following clinical trial matters in detail:1.Participation by the human subject is voluntary. The human subject has the right towithdraw from the trial at any time during any phase and shall not be subject to discrimination or retaliation. The human subject’s medical treatment and interests shall not be affected.2.The human subject shall be informed that his participation and personal trial data areconfidential. The Ethics Committee, drug administration authorities and the sponsor, when necessary, may check the human subject’s data according to regulations.3.The human subject shall be informed of the purpose of the trial, the procedures andduration of the trial, examination and operational procedures, the predicted possible benefits and risks that the human subject may suffer, and different groups in the trial in which the human subject may be placed.4.Enough time must be given to the human subject to consider whether to participate in thetrial or not. For a human subject who is unable to express his approval, his legal representative shall be informed of the above introduction and explanations. The explanation regarding the process of obtaining informed consent shall be made to the human subject or his legal representative orally or, in a written language he can understand. During the trial, a human subject has the right to know the trial information concerning himself at any time.5.If any harm results because of the trial, the human subject may receive medical treatmentand appropriate insurance compensation.Article 15: The signature on the informed consent form shall be obtained only after the clinical trial has been explained in detail.1.The human subject or his legal representative as well as the investigator responsible forthe informed consent process shall sign and date the informed consent form.2. A human subject who is incompetent may participate in a trial on the condition that theEthics Committee approves such participation in principle and the investigator considers that the trial will be beneficial for the human subject. The informed consent form must be signed and dated by the legal guardian of the human subject.3.If the human subject is a child, the informed consent form must be signed by the legalguardian of the child. If the child can decide whether he is willing to participate, the informed consent form shall also be approved by the child.4.If in emergency, the informed consent form has not been obtained from the human subjector legal representative, if an effective treatment is lacking but the investigational product could save life, recover health, or alleviate pain, the clinical trial may be conducted.However, the method used on the human subject shall be explained clearly in the protocol of the trial as well as the relevant file, and approved by the Ethics Committee in advance.5.If new information regarding the drug used in the trial is discovered, a written amendmentof the informed consent form must be submitted to the Ethics Committee for approval, afterwhich the human subject agreement must be obtained.Chapter 4: Protocol for a Clinical TrialArticle 16: The protocol for a clinical trial shall be formulated before starting a clinical trial. The protocol shall be jointly discussed and signed by the investigator and sponsor, then submitted to the Ethics Committee for approval before implementation.Article 17: The protocol for a clinical trial shall contain the following:1.The topic of the clinical trial.2.The purpose(s) and objective(s) of the trial, the background for the trial, findingsregarding the investigational product before the clinical trial that are of clinical significance; results of other clinical trials related to the proposed trial, the possible risks and benefits for human subjects known to date, and the possible ethnic difference of the investigational product. and address of the sponsor; the place where the clinical trial will be conducted;name, qualification and address of the investigator.4.The type of the design of the clinical trial, the random selection method, and the level ofthe blinding.5.The inclusion criteria, exclusion and removal of human subjects, the procedures forhuman subject inclusion, the method of grouping human subject.6.The number of cases needed statistically to accomplish the purposes of the trial.7.Form, dosage, route of administration, method and frequency of administration, period oftreatment, order of usage of concomitant medicines, and explanation for package and label.8.Clinical and laboratory check to be conducted, testing frequency and analysis ofpharmacokinetics.9.The registration, usage record, delivery and handing and storage conditions of theinvestigational products.10.Clinical observation, on-site visit and measures to ensure the human subject’s complianceof trial procedures.11.Rules regarding termination of the clinical trial and rules for the completion of the clinicaltrial.12.The standards for evaluating therapeutic efficacy, including the method for evaluatingparameters, time of observation, recording and analysis.13.Procedures to maintain the coding of human subject, table of random numbers and casereport form.14.Requirements for the recording of adverse events and methods for serious adverse eventreporting; measures to handle, methods and time for monitor and outcome.15.Establishment and maintenance of trial codes, methods to break the blind and rulesconcerning how codes may be accessed in emergency situations.16.The plan of the statistical analysis, the definition and selection for the data package of thestatistical analysis.17.Rules for data administration and data traced to the source.18.Quality control and quality assurance of clinical trial.19.Ethics related to trial.20.Tentative schedule and completion date of clinical trial.21.On-site visit and medical treatment after the clinical trial is completed.22.Each party’s responsibility and other relevant stipulations.23.Literature.Article 18: During the trial, the protocol may be modified according to its procedures, if it is really necessary.Chapter 5: The Investigator’s ResponsibilitiesArticle 19: The investigator responsible for the clinical trial shall:1.be qualified in a specialized technical position and as a doctor in a medical institution;2.have the relevant specialized knowledge and experience required in the protocol;3.have experience in clinical trial research methods or be able to obtain professionalassistance from experienced investigator(s) in his institution;4.be familiar with the relevant information and literature provided by the sponsor of theclinical trial;5.have authorization to allocate the needed staff and facilities for the clinical trial.Article 20:The investigator shall read and understand the details of the protocol, and conduct the trial strictly according to the protocol.Article 21: The investigator shall understand and be familiar with the properties, functions, effects and safety of the drug to be used (including pre-clinical study documents). He shall know well all new information about the product which information is discovered during the clinical trial.Article 22: The investigator shall conduct the clinical trial in a medical institution with good medical treatment facilities, laboratory equipment and personnel. The institution shall have all necessary facilities to handle emergency situations to ensure the safety of human subjects. The result of laboratory evaluations must be correct and reliable.Article 23: The investigator must obtain approval from his hospital or governing unit to ensure that he has enough time to undertake and complete the clinical trial within the period stipulated in the protocol. The investigator shall explain the information, regulations and responsibility about the trial to all personnel participating in the clinical trial, and ensure a sufficient number of qualified human subjects in the clinical trial.Article 24: The investigator shall explain in detail to the human subjects about the trial as approved by the Ethics Committee and obtain the informed consent.Article 25: The investigator is responsible for making medical treatment decisions about the clinical trial, and shall ensure that the human subjects receive proper treatment when adverse event occurs during the trial.Article 26:The investigator has an obligation to adopt and make a record of necessary measures to protect the safety of the human subjects. If a serious adverse event occurs during a clinical trial, the investigator shall immediately provide appropriate medical treatment to the human subject and report to drug administration authorities, the sponsor and the Ethics Committee.. The investigator shall sign and date this report.Article 27: The investigator shall ensure that the data is duly written down on the case report form in a correct, complete and legal manner.Article 28: The investigator shall receive monitors and auditors sent by the sponsor for such purposes and auditing and inspection by drug administration authorities in order to ensure the quality of the clinical trial.Article 29: The investigator and sponsors shall negotiate and provide for the expenses of theclinical trial in a written contract. The investigator may not charge the human subjects the investigational products expenses during the clinical trial.Article 30: After the clinical trial is completed, the investigator must prepare the final report with his signature and date, then forward it to the sponsor.Article 31: For a clinical trial which is terminated, the investigator must inform the human subjects, the sponsor, the Ethics Committee and State Drug Administration and explain the reason.Chapter 6: The Sponsor’s ResponsibilitiesArticle 32: The sponsor is responsible for initiating, applying for, organizing, monitoring, auditing a clinical trial and provides for the expenses of the trial. The sponsor shall submit the application for a clinical trial to the State Drug Administration in accordance with relevant provisions in China’s laws, rules and regulations. The sponsor can authorize its contract research organization (CRO) to carry out certain work and obligations regarding the clinical trial.Article 33: The sponsor shall select the institution and investigator for a clinical trial and confirm their qualifications and conditions to ensure the completion of the trial.Article 34: The sponsor shall provide the investigator’s brochure, containing the chemical, pharmaceutical, toxicological, pharmacological and clinical (including trials already being done or in process) information and data of the investigational product.Article 35: Upon obtaining approval from SFDA and agreement by the Ethics Committee, the sponsor shall start to organize the clinical trial in accordance with the protocol.Article 36: The sponsor and the investigator shall jointly design the clinical trial protocol, stipulate the agreed responsibilities of each party in protocol implementation, data management, statistical analysis, results reporting, thesis publishing, etc. The protocol and contract shall be signed by both the sponsor and the investigator.Article 37:The sponsor shall provide the investigator with the investigational product, reference product, comparator or placebo. These products shall be easy to recognize, correctly coded and marked with special labels. The sponsor must also ensure the quality of these products. The investigational products shall be properly packed and kept in accordance with the protocol. The sponsor shall establish a management and filing system for the investigational products.Article 38: The sponsor shall appoint a qualified monitor, who must also be agreed to by the investigator.Article 39: The sponsor is responsible for the establishment of quality control and quality assurance systems for the clinical trial. The sponsor may organize an audit group for the clinical trial to ensure the quality.Article 40:The sponsor and the investigator shall study the serious adverse events immediately after occurrence and take necessary measures to ensure the human subject’s safety and interests. Adverse events shall be reported to drug administration authorities,health administrative authorities and the other investigators conducting clinical trials on the same drug.Article 41:If the sponsor terminates a clinical trial, it must immediately inform the investigator, the Ethics Committee and SFDA and explain the reason.Article 42: The sponsor shall submit the final report of the clinical trial to the SFDA.Article 43: The sponsor shall provide the human subject with insurance for harm or death occurring during or caused by the clinical trial, which covers the expenses of the treatment and the economic compensation, and provides the investigator with a legal and economic guarantee, but not including harm and death from medical treatment accidents.Article 44:If the investigator does not conduct the clinical trial in accordance with the approved protocol, or relevant rules and regulations, the sponsor must identify such and ask for correction. If the situation is serious or the investigator does not correct, the sponsor shall terminate his participation in the clinical trial and report to the SFDA.Chapter 7: The Monitor’s ResponsibilitiesArticle 45: The monitor’s responsibility is to protect the human subject’s rights and interests in the clinical trial, ensure the record and data of the trial are correct and complete, make certain that the trial is conducted according to the approved protocol, and relevant rules and regulations.Article 46: The monitor is the major intermediary between the sponsor and the investigator. The number of monitors depends on the complexity of the clinical trial and the number of medical institutions participating in the trial. The monitor shall be qualified in medicine, pharmacy or relevant specialties and properly trained for the trial. He shall be familiar with the relevant drug administration rules and regulations, familiar with the pre-clinical information of investigational product, information concerning the clinical trial, the protocol of the trial and relevant documents.Article 47:The monitor shall supervise and urge that the clinical trial be conducted according to the standard operating procedures (SOP), in order that the clinical trial comply with the protocol, including:1.Before the trial starts, confirm that the institution undertaking the trial already meets theappropriate requirements, including recruitment and training of the staff, the equipment of the laboratory is completed, the working conditions are good, all checks related to the trial have been made, estimate whether the number of human subjects is adequate, study and become familiar with the requirements stipulated in the protocol together with the investigator.2.Monitor the institution and investigator undertaking the trial before, during and after thetrial. Confirm that the informed consent form is obtained from all human subjects before the trial. Learn of the recruitment rate of the human subjects and the progress of the trial.Confirm that the records and report of all data are correct and complete.3.Confirm that all case reports are correctly filled out and in compliance with the sourcedocuments. Make certain that all errors or omission have been rectified or marked with the investigator’s signature and date. The change of dosage, alternative treatment, concomitant medicine, intercurrent diseases, missed monitoring and checking of everyhuman subject shall be confirmed and written down. The verification of the selected human subject’s withdrawal and missed monitoring shall be stated in the case report form.4.Confirm that all adverse events have been recorded and serious adverse events have beenreported within the required time period and filed.5.Verify whether the investigational product is supplied, stored, distributed and returned inaccordance with relevant regulations, and correspondingly recorded.6.Assist the investigator in providing necessary notices and applications, and report the dataand results of the trial to the sponsor.7.Should record clearly and exactly failures by the investigator during an on-site visit, trial,examination, and whether errors, omissions have been rectified.8.After every visit, a written report shall be submitted to the sponsor with the date ofmonitoring, time, monitor’s name, the findings of the monitoring.Chapter 8: Records and ReportsArticle 48: The case report form shall be kept completely as original material of the clinical trial. The data of the case report form is from the original material and in compliance with the original material. All observations and results of the trial shall be recorded on the case report immediately, accurately, completely, standardized, truthfully, and be written in the case report form correctly. The case report and case report form may not be changed. In making any modification due to the written mistake, the original record shall be kept easy to recognize and the modification shall be signed and dated by the investigator.Article 49:The laboratory data of the clinical trial shall be recorded or the copy of the original report shall be pasted onto the case report form. Data within normal ranges must also be recorded. For data that noticeably deviates or data beyond the acceptable range, the investigator must verify it. Each type of test must clearly state the units of measurement. Article 50: The human subject names should not be on the case report form in order to protect the human subject privacy. The investigator should identify the human subject in accordance with his code and keep record.Article 51: The final report of the clinical trial shall conform to the protocol and contain the following:1.The actual number of subjects/cases that randomly participated in each treatment group,and subject dropouts or removed during the trial and the reason.pare the baseline characteristics among different medical treatment groups in order todetermine their comparability.3.Conduct statistical and clinical analysis for all the indexes of the therapeutic effectsevaluation. The explanation of statistical results shall focus on the significance of the clinical trial.4.The reasonable statistical analysis for adverse events and the laboratory indexes shall beincluded in the safety evaluation. The adverse events shall be described and evaluated in detail.5.In assessing therapeutic effects in a multicentre trial, the differences and their effectsamong each center must be taken into account.6.Relationship between the therapeutic effects and safety as well as risks and benefits forthe investigational products shall be briefly summarized and discussed.Article 52:All data of the clinical trial shall be kept and managed in accordance withregulations (Appendix 2). The investigator shall keep the documents of the clinical trial for five years after the completion of the trial. The sponsor shall keep the clinical trial data for five years after the investigational product has been approved for marketing.Chapter 9: Data Management and Statistical AnalysisArticle 53: The purpose of data management is to promptly, completely and accurately record the data. All steps involved in the data management shall be recorded in order to check the quality of the data and the implementation of the trial. The confidentiality of the database shall be protected through appropriate procedures. Maintenance and support programs for computerized databases are required.Article 54:The human subject in the clinical trial must be grouped according to a randomized plan stipulated in the design of the trial. Either the sponsor or the investigator shall keep the grouping code of each human subject as blinding record. In a blind trial, the condition and the procedure for accessing the code shall be stipulated clearly in the protocol, and a letter with the code to be used in emergencies should be enclosed. In any emergency, the code of a human subject may be accessed in order to know the treatment he received, but the reason must be clearly recorded in the case report form.Article 55: Standard statistical methods must be applied to express the statistical analysis process and statistical results for the clinical trial data. Professional biostatisticians shall participate in every phase of the clinical trial. The statistical analysis plan shall be included in the protocol and should be confirmed and specified before the formal start of statistical analysis. If an analysis during the middle of trial is needed, the reason and the procedures of analysis must be explained. When evaluating therapeutic efficacy, the reliability range and hypothetic result should be considered together. The selected statistical analysis data package should be explained. The missing, unused or redundant material must be explained clearly. The statistical report of the clinical trial must be in conformity with the final report.Chapter 10: Administration of Investigational ProductArticle 56: Investigational product for a clinical trial may not be sold.Article 57: The sponsor is responsible for properly packing and labeling the investigational product and marking that the drug is specially to be used in a clinical trial. In a double blind clinical trial, the drug to be investigated and comparator or placebo shall be uniform in shape, smell, packaging, labeling and other features.Article 58: The use record of the investigational product shall include the information of quantity, loading, shipment, receipt, dispensing/handling, and the reclaim and destruction of unused drug.Article 59:The investigator is responsible for the administration of the investigational product. He must make certain all investigational products are only administered to the human subjects of the clinical trial, and the dosage and method of use conform to the protocol. The surplus products shall be returned to the sponsor. The above procedures shall be handled and recorded by a specified individual. The investigational product should be managed by a specified individual. The investigator may not transfer the investigational product to any。

矿产

矿产

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。

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药物临床研究质量管理规范(SFDA-GCP)2003版药物临床研究质量管理规范(2003)(局令第3号)《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

局长:郑筱萸二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范目录第一章总则第二章临床试验前的准备与必要条件第三章受试者的权益保障第四章试验方案第五章研究者的职责第六章申办者的职责第七章监查员的职责第八章记录与报告第九章数据管理与统计分析第十章试验用药品的管理第十一章质量保证第十二章多中心试验第十三章附则第一章总则第二章第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。

伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。

伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。

在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定,参与该临床试验的委员应当回避。

因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。

伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案:(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求;(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;(三)受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适当;(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施;(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

伦理委员会的意见可以是:(一)同意;(二)作必要的修正后同意;(三)不同意;(四)终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:(一)受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;(二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者资料;(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别;(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料;(五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书:(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;(二)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;(三)儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意;(四)在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意;(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。

第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容:(一)试验题目;(二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;(四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;(五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制与质量保证;(十九)试验相关的伦理学;(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。

第十八条临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。

实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。

研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。

在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。

研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。

第六章申办者的职责第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。

申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

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