iso9000审核要点

一、文件

涉及的标准要求

主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2

相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、审核思路

1)查质量方针：

a)是否形成文件，并有正式批准的证据？

b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？

c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？

d)与质量目标是否有相应的框架关系？

2) 查质量目标：

a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？

b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？

c)是否可测量？可评价？

d)与质量方针是否一致？

3)查质量手册：

a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统

方法？

b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？

c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？

d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？

4) 形成文件的程序：

a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，

是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？

c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过

程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？

d)与质量手册的协调性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？

5)其他文件：

a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？

b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？

c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？

d)记录表格样式或记录清单是否规范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？

6)记录：

a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？

b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？

3、审核的客观证据

1)形成文件的质量方针；

2)形成文件的质量目标；

3)质量手册；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；

6)记录表格样式或记录清单；

7)抽样选取的记录样本；

8)与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理

1、涉及的标准要求

主要条款：4.2.3

2、审核思路

文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排：

a)文件中如何规定？

b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？

c)2)查文件管理的目标：

d)文件管理过程明确了预期结果吗？

e)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？

3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定：

a)制定了程序文件吗？

b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？

c)4)查文件的有效状态的识别：

d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订

状态有没有混乱？

5)查文件的审批：

a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？

b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？

c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？

6)查文件的发放：

a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？

b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放

编号？是否有文件的签收的证据？

c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？

7)查文件的使用：

a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？

b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？

8)查文件的评审和更改：

a)规定了哪些评审的时机？

b)是否按规定的时机对文件进行了评审？

c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？

d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜

性？

9)查文件的作废管理：

a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件

查收回或销毁的证据；

b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？

c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？

10)查外来文件的管理：

a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？

b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外

来文件是否已识别了？

c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否

d)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？

e)作废的外来文件是否收回或销？

f)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？

10)对文件管理工作的检查及改进：

a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？