如何系统的学习GMP

如何系统的学习GMP

如何系统的学习GMP

对于一名刚刚接触GMP的人来说，就象学习其他新事物一样，学习GMP，总感觉自己找不到方向。不知道如何去学。

下面，我就我个人学习GMP的过程简单的说说：

2006年10月，我进入药厂，做QC，闲来无事，就学起了GMP。为了和同行交流，建立卓越GMP联盟，联盟对我的学习起到了很大的作用。记住闭门永远造不起车。后面讲的几个学习阶段中，跟同行交流一直占有我的学习过程一大部分。

第一步，初步认识这个行业的法规，指导性文件。在网上收集到《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》《各企业GMP整套文件》等，初步了解这个行业的基本知识，所涉及的法律法规。再结合你们企业的实际，根据从事的具体方向，具体剂型要求，看相关方向的GMP指南性书籍，如中药饮片GMP认证指南，中药制剂GMP 认证指南等等。思考过后，发现很多疑问。要解疑呀！

第二步，我估摸着，GMP名字叫做良好的质量管理规范。良好的、又是质量管理。我感觉我要从质量管理方面入手，因为东西都是相通的，质量管理也是一样，GMP只是医药行业的质量管理而已，而且其中融合和先进的质量管理理念。

接触现代化企业管理，ISO认证体系，5S定置管理，可视化管理的知识，搜集质量管理相关书籍，仔细研读。初步了解并吸收包括戴明的全面质量管理思想（TQM，如戴明十四步，红珠实验，漏斗实验，控制图），朱兰的《质量管理手册》（有名的质量管理三步曲），克劳士比的零缺陷思想（《质量免费》《质量无泪》《消除质量成本》等）。

第三步，学习永远是一个认同→批判→再认同的不断循环过程。通过过对先进管理先进理念的自我认识，再用质量管理的眼光，重新批判性的深度思考我们的《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》，《GMP整套文件》。看到么条条框框都问个为什么，从质量管理角度看这些强制执行的条框有必要吗？如为什么要有批记录？为什么要挂状态牌？为什么要人员培训？

第四步，2007年8月，我做QA了，实现飞跃，实践出真识。那么，现在要做的事情是什么呢？进一步系统的学习质量管理。准备明年或后年报考中级质量工程师资格考试，比较全面的学习一下质量管理，最基本的要能熟练运用质量7大工具等，以促进质量管理手段在GMP实施过程中的具体运用。不断的思考中药饮片生产的特点，不断的在实践中摸索。。。。。。

结束。欢迎大家也发表自己学习GMP的过程，加入“如何系统的学习GMP”活动的讨论。

最后，关于学习，说三点

1，读书使人明智。活到老学到老。树立终身学习的意识。听联盟里有个别人说，现在我很少看书了，需要看的书几年前就看了，简直笑话，可笑之极。

2，学习的方法很多，找到适合自己的。（以上步骤是按照个人学习特别来讲的，不一定适合你。）

3，同行不是冤家。交流是学习的最好伙伴。（卓越GMP联盟提供了这样一个交流平台）4，永远不要忘了在实践中检验真理。上面提到的全面质量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中国企业的管理实际来说，还很遥远，千万不能简单的套用。用实践来总结创造你自己的质量管理理念来。