无菌PET生产线

PROCOMAC无菌PET生产线

内部培训手册

（汇源集团PET工厂专用）

目录

目录 (2)

一．前言 (3)

二．简单介绍 (3)

三．无菌生产线工艺流程（框图） (4)

四．系统的总体描述 (5)

五．生产线单机描述 (6)

1．瓶杀菌机与冲洗机—STERILIZER ＆RINSER (6)

2．灌装机—FILLER (7)

3．盖杀菌机—STERILCAP (9)

4．杀菌液批次制备单元—UNIDOX (9)

5．流体过滤单元—UNIFLUX (10)

6．水杀菌单元—UNITHERM (11)

7．CIP就地清洗单元—UNICLEAN (12)

8．泡沫清洗机—UNIFOAM (12)

六．微生物隔离层 (13)

七．启动（清洗／杀菌循环） (13)

1．整线的相关特点 (13)

2．启动过程的阶段 (13)

3．清洗—CIP步骤 (14)

4．杀菌—SIP步骤 (14)

5．初步人工泡沫清洗 (16)

6．启动过程中失去无菌性 (16)

一．前言

这本手册提供的是PROCOMAC灌装区单元和辅助设备、微生物隔离层等部分的总体描述。尽管本手册是用于操作人员、机械人员、电气人员和维修人员的培训，但它同时也可以作为管理人员和质量控制人员使用的介绍性材料。

本手册中所包含的内容只是一些主要概念以便于受训者记忆。所以，本手册中并不包含详细的信息，这些详细信息在单个设备的使用与维护手册中可以找到。

二．简单介绍

无菌灌装线的目的就是在一定的速度下，保证生产出安全、卫生、不受微生物与化学污染的产品。

为了达到此目的，要实现两个主要的操作：

◆容器、盖子、设备的去污过程；

◆消除对最终产品有污染危险的因素，包括微生物和化学两方面的。

在Procomac系统内，上述目的首先是通过执行下列功能来完成的：

◆通过产生和维持一个适合无菌产品灌装的环境；

◆通过对所有与产品接触的瓶、盖表面的杀菌；

◆通过向瓶内灌装无菌产品；

◆通过瓶的密封。

下述的一些特点保证了上述功能的实现。

◆整个区域封在一个封闭的叫做微生物隔离层（即Isolator）的系统内，该系统内利

用无菌空气来保持正压；

◆瓶与盖的无菌是通过在线杀菌及无菌水冲洗来实现；

◆所有与产品及相关流体接触的管道通过CIP程序自动清洗，通过SIP程序自动灭

菌。

◆在任何时候都自动监测所有影响到无菌性的参数。

用于保证污染控制的微生物隔离层通过位于严格控制点的手套来提供完全进入设备的通道，且并不破坏无菌性。同时，微生物隔离层也允许在设备不受污染的情况下更换损坏部件，即不需要生产线的停机和再杀菌，且部件损坏时不会造成产品的损失。此外，全部功能的自动化也避免了由于生产线的错误使用而造成的污染。

三．无菌生产线工艺流程（框图）

注：红色部分为PROCOMAC主机，在万级净化间内。

蓝色部分为PROCOMAC辅机，在万级净化间外、主机周围。

四．系统的总体描述

请参照无菌生产线工艺流程框图及线图（线图未包含在本手册中）。

在线图中下列部分使用不同的颜色表示：

✧瓶子

✧盖子

✧产品

✧瓶和盖的无菌处理环境

✧与瓶、盖和产品接触的所有流体

机器中所有部件应符合下述要求：即它可以保证在设备启动时达到无菌性，并在生产过程中保持无菌性。

1．瓶子

空瓶首先通过无菌空气运输带送入主机区域。在主机区，瓶子首先经过两台瓶杀菌机进行瓶子的内、外部杀菌，然后在瓶冲洗机中进行冲洗。最后，达到无菌状态的瓶子被送到灌装机和旋盖机。

2．盖子

盖子首先被放入料斗中，接着通过提升机送入盖杀菌机。盖子在盖杀菌机中被杀菌、冲洗、干燥，然后在不受污染的情况下送到旋盖机以保证其无菌性。

3．产品

产品经过杀菌处理后被送入灌装机。进入到灌装机的产品是通过无菌缓冲罐并通过下述方法来避免产品的再污染：

a.产品通过无菌缓冲罐中的无菌氮气／空气来保护。

b.在灌装过程中灌装阀不接触瓶子。

c.产品的整个供给管路通过定期的CIP/SIP循环来达到卫生和无菌条件。

4．无菌环境

处理瓶子和盖子的环境被自动保持在无菌状态。

a.在无菌区域，最基本的就是保证能够抵御各种原因所造成的污染（如操作人员所造

成的）。

b.在那些执行杀菌程序的区域、和那些一直充满杀菌液的区域，保证操作人员不受化

学介质所侵害也是最基本的。

微生物隔离层是用软的、透明的塑料材料制成的，通过可完全进入式操作系统和过滤／通风系统来达到上述目的。

其它的优点包括：

◆使被控制空间降到最低限度；

◆整个环境杀菌的时间及所使用的杀菌剂同时降到最低限度；

◆可以很容易的进行维护及紧急情况处理，如在杀菌机、冲洗机、灌装机和旋盖机处

的所有关键点都可以通过半身的衣服或手套、传送箱和排出口来进行操作和处理。5．过程处理所用的流体

生产线的相关功能需要将合适的流体送到生产线的相关部位。因此，所有的流体都必须经过处理以避免污染生产线。基于此原因，它们要分别经过如下处理：

a.压缩空气：通过无菌过滤器来处理。无菌过滤器是一对串联的精过滤器，以最大

限度的保证使用安全（即一旦一只精过滤器损坏，另一只还可以保证其无菌性）。

b.氮气：通过无菌过滤器来处理。

c.蒸汽：蒸汽经过过滤以保证其纯度及保护利用蒸汽进行杀菌的部件和机器（压缩

气和氮气的过滤器、灌装机）。

d.水：水在UNITHERM处经过超高温杀菌而产生无菌水，应用在生产和CIP/SIP的

冲洗步骤。

6．启动（CIP/SIP循环）

在开始灌装操作之前，灌装区必须处于商业无菌的条件下。为了保证生产过程中的无菌性，通过一个启动循环来达到生产线所需的无菌条件。

五．生产线单机描述

1．瓶杀菌机与冲洗机—STERILIZER & RINSER

在无菌冷灌装生产线中，瓶子在灌装之前要达到并保持无菌状态。为达到此目的，瓶子在两台杀菌机中利用杀菌液（Oxonia）进行瓶子的内、外部杀菌，采用两台杀菌机是为了保证杀菌液的杀菌反应时间（共计12.04秒），以达到彻底杀菌的目的。每台杀菌机装有96个喷头。杀菌后的瓶子在瓶冲洗机处用无菌水进行冲洗（时间为4秒），其目的是清除瓶子内残留的杀菌液（冲洗后，杀菌液的残留量应不超过0.1ppm）。冲瓶机也装有96个喷头。在每个喷头前都有一个过滤网已滤除杀菌液或无菌水中的杂质。

操作原理

1)运输链条载着瓶子送到机器的进瓶螺杆。

2)进瓶螺杆将瓶子等距分开并在设定的步速下传送到进瓶星轮。

3)星轮载着瓶子，将之送到瓶夹的中心。

4)瓶夹通过两个胶皮垫夹住瓶子的颈部。