3D打印医用钛合金植入物的研究现状与进展

3D打印医用钛合金植入物的研究现

状与进展

生物医用钛合金材料现已成为全球外科植入与矫形器械产品中所需要的主要原材料。而3D打印技术可根据不同患者的病情需求，个性化地定制生物医用材料，并对其微观结构进行精确控制。因此，将这种新兴技术与生物医用材料结合是未来生物组织学工程的一大研究趋势。近年来，相继有不同的医用材料采用3D打印技术制备成型用于动物组织修复等实验中。本文主要就3D打印的钛合金生物材料的研究现状与进展等作简要评述。

1.背景

生物医用金属材料是一类生物惰性材料，广泛应用在骨科领域外科植入物和矫形器械上。而目前常用的医用金属材料主要包括钴基合金、不锈钢和钛基合金三大类，另外还有记忆合金、贵金属及纯金属钽、铌和锆等。其中，钛基合金因其质量轻、强度高、在生理环境中耐腐蚀性好、抗疲劳强度优良与低弹性模量等优点，在生物医学上被广泛用于承重植入物。由于临床上常遇到植入物与患区匹配不佳的情况，影响

了手术效果及植入物寿命。而根据患者的病情来定制具备特定结构并满足生物安全性要求的个体化外科植入物已成为医用材料的一个研究热点。现有的金属植入物大多采用模具、车铣等传统机械加工方式进行定型、切削原材料，成本消耗大、冶炼加工流程长且难度高、工艺复杂，满足不了个体化治疗的目的。随着材料学和计算机辅助工程学的高速发展，3D打印技术为个性化治疗手段的实现提供了新的思路。

2.3D打印技术概况

3D打印技术，即快速成型技术的一种，是以数字模型文件为基础，通过软件分层离散和数控成型系统，利用热熔喷嘴、激光束等方式将粉末状金属或塑料等可粘合的材料进行逐层堆积，最终叠加成型来构造物体。“分层制造、逐层叠加”是其核心原理。目前现有的3D打印技术主要有：电子束熔化成型(EBM)、选择性激光烧结(SLS)、直接金属激光烧结(DMLS)、熔融层积成型(FDM)、激光熔敷技术(LENS)、立体平板印刷技术(SLA)、三维喷印(3DP)、DLP激光成型技术、UV 紫外线成型技术、LOM分层实体制造技术等。常用于3D打印的材料主要有：金属、陶瓷、高分子材料等。经过几十年的发展，3D打印技术逐渐在工业设计、汽车、航天、建筑、医疗、教育等领域中得到了广泛应

用。这种数字化制造模式突破了传统工艺的局限性，缩短了产品设计与制作的时程，简化了制造的复杂度，能够完全满足个性化定制服务的要求与目的。

3.3D打印钛合金的工艺

与传统工艺相比，采用3D打印技术制造个性化外科植入物的优势主要体现在：3D打印自由成型的特点可以快速、精确地定制内植入物，可以克服传统通用内植入物的形状与人体不相容以及其力学性能不达标的难题;在有复杂结构及难加工的产品制造时，个性化定制微观结构尤其是多孔贯通结构，不仅可以满足特定的理化性能，还可增强生物组织相容性。这一系列的优势可以有效克服植入物普遍存在的应力屏蔽和生物活性低的难题。目前3D打印钛合金常用并应用最广的是SLM技术和EBM技术。

选择性激光熔化成型(SelectiveLaserMelting，SLM)是采用激光作为热源选择性地照射预先铺好的粉末材料来实现快速熔化成型。其工作原理主要是在惰性气体保护的环境下，仪器设备按照系统设计模式所生成的填充扫描路径来控制激光束进行选区熔融各层粉末。接着平台下移，再次铺粉烧结，循环往复，至整体成型。惰性气体的保护避免了金属在高温下与其他气体发生反应。SLM技术成型材料十分广泛、用料

节省并可回收、不需设计制备复杂的支撑系统，这一系列优点使得SLM技术的应用也越来越广泛。但SLM 也存在有一些缺陷：因为激光器功率和扫描振镜偏转角度有限，由SLM制备的零件尺寸范围会存在限制;高功率的激光器与高质量的光学设备机器制造成本高，这在一定程度上增加了经济负担;由于SLM技术中使用了粉末材料，成型件表面质量可能会存在问题，这就需要产品进行二次加工才能用于后续工作;在加工过程中还可能会出现球化和翘曲的缺陷，这就需要进一步严格优化加工程序。

电子束熔融成型(Electronbeammelting，EBM)是在真空环境中采用电子束作为热源来逐层融化金属粉末以增材制造的工艺方法。其工作原理是：预先铺粉，高能电子束偏转后聚焦产生高能量在局部微小区域内使扫描到的粉末层产生高温乃至熔融，经过电子束连续扫描产生能量使得熔池之间相互融合并凝固，连接成线状和面状金属层。当前层加工结束后，重复铺粉操作至成型。在生产过程中，EBM采用真空熔炼环境既保证了材料的高强度，又可避免合金的氧化。与SLM 相比，EBM主要的优势在于：高效产生的电子束功率消耗电力少、产出速度高，使整机实际总功率高;电子束的偏转不用移动设备部件，进一步提高了扫描速度;

良好的热环境下使得3D打印制件的形状稳定性得以保证，并保证其静态力学性能，满足生物学要求，且金属粉末还可以循环利用。

4.3D打印外科植入物的现状与进展

采用3D打印的外科植入物与矫形器械在骨科领域中有很好的应用前景。现在也有越来越多的3D打印植入材料如助听器、假肢、骨科手术个性化导板、人工关节、人工外耳、个性化种植牙等应用于临床个体化治疗。

据报道，2014年北京大学的研究人员成功为一名12岁男孩植入了个性化设计有微孔洞的3D打印人工脊椎，这在世界是第一例。同年医生和科学家为英国苏格兰一名5岁女童装上3D打印的专用手掌假肢。解放军第四一一医院口腔专科中心采用EBM技术成功地为一名下颌骨半侧切除患者定制并植入了解剖形态高度个体化仿真的下颌骨钛合金植入物，手术中患者病变下颌骨的切除与个体化功能修复一次完成，缺损下颌骨得到个体化修复重建，术后效果满意。LethausB 等研究人员给下颌骨切除的20位患者采用3D打印技术重新构建骨与微血管皮瓣，缩短了手术时间并提高手术质量，术后效果良好。近几年来类似这样的新闻与研究层出不穷，这充分体现了3D打印在医学领域中

良好的应用前景。

在骨科产品方面，3D打印的外科植入材料也逐步迈向了商品化和市场化。2007年由意大利AdlerOrtho 和Lima-Lto公司开发出的硬组织支架的生物3D打印髋臼杯通过了CE认证。2010年美国FDA认证通过了Exactech公司的同类产品。2009年美国AMT公司采用3D打印生产的全钛椎体融合器也通过了欧盟CE认证。2013年，美国首个生物打印的颅骨植入物产品获得FDA批准，这也是全球首个个性化的3D打印PEEK头骨植入物。在此基础上，2014年美国Oxford公司获得FDA批准3D打印颌面骨产品(510K模式)。另外据报道，2015年9月由北医三院和北京爱康宜城医疗器材股份有限公司共同合作研制的3D打印人体植入物——人工髋关节已经获得了国家食品药品监督管理总局的注册批准，3D打印髋关节进入“量产阶段”意味着我国3D打印植入物也迈入产品化的阶段。

3D打印技术在医疗科技创新中显示了越来越重要的作用，在各种个性化定制植入性假体、假肢、种植牙等方面的研究与应用也越来越广。那么，这种新型工艺制备的植入物的生物安全性评价研究也就越来越需要得到重视。

5.3D打印钛合金生物安全性研究