LD-L分析性能评估

湖南新大陆生物技术有限公司产品分析性能评估资料

产品名称：乳酸脱氢酶（LD-L ）检测试剂盒（速率法）

检验仪器：日立717、东芝40 全自动生化分析仪

试剂规格：R1: 1 ×30ml R2: 1 ×7.5ml

检测人员：隆浩

检测日期：2013.12.25

审核人员：陈力明

审核日

期：

2013.12.25

一、目的

制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

二、范围

适用于本公司生产的乳酸脱氢酶（LD-L ）检测试剂盒（速率法）的性能分析，包括准确度、批内精密度、批间差、试剂空白吸光度、线性范围、分析特异性（受干扰性）、仪器间比对实验等项目。

三、试剂与仪器

试剂：乳酸脱氢酶（LD-L ）检测试剂盒（速率法）

批号：20131222

有效期：12 个月

规格：R1: 1 ×30ml R2: 1 ×7.5ml

仪器：日立717、东芝40 全自动生化分析仪（备注：除5.6 仪器间比对实验在上述两个机型操作外，其余试验均在日立717 全自动生化分析仪操作。）

四、质控品相关信息

表1 质控品一览表

五、产品性能分析

5.1准确度

方法：用待检试剂对Randox 定值质控血清平行检测3 次, 取平均值，测定结果不准确度相对偏差）在± 15%范围内。

表2 准确度实验结果

5.2精密度

5.2.1 批内精密度

【方法】：取临床LD-L 含量略高于参考范围上限血清平行检测20 次，计算测量值的平均

值（X ）和标准差（SD），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合CV<6﹪。

CV SD / X 100%

1）

批内精密度实验结果

表

5.2.2批间差

【方法】：取三个批号送检试剂，每个批号取三瓶。分别测定1 份浓度略高于参考范围上限的血清样本，分别计算9 份试剂测定均值（x1）和每个批号3 份试剂的测定均值（x1、x2、x3 ），并按式（9）求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV（%），结果CV≤10﹪。

批间相对极差＝（Xmax－Xmin ）/ X T× 100％⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2）

Xmax : X 1、X 2、X 3 中的最大值，Xmin ：X 1、X 2、X 3 中的最小

值，

X T：总均值。

表 4 批间差测定结果

5.3 试剂空白吸光度

以蒸馏水为样本 , 用试剂测定在 340nm 波长、 37℃条件下稳定 30S 的

吸光度， 连续测三次， 取其平均值作为试剂空白吸光度。测得吸光度值符合试剂空白吸光度值 A

340nm < 0.6 的要求。

表 5 空白吸光度测定结果

5.4 线性范围

用超过线性范围上限的高浓度血清样品和纯水， 按下表 6示例混合成 6个稀释浓度

（ U/L ）。 用待检试剂对每一稀释浓度样本平行测试 3 次，分别求得测定均值 （CM ）。以稀释浓度为自变 量，以测定均值为因变量求出线性回归方程和线性相关系数 R ，应符合 R ≥ 0.990 。

表 6 血清稀释比例数据表

从下表实验数据来看， 稀释实验测得的 R 值符合血清在 0-400U/L 浓度范围内与试剂的反应 呈线性的要求。

表7 血清稀释实验结果数据表

5.5分析特异性（受干扰性）

表干扰物一览表

5.6仪器间比对实验

具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的

生化试剂的问题, 同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在厂家标准化、规范化生产试剂所需亟待解决的问题。为了研究在不同仪器间检测同一标本各结果间的可比性，用LD-L 检测试剂在日立717 生化仪和东芝40 生化仪检测同一标本。重复检测20份新鲜血清的LD-L ，并对检测结果进行了比对分析。【方法】：

1、仪器校准：两台全自动生化仪在测试前均使用同一校准品校准。

2、精密度试验：选取两种质控品在两台仪器上各重复测定20 次，计算其变异系数（CV）、测定值均在允许质控范围内。然后在两台仪器上分别对20 份新鲜混合血清作测定，将结果作比对分析。对各测定值作统计处理，得到各个项目的直线回归方程及相关系数。

表9 日立717 / 东芝40 全自动生化仪比对试验统计分析表

3、从表9 中可以看出LD-L 试剂在日立717 和东芝40 上的检测结果的相关系数为正相关，线性回归方程良好，差异无显著性(P>0.05) 。说明这两系统的检测结果达到了很好的一致性，我公司的产品可同时适用于日立系列和东芝40 两类生化仪机型。

建议：在同一实验室有2 台或2台以上的生化分析仪且开展相同的检验项目时，应定期进行仪器间的比对。