湿法制粒岗位标准操作规程
高效湿法制粒机标准操作规程
………………股份有限公司GMP文件1 目的：建立高效湿法制粒机标准操作规程，规范设备标准操作。
2 适用范围：适用于JHZ-250C、30C型高效湿法制粒机。
3 责任者：设备维护人员，设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。
4 操作程序：4.1开机前检查4.1.1 电、气连接是否可靠。
4.1.2 混合装置锁紧螺母及切碎装置锁紧螺钉是否拧紧。
4.1.3 混合装置和切碎装置转动是否灵活，混合叶片与切碎刀是否碰撞。
4.1.4 卸料气缸动作是否正确，速度是否合适，阀门必须紧闭。
4.1.5 气动开关是否打开。
4.1.6调压阀设在0.5～0.8 Mpa。
4.2 开机4.2.1 按工艺要求和制粒试验所得的最佳工艺参数设定造粒时间、I、II转速运转时间。
4.2.2 根据工艺要求将制粒原料投入筒体内。
4.2.3 按混合起动启动混合电机（根据工艺要求设定混合时间；I～II速）。
4.2.4 混合电机运行正常后，按切碎起动启动切碎电机。
4.2.5 到达设定时间，造粒完成，混合、切碎电机自动停转，开启筒盖，查造粒情况。
4.2.6 卸料、闭合筒盖，打开卸料阀门，启动混合切碎电机（I速）直至出料结束，停止电机转动。
4.3 开机注意事项4.3.1 机器工作时必须打开气阀，关闭水阀，严禁打开筒盖。
4.3.2 搅拌桨和切粒刀启动必须由低速转向高速，不得直接启动高速。
SOP………………… JHZ-250C、30C型高效湿法制粒机标准操作规程第2页共2页4.3.3 搅拌、切粒高速运转状态均不得超过十分钟。
4.3.4 搅拌桨与切粒刀均不顺时针方向旋转。
4.3.5 制粒作业未完成时，不允许开启卸料阀门。
4.3.6 如遇紧急情况，可按下设备上的急停开关，切断总电源。
4.3.7 作业结束后，必须对设备全面清洗，在密封套和切碎转轴处另加清洗，详见清洗规程。
4.4 其它4.4.1 混合制粒由于原料和粘合剂性能等因素影响造粒质量，因而要从改变工艺参数进行造粒试验，以求得最佳工艺参数。
药业公司制粒岗位及相关设备标准操作规程
XX药业公司制粒岗位及相关设备标准操作规程1.目的：明确制粒岗位的标准操作规程。
2.范围：制粒工序。
3.责任：制粒岗位操作人员对此程序负责。
4.内容：4.1 配料操作4.1.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。
4.1.2 挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
按生产部标识管理规程定置管理。
4.1.3 根据生产指令，核对原辅料是否符合要求，并进行配料操作，执行配料间的管理SMP。
4.2 干混操作4.2．1干混前检查桶内物料和标牌所示内容是否一致，并于与配料人员核对。
4.2.2 将物料加入到湿法混合制粒机或喷雾制粒机内。
4.2.3 按工艺要求及湿法混合制粒机使用标准操作规程和喷雾制粒机使用标准操作程序对物料进行干混。
4.2 制粒：4.2.1 物料混合均匀后，按工艺要求进行湿法制粒或喷雾制粒。
4.2.2 湿法制粒的颗粒置沸腾干燥机内进行干燥，严格按工艺条件进行操作。
4.2.3对喷雾制粒的品种严格按不同温度、时间、雾化压力进行操作。
4.3干颗粒装入洁净的容器内，加盖；4.4 整粒：制好的颗粒立即整粒，按工艺要求目数进行，按漩涡振荡筛使用标准操作程序进行操作。
整好的颗粒装入洁净的容器内，内套塑料袋，扎紧袋口。
4.5生产完毕，填写批生产记录。
4.6按清场管理规程进行清场，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，设备挂“已清洁”牌，发放清场合格证。
5. 培训：5.1 培训对象：制粒岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
１.目的：明确消毒灭菌柜使用的标准操作规程，以保证设备的正常使用。
２.范围：消毒灭菌柜。
３.责任：灭菌岗位操作人员。
４.内容：4.1消毒灭菌柜是用于药粉灭菌的主要设备,属于压力容器,必须认真操作。
4.2当锅炉蒸汽压力达到0.1MPa后，开启辅助进气阀（其余各阀处于关闭状态），先给夹层加热，蒸汽经压力调整阀及辅助进气管进入中间夹层，约20分钟后，当压力表指针上升至灭菌所需压力值时，关闭辅助进汽阀。
湿法制粒干燥岗位操作流程
湿法制粒干燥岗位操作流程
湿法制粒干燥岗位的操作流程如下：
1. 生产前检查：检查湿法制粒间是否清洁，门口是否悬挂“已清洁”状态标志，是否有“清场合格证”，并在有效期内。
在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期则需要进行二次清场。
清场完毕后，填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后开始生产。
2. 生产前准备：准备所需的设备和工具，如制粒机、干燥机、筛分机等，并检查其是否正常工作。
根据生产计划，准备好所需的原料，并进行初步的筛分和研磨处理。
3. 生产操作：按照工艺要求，将处理好的原料加入制粒机中，进行制粒操作。
制粒完成后，将湿颗粒送入干燥机中进行干燥。
干燥完成后，对颗粒进行筛分和检查，确保其符合质量要求。
4. 清场清洁：在生产完成后，需要对工作场所进行清场和清洁，确保其符合卫生和安全要求。
同时，需要对设备和工具进行检查和保养，确保其正常工作。
5. 文件整理：对生产过程中的各项记录进行整理和归档，包括生产记录、质量检查记录、设备运行记录等。
这些记录对于产品的可追溯性和质量保证非常重要。
以上是湿法制粒干燥岗位的操作流程，供您参考。
具体操作时请根据实际情况和操作规范进行操作。
SOP-SC-湿法制粒干燥岗位标准操作规程
标准操作规程目的：建立湿法制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
范围：适用于口服固体车间湿法制粒干燥岗位的生产操作。
责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清场清洁---文件整理二、生产前检查1.检查湿法制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。
（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。
清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA 检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。
二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。
）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。
如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。
3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。
如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。
4.检查设备的完好性。
检查摇摆式颗粒机筛网、沸腾干燥制粒机物料容器筛网应完好无破损，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。
5.查看压缩空气应≥0.4MPa。
如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。
SOP-SC-6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验有效期内。
三、生产前准备1.文件检查。
检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。
2.更换状态标志。
2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。
填写生产状态标志，注明工序、要生产的产品品名、批号、规格及批次量，悬挂于操作间门口。
处理高效湿法制粒机安全操作及保养规程
处理高效湿法制粒机安全操作及保养规程高效湿法制粒机是一种常用的制粒设备，在化工、食品、医药等行业中广泛应用。
它采用水膜结构作为中介，可以将粉体粘合成颗粒状物。
在使用高效湿法制粒机的时候，为了确保安全生产，必须遵守一定的操作和保养规程。
本文将介绍高效湿法制粒机的安全操作规程、保养要点以及故障排除方法，以供相关工作人员参考。
一、安全操作规程1.在使用高效湿法制粒机前，必须仔细阅读设备的操作说明书和安全注意事项，了解设备的各项参数和性能指标，并掌握设备的安全操作方法。
2.在工作前，应对高效湿法制粒机进行检查，检查运转部位是否有松动、异物等异常，确认设备正常运行。
3.遵循四标准，即标准、标志、标签、标语。
在设备使用前，检查设备安全标志是否存在，标签、标语、标准是否正确、清晰。
4.避免人员靠近设备，以免发生意外事故。
操作高效湿法制粒机时，应戴好安全帽、耳塞、防护眼镜等防护用品，并遵循设备安全操作流程，确保设备在安全状态下运行。
5.维护设备秩序，减少存放废弃物，防止堆积和滋生危害物品6.定期进行设备检修，确保设备运行状态稳定。
如果发现设备有异常情况，应立即停机检查，排除故障后方可重新启动。
7.遵守生产计划，避免超负荷运转，以免影响设备寿命和安全性能。
8.防止设备因易燃易爆等危险品的泄露而引起火灾、爆炸等安全事故，严禁在场内存放有易燃、易爆等物品。
二、保养要点1.设备应定期清洗，避免积尘、沉淀等杂物堆积。
定期对设备进行润滑，并加油。
2.设备的电气部分要用防水布包住，以防止进水或发生短路。
定期对设备的电器及电线进行检查，确保电气部位安全可靠。
3.定期对设备进行维护和保养，更换易损件，延长设备的使用寿命。
4.定期对设备进行维修，排除设备故障，保证设备的正常运行。
5.建立设备使用及时保养记录，跟踪设备保养情况，便于管理及维护。
三、故障排除1.设备运行时出现异常响声或振动，可能是由于设备本身的问题，也可能是由于进料不均匀、粘连变质等原因导致的。
高效湿法混合制粒机标准操作规程
触摸控制屏
注意：顺时针旋转 紧急停止开关，机 器就开机，按下开 关就是关机。
开机准备
安装搅拌桨、切刀。
切刀与搅拌桨
试机
1.插上电源，打开急停按钮。 2.关上锅盖，打开压缩空气阀门，点击 “手动”’，进入图1画面，关闭 出料仓，搅拌电机速度设置为20转/分，切碎电机速度设置为“低速”运行， 空载运转1分钟，确认设备运转正常。
5.做好批生产记录和设备日志等记录。 6.清洁周期：设备清洁有效期为七天；超过七天，需用75%乙醇重新擦拭。 7.设备生产结束至清洁前最大间隔时限为24小时。 8.已清洁设备的功能间在下次生产前禁止人员进入。
减速器更换润滑油步骤:每年一次
1.拆掉后部下面板，旋下镙钉，打开放油孔把油放到容器内， 放完油后拧紧镙丝。 2.旋下螺钉，用软管插入油标处，开始加油。观察油标，当油 面到达油标处，停止加油，拧紧镙丝，并安装好面板。 3.压缩空气气管每年检查，必要时更换。电器、线路每年检查 维护。 4.油水分离器每年拆卸清洗一次。 5.每年对设备进行一次大修，必要时更换油箱润滑油。
内容：设备位置
工作原理：
使物料在密封的容器内强制搅拌混合，加粘合剂后在湿润状 态下混合制成软材，由高速旋转的切刀将软材切成颗粒，从 而完成混合制粒过程。
生产前检查
1. 设备检查：检查设备内外及清洁有效期，确保设备洁净并 在清洁有效期内（七天）。检查电、气的供应情况，压力表 显示压力符合产品工艺需求。检查机械各部位是否松动、移 位，确保设备完好。 2.更改状态标识：将设备的生产状态标识牌由“待用完好” 改为“运行完好”。 3.物料检查：核对物料的品名、批号、规格和数量是否正确、 合格。
设备运行：
1.将要混合制粒的物料按先辅料、后原料顺次加入制粒锅中， 2.进入人机界面：触摸“F5”→“进入”→“调试”。 3. 在“调试”界面，按工艺要求设定参数（切碎时间、切刀转速、搅拌时间、搅拌转速、喷吹动作、 喷吹间隔、整粒转速）。如图1
湿法岗位操作规程ok样本
湿法岗位操作规程一、岗位：湿法配料二、工作内容：及时供应主机所需浆料。
三、质量职责：对主机用料质量和用量精确度负责四、操作规程：1.生产筹划，依照配方需求及时拉运生产用树脂、溶剂和各种助剂，拉前核对原材料规格、型号，防止拉错、运错。
2.依照配料规定，精确计量，并按照各产品规定工艺顺序投料、搅拌，启动真空脱泡机搅拌，每次真空脱泡完毕后，应启动过滤器开关，防止堵塞。
3.投料时应仔细检查原材料与否进水、受潮、杂质或其他质量问题，发现异常，应及时停止使用。
并告知工程师。
4.原材料计量必要精确无误，每班应对计量器清洁一次，并保持精确。
5.配料前，检查配料罐节阀、真空储气阀与否关闭，配料罐内有无杂物。
6.配料中，每填加一种原材料，需按规定期间进行搅拌，以使浆料充分分散。
7.配料完毕后，搅拌10分钟，按粘度规定规定，调节浆料粘度，达到粘度规定规定后，充分脱泡。
8.放料前，再次复测浆料粘度，与否符合规定。
然后检查过滤网有无破洞，放料桶与否符合规定，放料时，控制好放料量，不可料量过多，导致料浆溢出；避免产生色差及死料现象。
9.配完料，清理工作区域卫生，将木质粉及轻钙等袋装物归类码放好，以待回收。
10.剩料和未用完浆料应盖好，防止受潮及溶剂挥发，并贴好标签，注明配料日期、品名、剩料因素、班别等内容，排放整洁。
11.严格执行交接班制度，如生产线浆料配送状况、岗位区域卫生、工器具、空桶摆放状况及树脂空桶内残留状况与否达到规定。
12.遇停机、风雨天等状况，应及时做好遮盖、关闭门窗，以防备原材料进水、混入杂质或固化。
13.定期检查消防设施及安全，杜绝安全事故发生。
安全规程：1、启动真空泵时，一方面应检查有无冷却水，无冷却水时，禁止启动。
2、搅拌机：先将胶料放在搅拌台中心位置，缓慢放下搅拌涡轮，带涡轮降至料中1/3时，，启动主电机。
加料时，应注意不要碰撞搅拌涡轮旋转杆，更不准把手或工具伸入料筒中。
左右移动搅拌时，要动作适度，不可使涡轮碰撞料筒壁，搅拌结束前将转速调慢，升出料面后，慢转数秒停止旋转，并关掉主电机，伸出桶口，停稳后方可移出料筒。
制粒岗位操作规程
1 目的为确保制粒工序操作员工明确工作重点、确保制粒产品质量、提高制粒效率及控制制粒成本，保持制粒现场良好的工作环境而制定本作业规范。
2 适用范围适用于制粒岗位3 定义无4 职责4.1 制粒工4.1.1 负责制粒设备进行日常的维护保养，如制粒机润滑油的加注、环模与压辊间隙的调节、环模的更换等；4.1.2 制粒过程产品的感观检查,确保产品制粒的质量，提高制粒效率，控制制粒成本；4.1.3 负责制粒岗位及相关区域的7S工作，以及冷却器内壁的清扫工作，防止残留；4.2 其它岗位4.2.1 机电工负责制粒机的日常巡检、定期保养、设备维修，确保制粒机正常运作；4.2.2 现场品控负责监控制粒参数的执行。
5 工作程序5.1 开机前准备检查5.2 生产线设备开启与关闭原则5.2.1 在制粒机开启前必须对相关设备进行检查，并与中控员沟通，确认核实产品品种后，确认中控已按顺序开启分级筛—斗式提升机—冷却器—冷却风机，待制粒仓内的物料名称方可开机；制粒工开启顺序依次为：制粒主机-调质器-喂料器-蒸汽。
5.2.2 制粒机开启后先让其空转一分钟，注意声音的变化情况，制粒机必须空载启动，严禁带负载启动，如有异常情况立即停机检修；5.2.3 制粒机运转平稳后，启动各调质器和喂料器供料，同时调节蒸气阀，适量添加蒸汽。
5.2.4 密切关注制粒机控制面板上电流表读数，确保工作电流不超过90A，缓慢增加给料量，同时增加蒸汽的进汽量，直至电流平稳。
制料机运转时严禁打开门盖。
5.2.5 制粒工在制完待制粒料仓的物料后停机，并通知中控员排料，等冷却器内物料排空之后重新开机制回粉，制完回粉后通知中控员，等再次排空后物料后，放空调质器内的回机余料后。
制粒工确认冷却器内无残留后，再进行下一品种的制粒。
5.2.6 更换品种时要注意蒸汽添加量及蒸汽压力的变化及切刀位置的调整。
5.2.7 在中控工排空冷却器里的产品，并在更换制粒品种前通知制粒工，制粒工要对冷却器进行检查，确认冷却器里前一批的余料是否排空。
制粒工岗位技术操作规程
制粒工岗位技术操作规程
治理岗位的主要工作职责及时调整好水量以生产出合格的粒料，同时做好设备维护和环境卫生等工作。
粒料的技术要求：粒度3～10mm，水分8～10%
Ⅰ、开机
1、远控开机
制粒工合上圆盘制粒机总电源开关——推上圆盘制粒机空气开关——旋起“紧急停车按钮”——“本地控/远控”按钮置于“远控”位——“手动/自动”按钮置于“自动”——通知主控室圆盘准备好——确认圆盘已经远控正常——启动2号、3号刮刀。
2、本地控开机
制粒工合上圆盘制粒机总电源开关——推上圆盘制粒机空气开关——旋起“紧急停车按钮”——“本地控/远控”按钮置于“本地控”位——“手动/自动”按钮置于“手动”——按下“起动”按钮——等电流指针回落至100A时按下“运行”按钮——开启2号、3号刮刀。
Ⅰ、技术操作规程
1、根据主控室的指令做好圆盘制粒机开庭车准备工作。
2、制粒机主驱动电机启动前，应先启动循环油泵。
3、当物料进入制粒机后打开手阀加水湿润，并根据圆盘制粒
机出料粒径和湿度进行必要调整。
4、当物料进入制粒机后启动两组刮刀。
5、根据润滑要求，定期注入润滑油。
6、根据料层的厚度，通知钳工调整刮刀的高度，以确保效果
良好。
7、当粒料漏到地面时，应及时清理。
8、当停止制粒时，应及时停止供水和有循环泵、刮刀驱动。
9、当制粒机运转时，严禁用工器具清理圆盘内的积料以防不
测。
10-湿法制粒岗位SOP
第1页共1页
文件类型
生产SOP文件
文件编码
SOP-PS-1010-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、固体制剂车间
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期
变更原因及目的：
目的：建立湿法制粒岗位标准Fra bibliotek作程序。范围：湿法制粒岗位生产过程中的所有操作。
责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
程序：
1、操作人员按规定进行更衣后进入岗位。
2、工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。
（2）检查容器、设备、场地的卫生。
（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。
（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。
（5）填写工前检查记录。
3、操作步骤
（1）接通电源、汽、气等。
（2）将物料投入设备内。
（3）设定工艺参数后，按设备操作程序进行操作。
（4）符合工艺要求后，出料，填写好盛装单，将物料送至规定的地点。
（5）填写好生产记录。
4、工后清场
（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。
（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。
（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。
（4）关水、电开关。
（5）填写清场记录。
湿法制粒机使用标准操作规程
ABC制药有限公司操作SOP1. 目的：明确湿法制粒机使用的标准操作规程，以保证设备的正常使用。
2. 范围：湿法制粒机。
3. 责任：制粒岗位操作人员。
4. 内容：4.1使用：4.1.1 湿法制粒机是能一次完成混合、制粒的机械。
4.1.2操作前，首先检查水、点、汽是否接通，有无漏水、漏电、漏气现象，然后检查设备各转动部件，执行部件是否正常，查看设备润滑保养，卫生清洁工作是否做好。
4.1.3接通气源、电源、水源，把气、水转换阀旋转到通气的位置，检查气的压力（P气≥0.5MPa）4.1.4关闭出料活塞、门信号灯亮，开物料锅盖，将所要加工的药粉和粘合剂倒入锅内然后关闭物料锅盖。
4.1.5依照工艺，调整时间继电器，开启搅拌和切碎电机。
4.1.6制粒完成后，将出料槽放在出料口，打开出料活塞，自动搅拌浆把药粉或软材排出。
4.2 日常保养：4.2.1为保证密封效果，应每天检查气压，压力低于0.5Mpa时，机器不能启动。
密封圈，应每换一次产品清洗一次或者至少每周清洗一次。
4.2.2检查B形三角胶带的磨损和紧张情况，如有必要，则可进行调节。
4.2.3减速器加90#机油，启用后两个月换一次油，以后每半年换一次油。
4.2.4切碎部分应定期拆开清洗，加润滑油。
4.2.5应经常清洗密封零件，检查密封件的弹性和磨损情况，必要时，更新密封件。
4.2.6应经常观察设备后下板上的两个漏水孔，如有损坏，应及时更换。
4.3 注意事项：4.3.1接通电源后，首先要检查搅拌电机和切碎电机的转动方向，如果不一致，立即倒换电源相序。
4.3.2开机前，盖一定要盖好锁紧，气—电信号灯亮才能启动，当停机后，不能马上开盖，只有在门信号灯亮才能开盖。
4.3.3清洗整机时，对该机的电器按钮，开关，特别是QS电源开关，不要用水直接清洗。
4.3.4 SB6为下料点动按钮，在没有与本机相配的整粒机时，不要用点动下料，而采用连续下料。
4.3.5工作完毕，注意关掉电源，维修时注意接线相序和密封。
湿法岗位安全操作规程
湿法岗位安全操作规程一、分铜1、检查确认反应槽、管道、阀门无泄漏，减速机润滑状况良好。
2、检查DCS 温度掌握等系统是否正常，发觉问题要准时处理。
3、硫酸高位槽进酸时，要亲密留意高位槽液位。
4、确认分铜槽、搅拌桨、及各管路阀门处于正常状态。
5、分铜投料必需打开槽底阀旁的压缩风阀门，加入分铜洗水5 米3，启动分铜搅拌桨、分铜风机后，才干加入配制好的蒸硒渣、食盐，以防搅拌桨被压死。
6、加料速度不要过快(每加2 斗料搅拌30 分钟后才干接着加料)、不得加入大块蒸硒渣，防止搅拌桨被压死。
7、进入分铜槽内进行清理作业，必需切断搅拌桨电源。
戴好防护眼镜、防毒口罩、防酸手套，穿防酸鞋，以防高酸灼伤人。
清理过程中必需设专人监护人，槽内照明电源电压不得超过36V。
8、加入硫酸，应缓慢进行，流量要小；高温时（槽内温度大于80℃)不得加酸。
9、打开蒸汽DCS 自动掌握加温，同时在仪表室设定仪表温度为85℃。
10、反应2.5 小时后，取样分析测定酸度，鉴定确认液中无银离子；否则必需补加氯化钠。
11、放渣压滤：℃检查确认分铜转运槽、压滤泵、各管道阀门是否正常。
℃反应好的分铜物料，必需经筛网进入转运槽内，同时启动转运槽机电搅拌。
℃检查确认分铜压滤机是否具备压滤条件。
℃压滤过程中分铜液的温度应低于60℃。
℃分铜上清液进入分铜液贮槽后，定时送往碳酸铜工段；天气较冷时必需用自来水清洗管道，以防管道冻结。
℃压滤机出渣前，分碲给料槽应加好液并启动搅拌桨，防止给料槽搅拌桨被分铜渣压死。
℃配制分铜滤袋板结清洗液时，先加30%的水再加盐酸，以免盐酸挥发。
二、分碲1、检查确认反应槽、管道、阀门无泄漏，减速机润滑状况良好。
2、检查DCS 温度掌握等系统是否正常，发觉问题准时处理。
3、输入浆化好的分铜渣后，必需准时启动分碲反应槽搅拌桨。
4、分碲升温必需使用DCS 自动掌握系统，温度设定在80℃~85℃。
5、补液时，要亲密留意反应槽内的液位，以防补液太满冒槽。
湿法混合制粒机清洁标准操作规程
目的：建立湿法混合制粒机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：SHK-220B、GHL-250B湿法混合制粒机
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管、取浆器、板刷。
2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
3消毒剂：75%乙醇溶液。
4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。
4.1打开机盖，用取浆器将搅拌浆取下送至清洗间，用饮用水冲洗至无生产遗留物料，用清洁剂刷洗一遍。
4.2用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.3将出料口关上用饮用水冲洗及用扳刷刷洗混合槽内及盖上至无生产遗留物料，打开出料口，放出污水。
4.4用清洁剂擦洗槽内及出料口、上盖内侧一遍，再用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗槽内、出料口及上盖内侧2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭槽内及出料口、上盖内侧一遍，自然风干。
4.5用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.6安装搅拌浆，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5每班工作结束清洁方法
5.1排空机内物料，封闭上料盖、容器加盖
5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。
5.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027）进行清洁。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7效果评价：按清场检查标准。
8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。
制药公司 操作规程 HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程
制药有限公司GMP文件HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程注：此页无正文目的: 建立HLSG220C湿法混合制粒机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。
适用范围: 适用于HLSG220C湿法混合制粒机的操作、维护保养.责任:1设备管理人员负责HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程的制定.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施.内容1 HLSG220C湿法混合制粒机能一次完成混合、制粒工序，制粒效果好，无交叉感染，符合国标G.M.P标准。
1.1 HLSG220C湿法混合制粒机采用触摸屏操作的工作方式，搅拌与切碎均采用变频器调速驱动，制粒工艺过程可进行多段速运行。
运行参数可显示、存储；可显示参数及报警信息。
1.2该机由主机、主搅拌部分、出料部分、操作部分、切碎部分(辅助搅拌)、电器箱和气液部分七个部分组成。
2安全提示2.1物料锅盖打开时，电机不能启动。
平衡支撑上的锁盖气缸是为了防止物料锅盖，在电机运转时被打开而设置的。
当电源开关开启，电机停止，超过延长时间，门信号灯灭，物料锅盖可以打开。
整机断电，物料锅盖可以打开。
料口门打开时，电机不能启动，且不要操作出料活塞。
气源压力低于0.5MPa时，电源自动切断，各项操作不能进行。
不应将安装在机器上的装置随意取掉。
3 生产操作3.1接通气源、电源、水源，把三通球阀旋转到通气位置，检查气压(P≥0.5MPa)。
3.2生产操作应以操作员身份登录，选择适当的程序号，进行自动操作。
3.3 操作人员首先接通供电开关，设备开始供电。
3.4 接通面板上的电源开关，相应指示灯亮，触摸屏进入到登录画面。
以操作员身份登录，正确输入密码后，点击3.5 关闭出料活塞，打开锅盖，将所要加工的药品倒入锅内。
盖上锅盖。
3.6点击选择程序号数字框，弹出数字键盘，选择需要的程序号。
3.7置好的参数运行。
该键，可暂停程序。
湿法制粒岗位安全操作规程
湿法制粒岗位安全操作规程1. 引言湿法制粒是一种在制药、化工等行业中常见的生产工艺，用于将粉状原料通过湿化处理转变为颗粒状的成品。
在进行湿法制粒操作时，必须严格遵守安全操作规程，以确保作业人员和设备的安全，并保证产品的质量。
本文档旨在制定湿法制粒岗位安全操作规程，详细说明各项安全注意事项和操作流程。
2. 岗位职责湿法制粒操作主要由制粒操作员负责，其主要职责如下：•准备和调整制粒设备，确保设备正常运行。
•进行原料配料，确保按照工艺要求准确计量，并将配料记录填写完整。
•控制湿法制粒过程参数，如搅拌速度、温度、湿度等，保证制粒过程的稳定性。
•监测制粒过程中的粒度分布和颗粒形态，及时调整参数以保证产品质量。
•严格遵守操作规程，做好相关的记录，确保生产过程的追溯性。
3. 安全注意事项在进行湿法制粒操作时，必须严格遵守以下安全注意事项：•佩戴个人防护装备，如工作服、手套、口罩、护目镜等。
•操作前应检查设备状态，确保设备安全可靠。
•对于易燃、易爆原料应特别注意，避免产生火花或静电引发事故。
•操作过程中注意均匀搅拌，避免过高温度或过高湿度。
•遵循工艺要求，严格按照操作程序操作。
•严禁操作员单独离开岗位，离岗须交接明确。
•操作结束后，关闭设备电源，及时清理工作区域，并做好相关记录。
4. 操作流程以下是湿法制粒操作的一般流程：4.1 准备工作•检查制粒设备的电源和水源是否正常，确保设备能够正常运行。
•准备所需原料和辅助材料，确保按照工艺要求准确计量。
•佩戴个人防护装备，并确保操作区域整洁有序。
4.2 原料配料•按照工艺要求将所需原料和辅助材料准确计量，并进行混合。
•在配料过程中注意防止原料污染和交叉污染。
4.3 湿法制粒操作•启动制粒设备，调整设备参数至设定值。
•缓慢加入混合物，同时控制搅拌速度保持均匀。
•根据工艺要求，逐渐调整加液速度和湿力。
•在制粒过程中及时监测颗粒的粒度分布和形态，调整参数以保证产品质量。
•注意操作过程中设备运行状态，确保设备安全可靠。
0015湿法制粒、烘箱干燥标准操作规程
1. 目的给出湿法制粒、烘箱干燥操作程序。
2. 范围适用于湿法制粒、烘箱干燥工序全过程。
3. 责任者操作工、班长、质监员4. 内容4.1 准备工作检查操作门旁有无清洁的状态牌和清场合格证。
检查情况：工作区已清洁不存在与目前生产无关的物料、文件、设备上所有与产品接触的各部件已清洁和干燥，由质监员作生产前检查，检查合格后由质监员发给生产许可证，并插入操作间门旁的袋中。
准备好该批的批生产记录，足够数量的标签，用于标明生产区设备和推车，在推车上贴上标签，标明产品名称及批号。
取下清场合格证，贴于批生产记录背面。
检查操作间温湿度，压差，并记录、签名。
运送拟制粒的原辅料到工作区，对照批生产记录检查容器标签，核对品名、批号和重量。
4.2 装配4.2.1 湿法制粒机用75%乙醇湿润的一次性使用的布擦拭消毒制粒锅内表面，锅盖内表面，出料口等所有与产品接触的部分。
文件编码：SC-GZ-0015-02 页码：2/2检出制粒锅的密封性是否良好，电气连接正确，关闭出料阀。
4.2.2 烘箱将烘盘用75%乙醇湿润的一次性使用的布擦拭。
4.3 操作4.3.1 湿法制粒按批生产记录要求，戴上口罩，手套，按顺序将原辅料加入锅中。
设定干混时间以及搅拌器和制粒刀的速度，开始搅拌混合。
边搅拌边加入定量的制粒溶液（或浸膏），设定湿混时间及搅拌浆和制粒刀的速度进行搅拌混合制粒。
制粒结束时，把湿颗粒一份份从出料口转到干燥用的烘盘中，要求摊布均匀。
彻底刮净混合器的内壁和盖子，最大限度减少产量损失。
4.3.2 烘箱干燥根据批生产记录要求，开启蒸汽阀门和风机。
把盛有颗粒的烘盘推到烘房烘车开始干燥。
检查温度升高至批生产记录中给定的值，要保持在给定范围值内。
要定时检查干燥箱的温度。
在规定的干燥时限，取样并进行水分测定，将结果记录在批生产记录上。
当水分达到规定的限度内，关闭蒸汽阀门，通冷风降温至室温停机并转移产品至整粒间。
4.3.3 记录归档检查批生产记录上有关操作的各项目已填写完整，结果都要在限度以内，偏差一定要在批生产记录上写明和解释。
高效湿法混合制粒机标准操作程序
颁发部门高效湿法混合制粒机标准操作程序总页数步长公司 4修订者执行日期殷大杰文件编号SOP-SPO-010（01）2002.11.3 修订日期审核者胡孝文批准者2002.10.20 审核日期2002.10.27 批准日期分发部门制剂车间1.目的：明确高效湿法混合制粒机的标准操作规程。
2.范围：高效湿法混合制粒机。
3.责任：车间主任、技术员，制粒工序操作人员。
4.内容：4.1准备：4.1.1查验清场是否合格，人流、物流通道要畅通无阻，现场杂物清理干净。
4.1.2查看、准备本岗位所需的工器具是否齐全。
4.1.3核对原辅料名称、规格、合格证。
4.1.4开启压缩空气之三通球阀并旋转至通气位置，调节阀门开启度，使气压为0.5MPa。
4.1.5接通总电源并观察电器操作屏，当信号指示灯亮时，方可打开物料锅盖（附图）。
4.1.6检查搅拌浆（1）切碎刀（5）中心部的进气气流，根据实际情况可调节气流操作板上的流量计。
用手转动搅拌浆（1）及切碎刀（5），转动应无异常情况，然后关闭物料锅盖（6）和出料盖（3）。
4.1.7打开观察盖（7），点动两个电机，观察搅拌浆和切碎刀的旋转方向，应为逆时针旋转（面向零件）。
否则通知电工重新连接电源线。
4.1.8操作出料和停止按钮，检查出料活塞（3）的进退应灵活，运动速度应适中。
否则可调节气缸下面的接头或单向节流阀。
最后关闭出料活塞（3）。
4.1.9先开启总水阀，然后把三通球阀旋到通水位置，通水至切碎轴承的上沿。
打开物料锅盖（6），观察搅拌浆（1）和切碎刀（5）中心部水位，检查各密封处应无渗漏现象。
4.1.10把三通球阀转到通气位置。
关闭物料锅盖（6）。
开启搅拌和切碎电机，通过观察口查看空载运行情况及密封情况。
4.1.11控制出料活塞（3），放净存水，并擦干料锅。
4.1.12检查运转部分，开启度应运转自如。
安全联销装置各程序应正确无误。
4.1.13物料锅盖（6）设有联锁和延时装置。
只有在电源接通电机停止，且门信号灯亮时，才可能打开物料锅盖（6）。
高效湿法混合制粒机安全操作规程
高效湿法混合制粒机安全操作规程1、目的：确立GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机使用、日常维护和检修保养方法，确保该设备被正确的使用、维护保养和检修，减少设备故障发生率。
2、范围：适用于GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机的使用、维修、保养操作。
3、责任者：岗位操作工、设备维修保养人员、车间管理人员、现场QA。
4、程序4.1 GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机结构图4.2 操作前准备4.2.1 检查电源指示是否正常4.2.2 检查气源压力≥0.6MPa4.2.3 检查设备连接到位，卡箍紧固4.2.4 检查设备锅体内部和连接通路无异物4.2.5 检查出料口活塞是否关闭4.3 设备开关机程序4.3.1 设备开机程序将总电源开关由OFF位置旋至ON位置，此时电源指示灯(红色)亮，打开电源钥匙开关，人机界面通电启动，触摸屏上显示登录画面。
输入产品编号、批号及规格，按开机画面上的登录键，输入正确的用户名和密码。
按下确定键，弹出开机登录画面后，再次按下登录键，进入操作系统，人机界面出现<自动运行画面>。
用户权限分为三个级别：操作级、车间级和工厂级。
4.3.2 自动模式画面在画面中各功能键的作用和使用方法如下：4.3.3 手动模式画面在画面中按<手动模式>键，进入手动模式画面。
手动模式画面可对设备各执行部件进行调试和运转操作。
4.3.4 配方参数设定画面在画面中按<配方设定>键，输入车间级/工厂级密码，再次按下<配方设定>键，进入配方参数设置画面。
配方参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合/制粒运行时间和混合/制粒搅拌速度等参数进行设置。
混合：运行时间：0-9999秒混合：搅拌速度：0-136.0转/分混合：切碎速度：0-3000转/分制粒：喷液重量：0-300kg制粒：喷液搅拌速度：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度：0-3000转/分制粒：制粒时间1：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度1：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度1：0-3000转/分制粒：制粒时间2：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度2：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度2：0-3000转/分制粒：制粒时间3：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度3：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度3：0-3000转/分制粒：制粒时间4：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度4：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度4：0-3000转/分出料：运行时间1：0-9999秒出料：搅拌速度1：0-136.0转/分出料：运行时间2：0-9999秒出料：搅拌速度2：0-136.0转/分出料：运行时间3：0-9999秒出料：搅拌速度3：0-136.0转/分出料：运行时间4：0-9999秒出料：搅拌速度4：0-136.0转/分出料：运行时间5：0-9999秒出料：搅拌速度5：0-136.0转/分出料：整粒速度：0-1040转/分设置结束后输入配方编号，按下屏幕左下方的<保存>键,系统将保存设置的参数，按返回键回到自动运行画面。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：阐述在湿法制粒机中制粒的有关操作。
范围：口服固体制剂车间湿法制粒岗位。
职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：
1.准备工作
1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.2已准备好批生产记录和足够数量的标签用于标明生产区、设备。
1.3所有与原材料接触的设备部件已清洁和干燥。
1.4在生产区贴标签，标明产品、代号和批号，签名并注上日期。
1.5将原材料运到工作区并检查容器已正确贴签，标明原材料和产品名称、批号和正确的
重量。
1.6 用75%乙醇或其它消毒剂喷洒，或用浸润这类消毒剂的一次性使用的布擦拭、消毒锅
的内表面、锅盖内表面和出料口等所有与产品接触的地方以及烘盘；
1.7 关闭出料阀,连接排气装置,打开排气阀。
2. 制粒操作
2.1 按照工艺要求,把经前处理后的原材料按工艺要求分好若干料，分别加入锅中。
2.2 按工艺规程要求投料并设定混合时间，开始搅拌混合，边搅拌边加入适量的粘合浆,
加浆完毕，设定搅拌桨和切碎刀的速度，进行搅拌、切碎混合制粒。
2.3当混合结束时，把湿颗粒一份份从出料口转到料桶中。
彻底擦刮混合器的内壁和盖子,
最大限度地减少产量损失。
2.4在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数
据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
3. 结束工作：
3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。
3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
设备、设
施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。
3.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。
3.4 填写“清场记录”。
并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清
场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。
分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。