第四章 分析过程中的质量控制与质量保证
关于质量控制与质量保证
关于质量控制与质量保证质量控制与质量保证是企业生产经营管理中非常重要的两个环节。
质量控制是指通过检验、测定和控制，防止产品或服务在生产中出现缺陷，以确保产品或服务符合规定的要求和标准。
而质量保证则是指通过建立和实施一套完整的质量管理体系，来保证产品或服务的质量稳定性和可靠性，以满足客户的需求和期望。
在实际生产中，质量控制和质量保证是相辅相成的。
质量控制主要是针对产品或服务生产过程中的各个环节进行严格的监控和管理，确保产品或服务的质量达到预期的标准。
而质量保证则是在质量控制的基础上，通过建立一套完善的质量管理体系和有效的质量控制措施，以预防和消除产品或服务的质量问题，最大限度地提高产品或服务的质量和性能。
质量控制主要包括以下几个方面：首先是原材料的控制。
企业在生产过程中通常会采购各种原材料和零部件，而原材料的质量直接影响到最终产品的质量。
因此，企业需要建立一套完善的原材料采购和验收制度，确保所采购的原材料符合相关标准和质量要求。
其次是生产过程的控制。
生产过程中可能会涉及多个环节，每个环节都可能对产品的质量产生影响。
因此，企业需要对生产过程进行全面监控和管理，确保生产过程中各个环节的质量控制得到有效执行。
再次是产品的检验和测试。
产品的质量主要通过产品的检验和测试来进行评估，企业需要建立一套完善的产品检验和测试机制，确保产品的质量符合相关标准和要求。
最后是售后服务的监控。
售后服务是企业与客户保持联系的重要环节，企业需要建立一套完善的售后服务体系，及时处理客户反馈的问题和投诉，并不断改进产品和服务质量。
质量保证则主要包括以下几个方面：首先是质量管理体系的建立。
企业需要建立一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等，以确保质量管理工作有章可循，有据可查。
其次是质量控制措施的制定。
质量保证需要制定一系列的质量控制措施，包括产品质量标准、生产工艺规范、产品检验方法等，以确保产品或服务的质量稳定性和可靠性。
土地整理质量控制措施
第四章、质量控制措施第一节、质量控制措施一、质量目标争创优良工程，主要质量指标：单位工程合格率百分之一百。
二、质量保证体系质量保证措施追求行业一流，满足业主期望，建造全体员工引以为荣的优质工程，这是我单位的质量方针和质量目标。
为实现确保市优的质量目标，从进场的一刻起，我们将加强内部工程质量管理，建立、健全工程质量管理组织机构和工程质量保证体系，精心组织，科学施工，以人为本，规范操作。
1、总则1.1为了保证所承建工程质量处于受控状态，特制订本质量计划。
1.2针对本公司已完工程的经验而制订。
1.3在运行本质量计划的同时，必须首先执行国家现行有关技术标准规范的规定。
1.4本质量计划制术的依据是：以我公司已通过的质量体系认证所制订的质量手册及质量管理文件为依据，并针对本工程的具体特点而制订。
2、工程质量管理保证体系本工程按项目法进行管理，组织一个技术业务强，管理素质高，团结协作的项目部；组建技术水平高，质量意识强，整体素质好，遵章守纪的施工队伍进场施工。
项目部按横向到边，纵向到底，管理全面、控制有效的原则，建立健全质量自检体系，实施全面质量管理。
2.1建立质量管理组织机构项目质量管理实行项目经理负责制。
项目部成立以项目经理为组长、项目副经理和总工程师为副组长的质量管理领导小组，下设安全质量部，由专人负责工程质量检验工作，推进创全优工程活动。
单项工程实行作业队长负责制，由作业队长全面负责该工程的质量、安全和进度。
各作业队和各作业班组分别由主管工程师、工班长兼职担任质量检查员，负责各施工工序的质量检查、督促和落实。
2.2主要质量管理者职责2.2.1项目经理质量职责认真贯彻本投标人的质量方针和目标，并确保本项目部全体人员理解和贯彻执行。
根据质量计划，结合工程实际，建立健全组织机构，配齐所需资源，落实质量责任制，保证质量体系的有效运行。
履行对工程质量管理职责，杜绝重大、大质量事故的发生。
履行对工程质量的策划，组织质量审核，落实纠正措施。
4、工程质量管理体系及保证措施
4、工程质量管理体系及保证措施第四章质量保证措施一、施工质量保证措施1、质量承诺我公司承诺绿化工程施工严格执行操作技术规程、规范，绿化施工质量达到原设计方案效果，工程质量为优良，如评定结果达不到优良，同意从总价中扣除5%作为处罚。
并无偿整改直至优良。
所有植物的一次性成活率达到90％以上,草坪覆盖率98％以上.养护期满时，所有植物成活率和保存率达到100%。
对自身原因造成的损失承担所有的责任。
质量保证措施1．质量体系保证图确定质量目制定质量计形成质量保思想保质量控组织体2．质量控制措施（1）加强思想认识，树立严格执行操作规程的意识，要求全体员工牢固树立质量第一的意识。
严格执行ISO9001质量标准。
作业指导书，从而在技术上对此类问题进行质量上的保证，并在实施过程中予以改进。
施工工长在熟悉图纸、施工方案或作业指导书的前提下，合理地安排施工工序、劳动力，并向操作人员作好相应的技术交底工作，落实质量保证计划、质量目标计划，特别是对一些施工难点，更应落实至班组每一个人，而且应让他们了解每次交底的施工流程、施工进度、图纸要求、质量控制标准，以便操作人员心里有数，从而保证操作中按要求施工，杜绝质量问题的出现。
施工操作人员是工程质量的直接责任者，故对施工操作人员自身的素质以及对他们的管理均要有严格的要求，对操作人员加强质量意识的同时，加强管理，以确保操作过程中的质量要求。
首先，对每个进入本项目施工的人员，均要求达到一定的技术等级，具有相应的操作技能，特殊工种必须持证上岗，对每个进场的劳动力进行考核，同时，在施工中进行考察，对不合格的施工人员坚决退场，以保证操作者具有合格的技术素质。
其次，加强对每个施工人员的质量意识教育，提高他们的质量意识，自觉按操作规程进行操作。
再次，施工管理人员，特别是工长及质检人员，应随时对操作人员所施工内容、过程进行检查，在现场为他们解决施工难点，进行质量标准的测试，随时指出达不到质量要求及标准的部位，并要求操作前整改。
质量保证与质量控制
质量保证与质量控制在今天的竞争激烈的市场环境中，企业要想取得长期的成功，质量保证和质量控制都是至关重要的关键要素。
这两个概念在管理领域中被广泛讨论和应用。
本文将探讨质量保证和质量控制的定义、目的以及它们在企业运营中的作用。
一、质量保证的定义质量保证是一种参考标准，旨在确保产品或服务符合预期的质量要求。
它是通过一系列制度、流程和方法来实施的，旨在消除或最小化产品或服务的缺陷。
质量保证的目标是确保产品的一致性、可靠性和可持续性。
二、质量控制的定义质量控制是一种过程，它通过持续监测和评估产品或服务的生产过程，以确保其符合既定的质量标准和要求。
质量控制的目标是发现并纠正任何可能导致产品或服务缺陷的问题，并确保持续的质量改进。
三、质量保证和质量控制的目的1. 质量保证的目的是确保产品或服务的质量符合预期要求，以满足客户的需求和期望。
通过建立质量管理系统、制定标准操作程序和质量检测计划，企业可以在产品或服务的生产过程中提前识别和纠正潜在的问题，以确保产品的一致性和可靠性。
2. 质量控制的目的是监控和评估产品或服务的生产过程，以发现并纠正可能导致质量缺陷的问题。
通过持续的检验、测试和监测，企业可以及时发现问题，采取适当的措施，以确保产品或服务的质量达到预期标准。
四、质量保证与质量控制的作用1. 提高客户满意度：通过质量保证和质量控制，企业能够提供符合客户期望的产品和服务，从而增强客户的信任度和满意度。
2. 降低成本：通过质量保证和质量控制，企业可以减少产品或服务的缺陷率，降低售后服务成本和资源浪费，从而实现成本的控制和降低。
3. 提高竞争力：具备良好质量保证和质量控制的企业能够提供高质量的产品和服务，在市场上获得竞争优势，赢得更多的客户和市场份额。
4. 持续改进：质量保证和质量控制的实施促使企业持续改进产品或服务的质量，并加强内部管理的有效性和高效性。
5. 形成企业文化：质量保证和质量控制需要全员参与，形成了一种关注质量、重视质量的企业文化。
质量管理体系的质量控制和质量保证
质量管理体系的质量控制和质量保证质量管理体系是企业实现质量目标、提升质量水平的重要手段之一。
在质量管理体系中，质量控制与质量保证是保证产品或服务质量的关键环节。
本文将从质量控制和质量保证的概念、方法以及在质量管理体系中的应用等方面进行论述。
一、质量控制的概念和方法1.1 质量控制的概念质量控制是通过采取各种措施和方法，确保产品、服务在生产和提供过程中符合质量要求的一系列活动。
其目的是保证产品或服务的合格率，防止不合格品或服务的出现，实现质量标准的达标。
1.2 质量控制的方法（1）制定质量标准：根据产品或服务的特性和客户要求，制定明确的质量标准，明确产品或服务的质量目标。
（2）质量计划：制定质量计划，明确质量控制的流程、方法和要求。
（3）过程控制：通过对生产或服务过程进行监控和控制，确保每一步都符合质量标准，及时纠正不良过程。
（4）抽样检验：对产品或服务进行抽样检验，确保产品或服务的合格率。
（5）反馈和改进：及时反馈质量问题，对不合格品或服务进行分析和改进，避免类似问题的再次出现。
二、质量保证的概念和方法2.1 质量保证的概念质量保证是通过建立一套相应的管理体系和制度，确保产品或服务在整个生产或提供过程中始终符合质量要求的一系列活动。
其目的是通过有效管理和控制，预防质量问题的发生，提供稳定可靠的产品或服务。
2.2 质量保证的方法（1）标准化管理：通过建立和推行一系列的标准和规范，确保生产和提供过程的标准化执行。
（2）过程管理：通过对整个生产或提供过程进行管理和控制，确保每一个环节都按照要求进行执行。
（3）培训和教育：加强员工的培训和教育，提高他们的专业技能和质量意识，保证员工具备相应的能力。
（4）持续改进：通过对过程和系统的分析，实施各项改进措施，提升整体质量水平。
三、质量控制和质量保证在质量管理体系中的应用质量管理体系是指按照一定的标准和程序，对质量进行管理和控制的体系。
在质量管理体系中，质量控制和质量保证起着至关重要的作用。
质量保证和质量控制的区别
质量保证和质量控制的区别引言概述：在生产和制造过程中，质量保证和质量控制是两个重要的概念。
虽然它们都与确保产品质量有关，但它们的方法和目的有所不同。
本文将详细探讨质量保证和质量控制的区别，以帮助读者更好地理解这两个概念。
一、质量保证的概念和作用1.1 质量保证的定义质量保证是一种系统性的方法，旨在确保产品或服务在生产或交付过程中达到一定的质量标准，并持续改进质量水平。
1.2 质量保证的作用- 确保产品或服务符合客户的需求和期望。
- 建立和维护质量管理体系，提高生产效率和产品质量。
- 通过预防性措施，减少产品缺陷和不合格品的数量。
二、质量控制的概念和方法2.1 质量控制的定义质量控制是一种过程性的方法，通过监控和调整生产过程中的各个环节，以确保产品或服务达到预定的质量标准。
2.2 质量控制的方法- 进行产品检测和测试，确保产品符合规定的质量标准。
- 采取纠正性措施，及时发现和解决生产过程中的问题。
- 建立质量控制标准和流程，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、质量保证和质量控制的区别3.1 目的不同质量保证的主要目的是确保产品或服务在生产过程中达到一定的质量标准，而质量控制的主要目的是通过监控和调整生产过程中的各个环节，确保产品或服务达到预定的质量标准。
3.2 方法不同质量保证强调预防性措施，通过建立和维护质量管理体系，提高产品质量；而质量控制强调纠正性措施，通过检测、测试和调整生产过程中的环节，确保产品质量。
3.3 责任不同质量保证是全员参与的责任，每个员工都应该意识到质量的重要性；而质量控制通常由专门的质量控制部门负责，质量控制人员负责监控和调整生产过程中的质量。
四、如何实现质量保证和质量控制4.1 建立完善的质量管理体系- 制定质量保证和质量控制的相关标准和流程。
- 培训员工，提高员工的质量意识和质量控制能力。
- 定期进行内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
五、结论质量保证和质量控制虽然在实践中有所重叠，但它们的目的、方法和责任有所不同。
分析化学第4章分析化学中的质量保证与质量控制图
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分析化学第4章分析化学中的质量保 证与质量控制图
完整性：强调工作总体规划的切实完成。即保证按 预期计划取得系统和连续的有效样品，无 缺漏地获得这些样品的分析结果及有关信 息。
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分析化学第4章分析化学中的质量保 证与质量控制图
分析结果的准确性、精密性在实验室内分析测试。 分析结果代表性、完整性则突出在现场调查、设计 布点和采样保存等过程。 可比性则是全过程的综合反映。
使用不同标准分析方法测定标准样品得出的数据 应具有良好的可比性。
要求各实验室之间对同一样品的分析结果应相 互可比。
要求每个实验室对同一样品的分析结果应达到 相关项目之间的数据可比。
相同项目在没有特殊情况时，历年同期的数据 也是可比的。
在此基础上，还应通过标准物质的量值传递与 溯源，以实现国际间、行业间的数据一致、可比， 以及大的环境区域之间、不同时间之间分析数据 的可比。
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分析化学第4章分析化学中的质量保 证与质量控制图
➢ 基本理论包括分析化学理论基础、实验室基础 知识、数理统计基础知识、质量保证和质量控 制基础知识、有关的分析方法原理及注意事项。
➢ 基本操作包括现场采样技术、玻璃器皿正确使 用、分析仪器操作规范性等。
➢ 实际样品分析是按照规定的操作程序对考核样 品进行测试，考查测定结果的准确度和精密度。
PPT 证与质量控制图
质量保证的实施
建立质量保证管理体系 包括：人员及分析方法的选定、布点采样方 案和措施、室内质量控制、室间质量控制、 数据处理和报告审核等措施和技术要求 。
提高人员素质，实行考核持证上岗 合格证考核内容有基本理论、基本操作和实 际样品分析三部分。
4.3 分析全过程的质量保证与质量控制
质量保证与质量控制
质量保证与质量控制质量保证与质量控制是产品或服务领域中常用的两个概念。
它们的目标都是确保产品或服务的质量达到预期的标准，但实施方法与重点不同。
本文将就质量保证与质量控制进行辨析，并探讨它们在实践中的应用。
一、质量保证质量保证是指通过规划、预防和预控等手段，确保产品或服务符合质量要求的一系列活动。
质量保证着重于在产品或服务的整个生命周期中，通过标准化、流程控制和管理体系的建立与遵循，减少缺陷产生的可能性，提高质量的稳定性和可靠性。
1.1 质量管理体系质量管理体系是质量保证的核心工具之一。
例如，ISO9000系列认证就是一种质量管理体系认证，通过遵循其标准要求，组织能够建立一套符合质量管理体系要求的流程，从而实现质量保证。
质量管理体系强调持续改进和客户满意度的追求，是企业实施质量保证的基础。
1.2 质量标准与规程质量标准与规程是质量保证的重要参考依据。
在产品或服务的设计、生产、销售过程中，制定与遵循相应的质量标准与规程，有助于保证产品或服务符合客户的需求和预期。
例如，汽车行业常见的质量标准如IATF16949和ISO9001等，它们明确规定了企业在设计、供应链、生产等环节中应该遵循的质量要求。
二、质量控制质量控制是指通过监测、检验和纠正等手段，在产品或服务生产过程中发现、排除缺陷，以确保产品或服务的质量达到预期标准，并满足客户的要求。
质量控制更加注重发现和修正不符合质量要求的问题，以确保产品或服务的一致性和可靠性。
2.1 检验与测试检验与测试是质量控制的重要手段之一，通过对产品或服务的关键特性进行检验和测试，可以发现质量问题，及时采取纠正措施。
例如，在制造业中，常常使用设备、工具或人工来进行产品的物理检验、功能测试、可靠性验证等，以保证产品的质量符合要求。
2.2 统计过程控制统计过程控制是质量控制的一种方法，它通过对产品或服务生产过程中的关键参数进行监控和统计，以确定过程是否受控，并在必要时采取相应的纠正措施。
质量保证与质量控制的区别及在工作中的关系
质量保证与质量控制的区别及在⼯作中的关系建议必要的变更的过程。
质量标准级包括项⽬过程的质量评估绩效并建议必要的变更实施质量控制是检测并记录检测并记录执⾏质量活动的结果，从⽽评估绩效标准，也包括项⽬产品的质量标准；项⽬成果既包括可交付成果，也包括项⽬管理成果，如成本和进度绩效。
审计质量要求和质量控制测量结果，确保采⽤合理的质量标准和操作性定义的过程。
实施质量保证是⼀个执实施质量保证是审计⾏过程，他使⽤实施质量控制过程所产⽣的数据。
质量控制的⼯具：因果图、控制图、流程图、直⽅图、帕累托图、趋势图、散点图、统计抽样、检查（检查可以检查单项活动的成果，或者项⽬的最终产品。
检查也可称为审查、同⾏审查、审计或巡检等。
检查也可⽤于确认缺陷补救。
）质量。
实际的质量控制⼯作：记录测试结果，分析质量原因。
此部分⼯作由测试⼈员完成。
对进度的测量和分析由SQA完成。
质量控制⼯作的步骤（从PDCA的⾓度）：1. 制定执⾏控制计划，确定控制⽬标；2. 规定质量标准；3. 制定具体控制⽅法；4. 明确检验⽅法；5. 分析差距原因；6. 改进（为解决差异⽽采取的⾏动）质量保证的⼯具：规划质量和实施质量控制的⼯具与技术也可⽤于质量保证活动。
审计是⼀种独⽴的结构化审查，⽤来确定项⽬活动是否遵循了组织和项⽬的政策、过程和程序。
质量审计过程分析是指按照改进计划中的步骤来识别所需的改进。
它也是检查在过程运⾏期间遇到的问题、制约因素，以及发现的⾮过程分析增值活动。
过程分析包括根本原因分析（⽤于识别问题、探究根本原因），并制定预防措施的⼀种具体技术。
实际的质量保证⼯作：检查（质量控制所记录的结果）、评审评审等⽅式对项⽬实施全过审计、产品质量检查SQA⼈员依据《质量保证计划》，通过过程审计程质量保证，将发现的质量问题（包括产品和过程，也包括管理产品的质量问题）记录到《过程/产品审计检查表》中，并协调项⽬经理解决关闭。
细节参见《质量保证过程》。
第四章_数据处理和质量保证
1) Dixon检验法 2) Grubbs检验法 3) Cochran检验法
Dixon检验法
• Dixon检验法用于检验一组测定值的一致性和剔除一组测 定值中的离群值。
• 检验步骤 1) 排 序 ： 重 复 测 量 的 n 个 值 按 从 小 到 大 排 列 ： X1,X2,…Xn-1,Xn；其中X1,Xn分别为最小和最大可疑值 2) 计算统计量Q（见表4-1） 3) 查临界值Qα （见表4-2） 4) 判别：若Q>Q0.01，则可疑值为离群值，应予剔除；若 Q0.05<Q≤Q0.01，则可疑值为偏离值；若Q≤Q0.05，则 可疑值为正常值。
当置信度为95%时：R = 2.83
s 2W
+
s
2 B
精密度与准确度的关系
A. 精密度和准确度均 好。分析结果可靠。
B. 精密度很差，随机误 差大，准确度较好， 这只是偶然的巧合。
C. 精密度好，准确度 差，有较大的系统误 差。
D. 准确度好，精密度不 好。原因是测定值中 出现了一个离散性大 的测定值，使标准差
有效数字的运算规则
1. 加减法
几个数据相加减后的结果，其小数点后的位数应与 各数据中小数点后位数最少者相同。
例如：15.4532＋2.48＋0.247＋0.03681 ≈15.453＋2.48＋0.247＋0.037 ＝18.217≈18.22
2. 乘除法
几个数据相乘除后的结果，其有效位数位数应与各 数据中有效位数最少者相同。
第三节 分析与监测数据的处理
有效数字及其修约规则
• 有效数字(significant figure)
– 有效数字的判断 0.0435 三位有效数字 4.0035 五位有效数字 0.4035 四位有效数字 4.3500 五位有效数字 43500 难以判断
质量管理操作手册
质量管理操作手册第一章质量管理概述 (3)1.1 质量管理的基本概念 (3)1.1.1 质量策划 (3)1.1.2 质量控制 (3)1.1.3 质量保证 (3)1.1.4 质量改进 (4)1.2 质量管理的重要性 (4)1.2.1 提高产品质量 (4)1.2.2 降低成本 (4)1.2.3 提升企业竞争力 (4)1.2.4 保障企业可持续发展 (4)1.3 质量管理的发展历程 (4)1.3.1 传统质量管理阶段 (4)1.3.2 统计质量控制阶段 (4)1.3.3 全面质量管理阶段 (4)1.3.4 现代质量管理阶段 (4)第二章质量管理体系 (5)2.1 质量管理体系的基本框架 (5)2.1.1 质量方针与目标 (5)2.1.2 管理职责 (5)2.1.3 资源管理 (5)2.1.4 产品实现 (5)2.1.5 测量、分析和改进 (5)2.2 质量管理体系文件的编写 (5)2.2.1 文件结构 (5)2.2.2 文件编写原则 (6)2.2.3 文件内容 (6)2.3 质量管理体系文件的审核与发布 (6)2.3.1 审核流程 (6)2.3.2 审核要点 (6)2.3.3 发布与实施 (6)第三章质量策划与目标设定 (6)3.1 质量策划的基本流程 (6)3.2 质量目标的制定与分解 (7)3.3 质量计划的编制与执行 (7)第四章质量保证与质量控制 (8)4.1 质量保证的基本概念与原则 (8)4.1.1 基本概念 (8)4.1.2 基本原则 (8)4.2 质量控制的方法与工具 (8)4.2.1 方法 (8)4.2.2 工具 (8)4.3 质量保证与质量控制的关系 (9)第五章质量改进 (9)5.1 质量改进的基本流程 (9)5.2 质量改进的工具与方法 (10)5.3 质量改进的案例分析 (10)第六章质量管理工具与技术 (10)6.1 统计质量控制方法 (11)6.1.1 控制图 (11)6.1.2 抽样检验 (11)6.1.3 实验设计 (11)6.1.4 方差分析 (11)6.2 全面质量管理方法 (11)6.2.1 质量策划 (11)6.2.2 过程改进 (11)6.2.3 质量成本分析 (11)6.2.4 供应商管理 (11)6.3 质量管理信息系统 (12)6.3.1 质量数据收集与处理 (12)6.3.2 质量计划与监控 (12)6.3.3 质量改进与反馈 (12)6.3.4 质量报告与决策支持 (12)第七章供应商质量管理 (12)7.1 供应商选择与评估 (12)7.1.1 确定供应商选择标准 (12)7.1.2 收集供应商信息 (12)7.1.3 评估供应商能力 (12)7.1.4 确定供应商合作关系 (13)7.2 供应商质量控制 (13)7.2.1 制定供应商质量管理计划 (13)7.2.2 建立供应商质量信息反馈机制 (13)7.2.3 加强供应商过程控制 (13)7.3 供应商关系管理 (13)7.3.1 建立良好的沟通机制 (13)7.3.2 实施供应商绩效评估 (13)7.3.3 优化供应商结构 (13)7.3.4 实施供应商激励机制 (14)第八章质量成本管理 (14)8.1 质量成本的概念与分类 (14)8.1.1 质量成本的概念 (14)8.1.2 质量成本的分类 (14)8.2 质量成本的计算与分析 (15)8.2.1 质量成本的计算 (15)8.2.2 质量成本的分析 (15)8.3 质量成本控制与优化 (15)8.3.1 质量成本控制 (15)8.3.2 质量成本优化 (15)第九章质量风险管理 (16)9.1 质量风险识别 (16)9.2 质量风险评估 (16)9.3 质量风险应对 (17)第十章质量教育与培训 (17)10.1 质量教育的基本内容 (17)10.2 质量培训的方法与技巧 (18)10.3 质量教育与培训的效果评估 (18)第十一章质量考核与评价 (18)11.1 质量考核的指标体系 (18)11.2 质量评价的方法与工具 (19)11.3 质量考核与评价的结果应用 (19)第十二章质量管理实践 (20)12.1 质量管理案例分享 (20)12.2 质量管理经验总结 (20)12.3 质量管理创新与展望 (21)第一章质量管理概述在现代企业管理中，质量管理作为一个重要的组成部分，对于企业的长远发展和市场竞争力的提升具有举足轻重的作用。
分析地下水采样过程中的质量控制与保证
１ 地 下水采样过程 中的质量控制现状问题分析
１ ． １ 地下水采样存在不完善的组织机构和制度体系
量报告书 编写技 术规定 ） ） 确 定所在 区域地下 水采样 必测和 选测 项 目， 对 于特 殊 的监 测项 目可 以根 据 相应 的具 体 标 准进 行 施
因为 地表 下面地 层结 构复 杂， 而且 地下 水流 动速度 非常 缓 行 。并根 据 水质采样 技术 进行 代表性 时 间段 采样 ， 妥善 保管 慢， 所以对 地下水污 染也是呈现 污染过程十分 缓慢 、 发现 困难 和 好全程 序空 白样 和现 场平 行样 的精 准度 控制 。注 意对 地 下水 装样 容器以及 固定剂 ， 以及测定 仪 、 溶解 不 容易 治理等现状 影响 ， 地 下水采 样 由于人 力以及 经费 因素 的 采样过程 中采样 容器 ， 影响， 在 地下水采样组 织机构上 不能建立一个完 善的体系 。 测定仪 等材料仪 器的 质量 控制 。最后做 好样 品保存运输 ， 注意
题， 我 国相 关部 门对 经济建 设发展 项 目进行 了严格 的地 下水 污
地域 实际情况选择适 当的采样 器和 采样方法进行 调整 。
染 源排 查及 现状监 测。 因此 ， 想 实现地 下水规 范、 有效地采 集 ，
质量控制与质量保证制度
临床试验质量控制与质量保证制度Ⅰ.目的建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1 专业设立专职质控人员，负责Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验全过程的质量控制管理，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2 组织建立完善的符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。
并严格按照管理文件执行。
3 研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。
4 药物临床试验严格按照《药物临床试验管理制度》、《药物临床试验运行的SOP》运行,保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。
5检测活动应遵循国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物非临床试验质量管理规范》（GLP）等法律、法规文件。
6.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。
7 药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验药物管理制度》、《受试者给药SOP》进行管理。
8 质控人员对各试验执行临床试验机构管理制度和标准操作规程情况、临床试验实施全过程的质量实施检查，并接受监查员、稽查员和药监局管理部门的监查、稽查和视察。
9 药物临床试验完成后，试验文件按照要求，分别由主要研究者、项目负责人完成审核并签名和注明日期。
主要研究者应按照《药物临床试验档案管理制度》、《临床试验资料归档与保存SOP》的规定将完整的临床试验文件交机构办公室归档和保存，并做好交接记录、签名和注明日期。
药品生产过程中的质量控制与质量保证
药品生产过程中的质量控制与质量保证在药品生产过程中，质量控制和质量保证是至关重要的环节。
只有确保药品质量的稳定性和安全性，才能为患者提供有效的治疗和保障其健康。
本文将探讨药品生产过程中的质量控制与质量保证的主要内容和关键措施。
一、原材料的质量控制药品的质量从根本上取决于原材料的质量。
因此，在药品生产过程中，对原材料的质量控制至关重要。
生产企业应与供应商建立长期稳定的合作关系，确保供应商提供的原材料符合质量要求。
同时，企业应建立完善的原材料采购和验收制度，确保原材料的来源可追溯，质量可靠。
二、生产工艺的控制生产工艺是药品生产的核心环节，对于确保药品质量具有重要影响。
生产企业应制定标准的生产工艺流程，并实施严格的工艺控制。
包括原料配比、反应条件、生产设备的使用等方面都需要进行严格管理和控制，以确保每一批产品的一致性和稳定性。
三、设备和环境的管理药品生产的设备和生产环境对产品质量具有直接影响。
企业应确保生产设备的正常运行和有效维护，定期进行设备检测和校准，并制定相应的保养计划。
同时，对生产车间的环境进行有效的控制和管理，确保生产环境干净、整洁，并符合相关的卫生标准。
四、质量检测和分析质量检测和分析是确保药品质量的重要手段。
企业应建立完善的质量检测和分析体系，包括建立合理的样品取样方法和检测指标，使用准确可靠的检测方法和仪器设备，进行各项药品质量指标的检测和分析。
同时，对于检测结果的合理解读和数据分析也是至关重要的，以便及时发现和解决潜在的质量问题。
五、质量记录和文档管理药品生产过程中的质量控制和质量保证需要完备的记录和文档支持。
企业应建立规范的记录和文档管理制度，确保生产过程中各个环节的数据和信息准确、可追溯。
包括批记录、仪器记录、实验数据等都需要按照规定进行记录和保存，以备审查和验证。
六、质量审核和持续改进质量审核是确保质量控制和质量保证有效运行的重要手段。
企业应建立独立的质量审核体系，定期进行内部审核和外部审核，以评估和改进质量管理体系的有效性和适应性。
分析化学第四章分析化学中的质量保证与质量控制(精)
质量控制图的应用实例
10个实验室测定了橡胶中ZnO含量，试比较实验室间数据的一致 性？各实验室测定结果列于下表
(1) 做标准偏差图用于比较各实验室之间观测值变动 性的一致性
标准偏差图：中心线 3σ 控制限 从表（计算3σ 控制限的系数）查出：n=4时， B3=0, B4=2.266,因而下控制限为0，上控制限为 2.266×0.0187 ＝0.042，因此除实验室9外，其它 实验室观测值是一致的（见标准偏差控制图）
所采集的样品必须能反映实际情况，分析结 果才有效。
准确性：指测量值与真实值的符合程度。 受到从试样的采集、保存、运输、实验 室分析等环节的影响。 反映分析方法或测量系统存在的系统误 差的综合指标，它决定着分析结果的可 靠性。 用绝对误差或相对误差表示。
准确性的评价方法有标准样品分析、回 收率测定、不同方法的比较。
采样过程质量保证的控制措施
质量保证一般采用现场空白、运输空白、现场平行 样和现场加标样或质控样及设备、材料空白等方法 对采样进行跟踪控制。 现场采样质量保证作为质量保证的一部分，它与实 验室分析和数据管理质量保证一起，共同确保分析 数据具有一定的可信度。 现场加标样或质控样的数量，一般控制在样品总量 的10％左右，但每批样品不少于2个。 设备、材料空白是指用纯水浸泡采样设备及材料作 为样品，这些空白用来检验采样设备、材料的沾污 状况。 采取防污染措施。
测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准确 地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该方法 的测定下限。 测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下， 用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大浓 度或量，称为该方法的测定上限。
最佳测定范围
分析化学总结
2乘除法应以几个数中有效数字位数最少的数据为准
随机误差的正态分布(离散特性、集中趋势)多次重复测量
公式：
X为测量值μ为总体平均值σ为总体标准偏差
总体平均值的估计
平均值的标准偏差：
对于有限次测定则有：(s为单次测量结果的标准偏差)
称样本平均值的标准偏差
少量实验数据的统计处理
·不均匀的固体物料：如矿石、固体废弃物、土壤等取样较困难。一般参照采样公式：
Q=Kd^a Q平均试样最低质量（Kg)；d平均粒径（mm)；a、K经验常数。
第三章误差与数据处理
真值：(1)理论真值(2)约定真值(3)相对真值
误差：
1绝对误差：
2相对误差：
偏差：
1绝对偏差：
2平均偏差：
3相对平均偏差
4单次测定的标准偏差：
条件稳定常数
例5-10计算pH=5.00的0.10mol/L AlY溶液中，游离F-浓度为0.010mol/L时，AlY的条件平衡常数。例5-11计算pH = 11，[NH3] = 0.1mol/L时的lgK’ZnY值。
终点误差和准确滴定的条件
第六章氧化还原平衡及氧化还原滴定法
能斯特方程：
结论：电极电位较大的电对，是较强氧化剂。
1、不同的配合物各有其一定的稳定常数。
2、同型的配合物，稳定常数越大，配合物越稳定。
3、当同一金属离子与不同配位剂形成的配合物稳定性不同时，则可用能形成稳定配合物的配位剂把较不稳定的配位剂置换出来。
配位剂
无机配位剂缺点：
（1）许多无机配合物不稳定，不符合滴定反应要求。
（2）在配位过程中有分级配位现象产生。
例5-6在pH=1.5的溶液中，含有浓度均为0.010mol/L的EDTA、Fe3+和Ca2+，对于EDTA与Fe3+配位的主反应，计算αY(Ca)及αY值。（KFeY=1025. 1）
品质保证和质量控制制度
品质保证和质量掌控制度第一章总则为了提高企业产品和服务的品质，确保客户满意度，并保障企业可连续发展，订立本品质保证和质量掌控制度。
第二章质量管理体系第一节建立质量管理体系1.本企业将建立符合国家相关质量管理标准的质量管理体系。
2.质量管理体系应包含质量政策、质量目标、流程规范、工作职责和相应的掌控程序等。
3.质量管理体系应连续改进，通过内部审核、管理评审和外部审查等手段进行验证和连续改善。
第二节质量目标和策略1.企业将依据市场需求和客户期望，订立适当的质量目标和策略，并将其纳入质量管理体系。
2.质量目标和策略应具体、可衡量、可追踪和可实现。
第三节资源管理1.企业应合理配置和管理各类资源，包含人力资源、物质资源和财务资源，以确保质量管理体系的有效运行。
2.人力资源管理应重视培训和质量意识的提高，通过定期培训和绩效评估等手段，提升员工的质量意识和技能。
第四节供应链管理1.企业应建立供应链管理体系，确保所采购的原材料子和服务符合质量要求，并与供应商建立长期的合作关系。
2.供应商选择应依据肯定的评估标准，包含质量本领、交付本领和售后服务等。
第三章质量保证第一节产品和服务规范1.企业应订立产品和服务标准规范，并在生产和服务过程中严格遵守。
2.产品和服务规范应包含设计规范、工艺规范、检验标准、交付要求和售后服务等。
第二节产品和服务检验1.企业应建立完善的产品和服务检验体系，确保产品和服务符合规范要求。
2.检验应掩盖从采购、生产到售后等各个环节，包含原材料子检验、加工过程检验、最终产品检验和售后服务检验等。
第三节错误和缺陷管理1.企业应建立错误和缺陷管理制度，及时发现、矫正和防备错误和缺陷。
2.错误和缺陷管理应包含错误和缺陷的记录、分析、整改和防备等环节，并采取措施避开仿佛错误和缺陷再次发生。
第四节投诉处理1.企业应建立投诉处理制度，及时处理客户投诉，并进行有效的沟通和解决。
2.投诉处理应包含投诉登记、调查分析、解决方案订立和跟进等环节，以确保客户满意度的提高。
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质量系统：包含质量保证和质量控制，定义为：实施质量管理 的组织结构、职责、方法和资源。
质量管理：决定和实施质量政策的总管理机构。
质量政策：就质量而言，一个机构由上层管理部门正式宣布的 总体质量目标和方向。
代表性
试样的代表性
分析结果的代表性
指在具有代表性的时间、地点，并按规 定的采样要求采集有效样品。
所采集的样品必须能反映实际情况，分 析结果才有效。
准确性
准确性 反映 系统误差 决定 分析结果的可靠性
标准试样分析 评价方法 加标回收率测定
与标准方法示
测定值的重现性 再现性
分析数 据可比
完整性
强调总体规划的切实完成， 有系统性和连续性的试样
保证按预期计划 取得
分析结果及有关信息
分 正确可靠性
代表性 准确性
实验室内分析测试
析 数
权威性
据 法律性
达到
精密性 现场调查
设计布点
可比性 采样保存
完整性
全过程的综合反映
分析结果的准确性、精密性在实验室内分析测试。 分析结果代表性、完整性则突出在现场调查、设计 布点和采样保存等过程。 可比性则是全过程的综合反映。
重现性---室内精密度---实验室内部质控 再现性---室间精密度---实验室间质控考核
精密性通常用极差、平均偏差和相对平均偏差、标准偏差和相对标 准偏差表示。
报告分析结果时必须给出测定结果的准确度和精密度，也即方法的可靠性
平行性，精密度
准确度，与标准方法对照
精密度，重复性
考察分析方法精密度应注意问题
A = kc + ａ
➢ 检出限:某特定分析方法在给定的置信度内可从样 品中检出待测物质的最小浓度或最小量 ，高于空白 值。
有关 检出限
试剂 水的空白 仪器的稳定性 仪器的噪声水平
检出限低，灵敏度高
分类
仪器检出限：产生的信号比仪器噪音大3
倍的待测物的浓度
方法检出限：给定置信水平为95%时，样品
测定值与零浓度样品的测定值 有显著性差异即为检出限
质量标准：不同行政部门对产品、技术等制定 的统一质量控制参数。
如国家标准：由全国人大常委会颁布
（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、 卫生要求。 （二）工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运 输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、 卫生要求。 （三）有关环境保护的各项技术要求和检验方法。 （四）建设工程的设计、施工方法和安全要求。 （五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、 符号、代号和制图方法。重要农产品和其他需要制定标 准的项目，由国务院规定。
分析数据只有达到代表性、准确度、精密度、可比 性和完整性，才正确可靠，也才能在使用中具有权威 性和法律性。
“错误的数据比没有数据更可怕，因为它会导致一 系列错误的结论。”
环境监测质量保证系统
2.2 分析方法的可靠性
➢ 灵敏度: 指某方法对单位浓度或单位量待测物质变 化所产生的响应量的变化程度 （响应大小）。
➢ 测定限: 为定量范围的两端，分别为测定上限 与测定下限，随精密度要求不同而不同。
测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能 准确地定量测定待测物质的最小浓度或量。
测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提 下，用特定方法能够准确地定量测量待测物质 的最大浓度或量。
精密度要求越高，测定下限高于检出限越多
（5）准确度高的数据必须具有高的精密度，精密度高的数 据不一定准确度高。
不同浓 度水平
可比性
指用不同分析方法测定同一试样,所得结果的吻合程度。
各实验室间--同一试样
要求 各实验室--同一试样--相关项目
分析结
各实验室--同一试样--相同项目--历年同期 果可比
目的：实现
国际间 行业间 大的区域环境间 不同时间之间
标准曲线
用标准溶液系列直接测量 不经过样品的预处理过程 对于基体复杂的样品造成较大误差
工作曲线 所使用的标准溶液经过了与样品相同
的消解、净化、测量等全过程
作用：计算样品浓度依据 确定方法的测定范围
直接影响到样品分析结果 的准确与否
（1）分析结果的精密度与待测物质的浓度水平有关，应取 ≥2个不同浓度水平的试样(检查分析方法时) 。
（2）精密度会因测定实验条件的改变而变动，最好将组成 固定样品分为若干批分散在适当长的时期内进行分 析 ，检查精密度。
（3）要有足够的测定次数。
（4）以分析标准溶液的办法了解方法精密度，与分析实际 样品的精密度存在一定的差异。
2.1 分析结果的可靠性 2.2 分析方法的可靠性 2.3 质量保证的工作内容
2.1 分析结果的可靠性
从质量保证和质量控制的角度出发，为了 使分析数据能够准确地反映实际情况。
要求分析数据具有“五性”，即代表性、准 确性、精密性、可比性和完整性。
这些反映了分析结果的可靠性 。
2.1 分析结果的可靠性
➢ 最佳测定范围
➢ 空白值: 除了不加样品外，按照样品分析的操 作手续和条件进行实验得到的分析结果。
分析实验室和分析人员水平的全面反映
空白血浆
表阿霉素对照品及内标
空白血浆加表阿霉素对照品及内标
图1 表阿霉素的HILIC色谱图 1.内标； 2.表阿霉素
空白血浆
➢ 校准曲线: 描述待测物质浓度或量与相应的测 量仪器响应或其他指示量之间的定量关系曲线。
第四章 分析过程中的质量保 证与质量控制
第一节 概述 第二节 质量控制与质量保证 第三节 分析全过程的质量保证与质量控制 第四节 标准方法与标准物质
几个概念
第一节 概述
质量保证（QA)：为保证产品、生产过程或服务符合质量要求 而采取的所有计划和系统的、必要的措施。 质量：一种产品或服务可满足所表达或所应具备的总体特征和 性质，质量只有在一系列的测量且符合要求时，才能说达到了 质量要求。
查阅ISO 9000标准相关知识。
分析过程中的质量保证
质量保证不仅是具体技术工作，也是一项实验室 管理工作 科学的实验室管理制度 正确的操作规程以及技术考核 质量保证工作必须贯穿取样、样品处理、方法选 择、测定过程、实验记录、数据检查、数据统计 分析和分析结果表达等 建立质量保证系统
第二节 质量保证与质量控制