5%葡萄糖注射液工艺卡(无水)

5%葡萄糖注射液工艺卡（无水）
5 %葡萄糖注射液工艺卡（无水）
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1.0426
各工序操作方法与过程
X 100% 5
pH 值：用pH 计测定（中国药典九五版附 录W H ） 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去 离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水、— 瓶外清洗后，用0.5%N ：0H 处理，刷洗内 壁，再用
饮用水清洗，而后用去离子水清 洗，最后用注射用水清洗两次。

输液瓶洗 净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检 验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合 格,pH5.0 — 7.0
用 1.2%（g/ml ）NaOH 液处理，煮沸1小时， 沸1小时，自来永洗净。

最后蒸馏水煮沸 1小时 至最 应，澄明度检查合格，方得进入下工序 先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9% N?Cl ^中 12小时，从盐水中捞起 逐张分」 散浸泡于95%乙醇中，浸泡时间12小时 以上，滤
干后，用注射用水漂洗至最后一 次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2个（包括2个）以下，方得进入下工序。

5 %葡萄糖注射液工艺卡（无水） 隔离
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用自来水洗净；又用1%(ml/ml)HCl 液煮 ................................. L 卓匚二憩枷rb
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口 净，再注射用水清洗 。

部门：生产部 题目：5%葡萄糖注射液工艺卡（无水） 2/2
文件编号：STP — PC — 99009 (01) 新订： 替代： 起草：
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变更原因
及目的：
称取按处方计算的葡萄糖，在稀配锅中加入约
1/2量的注射用水，、搅拌下将葡萄糖投入，待
溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸15分钟，
加注射用水至需要量，继续搅拌10分钟，取样
测定含量、pH值合格后，通自来水冷却至
60°C,经钛棒过滤
(0.65m)泵至贮药罐，经微孔滤过滤(0.45卩m)
泵至灌装室，经终端过滤(0・22m)后供灌装。

药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即
盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。

轧
口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔
除，进行返工处理。

米用湿热灭菌法，以温度为
依据，汽压为参考，、在116C保温35分
钟。

、灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自
控和记录。

灭菌时蒸汽应保持畅通丄严格控制操
作压力和温度。

药液从灌装轧口至火菌间隔时间
不超过2小时。

灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。

光源采用20W日光灯，照度为1000 —1500LX ,检品与眼睛距离为20- 25cm。

检查标准按卫生部WS1 —
362 ( B—121) —91号逐步直立、倒立、平视灯灯
三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。

不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。

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按计划领取所需标签、纸箱。

逐一盖好批号、负
责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩
余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位
置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。

贴好
瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入装
箱单及合格证，盖上纸板，封箱。

经质检员检查
后，送入待检库，抽样送检。