药品管理法培训PPT

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城乡集贸市场出售药品问题
以下品种不能再城乡集贸市场出售： 一是罂粟壳
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城乡集贸市场出售药品问题
二是28种毒性中药材：砒石(红砒、白砒)、 砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生 白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、 斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、 生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪 山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、 红粉、轻粉、雄黄。
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药品的几种标示：
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第六章 药品包装的管理
第54条 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
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第八章 药品监督管理
第68条 药品监督管理部门应当按照规定，依 据《药品生产质量管理规范》、《药品经营 质量管理规范》，对经其认证合格的药品生 产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检 查。
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总则
《药品管理法》的管理范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。
－－《药品管理法》的管理范围
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药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
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第三章 药品经营企业管理
开办药品经营企业，必须具备以下条件
1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境 3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 4）具有保证经营药品质量的规章制度
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能否对该药店给予处罚执法人员产生了不同 意见：
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第五章
第50条 列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称。已经作为药品通用名称的，该名 称不得作为药品商标使用。
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药品的通用名
案例1： 得必泰是药品的商品名 复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称
案例2： 护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名
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第七章 药品价格和广告的管理
第60条 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务
院药品监督管理部门共同指定的医学、药学 专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发 布广告或者以其他方式进行以公众为对象的 广告宣传。
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五、《中华人民共和国药品管理法》简介
第61条 药品广告的内容必须真实、合法、以国务
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第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
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安眠药冒充专制网瘾药品
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五、《中华人民共和国药品管理法》简介
第49条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家标准的，
为劣药。
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判断假劣药:
1.无批准文号; 2.盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证; 3.亮菌甲素中添加二甘醇; 4. 两个厂家生产同一品种,甲厂因满足不了合同需要,
购买了乙厂的该药,变成甲厂的包装后卖出; 5.无生产批号; 6.更改有效期; 7.药品成分含量超过药典要求; 8.生产的制剂所用原料药无批准文号; 9.说明书上的适应症超出了批准的范围; 10.市场监督抽检,水分超标等.
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掉包计
案例分析
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案例分析
分歧： 假药的来源系不法分子调换而来，对此
《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八
）。（ 条
《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法
法》）
符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政 策)
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《中华人民共和国药品管理法》
药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
法学基础理论知识
法的定义： 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律
的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的 由国家强制力保证实施的行为规范。用以维 护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。
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法学基础理论知识
狭义的法仅指下面所要 讲到的由全国人民代表 大会及其常务委员会制 订的法律。
政处分和行政处罚 3、刑事责任
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《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》于 2001年2月28日修订通过，自2001 年12月1日起施行。
《中华人民共和国药品管理法实施 条例》于2002年9月15日施行。
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概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药 品管理法中与药品生产息息相关的内容。
药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求
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药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备
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药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求
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开办药品零售企业流程图
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第三章 药品经营企业管理
药品经营中要注意的问题
第37条 国家对药品实行处方药与非 处方药分类管理制度。
处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。
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第五章 药品管理
第45条 进口、出口麻醉药品和国家 规定范围内的精神药品，必须持有国务 院药品监督管理部门发给的《进口准许 证》、《出口准许证》。
院药品监督管理部门批准的说明书为准，不 得含有虚假的内容。
非药品广告不得涉及药品的宣传。
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案例分析
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案例分析
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案例分析
处理结论 违反《药品管理法》第四十七条规定 武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行
为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法 所得4000.00元；2、销售假药的行为处以 8000.00元的罚款(两倍)；3、警告今后必须 按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。
（1）建立进货检查验收制度
质法代确 量定货定 信资企 誉格业
审核 购入药品 合法性 质量可靠 性
验证 供货单位 销售人员 合格资格
首营品 种
审核批 准
签订 购货合 同 明确 质量条 款
执行 购货合同
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药品经营中要注意的问题
（2）各种记录真实完整 （3）销售活动符合要求
《实施条例》第45条 生产中药饮片，应当选用与（药品性 质相适应）的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片， 不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
2004年7月《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第13号）
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第六章 药品包装的管理
第53条 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必 须注明(品名)、(产地)、(日期)、调出单位， 并附有质量合格的标志。
－－中国药品生物制品检定所（直属单位）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
中国药品生物制品检定所（是药品 技术质量的仲裁性部门，没有行政 处理权利）
各省药品检验所
各市药品检验所
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第二章
《药品生产许可证》是申办药品生产企业的 前置条件，对药品生产从严管理。
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法学基础理论知识
法律规范的表现形式 （1）宪法：全国人民代表大会制订 （2）法律：指狭义上的法律。 （3）行政法规：由国务院制订。 （4）地方性法规 （5）规章 （6）特别行政区法
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法学基础理论知识
法律责任： 1、民事责任 2、行政责任----分为行
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一、几个基本概念
药品标准是国家对药品质量规格及检 验方法所作出的技术规定。
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一、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
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一、几个基本概念
辅料：是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。
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第五章 药品管理
第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。
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五、《中华人民共和国药品管理法》简介
第48条 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照 本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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二 《药品管理法》的作用和地位
1、《药品管理法》是药品管理的基本 法律，是制定其他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药品 管理法》发生冲突。
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三 《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（7条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条）
一 几个基本概念 二 《药品管理法》的作用和地位 三 与药品经营有关的法规 四 与药品经营有关的部分规章 五 《中华人民共和国药品管理法》规定的法
律责任
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一、几个基本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

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城乡集贸市场出售药品问题
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城乡集贸市场出售药品问题
三是42种国家重点保护的野生动植物药材品 种
一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、 金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、
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城乡集贸市场出售药品问题
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总则
第5条
－－药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局
(SFDA)
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国家食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
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总则
第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药 品检验机构，承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。
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国家重点保护的野生植物药材品种目录
二级：甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血 竭。
三级：贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、 防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、 阿魏、五味子、蔓荆子、诃子山茱萸、石斛、连翘、
羌活。
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第五章 药品管理
第52条 直接接触药品的包装材料和容器，必 须符合（药用要求），符合保障人体（健 康）、（安全）的标准，并由药品监督管理 部门在审批药品时一并审批。
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与52条相关的规定:
《实施条例 》第44条 药品生产企业使用的直接接触药品的 包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全 的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
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三、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
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总则
制定《药品管理法》的目的
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益，特制定本法。
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五、《中华人民共和国药品管理法》简介
第51条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构直接接触药品的工作人员，必须每年进行 健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 ( ) GMP认证条款5601
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第六章 药品包装的管理